標準解讀

《T/CSBME 075-2023 心電干性電極》標準是由中國生物醫學工程學會提出并歸口的一項團體標準，旨在規范心電干性電極的設計、制造以及使用要求。該標準適用于通過皮膚接觸采集人體心電信號的干性電極產品，不包括濕性或凝膠型電極。

根據此標準，心電干性電極應具備良好的導電性能與信號傳輸能力，確保能夠準確無誤地收集到心電信號；同時，還必須具有足夠的舒適度和安全性，以適應長時間佩戴的需求。此外，考慮到不同應用場景下的需求差異，標準中也對電極材料的選擇、結構設計等方面提出了具體的要求，比如需要考慮材料對人體皮膚的刺激性、過敏反應等潛在風險因素，并采取相應措施加以避免。

在測試方法方面，《T/CSBME 075-2023 心電干性電極》規定了一系列詳細的實驗步驟來驗證產品的各項性能指標是否符合要求，包括但不限于電氣安全測試、生物相容性評估、長期穩定性考察等。這些測試不僅有助于保證產品質量，也為制造商提供了明確的技術指導。

最后，在標簽標識及說明書內容上，標準要求所有心電干性電極產品都應清晰地標明其適用范圍、使用方法、注意事項等信息，以便用戶正確選擇和使用。


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....

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  • 正在執行有效
  • 2023-12-29 頒布
  • 2024-03-01 實施
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T/CSBME 075-2023心電干性電極_第1頁
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文檔簡介

ICS1104050

CCSC.39.

團體標準

T/CSBME075—2023

心電干性電極

ECGdryelectrode

2023-12-29發布2024-03-01實施

中國生物醫學工程學會發布

中國標準出版社出版

T/CSBME075—2023

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

要求

4………………………2

試驗方法

5…………………3

標志隨機文件包裝運輸和貯存

6、、、………………………6

附錄資料性皮膚假體的參考配方及工藝要求

A()……………………8

參考文獻

……………………10

Ⅰ

T/CSBME075—2023

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由中國生物醫學工程學會提出

。

本文件由中國生物醫學工程學會知識產權與標準化工作委員會歸口

。

本文件起草單位東南大學中國樂凱集團有限公司廈門納龍科技有限公司南京醫科大學

:、、、、

山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院

。

本文件主要起草人劉澄玉邢彥濤楊晨熙侯麗新黃達徐擁軍朱松盛陳甜甜張克李建清

:、、、、、、、、、。

Ⅲ

T/CSBME075—2023

心電干性電極

1范圍

本文件規定了用于心電短時或長時采集的干性電極的要求和試驗方法

。

本文件適用于面向心電信號的采集用干性電極

。

本文件不適用于測量心電以外的生理電信號的電極用于呼吸暫停監護中非心電用途的電極如電

(,

阻描跡等

)。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

包裝儲運圖示標志

GB/T191—2008

一次性使用心電電極

YY/T0196—2005

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

心電干性電極ECGdryelectrode

沒有預置含水成分電解質的電極包括硬質電極部分柔性電極等預期用途為獲取人體心電信號

,、,。

32

.

電極-皮膚接觸阻抗electrode-skininterfaceimpedance

人體皮膚與電極接觸界面的阻抗

。

33

.

直流失調電壓DCoffsetvoltage

由于電極半電池電位的不同而在電極電極連接電極對之間形成的電壓

-。

34

.

阻抗impedance

響應正弦型電流阻止電流流過電極界面電阻和電極界面儲存電荷的能力容抗感抗的復合測

,()(、)

量值

。

35

.

失調不穩定性offsetinstability

由于電極半電池電位的變化直流失調電壓在一段時期的變化率

,

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