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藥品注冊管理辦法培訓試題部門：時間：姓名：分數(shù)：填空題（3*20）《藥品注冊管理辦法》（局令第28號）根據(jù)、《中華人民共和國行政許法》、制定，并自年月日起施行。藥品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的、、等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。藥品注冊申請包括、、及其補充申請和。補充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，、原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請。藥品注冊工作應當遵循、、的原則藥品注冊所報送的資料引用文獻應當注明、、、等；未公開發(fā)表的文獻資料應當提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應當按照要求提供。二、判斷題（3*5）1、藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門應當對非臨床研究、臨床試驗進行現(xiàn)場核查、有因核查，以及批準上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，以確認申報資料的真實性、準確性和有效性。（）2、藥品注冊標準，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局批準給申請人特定藥品的標準，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標準。（）3、國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護公眾健康的要求，可以對批準生產(chǎn)的新藥品種設立監(jiān)測期。監(jiān)測期自新藥批準生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過3年。（）4、申請人應當要按照國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的格式和要求、根據(jù)核準的內(nèi)容印制說明書和標簽。（）5、除按照本辦法的規(guī)定辦理外，麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的注冊申請，不必當符合國家的其他有關規(guī)定。（）三、簡答題（1*25）1、簡述藥品批準文號的格式和《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號的格式？藥品注冊管理辦法培訓試題答案填空題《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、2007.10.1安全性、有效性、質量可控性新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請、再注冊申請改變、增加或者取消公開、公平、公正著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁、中文譯本判斷題1——5錯對錯對錯簡答題藥品批準文號的格式為：國藥準字H（Z、S、J）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）C＋4位

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