ICS1104050

CCSC.43.

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CSBME060—2022

超聲計(jì)算機(jī)斷層成像診斷設(shè)備性能要求

Performancerequirementsofultrasoundcomputedtomography

diagnosticequipment

2022-12-26發(fā)布2023-05-01實(shí)施

中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)發(fā)布

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版

T/CSBME060—2022

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

設(shè)備性能要求

4……………3

試驗(yàn)方法

5…………………4

附錄資料性超聲計(jì)算機(jī)斷層成像技術(shù)

A()……………7

附錄規(guī)范性推薦測(cè)試體模的技術(shù)要求

B()……………8

參考文獻(xiàn)

………………………9

Ⅰ

T/CSBME060—2022

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)提出

。

本文件由中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)與標(biāo)準(zhǔn)化工作委員會(huì)歸口

。

本文件起草單位華中科技大學(xué)湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院武漢維視醫(yī)學(xué)影像有限公

:、、

司中國科學(xué)院聲學(xué)研究所

、。

本文件主要起草人丁明躍柯鋼尉遲明牛鳳岐吳成志鄭友輝宋俊杰周亮張迪方小悅

:、、、、、、、、、。

Ⅲ

T/CSBME060—2022

引言

超聲計(jì)算機(jī)斷層成像診斷設(shè)備是基于計(jì)算機(jī)斷層成像原理采用包圍式探頭采集反射和透射信

,,,

號(hào)既可獲得目標(biāo)的結(jié)構(gòu)圖像又可獲得其聲速衰減系數(shù)等特性參數(shù)圖像的超聲診斷設(shè)備有研究表

,,、。

明不同類型的病變組織與正常組織的聲速衰減系數(shù)存在明顯差異[1-3]與基于脈沖回波的超聲診斷

,、。

設(shè)備不同超聲計(jì)算機(jī)斷層成像診斷設(shè)備采用標(biāo)準(zhǔn)化的掃查模式可為臨床提供新的診斷方式[4-7]獲取

,,,

新的信息鑒于等僅適用于基于脈沖回波的超聲成像診斷設(shè)備不適用于超聲計(jì)算

。GB10152—2009,

機(jī)斷層成像診斷設(shè)備有必要就后者所涉及的術(shù)語和定義相關(guān)要求和試驗(yàn)方法等制定新的標(biāo)準(zhǔn)以利

,、,

其科學(xué)規(guī)范發(fā)展

。

由于超聲計(jì)算機(jī)斷層成像診斷設(shè)備的多樣性制造商可以聲明本文件中的某些指標(biāo)或方法不適

,

用或依據(jù)具體情況予以補(bǔ)充修改

,、。

Ⅳ

T/CSBME060—2022

超聲計(jì)算機(jī)斷層成像診斷設(shè)備性能要求

1范圍

本文件規(guī)定了超聲計(jì)算機(jī)斷層成像診斷設(shè)備以下簡(jiǎn)稱設(shè)備的要求和試驗(yàn)方法

()。

本文件適用于超聲計(jì)算機(jī)斷層成像診斷設(shè)備

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

型超聲診斷設(shè)備

GB10152B

醫(yī)用超聲設(shè)備與探頭頻率特性的測(cè)試方法

YY/T1142

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB10152。

31

.

超聲計(jì)算機(jī)斷層成像診斷設(shè)備ultrasoundcomputedtomographydiagnosticequipment

基于計(jì)算機(jī)斷層成像原理采用包圍式探頭采集反射和透射信號(hào)既可獲得目標(biāo)的結(jié)構(gòu)圖像又可

,,,,

獲得其聲速衰減系數(shù)等特性參數(shù)圖像的超聲診斷設(shè)備

、。

注超聲計(jì)算機(jī)斷層成像技術(shù)的介紹見附錄

:A。

32

.

成像區(qū)域imagingregion

設(shè)備能夠清晰成像的最大范圍

。

注1該范圍可以是二維空間面積也可以是三維空間體積根據(jù)成像工作模式可以細(xì)分為反射圖像成像區(qū)

:(),()。,

域聲速圖像成像區(qū)域和衰減圖像成像區(qū)域

、。

注2成像區(qū)域的單位為平方毫米2或立方毫米3

:(mm)(mm)。

33

.

反射圖像空間分辨力spatialresolutioninreflectionimaging

在體模的指定區(qū)域內(nèi)反射圖像中能夠清晰區(qū)分的最小靶標(biāo)尺寸或間距

,。

注1對(duì)于采用空間三維掃描模式的設(shè)備反射圖像的空間分辨力可以在互相垂直的三個(gè)方向上體現(xiàn)可以是一維

:,,

長(zhǎng)度間距的也可以是二維面積的或三維體積的對(duì)于采用逐層掃描模式的設(shè)備