目錄

1概述........................................................1

2首次環境影響評價信息公開情況.................................4

2.1公開內容及日期.........................................4

2.2公開方式...............................................4

3征求意見稿公示情況...........................................7

3.1公示內容及時限.........................................7

3.2公示方式...............................................7

3.3查閱情況..............................................11

3.4公眾提出意見情況.....................................12

4其他公眾參與情況..........................................13

5公眾意見處理情況............................................13

6其他.......................................................15

7誠信承諾...................................................15

1概述

信立泰（蘇州）藥業有限公司（原：蘇州金盟生物技術有限公

司）成立于2010年09月20日，主要經營范圍包括：基因工程藥物

的生產、銷售；藥品、化妝品、保健食品的研發及技術服務和技術

轉讓。

重組蛋白質是指利用DNA重組技術生產的蛋白質。重組蛋白

藥物安全性顯著高于小分子藥物，且對某些疾病具有不可替代的治

療作用。同時，重組蛋白藥物的臨床試驗期要短于小分子藥物，專

利保護相對延長，可給制藥公司帶來更長的獨家盈利時間。

為了滿足市場需求，也為了給公司帶來更高的經濟效益，信立

泰（美國）、信立泰（成都）、信立泰（蘇州）共投入400余人投入

進行重組蛋白質藥物的發現、工藝開發、商業化生產，并建立了創

新藥物研發平臺、技術轉移平臺、產業化平臺。目前該平臺已成功

研發了SAL023（重組抗Sclerostin全人源單克隆抗體）、SAL007（重

組人神經調節1■抗HER3抗體融合蛋白）、SAL003（重組全人源

（PCSK9）單克隆抗體）、注射用重組特立帕肽和特立帕肽注射液。

重組特立帕肽是目前最有前途的骨形成促進劑。特立帕肽能夠

有效調節新骨合成，從而增加骨量、改善骨結構，是治療骨質疏松

癥的理想藥物之一。SAL003全人源單克隆抗體可選擇性地結合

PCSK9（前蛋白轉化酶枯草溶菌素/Kenxin9型），阻斷其與低密度

脂蛋白受體（LDLR）的相互作用，增加LDLR的循環利用，從而

使肝細胞表面LDLR的水平升高。高含量的LDLR可以和血漿中

LDL結合，然后將其轉運至溶酶體降解，由此達到降低LDL水平

的目的，同時也能降低其他一些脂蛋白的水平。SAL007能夠逆轉

心肌病變、顯著改善心臟收縮功能，治療效果突出，目前國內外尚

無同靶點的藥物上市，具有較大的開發潛力。SAL023項目按

EVENITY（Romosozumab）生物類似藥進行開發（其中保持規格不

變的情況下開發了新制劑處方)。Romosozumab能和Sclerostin被結

合，激活Wnt通路，大量的p-catenin在胞漿聚集，并進入到細胞核。

B-catenin進入細胞核后，與TCF/LEF轉錄因子家族作用并促進下游

基因的表達，從而增加骨形成。

上述產品均達到新藥臨床試驗申請(IND)準備階段及以上進

度；總體來說項目工藝技術已成熟。為了讓更多患者早日使用上述

藥品，使得病情得到更好的治療，信立泰(蘇州)藥業有限公司擬

投資5076萬元建設擴建創新基因重組蛋白質藥物等產品生產項目，

形成年產原核原液654L、真核原液10027.14L,制劑4140萬支的生

產能力，其中原核原液和真核原液為中間品，用于生產制劑；制劑

為最終產品，具體包括：重組特立帕肽注射液540萬支/年、注射用

重組特立帕肽360萬支/年、重組抗Sclerostin全人源單克隆抗體注

射液(SAL023)1080萬支/年、重組人神經調節1■抗HER3抗體融

合蛋白注射液(SAL007)1080萬支/年、重組全人源(PCSK9)單

克隆抗體注射液(SAL003)1080萬支/年。目前，該項目已獲得《江

蘇省投資項目備案證》(備案證號：沙政發備[2023]97號)。

本項目環境影響評價通過網絡公示、報紙公示、現場公告等方

式進行公眾參與調查。我公司于2023年()1月10日委托南大環境規

劃設計研究院(江蘇)有限公司開展環境影響評價工作，2023年01

月17日在信立泰公司網站

(AnnouncementInformationinfo_itemid_3388.

html)進行了首次環境影響評價信息公開；南大環境規劃設計研究

院(江蘇)有限公司完成環境影響報告書征求意見稿之后，我公司

于2023年05月31日至2023年06月13日在信立泰公司網站

(/AnnouncementInformation/info_itemid_34

00.html)進行了為期10個工作日的網絡公示和現場公告，同步于

2023年06月()6日、2023年06月07日在揚子晚報進行了公示；南

2

大環境規劃設計研究院(江蘇)有限公司完成環境影響報告書報批

稿之后，我公司于2023年7月18日在信立泰公司網站

(/AnnouncementInformation/info_itemid_34

06.html)進行了公示。

3

2首次環境影響評價信息公開情況

2.1公開內容及日期

我公司于2023年01月10日委托南大環境規劃設計研究院（江

蘇）有限公司承擔本項目的環境影響評價工作，并于2023年01月

17日進行了首次環境影響評價信息公開，公開內容包括：

（1）建設項目情況簡述；

（2）建設項目的建設單位名稱和聯系方式；

（3）承擔評價工作的環境影響評價機構的名稱；

（4）公眾意見表的網絡鏈接；

（5）提交公眾意見表的主要方式和途徑。

對照《環境影響評價公眾參與辦法》第九條，首次公開內容和

形式符合《環境影響評價公眾參與辦法》中的相關要求。

2.2公開方式

2.2.1網絡

2023年01月27日，在信立泰公司網站

（AnnouncementInformationinfo_itemid_3388.

html）進行了首次環境影響評價信息公開，并附上公眾意見表作為

附件。公開截圖見圖2.2-1。網絡公示期間未收到公眾反饋意見。

4

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17信立泰（蘇州）藥業有限公司新建創新乃因重組￡K白質藥

物舞產用生產項目環境影響評價公眾參與第一次公示

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圖2.2-1首次環境影響評價信息公開截圖

2.2.2其他

無其他公開方式。

2.3公眾意見情況

首次環境影響評價信息公開過程中未收到公眾意見反饋。

6

3征求意見稿公示情況

3.1公示內容及時限

報告編制單位于2023年05月26日完成環境影響報告書征求意

見稿，我公司分別以網絡、報紙、張貼公告三種方式對征求意見稿

進行公開，征求與該建設項目環境影響有關的意見，網絡和張貼公

告公開期限均為1（）個工作日，報紙公示時間為2023年（）6月（）6日、

2023年06月070o公示信息有：

（1）環境影響報告書征求意見稿全文的網絡鏈接及查閱紙質報

告書的方式和途徑；

（2）征求意見的公眾范圍；

（3）公眾意見表的網絡鏈接；

（4）公眾提出意見的方式和途徑；

（5）公眾提出意見的起止時間。

對照《環境影響評價公眾參與辦法》第十、十一條，征求意見

稿公示內容和形式符合《環境影響評價公眾參與辦法》中的相關要

求C

3.2公示方式

3.2.1網絡

2023年05月31日至2023年06月13日，征求意見稿在信立

泰公司網站

（/AnnouncementInformation/info_itemid_34

00.html）上進行了公示，并附上環境影響報告書征求意見稿及公眾

意見表的下載鏈接。公示截圖見圖3.2-1。網絡公示期間未收到公眾

反饋意見。

7

OSALUBRIS信立泰

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31倍立索（蘇州）藥業有HI公司新年創新基因?組國白冊的

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圖3.2?1征求意見稿公示截圖

3.2.2報紙

我公司選擇項目所在地公眾易于知悉的報紙《揚子晚報》進行了項目

環境影響報告書征求意見稿公開，符合公開載體的選取要求，報紙兩次公

示時間分別為2023年06月06日、2023年06月07日，報紙發布照片見

圖3.22

8

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圖3.2-2報紙公示截圖

9

3.2.3張貼

我公司在周邊社區進行了張貼公開，易于周邊公眾了解獲取，符合載

體選取要求。公示時間為2023年()5月31日至2023年06月13日。現場

照片見圖3.2-3o

凡山村老閘村

拳頭浜松南新村

10

生物醫藥產業園人才公寓松南村

印東新村

圖3.2-3現場張貼公告照片

3.2.4其他

無其他公開方式。

3.3查閱情況

本項目環境影響報告書征求意見稿公示期間，公眾可通過聯系我公司

獲取征求意見稿和公共意見表或網上自行下載（鏈接：

11

/AnnouncementInformation/info_itemid_3400.html)

我公司在江蘇省蘇州市太倉沙溪鎮生物醫藥產業園夢溪路1號廠區內

設置環境影響報告書現場查閱場所，現場無人查閱。

3.4公眾提出意見情況

公示期間未收到公眾關于建設項目環境影響有關的意見和建議。

12

4其他公眾參與情況

（1）公示期間未有公眾對項目環境影響方面提出質疑，根據《環境影

響評價公眾參與辦法》，無需采取深度公眾參與。

（2）我公司于2022年12月獲得《江蘇省投資項目備案證》（備案證

號：沙政發備[2022]148號），備案項目名稱為“信立泰（蘇州）藥業有限

公司新建創新基因重組蛋白質藥物等產品生產項目”，備案建設規模和內容

為：”公司（自有廠房）位于太倉市沙溪鎮生物醫藥產業園夢溪路1號的廠

房22372平方米用于生產經營。項目總投資5076萬元，其中設備投資3600

萬元，其他費用1476萬元，項目資金全部自籌解決。項目建成后可年產：

原核原液654L/年，真核原液10027L/年，制劑414（）萬支/年；實現年銷售

500000萬元。主要設備：生物反應器、發酵罐系統、全自動工業層析系統、

凍干機、灌裝加塞機、預灌封卡式瓶灌裝機、潔凈車間暖通空調系統、冷

水機組等。年用電480萬千瓦時，年用水9.5萬噸”。我單位根據該備案意

見進行了項目第一次公示和第二次公示。

2023年6月9日，我單位進行了備案證的變更，變更內容為：將建設

性質由新建變更為擴建（實際建設性質即為擴建），真核原液的產能由

10027L/年變更為10027.14L/年（原備案證申請時，對產能進行了取整）。

在項目備案證變更前和變更后，項目的實際建設性質、評價對象和評

價內容均未發生改變，環境影響評價報告書的評價結論也未發生變化。因

此重新備案后，雖項目名稱由“信立泰（蘇州）藥業有限公司新建創新基

因重組蛋白質藥物等產品生產項目”變更為“信立泰（蘇州）藥業有限公

司擴建創新基因重組蛋白質藥物等產品生產項目”、真核原液的產能由

10027L/年變更為10027.14