ICS11.080

CCSC30

T/CQAP2003—2024

潔凈環境微生物監測預制培養基平板

Preparedmediaplateforcleanenvironmentmicrobialmonitoring

2024-05-30發布2024-09-01實施

中國醫藥質量管理協會發布

中國標準出版社出版

T/CQAP2003—2024

目次

前言……………………………Ⅲ

引言……………………………Ⅳ

1范圍…………………………1

2規范性引用文件……………1

3術語和定義…………………1

4預制培養基平板基本要求…………………2

5原輔料質量控制……………6

6生產質量基本要求…………………………6

7生產工藝基本要求…………………………6

8輻照滅菌……………………7

9風險控制……………………8

10文件…………………………8

附錄A（規范性）加酶培養基驗證方法………………………9

參考文獻………………………11

Ⅰ

T/CQAP2003—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定

起草。

本文件由上海諾狄生物科技有限公司、中國醫藥質量管理協會提出。

本文件由中國醫藥質量管理協會歸口。

本文件起草單位：中國醫藥質量管理協會、上海諾狄生物科技有限公司、國家藥典委員會、中國醫學

科學院醫藥生物技術研究所、中國質量標準出版傳媒有限公司、四川省醫藥保化品質量管理協會、碧迪醫

療器械（上海）有限公司、浙江天杭生物科技股份有限公司、中國生物技術股份有限公司、上海生物制品研

究所有限責任公司、成都生物制品研究所有限責任公司、長春生物制品研究所有限責任公司、北京生物制

品研究所有限責任公司、四川科倫藥業股份有限公司、賽諾菲（中國）投資有限公司、沈陽興齊眼藥公司、

常州千紅生化股份有限公司、華北制藥股份有限公司。

本文件主要起草人：柴海毅、王小蟬、楊美琴、任重遠、司書毅、董大仟、鐘光德、由洋、陸晨、潘海龍、

馬雷鈞、蔡蕾、鄧雪蓮、董歷子、馬樂、鐘楠、鐘亞玲、王萃、姜紅、夏瑩萍、楊琇、劉燕魯。

Ⅲ

T/CQAP2003—2024

引言

潔凈環境微生物監測是食品、藥品、化妝品和醫療器械等生產過程控制的重要控制措施之一，是食

品、藥品、化妝品和醫療器械，特別是非終端滅菌無菌藥品生產環境是否受控的關鍵指標。預制培養基平

板作為潔凈環境微生物監測的主要載體，其質量直接決定了潔凈環境微生物監測結果。影響預制培養基

平板的因素眾多，因此制訂預制培養基平板的標準，從生產、過程控制和質量體系等方面的規范是保證預

制培養基平板質量的重要條件之一。

環境微生物監測采用預制培養基平板替代藥品生產企業自行配制培養基平板，在國外已有三十多年

的歷史，國內也推行使用超過十多年。截至2024年3月，國內外尚沒有潔凈環境微生物監測預制培養基

平板的行業或團體質量標準。

工業化、規模化生產的無菌預制培養基平板降低了潔凈室環境微生物監測潛在的假陰性、假陽性兩

大風險，并解決了用于環境微生物監測自配培養基平板批次間質量波動較大、均一性差和批量難以放大

等難題。

本文件旨在規范預制培養基平板生產企業按照醫療器械生產質量管理規范要求的生產管理和質量

管理體系采用智能化的生產工藝組織生產和質量管理，滿足藥品生產企業相應的生產和質量要求，以保

證生產的預制培養基平板質量均一、穩定、有效。

Ⅳ

T/CQAP2003—2024

潔凈環境微生物監測預制培養基平板

1范圍

本文件規定了潔凈環境微生物監測使用的預制培養基平板的基本要求、生產質量方面及生產過程方

面的要求。

本文件適用于預制培養基平板的生產企業，以及預制培養基平板的用戶。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文

件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB18280.1—2015醫療保健產品滅菌輻射第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規

控制要求

GB18280.2—2015醫療保健產品滅菌輻射第2部分：建立滅菌劑量

GB/T18280.3—2015醫療保健產品滅菌輻射第3部分：劑量測量指南

中華人民共和國藥典（2020年版四部）

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件。

3.1

預制培養基平板preparedmediaplate

按照規定方法配制，并按照既定的生產工藝灌裝、包裝后經60Co輻照滅菌，符合《中華人民共和國藥

典》培養基質量標準，工業化、規模化生產的培養基平板。

注：預制培養基平板主要用于藥品生產企業潔凈室、隔離器環境微生物監測或潔凈表面的微生物監測。預制培養基

具有質量均一、批量大、即開即用等優點。

3.2

輻照滅菌irradiationsterilization

使用放射性核素60Co為輻射源輻射殺滅微生物的工藝過程。

注：本文件中所列輻照滅菌采用放射性核素60Co為輻射源輻射。如果采用了不同技術或新技術，則生產商需對所采

用的技術進行科學論證，并將其與以放射性核素60Co為輻射源的輻射關聯。

3.3

劑量計dosimeter

對輻射有可重復出現、可測量的響應的器件或系統。

注：可用于測量給定材料中的吸收劑量。

[來源：GB/T1