醫療器械設備管理制度總則一、目的為加強醫療器械設備的管理，確保醫療器械設備的安全、有效、合理使用，保障患者的生命安全和身體健康，依據國家有關法律法規和醫療器械監督管理規定，結合本公司實際情況，制定本制度。二、適用范圍本制度適用于本公司醫療器械設備的采購、驗收、保管、使用、維護、維修、報廢等全過程管理。三、管理原則1.合法性原則：醫療器械設備的采購、使用必須符合國家法律法規和醫療器械監督管理規定。2.安全性原則：醫療器械設備的采購、使用必須確保患者的生命安全和身體健康，不得使用過期、失效、淘汰的醫療器械設備。3.有效性原則：醫療器械設備的采購、使用必須確保其功能正常、性能穩定、質量可靠，能夠滿足臨床診療的需要。4.合理性原則：醫療器械設備的采購、使用必須根據臨床診療的需要，合理配置、合理使用，避免浪費。四、管理機構與職責1.公司設立醫療器械設備管理委員會，負責醫療器械設備管理的決策和協調工作。醫療器械設備管理委員會由公司總經理、分管副總經理、醫療器械設備管理部門負責人、臨床科室負責人等組成。2.醫療器械設備管理部門負責醫療器械設備的日常管理工作，包括采購、驗收、保管、使用、維護、維修、報廢等。醫療器械設備管理部門設專人負責醫療器械設備的管理工作，建立醫療器械設備管理檔案，記錄醫療器械設備的采購、驗收、使用、維護、維修、報廢等情況。3.臨床科室負責醫療器械設備的使用管理工作，嚴格按照操作規程使用醫療器械設備，做好醫療器械設備的日常維護和保養工作，及時報告醫療器械設備的故障和安全隱患。4.采購部門負責醫療器械設備的采購工作，按照公司的采購制度和醫療器械設備管理委員會的決策，采購符合國家法律法規和醫療器械監督管理規定的醫療器械設備。5.財務部門負責醫療器械設備的財務管理工作，按照公司的財務制度和醫療器械設備管理委員會的決策，辦理醫療器械設備的采購、驗收、入庫、出庫、報廢等財務手續。采購管理一、采購計劃1.臨床科室根據臨床診療的需要，提出醫療器械設備的采購申請，填寫《醫療器械設備采購申請表》，經科室負責人簽字后，交醫療器械設備管理部門。2.醫療器械設備管理部門對臨床科室提出的采購申請進行審核，提出審核意見，報醫療器械設備管理委員會審批。3.醫療器械設備管理委員會根據臨床診療的需要、公司的財務狀況和醫療器械設備的市場價格等因素，審批采購申請，確定采購計劃。二、采購方式1.常規醫療器械設備的采購：常規醫療器械設備是指公司常用的、市場供應充足的醫療器械設備。常規醫療器械設備的采購采用公開招標、邀請招標、競爭性談判、單一來源采購等方式進行。2.緊急醫療器械設備的采購：緊急醫療器械設備是指臨床急需、市場供應不足的醫療器械設備。緊急醫療器械設備的采購采用緊急采購程序，由醫療器械設備管理部門提出申請，經醫療器械設備管理委員會審批后，報公司總經理批準，采用電話、傳真、電子郵件等方式與供應商聯系，確定采購事宜。三、采購合同1.醫療器械設備采購合同應當明確采購醫療器械設備的名稱、規格、型號、數量、質量標準、價格、交貨期限、交貨地點、付款方式、違約責任等內容。2.醫療器械設備采購合同應當由公司法定代表人或其授權代理人簽訂。3.醫療器械設備采購合同簽訂后，應當及時將合同副本交醫療器械設備管理部門和財務部門備案。四、采購驗收1.醫療器械設備到貨后，由醫療器械設備管理部門組織相關人員進行驗收。驗收人員應當對醫療器械設備的名稱、規格、型號、數量、質量、包裝、標簽、說明書等進行檢查，核對采購合同、發票等相關資料，確保醫療器械設備的數量、質量符合要求。2.驗收合格的醫療器械設備，由驗收人員填寫《醫療器械設備驗收單》，簽字后交醫療器械設備管理部門和財務部門辦理入庫手續。驗收不合格的醫療器械設備，由驗收人員填寫《醫療器械設備驗收不合格通知單》，說明不合格的原因，交采購部門與供應商協商處理。保管管理一、入庫管理1.經驗收合格的醫療器械設備，由醫療器械設備管理部門辦理入庫手續。入庫時，應當填寫《醫療器械設備入庫單》，記錄醫療器械設備的名稱、規格、型號、數量、生產日期、生產廠家、有效期、采購價格等信息。2.醫療器械設備入庫后，應當按照醫療器械設備的類別、規格、型號等進行分類存放，建立醫療器械設備臺賬，記錄醫療器械設備的入庫、出庫、庫存等情況。3.醫療器械設備庫房應當保持清潔、干燥、通風，符合醫療器械設備的保管要求。庫房內應當設置防火、防盜、防潮、防塵、防鼠等設施，確保醫療器械設備的安全。二、出庫管理1.臨床科室需要使用醫療器械設備時，應當填寫《醫療器械設備領用單》，經科室負責人簽字后，交醫療器械設備管理部門。2.醫療器械設備管理部門根據臨床科室的領用申請，辦理出庫手續。出庫時，應當填寫《醫療器械設備出庫單》，記錄醫療器械設備的名稱、規格、型號、數量、領用科室、領用日期等信息。3.醫療器械設備出庫后，應當及時跟蹤使用情況，確保醫療器械設備的安全、有效使用。三、庫存管理1.醫療器械設備管理部門應當定期對庫存醫療器械設備進行盤點，核對庫存數量與臺賬記錄是否相符。2.對庫存醫療器械設備進行質量檢查，發現過期、失效、淘汰的醫療器械設備，應當及時進行處理。3.加強庫存醫療器械設備的保管，定期對庫存醫療器械設備進行保養和維護，確保醫療器械設備的性能穩定、質量可靠。使用管理一、操作規程1.臨床科室應當制定醫療器械設備的操作規程，明確使用方法、注意事項、維護保養等內容。操作規程應當張貼在醫療器械設備的明顯位置，供操作人員參考。2.操作人員應當嚴格按照操作規程使用醫療器械設備，不得擅自更改操作規程或超范圍使用醫療器械設備。3.醫療器械設備管理部門應當定期對操作人員進行培訓，提高操作人員的操作技能和安全意識。二、使用登記1.臨床科室應當建立醫療器械設備使用登記制度，記錄醫療器械設備的使用情況，包括使用科室、使用人員、使用時間、使用目的、使用效果等信息。2.醫療器械設備使用登記應當及時、準確、完整，不得漏記、錯記或偽造。3.醫療器械設備管理部門應當定期對使用登記情況進行檢查，發現問題及時整改。三、維護保養1.臨床科室應當按照操作規程對醫療器械設備進行日常維護保養，保持醫療器械設備的清潔、干燥、通風，定期對醫療器械設備進行校準、檢測，確保醫療器械設備的性能穩定、質量可靠。2.醫療器械設備管理部門應當定期對醫療器械設備進行維護保養，制定維護保養計劃，定期對醫療器械設備進行檢查、維修、保養，及時排除故障，確保醫療器械設備的正常運行。3.對大型、貴重的醫療器械設備，應當建立專人負責制度，明確維護保養責任人，定期對醫療器械設備進行維護保養和檢測，確保醫療器械設備的安全、有效使用。維護維修管理一、維護維修計劃1.醫療器械設備管理部門應當根據醫療器械設備的使用情況和維護保養記錄，制定醫療器械設備的維護維修計劃，明確維護維修的項目、時間、責任人等內容。2.維護維修計劃應當報醫療器械設備管理委員會審批后實施。二、維護維修實施1.醫療器械設備的維護維修由醫療器械設備管理部門或委托專業維修機構進行。2.維護維修人員應當按照維護維修計劃和操作規程進行維護維修，確保維護維修質量。3.維護維修過程中，應當做好維護維修記錄，記錄維護維修的項目、時間、責任人、故障原因、維修措施、維修結果等信息。三、維修驗收1.醫療器械設備維修完成后，由醫療器械設備管理部門組織相關人員進行驗收。驗收人員應當對維修后的醫療器械設備進行檢查，核對維修記錄，確保維修質量符合要求。2.驗收合格的醫療器械設備，由驗收人員填寫《醫療器械設備維修驗收單》，簽字后交醫療器械設備管理部門和財務部門辦理結算手續。驗收不合格的醫療器械設備，由維修人員重新進行維修，直至驗收合格。報廢管理一、報廢申請1.醫療器械設備達到報廢標準或因其他原因需要報廢時，由臨床科室填寫《醫療器械設備報廢申請表》，經科室負責人簽字后，交醫療器械設備管理部門。2.醫療器械設備管理部門對臨床科室提出的報廢申請進行審核，提出審核意見，報醫療器械設備管理委員會審批。3.醫療器械設備管理委員會根據醫療器械設備的使用年限、損壞程度、技術性能等因素，審批報廢申請，確定報廢醫療器械設備的名稱、規格、型號、數量等信息。二、報廢處置1.經批準報廢的醫