白云山大藥房

質(zhì)量管理制度

崗位職責(zé)

操作規(guī)程

【2023版】

九月

目錄

一、質(zhì)量管理制度

1、質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)管理制度

2、質(zhì)量方針和目的管理制度

3、質(zhì)量管理體系內(nèi)審制度

4、藥品采購(gòu)管理制度

5、藥品收貨管理制度

6、藥品驗(yàn)收管理制度

7、藥品陳列管理制度

8、藥品養(yǎng)護(hù)管理制度

9、藥品銷售管理制度

10、供貨單位和采購(gòu)品種審核管理制度

11、處方藥銷售管理制度

12、藥品拆零管理制度

13、國(guó)家有專門管理規(guī)定的藥品質(zhì)量管理制度

14、記錄和憑證管理制度

15、收集和查詢質(zhì)量信息管理制度

16、藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度

17、中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)管理制度

18、藥品有效期管理制度

19、不合格藥品、藥品銷毀管理制度

20、藥品退回管理制度

21、藥品追回管理制度

22、環(huán)境衛(wèi)生管理制度

23、人員健康管理制度

24、提供用藥征詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)管理制度

25、人員培訓(xùn)及考核管理制度

26、質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)檢查考核制度

27、設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)管理制度

28、處方藥和非處方藥分類管理制度

29、藥品不良反映報(bào)告規(guī)定管理制度

30、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度

31、執(zhí)行藥品電子監(jiān)管規(guī)定管理制度

二、崗位職責(zé)

1、公司負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)

2、質(zhì)量管理人員崗位職責(zé)

3、藥品采購(gòu)人員崗位職責(zé)

4、藥品收貨人員崗位職責(zé)

5、藥品驗(yàn)收人員崗位職責(zé)

6、藥品養(yǎng)護(hù)人員崗位職責(zé)

7、處方審核、調(diào)配人員崗位職責(zé)

8、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理員崗位職責(zé)

9、營(yíng)業(yè)員崗位職責(zé)

10、收銀員崗位職責(zé)

三、操作規(guī)程

1、質(zhì)量體系文獻(xiàn)管理程序

2、藥品采購(gòu)操作規(guī)程

3、藥品收貨操作規(guī)程

4、藥品驗(yàn)收操作規(guī)程

5、藥品銷售操作規(guī)程

6、處方審核、調(diào)配、審核操作規(guī)程

7、中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)操作規(guī)程

8、藥品拆零銷售操作規(guī)程

9、國(guó)家有專門管理規(guī)定的藥品銷售操作規(guī)程

10、營(yíng)業(yè)場(chǎng)合藥品陳列及檢查養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程

11、營(yíng)業(yè)場(chǎng)合冷藏藥品存放操作規(guī)程

12、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作和管理操作規(guī)程

13、藥品電子監(jiān)管操作規(guī)程

14、不合格藥品解決操作規(guī)程

業(yè)內(nèi)人士專業(yè)制作

符合新版規(guī)定，已經(jīng)通過(guò)新版GSP認(rèn)證

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白云山大藥房管理文獻(xiàn)

文獻(xiàn)名稱：質(zhì)量方針和質(zhì)量目的管理制度編號(hào)：

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：

起草日期:2023.02.01批準(zhǔn)日期:2023.02.28執(zhí)行日期:2023.03.01

變更記錄：版本號(hào)：2023-A

L目的：建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目的管理制度，保證質(zhì)量方針目的的規(guī)

范實(shí)行。

2.依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)行細(xì)

則。

3.合用范圍：合用于本公司質(zhì)量方針、目的的管理。

4、職責(zé)：公司各部門負(fù)責(zé)實(shí)行。

5.內(nèi)容：

5.1質(zhì)量方針，是指由公司最高管理者制定并發(fā)布的質(zhì)量宗旨和方向，

是實(shí)行和改善質(zhì)量管理體系的推動(dòng)力。

5.2公司質(zhì)量方針由總經(jīng)理根據(jù)公司內(nèi)外部環(huán)境條件、經(jīng)營(yíng)發(fā)展目的等

信息制定，并以文獻(xiàn)正式發(fā)布。

5.3在質(zhì)量管理人員的指導(dǎo)督促下，各部門將公司總體質(zhì)量目的進(jìn)行分

解為本部門具體的工作目的，并制定出質(zhì)量目的的實(shí)行方法。

5.4質(zhì)量方針目的的管理程序分為策劃、執(zhí)行、檢查和改善四個(gè)階段。

5.5質(zhì)量方針目的的策劃：

5.5.1質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織根據(jù)外部環(huán)境的規(guī)定，結(jié)合本公司的工作實(shí)際，于

每年12月份召開(kāi)公司經(jīng)營(yíng)方針目的研討會(huì)，制定下年度質(zhì)量工作的方針

目的；

5.5.2質(zhì)量方針目的的草案應(yīng)廣泛征求意見(jiàn)；

5.5.3質(zhì)量管理人員對(duì)各部門制定的質(zhì)量分解目的進(jìn)行審核，經(jīng)總經(jīng)理

審批后下達(dá)各部門實(shí)行；

5.5.4質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)制定質(zhì)量方針目的的考核辦法。

5.6質(zhì)量方針目的的執(zhí)行：

5.6.1公司應(yīng)明確規(guī)定實(shí)行質(zhì)量方針目的的時(shí)間規(guī)定、執(zhí)行負(fù)責(zé)人、督

促考核人；

5.6.2各部門將目的的執(zhí)行情況上報(bào)質(zhì)量管理部，對(duì)實(shí)行過(guò)程中存在的

困難和問(wèn)題采用有效的措施，保證各項(xiàng)目的的實(shí)現(xiàn)。

5.7質(zhì)量方針目的的檢查：

5.7.1質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)公司質(zhì)量方針目的實(shí)行情況的平常檢查、督促;

5.7.2每年終，質(zhì)量管理人員組織相關(guān)人員對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量目的的實(shí)行效

果、進(jìn)展限度進(jìn)行全面的檢查與考核，質(zhì)量方針目的管理考核表報(bào)公司負(fù)責(zé)

人審閱；

5.7.3對(duì)未按公司質(zhì)量方針目的進(jìn)行展開(kāi)、執(zhí)行、改善的部門，應(yīng)按規(guī)

定給予處罰。

5.8質(zhì)量方針目的的改善：

5.8.1質(zhì)量管理人員應(yīng)于每年末負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量方針目的的實(shí)行情況進(jìn)行總

結(jié)，認(rèn)真分析質(zhì)量目的執(zhí)行的全過(guò)程中存在的問(wèn)題，并提出對(duì)質(zhì)量方針目

的的修訂意見(jiàn)；

5.8.2公司內(nèi)外環(huán)境發(fā)生重大變化時(shí)，質(zhì)量管理人員應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況，及時(shí)

提出必要的質(zhì)量方針目的改善意見(jiàn)。

白云山大藥房管理文獻(xiàn)

文獻(xiàn)名稱：國(guó)家有專門管理規(guī)定藥品管理制度編號(hào)：

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：

起草日期:2023.02.01批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：2023.03.01

2023.02.28

變更記錄：版本號(hào)：2023-A

1.目的：為加強(qiáng)含特殊藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營(yíng)管理，保證依法經(jīng)營(yíng)和安

全管理。

2.依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及附

錄、《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的告知》等法律法規(guī)

的有關(guān)規(guī)定，特制定本制度。

3.合用范圍：合用于本公司含麻黃堿類復(fù)方制劑類藥品及國(guó)家有專門

管理規(guī)定的藥品。

4、責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)行負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1國(guó)家有專門管理規(guī)定的藥品范圍為蛋白同化制劑、肽類激素品種

中胰島素類；含特殊藥品復(fù)方制劑品種指含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)

方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方甘草片等。

5.2含麻黃堿類復(fù)方制劑的采購(gòu)管理：依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，只

能向依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定取得《藥品生產(chǎn)許可證》、

藥品批準(zhǔn)文號(hào)等有關(guān)資質(zhì)的生產(chǎn)公司或者具有含麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)資

質(zhì)的藥品批發(fā)公司采購(gòu)該類藥品。

5.3公司銷售國(guó)家有專門管理規(guī)定的藥品，處方藥應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行處方藥與

非處方藥分類管理有關(guān)規(guī)定，不得采用開(kāi)架自選方式銷售含麻黃堿類復(fù)方

制劑，設(shè)立含特殊藥品復(fù)方制劑專柜。在店堂內(nèi)懸掛張貼有關(guān)提醒標(biāo)記、標(biāo)

語(yǔ)，如“購(gòu)買含麻黃堿類復(fù)方制劑，請(qǐng)積極出示身份證”、“單次購(gòu)買含麻

黃堿類復(fù)方制劑不得超過(guò)2盒”等。

5.4公司銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑。一是銷售時(shí)應(yīng)查驗(yàn)、登記購(gòu)買者身份

證，在《含麻黃堿類復(fù)方制劑銷售記錄》如實(shí)登記，核算購(gòu)買人姓名、身份

證號(hào)、住址、實(shí)際使用情況、身份證明等情況以及所售藥品品名、規(guī)格、生

產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)單位名稱、數(shù)量、銷售日期、營(yíng)業(yè)員姓名。二是從嚴(yán)控制含麻

黃堿類復(fù)方制劑單次零售數(shù)量，單筆銷售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝，耐心做好

顧客的解釋和溝通工作。三是如實(shí)做好含麻黃堿類復(fù)方制劑進(jìn)銷存記錄，銷

售時(shí)應(yīng)及時(shí)開(kāi)具銷售憑證，實(shí)物數(shù)量必須與進(jìn)、銷、存系統(tǒng)中的數(shù)量一致。

四是對(duì)異常購(gòu)進(jìn)情況要及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理人員，必要時(shí)上報(bào)食品藥品監(jiān)督

管理部門。

5.5不得銷售含特殊藥品復(fù)方制劑不合格品種；

5.6含麻黃堿類復(fù)方制劑的有效期管理：該類藥品的有效期管理，應(yīng)

嚴(yán)格執(zhí)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中藥品效期管理的各項(xiàng)規(guī)定。

5.7不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理：遵守《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

不合格藥品管理制度、程序的有關(guān)規(guī)定。

5.8店安保人員應(yīng)按照店的有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)值班，嚴(yán)防藥品被盜被搶。

白云山大藥房管理文獻(xiàn)

文獻(xiàn)名稱：執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定管理制度編號(hào)：

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：

起草日期:2023.02.01批準(zhǔn)日期：2023.02.28執(zhí)行日期：2023.03.01

變更記錄：版本號(hào):2023-A

1.制定目的：為加強(qiáng)藥品電子監(jiān)管特制定本制度。

2.合用范圍：本制度合用于藥品購(gòu)進(jìn)、銷售的管理。

3.引用標(biāo)準(zhǔn)：《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》，《關(guān)

于實(shí)行藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問(wèn)題的告知》（國(guó)食藥監(jiān)辦[2023]165號(hào)），關(guān)

于印發(fā)《藥品電子監(jiān)管工作實(shí)行方案》的告知（食藥監(jiān)辦[2023]72號(hào)）。

4.術(shù)語(yǔ)及定義

5.職責(zé)

5.1驗(yàn)收員負(fù)責(zé)購(gòu)進(jìn)數(shù)據(jù)采集傳送。

5.2保管員負(fù)責(zé)銷售數(shù)據(jù)采集傳送。

6內(nèi)容：進(jìn)入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)《入網(wǎng)藥品目錄》的中藥注射液、血液制品

除執(zhí)行公司有關(guān)規(guī)定外還應(yīng)執(zhí)行以下規(guī)定：

6.1公司應(yīng)有質(zhì)量管理人員和倉(cāng)庫(kù)管理人員（不少于2人）參與電子監(jiān)管培

訓(xùn)，參與培訓(xùn)人員應(yīng)熟悉藥品入出庫(kù)業(yè)務(wù)流程并具有計(jì)算機(jī)基礎(chǔ)知識(shí)

5.2；公司應(yīng)配備信息系統(tǒng)維護(hù)人員1名，應(yīng)具有良好的計(jì)算機(jī)和信息系統(tǒng)

操作技能

6.3應(yīng)按規(guī)定配備監(jiān)管碼采集設(shè)備。

工4根據(jù)公司經(jīng)營(yíng)范圍，2023年10月31日前.，辦理藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手

續(xù)并對(duì)所經(jīng)營(yíng)的進(jìn)入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)《入網(wǎng)藥品目錄》的中藥注射液、血液

制品的購(gòu)進(jìn)、銷售通過(guò)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和報(bào)送，實(shí)時(shí)監(jiān)控。

6.5購(gòu)進(jìn):2023年10月31日以后購(gòu)進(jìn)必須審核藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)記，無(wú)

電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)記的不得購(gòu)進(jìn)

6.6驗(yàn)收：

6.6.1應(yīng)檢查產(chǎn)品外標(biāo)簽上加印（加貼）統(tǒng)一標(biāo)記的藥品電子監(jiān)管碼；藥品

包裝應(yīng)進(jìn)行各級(jí)包裝的賦碼，凡進(jìn)行單獨(dú)流通的包裝（含單獨(dú)流通的過(guò)渡包

裝）都應(yīng)賦碼，并符合規(guī)定規(guī)定，否則視為不合格品，應(yīng)拒收或按公司不合

格藥品解決規(guī)定執(zhí)行

6.6.2條碼印刷空白區(qū)域尺寸：條碼兩側(cè)空白區(qū)210倍最小模塊寬度（即：

10X）,其中X20.17mm,上下空白區(qū)寬度21mm。

6.6.3條碼印刷顏色：條碼中豎條顏色為黑色，空條顏色可為白色、黃色、

橙色或紅色。

6.6.4條碼外觀檢測(cè)：印刷無(wú)脫墨、污點(diǎn)、斷線；條的邊沿清楚，無(wú)發(fā)毛、

虛暈或彎曲現(xiàn)象。空白區(qū)寬度不小于本”條碼印刷技術(shù)規(guī)范”規(guī)定的寬度。

6.6.5條碼技術(shù)參數(shù):符合國(guó)標(biāo):GB/T18347-2023；條碼類型：Code128C；

數(shù)據(jù)類型：數(shù)字；條碼密度：N7mils；數(shù)據(jù)長(zhǎng)度：20位；條碼高度：28mm。

6.7無(wú)藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)記的，一律不得銷售。

6.8條碼數(shù)據(jù)采集要有專人操作，做到采集準(zhǔn)確及時(shí)，數(shù)據(jù)要及時(shí)備份，不

得丟失。

6.9手持終端有專人保管使用，不得丟失，發(fā)現(xiàn)故障及時(shí)排除或更換。

6.10違反上述規(guī)定要追究有關(guān)人員責(zé)任，導(dǎo)致?lián)p失的負(fù)補(bǔ)償責(zé)任。

白云山大藥房管理文獻(xiàn)

文獻(xiàn)名稱：收銀員崗位職責(zé)編號(hào)：

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：

起草日期：2023.02.01批準(zhǔn)日期:2023.02.28執(zhí)行日期：

2023.03.01

變更記錄：版本號(hào)：2023-A

L要有良好的道德思想品質(zhì)，嚴(yán)守商業(yè)秘密，熱愛(ài)本職工作，責(zé)任心

強(qiáng)，工作任勞任怨，具有純熟的專業(yè)技能和基礎(chǔ)的財(cái)務(wù)知識(shí)。

2.自覺(jué)維護(hù)藥店形象，統(tǒng)一著裝，儀表大方，端正佩戴胸牌.；對(duì)待顧客

應(yīng)一視同仁，做到唱收唱付，微笑服務(wù)。

3.熟悉零售藥店工作流程，負(fù)責(zé)前臺(tái)票據(jù)信息的錄入和公司銷售核算,

保證數(shù)據(jù)解決對(duì)的并傳輸至公司后臺(tái)。中藥處方核價(jià)前應(yīng)認(rèn)真審核處方內(nèi)容

（姓名、性別、年齡、住址、醫(yī)生署名、藥名、別名、劑量、副數(shù)、配伍禁

忌、醫(yī)囑等）特殊因素應(yīng)做好解釋工作，嚴(yán)格按中藥處方原則審方計(jì)價(jià)。

4.收銀員天天上崗后做好收款前的準(zhǔn)備工作，檢查收款機(jī)當(dāng)前狀態(tài)是

否能正常工作，發(fā)票、找零準(zhǔn)備工作是否做好，搞好衛(wèi)生。

5.可以維護(hù)計(jì)算機(jī)常見(jiàn)問(wèn)題并純熟操作。營(yíng)業(yè)時(shí)間不得無(wú)端脫崗、串崗,

票據(jù)移交時(shí)交待清楚，日班營(yíng)業(yè)額當(dāng)班存入銀行，超過(guò)時(shí)間存入保險(xiǎn)柜,

嚴(yán)禁攜公款回家；夜班收入由值班人員保管，次日交接；若發(fā)生金額短少或

誤收假幣事故，由收銀員自行補(bǔ)償。

6.嚴(yán)格鈔票管理制度，收銀員不得私自結(jié)算自己的收款單。如實(shí)做好多

款入帳、短款登記，不得擅自挪用或私借營(yíng)業(yè)款。

7、運(yùn)用禮貌用語(yǔ)，負(fù)責(zé)提醒顧客攜帶購(gòu)物憑證，以維護(hù)自身消費(fèi)權(quán)益,

收銀臺(tái)不能留存小票，必須將票據(jù)交給顧客。

8、天天的營(yíng)業(yè)款準(zhǔn)時(shí)繳納，不得私分營(yíng)業(yè)款，不得私自篡改單據(jù)和賬

目。當(dāng)天營(yíng)業(yè)結(jié)束后，將所有款項(xiàng)及預(yù)收訂金、退定金、收據(jù)、贈(zèng)券、簽單

單據(jù)、存檔單、發(fā)票使用結(jié)賬單等上交店長(zhǎng)，并由店長(zhǎng)填寫收款收據(jù)，雙方

簽字生效。

9、天天收取的鈔票要認(rèn)真查驗(yàn)、核對(duì)，對(duì)不明事宜及時(shí)詢問(wèn)店長(zhǎng)。因

誤收、錯(cuò)收或收假等由收銀員自己負(fù)責(zé)解決，并承擔(dān)損失。

10、收銀員要管理好自己的鈔票收訖章，不允許亂放，亂蓋。否則后果

自負(fù)。

11.天天發(fā)生的打折、預(yù)收訂金、簽單、退單及結(jié)賬情況，需由店長(zhǎng)簽

字。因責(zé)任心不強(qiáng)，工作疏忽和.業(yè)務(wù)生疏發(fā)生錄錯(cuò)單導(dǎo)致的款項(xiàng)不符，多款

上繳，少款自付。對(duì)發(fā)票、卡、帳相符負(fù)責(zé)。非藥品使用非藥品發(fā)票，不得

與藥品發(fā)票混用。

12、收銀員在收款過(guò)程中要認(rèn)真核對(duì)票據(jù)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)和營(yíng)業(yè)員、店

長(zhǎng)溝通，以減少錯(cuò)誤和損失。

13、鑒于收銀的特殊，其他未盡事宜及時(shí)與店長(zhǎng)溝通。

白云山大藥房管理文獻(xiàn)

文獻(xiàn)名稱：營(yíng)業(yè)場(chǎng)合藥品陳列及檢查養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程編號(hào)：

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：

起草日期:2023.02.01批準(zhǔn)日期：2023.02.28執(zhí)行R期:2023.03.01

變更記錄：版本號(hào):2023-A

1.目的：通過(guò)制定營(yíng)業(yè)場(chǎng)合的藥品陳列及檢查操作規(guī)程，有效控

制營(yíng)業(yè)場(chǎng)合的藥品陳列及檢查符合質(zhì)量規(guī)定的規(guī)定。

2.依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。

3.合用范圍：合用營(yíng)業(yè)場(chǎng)合的藥品陳列及檢查全過(guò)程。

4.責(zé)任者：藥店養(yǎng)護(hù)人員及營(yíng)業(yè)員。

5、內(nèi)容：

5.1藥品陳列

5.1.1.質(zhì)量管理員按照藥品劑型、用途以及儲(chǔ)存規(guī)定分類陳列；設(shè)立醒

目的志，類別標(biāo)簽規(guī)定筆跡清楚、放置準(zhǔn)確；藥品陳列于銷售區(qū)域柜臺(tái)或貨

架上，擺放整齊有序，避免陽(yáng)光直射。

5.1.2、藥品分類規(guī)定：處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非

處方藥專用標(biāo)記；處方藥不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷售；外用藥設(shè)立

外用藥品專柜；拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜；特殊管理的藥品和國(guó)

家有專門管理規(guī)定的藥品不得陳列，按有關(guān)規(guī)定專人負(fù)責(zé)；冷藏藥品放置在

冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，并保證存放溫度符合規(guī)定；中

藥飲片柜斗譜書寫正名正字；裝斗前認(rèn)真復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；定期清斗,

防止飲片生蟲(chóng)、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號(hào)的飲片裝斗前必須清斗并填寫清斗

記錄；非藥品在專區(qū)陳列，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目的志。

5.2陳列藥品檢查方法

5.2.1.藥品養(yǎng)護(hù)員依據(jù)陳列藥品的流動(dòng)情況，制定養(yǎng)護(hù)檢杳計(jì)劃，對(duì)

陳列藥品每一個(gè)月檢查一次，并認(rèn)真填寫“陳列藥品檢查記錄”。

5.2.2.藥品養(yǎng)護(hù)：藥品養(yǎng)護(hù)員在質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查中，依據(jù)陳列藥品的外

觀質(zhì)量變化情況，抽樣進(jìn)行外觀質(zhì)量的檢查；抽樣的藥品依照“藥品外觀質(zhì)

量檢查要點(diǎn)”，按照藥品劑型逐個(gè)檢查，檢查合格的藥品填寫好“陳列藥品

檢查記錄”可繼續(xù)上架銷售；質(zhì)量有問(wèn)題或有疑問(wèn)的品種要立即下柜停止銷

售，并具體記錄，同時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理員進(jìn)行復(fù)查。

5.2.3,中藥飲片養(yǎng)護(hù)：中藥飲片要按其特性分類存放，藥斗要做到一貨一

4,不得錯(cuò)斗、串斗丁新進(jìn)飲片裝斗前要填寫“清斗記錄”，按規(guī)定真實(shí)、

準(zhǔn)確記錄相關(guān)項(xiàng)目；養(yǎng)護(hù)員每月檢查藥斗內(nèi)飲片質(zhì)量，防止發(fā)生生蟲(chóng)、霉變、

走油、結(jié)串、串藥等現(xiàn)象；夏防季節(jié)，對(duì)易變質(zhì)飲片要天天檢查：如有變化

要及時(shí)采用相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施，并如實(shí)填寫“中藥飲片檢查記錄”。

5.2.4、重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)：養(yǎng)護(hù)人員每月末對(duì)易變質(zhì)、氧化、揮發(fā)、潮解、霉變的

藥品、擺放時(shí)間較長(zhǎng)、初次采購(gòu)、拆零藥品、近效期、有特殊溫度規(guī)定、含

麻黃堿類及國(guó)家有專門管理規(guī)定的藥品進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，養(yǎng)護(hù)檢查時(shí)由養(yǎng)護(hù)

員從計(jì)算機(jī)的養(yǎng)護(hù)檢查記錄界面提取重點(diǎn)藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄資料、養(yǎng)護(hù)員

對(duì)需要重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)的藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，通過(guò)養(yǎng)護(hù)合格填寫?zhàn)B護(hù)意見(jiàn)可以繼

續(xù)上架銷售，經(jīng)養(yǎng)護(hù)檢查發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問(wèn)題或有疑問(wèn)的品種要立即下柜停止

銷售，并具體記錄，同時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理員進(jìn)行復(fù)查。經(jīng)復(fù)查不合格要按照不

合格藥品解決，養(yǎng)護(hù)人員填寫?zhàn)B護(hù)檢查結(jié)果生成完整的重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢查記錄

并實(shí)時(shí)備份，留存養(yǎng)護(hù)檢查記錄3年以上，超過(guò)藥品有效期1年以上。

5.2.5、藥品效期管理：藥品養(yǎng)護(hù)員根據(jù)每月對(duì)陳列藥品的檢查，填報(bào)“近

效期藥品催售表”；質(zhì)量負(fù)責(zé)人、養(yǎng)護(hù)員各一份，柜組一份，質(zhì)量負(fù)責(zé)人督

促營(yíng)業(yè)員按照“先進(jìn)先出、近期先出”的原則進(jìn)行銷售：養(yǎng)護(hù)員每月對(duì)近效

期商品進(jìn)行核查，在“近效期藥品催銷表”上如實(shí)記錄已售、退貨結(jié)論。

環(huán)境溫濕度監(jiān)測(cè)記錄

上午下午

日期記錄員

室內(nèi)相對(duì)調(diào)控措施采用措施后室內(nèi)相對(duì)調(diào)控措施采用措施后

溫度濕度溫度濕度溫度濕度溫度濕度

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

21

22

23

24

25

26

27

28

29

30

31

近效期藥品催銷表

編號(hào)：填報(bào)日期：年月日?qǐng)?bào)告人:

序

藥品名稱廠家批號(hào)單位數(shù)量有效期至備注

號(hào)

藥品拆零銷售記錄

藥

品

通

用

名

拆零日期規(guī)格批號(hào)生產(chǎn)廠商有效期銷代數(shù)數(shù)銷售日期剩余數(shù)量質(zhì)量狀況拆零八史核人員

稱：

商

品

名

稱：

序號(hào)

處方藥銷售調(diào)配記錄

購(gòu)藥人處方

日期審方藥師調(diào)和人開(kāi)方疾院疾牛

姓名年齡住址內(nèi)容

中藥飲片裝斗復(fù)核記錄

藥品供貨商廠家產(chǎn)地生產(chǎn)質(zhì)量裝斗人旦核人備注

名稱日期狀況

中藥方劑調(diào)配銷售登記表

患者姓名性別1年齡住址

處方內(nèi)容：

開(kāi)方醫(yī)院開(kāi)方醫(yī)生

審方調(diào)配劃價(jià)價(jià)格

患者姓名性別年齡住址

處方內(nèi)容：

開(kāi)方醫(yī)院開(kāi)方醫(yī)生

審方調(diào)配劃價(jià)價(jià)格

患者姓名性別年齡住址

處方內(nèi)容：

開(kāi)方醫(yī)院開(kāi)方醫(yī)生

審方調(diào)配劃價(jià)價(jià)格

顧客意見(jiàn)征詢表

尊敬的顧客：為提高本店藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平和服務(wù)水平，請(qǐng)您提供寶貴意見(jiàn)和建議。謝

謝

調(diào)查項(xiàng)目調(diào)查結(jié)果意見(jiàn)和建議

滿意

您對(duì)本店?duì)I業(yè)員服務(wù)態(tài)度

不滿意

齊全

本藥店經(jīng)營(yíng)品種

不夠齊全

質(zhì)量問(wèn)題

在本地區(qū)，您認(rèn)為本店經(jīng)營(yíng)的藥

價(jià)格問(wèn)題品價(jià)格是：偏高適中

分析與措施

藥品質(zhì)量問(wèn)題查詢表

藥品名稱商品名供應(yīng)商

批號(hào)規(guī)格有效期

廠家購(gòu)進(jìn)數(shù)量

查詢內(nèi)容

查詢者：日期：年月日

查詢者：日期：年月日

電話：對(duì)方號(hào)碼：受話者：

電報(bào)：發(fā)報(bào)日期：年月日（發(fā)報(bào)收據(jù)附后）

查詢方式

信函：（函件復(fù)印件附后）

電子郵件：

回復(fù)結(jié)果

解決意見(jiàn)

質(zhì)管員：負(fù)責(zé)人：

質(zhì)管員：負(fù)貨人：

解決結(jié)果

質(zhì)管員：負(fù)責(zé)人：

質(zhì)管員：負(fù)責(zé)人：

備注

藥品質(zhì)量問(wèn)題投訴、質(zhì)量事故調(diào)查解決報(bào)告

投訴（報(bào)告）者投訴日期

報(bào)告人報(bào)告時(shí)間

投訴（調(diào)杳）方式口頭：電話：信函：其他：

投訴（調(diào)

查）問(wèn)題、

事故因素

記錄者：日期：年月日

記錄者：日期：年月日

解決意見(jiàn)

質(zhì)管員：負(fù)責(zé)人：

質(zhì)管員：負(fù)責(zé)人：

解決結(jié)果質(zhì)管員：負(fù)責(zé)人：

質(zhì)管員：負(fù)責(zé)人：

備注

藥品質(zhì)量信息匯總分析表

日期：年月日分析類型：

1.購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量分析：（）從年質(zhì)量問(wèn)題摘要

月日至年月日本公司

購(gòu)進(jìn)藥品批次，供貨商家（見(jiàn)附

表），合格批次（）：出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題

的藥品（）批次，出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題重

要為：包裝破損、封口不勞、襯墊不實(shí)、封

條嚴(yán)重?fù)p壞（）批次；占購(gòu)進(jìn)藥品批次

的%。包裝內(nèi)有異常響聲和液體滲漏

（）批次，占購(gòu)進(jìn)藥品批次

的%O包裝標(biāo)記模糊不請(qǐng)、脫落

（）批次，占購(gòu)進(jìn)藥品批次

的%;藥品超過(guò)有效期（）批

次，占購(gòu)進(jìn)藥品批次的船標(biāo)簽、說(shuō)

明書不符合規(guī)定（）批次，占購(gòu)進(jìn)

藥品批次的%,;藥品性狀不符合規(guī)

定（）批次，占購(gòu)進(jìn)藥品批次

的舟。其他不合格的（）批次，

占購(gòu)進(jìn)藥品批次的%O出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題

的商家有（）家（見(jiàn)附表）。

附表：出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的商家名單：

商家名稱：

商家名稱：

2?養(yǎng)護(hù)分析（）從年月日至年月日本公司檢查藥品批次，

其中西藥批次；中成藥批次；中藥飲片種次；出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的藥品批次，出

現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題重要為：過(guò)期失效（）、變質(zhì)（）、破殞（）、其他（）；因素重要有：

3.外部反饋的藥品質(zhì)量信息分析：

抽驗(yàn)藥品的質(zhì)量信息分析：（）從年月日至年月日，抽樣檢

查藥品批次，合格批次，不合格批次，其中假藥批次，劣藥批次，占

抽樣量的%o

抽驗(yàn)不合格藥品目錄

藥品名稱廠家批號(hào)供應(yīng)商抽樣單位

總結(jié)：綜上分析,年度藥品質(zhì)量較滿意的供應(yīng)單位有:

署名:

署名:

藥品銷售分析

年月日到年月日；本公司藥品銷售情況記錄分析如下：

銷售前20名的品種：

銷售前20名的品種：

藥品名稱類別銷售數(shù)量銷售金額

藥品銷售后20名品種

藥品質(zhì)量異常情況報(bào)告表

報(bào)告日期報(bào)告人

藥品名稱生產(chǎn)廠家

批號(hào)：有效期：規(guī)格：數(shù)量：

供應(yīng)商

質(zhì)量問(wèn)題報(bào)告

復(fù)核確認(rèn)

質(zhì)量管理員：年月日

質(zhì)量管理員：年月日

解決意見(jiàn)

質(zhì)量管理員：年月日

負(fù)責(zé)人：年月日

負(fù)責(zé)人：年月日

審批意見(jiàn)

質(zhì)量管理員：年月日

負(fù)責(zé)人：年月日

負(fù)責(zé)人：年月日

備注

不合格藥品確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀表

編號(hào):

通用名稱商品名稱劑型

規(guī)格產(chǎn)品批號(hào)有效期至

生產(chǎn)公司批準(zhǔn)文號(hào)

供貨公司購(gòu)進(jìn)日期

進(jìn)貨數(shù)量驗(yàn)收人員驗(yàn)收日期

不合格情況不合格情況

不合格數(shù)量

發(fā)現(xiàn)地點(diǎn)發(fā)現(xiàn)日期

不合格因素報(bào)告人：年月日

報(bào)告人：年月日

不合格情況

復(fù)查與解決

質(zhì)量員：年月日

質(zhì)量員：年月日

質(zhì)量負(fù)責(zé)人

意見(jiàn)

負(fù)責(zé)人：年月日

負(fù)責(zé)人：年月日

主管負(fù)責(zé)人

審批意見(jiàn)

負(fù)責(zé)人：年月日

負(fù)責(zé)人：年月日

備注

藥品購(gòu)進(jìn)退出、銷后退回記錄

藥品購(gòu)進(jìn)退出

藥品名稱規(guī)格廠家批號(hào)供應(yīng)商退貨因素署名日期

及解決

銷后退回記錄

藥店員工花名冊(cè)

序號(hào)姓名性別出生年月入店時(shí)間學(xué)歷職稱崗位備注

公司年度培訓(xùn)計(jì)劃表

計(jì)劃時(shí)間培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)方式培訓(xùn)人員培訓(xùn)1目的

藥店員工個(gè)人培訓(xùn)教育檔案

編號(hào)

姓名性另IJ出生年月入店時(shí)間

部門職位工號(hào)職稱

序號(hào)培訓(xùn)日期培訓(xùn)內(nèi)容課時(shí)授課方式考試方式考核成績(jī)備注

藥店員工個(gè)人健康檔案

編號(hào)：

建檔時(shí)間

姓名性別出生年月在職時(shí)間

部門岡U-J位/-X.員工號(hào)

檢查日期檢查單位檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果采用措施備注

公司設(shè)施設(shè)備一覽表

序號(hào)設(shè)備名稱廠家規(guī)格型號(hào)使用部門

設(shè)施、設(shè)備檔案表

設(shè)備名稱型號(hào)安裝位置

廠家購(gòu)進(jìn)日期啟用日期

使用、維護(hù)記錄

日期狀態(tài)維修記錄檢定日期檢定結(jié)果檢定部門

首營(yíng)公司審批表

二間公司名稱：法定代表人：

1

公司地址:Http://

電話：傳真：郵編：

《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》號(hào)：是否年檢：是口否口

《許可證》號(hào)：效期：至J年月日

許可范圍：

是否備齊：□《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，□《許可證》，EHGMP/GSP證》，口《組織機(jī)構(gòu)代碼證》，

□《稅務(wù)登記證》，口采購(gòu)協(xié)議，口法人委托書（附：口業(yè)務(wù)員身份證）、

口質(zhì)量協(xié)議，口質(zhì)量體系保證情況調(diào)資表。（加紅章）

口質(zhì)量協(xié)議，口質(zhì)量體系保證情況調(diào)查表。（加紅章）

重要供貨

產(chǎn)品：

《GMP/GSP證》號(hào)：效期：到年月日

GMP/GSP認(rèn)證范圍：

質(zhì)

量

情

況質(zhì)量負(fù)責(zé)人：業(yè)務(wù)聯(lián)系人：聯(lián)系方式：

身份證號(hào)：

口、資料真實(shí)，符合規(guī)定，可以購(gòu)進(jìn)

口、資料、藥品不符合規(guī)定，不得購(gòu)進(jìn)

采購(gòu)員意見(jiàn)

署名:時(shí)間:

署名:時(shí)間:

口、資料真實(shí)，符合規(guī)定，可以購(gòu)進(jìn)

口、資料、藥品不符合規(guī)定，不得購(gòu)進(jìn)

質(zhì)管部復(fù)核

署名：時(shí)間：

署名：時(shí)間：

口、批準(zhǔn)購(gòu)進(jìn)

口、不批準(zhǔn)購(gòu)進(jìn)

主管領(lǐng)導(dǎo)終審

署名:時(shí)間：

署名：時(shí)間：

首營(yíng)品種審批表

編

號(hào)：

條碼：

填表時(shí)間：商品名

年月

日

藥品名

規(guī)格劑型

生產(chǎn)公司質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

批準(zhǔn)文號(hào)GMP認(rèn)證□是口否包裝量/件

有效期年儲(chǔ)存條件□常溫口陰涼口冷庫(kù)口串味物價(jià)批文

零售價(jià)元批發(fā)價(jià)元采購(gòu)價(jià)格元

□外用藥□是□否口有口無(wú)口有口無(wú)

□OTC口處方藥印有規(guī)定的標(biāo)記條形碼商標(biāo)

適應(yīng)癥或

功能主治

聯(lián)系人公司電話手機(jī)

聯(lián)系地址郵編

1.生產(chǎn)公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證、GMP（GSP）證、組織代碼證匚有口無(wú)

2.藥品批準(zhǔn)證明文獻(xiàn)（進(jìn)口藥蓋質(zhì)檢章）□有口無(wú)

3.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)口有口無(wú)

4.藥品樣盒、標(biāo)簽、說(shuō)明書的實(shí)物與批文口有口無(wú)

必備資料5.藥品省市檢查報(bào)告書和廠方檢查報(bào)告口有口無(wú)

（加紅章）6.價(jià)格最新批件口有口無(wú)

7、商標(biāo)證書口有口無(wú)

8、屬特殊分類藥品的證書口有口無(wú)

9、供貨方送貨單口有口無(wú)

藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書等上的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)公司、批準(zhǔn)文號(hào)、生□是

產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)口期、有效期等標(biāo)簽內(nèi)容是否完整、表達(dá)方式是否符合規(guī)定、并一致。口否

采購(gòu)員意見(jiàn)質(zhì)管部意見(jiàn)主管領(lǐng)導(dǎo)終審

□資料真實(shí)，符合規(guī)定，可以購(gòu)

□初次市場(chǎng)需求進(jìn)□批準(zhǔn)購(gòu)進(jìn)

□供應(yīng)商變更□資料、藥品不符合規(guī)定，不得□不批準(zhǔn)購(gòu)進(jìn)

□換新包裝購(gòu)進(jìn)

□補(bǔ)充：□補(bǔ)充：

采購(gòu)：審批人：

復(fù)核人：

時(shí)間：時(shí)間：

時(shí)間：時(shí)間：時(shí)間：

時(shí)間：

不合格藥品登記表

日期藥品名稱單位數(shù)量單價(jià)總價(jià)登記人核對(duì)人

注（單位記錄）：片劑、膠囊劑等記錄至粒，顆粒劑記錄至袋，半固體制劑記錄至支（合），

液體制劑、輸液記錄至瓶。

藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表

初次報(bào)告口

跟蹤報(bào)告口

編碼：

報(bào)告類型：新的口

嚴(yán)重口一般口出生日期：年月日

性別：美口女口民族：體重(kg):聯(lián)系方式：

報(bào)告單位類別：醫(yī)療或年齡：

機(jī)構(gòu)口經(jīng)營(yíng)公司或年齡：

□生產(chǎn)公司口

個(gè)人口