GSK質量管理體系介紹質量管理系統的結構質量目標Quality Intent全球質量政策GQP強制實施全球質量指南GQMPGQG指南100標準操作規程 記錄

SOPsQualityRecords工作方式4002GSK質量管理體系介紹GSK質量目標質量是我們做任何事情的核心，從研發，供應到提供給病患和客戶。質量是我們建立社會信任和未來事業成功的關鍵。－AndrewWittyGSKCEO3GSK質量管理體系介紹ImprovementImprovement?e為什么需要質量管理系統？

Companyand Shareholders

?患者和客戶

?法規符合性 業務發展CompliancRegulators

PatientsandCustomers4GSK質量管理體系介紹EUGSK全球質量管理系統的輸入歐盟GMP和附錄

化妝品GMP指南

ICHQ7A原料藥GMP

USCFRParts210and211美國成品藥品GMPGMP法規指南UK化妝品和香料的GMP

指南WHOGMP ICHQ10

制藥業質量體系

食品和飲料

GMPs

EUEU質量QP規范

醫學產品的生產和物流規范醫學產品的物流規范5GSK質量管理體系介紹質量管理系統的結構質量目標Quality Intent全球質量政策GQP強制實施全球質量指南GQMPGQG指南100標準操作規程 記錄

SOPsQualityRecords工作方式4006GSK質量管理體系介紹GSK質量體系的章節和涵蓋的內容1.管理2.人員3.文件和數據4.設施5.物料和產品控制6.過程控制7.分析控制8.事故管理

7GSK質量管理體系介紹management質量管理體系要素

驗證 Validation管理回顧ManagementReview法規執行/內審 偏差管理 Deviation management

風險管理 Risk Management質量系統QUALITYSYSTEMINFRASTRUCTURE

文件/記錄管 理 Doc/records

年度回顧

PPR

投訴處理/收回

Complaints/ Recall 供應商管理

Supplier management GMP培訓 Training變更控制 Change Control8GSK質量管理體系介紹涵蓋的內容人員和培訓文件管理變更控制偏差管理實驗室超標調查（OOS）年度產品回顧自檢和內審質量風險管理質量委員會9GSK質量管理體系介紹人員和培訓10GSK質量管理體系介紹人是我們最寶貴的資源lEverybodycaninfluencequality,complianceandimprovement每個人都能夠影響我們的質量、合規并確保不斷改進lTrainingisaregulatoryandbusinessrequirement培訓既是合規的要求也是業務的需要經驗、培訓、能力=安全、效率、合格的產品11GSK質量管理體系介紹完善的人員資質認證和培訓制度

職責描述,

JD職責描述（任職資格）清晰定義

資質認證

Qualification-《崗位資格認證程序》定義培訓及考核要求-QA和HR確認關鍵崗位資

履行職責-定期培訓和績效評估

格認證書年度培訓計劃針對崗位和員工能力而設定，并每月跟蹤完成情況。12GSK質量管理體系介紹重點：雙方的責任培訓者：保證是正確的，有資格的，可以給與相關培訓的人員，并確保培訓內容是最及時準確的。被培訓者：如果對培訓的內容不完全理解，應及時提問并確保理解是正確的。在參加了相關的培訓后，應該確保可以完成被培訓的工作。13GSK質量管理體系介紹文件能夠幫助我們證明我們的行為符合法規的要求讓所有的行為趨于一致更好的控制系統14GSK質量管理體系介紹完善的文件系統應當:符合法規嚴謹準確便于產品的回顧便于審計追蹤便于技術操作便于技術轉移15GSK質量管理體系介紹llll文件的控制文件必須:–遵守相關的法規經過準備、批準和授權的正式發布的 保存完好的定期回顧16GSK質量管理體系介紹llll文件的內容l文件必須:l有清晰而且簡潔的題目有清晰和簡潔的文字表明頁碼和參照文件由有經驗的人創建的有分發或者生效的時間17GSK質量管理體系介紹l文件的批準和分發l批準:l必須經由正確的質量人員批準l分發:l分發給指定的人員l只能分發正式的已經授權的版本分發到適用的部門或工作場所18GSK質量管理體系介紹規標準錄程–文件的使用文件應當:

操作批記–––––字跡清楚準確無誤 及時填寫 記錄真實情況 儲存安全 附錄完整標準19GSK質量管理體系介紹文件的回顧系統的文件必須:–定期回顧–批準變更–按照要求培訓20GSK質量管理體系介紹lllllll文件的歸檔、儲存和修訂歸檔按照一定的保存期限歸檔儲存防火防水環境條件防蟲、防鼠、微生物控制防盜意外事件的發生修訂按照規定的程序修訂和批準21GSK質量管理體系介紹變更控制管理22GSK質量管理體系介紹成品9一個過程----所有領域生產網絡ChangesChanges新產品ChangesChanges設備、設施變更控制ChangesArtwork變更ChangesChanges實驗室ChangesChangesChangesIT系統

承包商、供應商中間品23GSK質量管理體系介紹變更控制是?合適的領域中有資質的代表評估提出的變更是否對GMP、產品的質量、安全、功效和穩定性以及EHS、法規符合性、過程的驗證狀態、設施和體系存在潛在影響的系統。也可以是對于計劃的變更確保控制能夠消除風險的系統。24GSK質量管理體系介紹變更的類型永久變更臨時變更

在變更執行后，它不可以回到以前 條件的變更 某一特定時間段內或一些批次所執 行的變化 在此時間段之后，變化的過程或設 施將回到原來的狀態。臨時性變更 應規定時間的限定25GSK質量管理體系介紹GSK的變更控制流程26GSK質量管理體系介紹三個很重要27GSK質量管理體系介紹偏差調查和管理流程28GSK質量管理體系介紹利益與重要性–調查偏差/事件我們能得到哪些方面的利益？商業（Business）成本（Cost）符合性（Compliance）改進（Improvement）環境、健康和安全（EHS）–我們為什么需要按照規定的流程記錄偏差/事件？保護患者可以保留生產的過程信息減少未來的失敗可能向法規部門證明我們有一個很好的控制過程對于其他過程或批次的影響可被考慮到支持持續性改進29GSK質量管理體系介紹偏差/事件處理流程步驟1

記錄偏差/事件

記錄事件 上報 確認是否為偏差 記錄事件的所有相關信息階段性回顧流程 的有效性進行初始評估 批準調查結論 并啟動CAPA 執行執行立即糾正 措施 進行調查， 確認根本原因 及CAPA30GSK質量管理體系介紹偏差/事件處理流程步驟2記錄偏差/事件進行初始評估執行立即糾正

措施收集并記錄事件的相關數據、信息階段性回顧流程 的有效性批準調查結論 并啟動CAPA 執行

進行調查，確認根本原因 及CAPA31GSK質量管理體系介紹偏差/事件處理流程步驟3

執行立即糾正記錄偏差/事件進行初始評估措施確保受影響的部門被通知并且參與到事件的處理過程中評估、批準并執行立即糾正措施根據嚴重程度選擇適當的上報層級評估偏差嚴重性階段性回顧流程 的有效性批準調查結論 并啟動CAPA 執行

進行調查，確認根本原因 及CAPA32GSK質量管理體系介紹偏差/事件處理流程步驟4

執行立即糾正

記錄偏差/事件啟動調查流程分配調查團隊職責進行根本原因分析評估風險

階段性回顧流程 的有效性進行初始評估 批準調查結論 并啟動CAPA 執行

措施 進行調查，確認根本原因 及CAPA33GSK質量管理體系介紹偏差/事件處理流程步驟5

執行立即糾正

記錄偏差/事件

批準調查的結論為偏差分配嚴重級別 啟動CAPA的執行

階段性回顧流程 的有效性進行初始評估 批準調查結論 并啟動CAPA 執行

措施 進行調查，確認根本原因 及CAPA34GSK質量管理體系介紹偏差/事件處理流程步驟6

執行立即糾正

記錄偏差/事件階段性回顧偏差/事件處理流程回顧有效性管理回顧的流程

階段性回顧流程 的有效性進行初始評估 批準調查結論 并啟動CAPA 執行

措施 進行調查，確認根本原因 及CAPA35GSK質量管理體系介紹偏差處理---幾點關鍵所有發生的事件必須被及時記錄并且上報到管理層包括質量部門，并且及時開展調查。可以執行一些立即糾正措施來遏制事件的發展。發生的事件對于其他批次或產品的影響也應該被考慮。糾正預防措施的制定應防止在此事件在此區域的再次發生，并且同時可以防止相似事件在其他區域發生的可能。36GSK質量管理體系介紹超標、超趨勢實驗室結果調查（OOS）37GSK質量管理體系介紹GMP有關OOS調查的要求

第二百三十八條應當對不符合質量標準的結果或重要的異常趨勢進行調查。對任何已確認的不符合質量標準的結果或重大不良趨勢，企業都應當考慮是否可能對已上市藥品造成影響，必要時應當實施召回，調查結果以及采取的措施應當報告當地藥品監督管理部門。38GSK質量管理體系介紹什么是OOS？?不符合相關質量標準?不符合預期設定的接收限度39GSK質量管理體系介紹什么是非典型性結果？?基于已有的信息和經驗是不可接受的結果?雖然符合質量標準，但是不是預期的結果40GSK質量管理體系介紹實驗室錯誤的可能試劑取樣環節計算量取稱重儀器分析方法人員……41GSK質量管理體系介紹OOS實驗室調查?調查問題的源頭?記錄---完整和準確?設定行動計劃?批準42GSK質量管理體系介紹擴大調查?對于已有試驗過程的調查未發現確認的原因，需要復驗或重新取樣協助進行實驗室錯誤調查。?仍未發現可能的實驗室原因，進一步進行工藝過程調查，遵循偏差調查流程。43GSK質量管理體系介紹OOS調查---幾個關鍵點?所有的數據都需要保留?需要科學的分析?復驗和重新取樣檢驗需要適當的評估和批準?盡早溝通，啟動擴大調查?30天內完成相關的調查?定期回顧44GSK質量管理體系介紹年度產品回顧45GSK質量管理體系介紹2010GMP對于年度產品回顧的要求企業至少應當對下列情形進行回顧分析：（一）產品所用原輔料的所有變更，尤其是來自新供應商的原輔料；（二）關鍵中間控制點及成品的檢驗結果；（三）所有不符合質量標準的批次及其調查；（四）所有重大偏差及相關的調查、所采取的整改措施和預防措施的有效性；（五）生產工藝或檢驗方法等的所有變更；（六）已批準或備案的藥品注冊所有變更；（七）穩定性考察的結果及任何不良趨勢；（八）所有因質量原因造成的退貨、投訴、召回及調查；（九）與產品工藝或設備相關的糾正措施的執行情況和效果；（十）新獲批準和有變更的藥品，按照注冊要求上市后應當完成的工作情況；（十一）相關設備和設施，如空調凈化系統、水系統、壓縮空氣等的確認狀態；（十二）委托生產或檢驗的技術合同履行情況。46GSK質量管理體系介紹年度產品回顧的流程準備年度產品回顧計劃和團隊 階段性回顧流程 的有效性

收集數據

管理層審核

和批準

數據分析和 評估準備年度產品 回顧報告47GSK質量管理體系介紹年度產品回顧－幾點關鍵每年進行產品回顧回顧范圍應用數理統計軟件進行數據分析，控制圖等。實時的產品放行參數的趨勢回顧，目的為主動地進行過程控制，找到改進機會，發現可能的風險。調查和糾正預防措施，風險管理系統會確保發現的機會和風險被適當地管理。年度回顧由跨部門團隊完成。年度產品回顧報告在質量委員會上得到工廠領導團隊的批準。48GSK質量管理體系介紹自檢和內審49GSK質量管理體系介紹自檢和內審Level1為部門內部審計，頻率每月或每兩個月。關注SOP是否到位和被遵照實施。Level2為質量部組織實施的審計，以系統或產品為目標，基于風險每個系統每年檢查一次到兩次。關注運行的系統是否符合總部質量體系和所供應市場法規的要求。Level3為總部審計，約每兩年一次，基于工廠的風險級別審計頻率會有相應的變化。關注工廠內部審計體系，風險管理體系和其他關鍵質量體系。51GSK質量管理體系介紹自檢和內審---幾點關鍵實施審計的人員能力非常重要，審計官均經過嚴格的培訓和考核來獲得資質。以確保審計可以達到應有的效果。審計結果每半年做趨勢評估，重要的缺陷或者有趨勢的問題應給予關注，必要時進入風險管理系統進行控制。安全健康審計和質量審計采用相同的自檢和內審系統。安全和質量，對于企業同等重要。52GSK質量管理體系介紹質量風險管理53GSK質量管理體系介紹質量風險管理的要求

第十三條質量風險管理是在整個產品生命周期中采用前瞻或回顧的方 式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統過程。第十四條應當根據科學知識及經驗對質量風險進行評估，以保證產品質量。 第十五條質量風險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應當與存在風險的級別相適應。

54GSK質量管理體系介紹風險分類產品質量風險法規符合性風險業務風險安全環保風險55GSK質量管理體系介紹??????????????風險的來源

風險從各種來源發現：1級到4級的審計定期產品回顧固定資產投資流程變更偏差OOS客戶投訴、不良反應驗證回顧供應商變更質量管理體系差距分析產品、技術轉移新產品引進健康安全風險評估其他風險?風險也可能來自于管理層的判斷?風險管理不局限于質量風險，也包含業 務風險，安全風險等。

風險管理會議/質量會議56GSK質量管理體系介紹風險的管理STEP1風險的提出STEP2風險的描述和處理清晰地描述和評分（可能性、嚴重性）適當的調查行動計劃的準備STEP3風險的審核（風險審核專家小組）STEP4風險的批準（風險管理委員會）STEP5風險的定期回顧和跟蹤（風險管理委員會）STEP6風險的關閉（風險管理委員會）STEP7風險管理流程的回顧（風險管理委員會）57GSK質量管理體系介紹風險管理---幾點關鍵風險管理系統不僅僅管理質量風險適當的評分系統保證風險被客觀地分級專家評估小組依據不同的風險由不同的人員組成風險管理委員會由工廠領導團隊組成風險管理流程和其他質量系統相聯系，但是并不能代替其他質量系統58GSK質量管理體系介紹質量管理---質量委員會59GSK質量管理體系介紹質量委員會---非常重要質量委員會由工廠領導團隊組成。質量委員會定期召開會議。質量會由工廠廠長主持。質量會討論有關產品質量狀況，質量指標趨勢，質量風險，質量問題解決和改進項目的進程等等。質量委員會和質量會的目的為工廠領導團隊切實關注質量狀況，系統地進行質量改進，回顧質量問題和風險。60GSK質量管理體系介紹質量會

輸入上一次的會議行動

輸出已批準風險行動計劃的

質量風險 質量指標偏差、客戶投訴趨勢?質量指標趨勢回顧?質量相關數據趨勢回顧?風險評估

跟蹤 新的質量風險的批準質量指標趨勢回顧的行動計劃年度產品回顧 法規更新的行動計劃 變更，審計趨勢

供應商績效回顧 法規更新OOS，環控趨勢質量改進項目需匯報上一級質量會議的內容會議紀要和行動61GSK質量管理體系介紹

我們的使命

做到更多感覺更舒適

生活更長久62GSK質量管理體系介紹現代中藥制藥論壇搜集63GSK質量管理體系介紹GSK質量管理體系介紹質量管理系統的結構質量目標Quality Intent全球質量政策GQP強制實施全球質量指南GQMPGQG指南100標準操作規程 記錄

SOPsQualityRecords工作方式40065GSK質量管理體系介紹GSK質量目標質量是我們做任何事情的核心，從研發，供應到提供給病患和客戶。質量是我們建立社會信任和未來事業成功的關鍵。－AndrewWittyGSKCEO66GSK質量管理體系介紹ImprovementImprovement?e為什么需要質量管理系統？

Companyand Shareholders

?患者和客戶

?法規符合性 業務發展CompliancRegulators

PatientsandCustomers67GSK質量管理體系介紹EUGSK全球質量管理系統的輸入歐盟GMP和附錄

化妝品GMP指南

ICHQ7A原料藥GMP

USCFRParts210and211美國成品藥品GMPGMP法規指南UK化妝品和香料的GMP

指南WHOGMP ICHQ10

制藥業質量體系

食品和飲料

GMPs

EUEU質量QP規范

醫學產品的生產和物流規范醫學產品的物流規范68GSK質量管理體系介紹質量管理系統的結構質量目標Quality Intent全球質量政策GQP強制實施全球質量指南GQMPGQG指南100標準操作規程 記錄

SOPsQualityRecords工作方式40069GSK質量管理體系介紹GSK質量體系的章節和涵蓋的內容1.管理2.人員3.文件和數據4.設施5.物料和產品控制6.過程控制7.分析控制8.事故管理

70GSK質量管理體系介紹management質量管理體系要素

驗證 Validation管理回顧ManagementReview法規執行/內審 偏差管理 Deviation management

風險管理 Risk Management質量系統QUALITYSYSTEMINFRASTRUCTURE

文件/記錄管 理 Doc/records

年度回顧

PPR

投訴處理/收回

Complaints/ Recall 供應商管理

Supplier management GMP培訓 Training變更控制 Change Control71GSK質量管理體系介紹涵蓋的內容人員和培訓文件管理變更控制偏差管理實驗室超標調查（OOS）年度產品回顧自檢和內審質量風險管理質量委員會72GSK質量管理體系介紹人員和培訓73GSK質量管理體系介紹人是我們最寶貴的資源lEverybodycaninfluencequality,complianceandimprovement每個人都能夠影響我們的質量、合規并確保不斷改進lTrainingisaregulatoryandbusinessrequirement培訓既是合規的要求也是業務的需要經驗、培訓、能力=安全、效率、合格的產品74GSK質量管理體系介紹完善的人員資質認證和培訓制度

職責描述,

JD職責描述（任職資格）清晰定義

資質認證

Qualification-《崗位資格認證程序》定義培訓及考核要求-QA和HR確認關鍵崗位資

履行職責-定期培訓和績效評估

格認證書年度培訓計劃針對崗位和員工能力而設定，并每月跟蹤完成情況。75GSK質量管理體系介紹重點：雙方的責任培訓者：保證是正確的，有資格的，可以給與相關培訓的人員，并確保培訓內容是最及時準確的。被培訓者：如果對培訓的內容不完全理解，應及時提問并確保理解是正確的。在參加了相關的培訓后，應該確保可以完成被培訓的工作。76GSK質量管理體系介紹文件能夠幫助我們證明我們的行為符合法規的要求讓所有的行為趨于一致更好的控制系統77GSK質量管理體系介紹完善的文件系統應當:符合法規嚴謹準確便于產品的回顧便于審計追蹤便于技術操作便于技術轉移78GSK質量管理體系介紹llll文件的控制文件必須:–遵守相關的法規經過準備、批準和授權的正式發布的 保存完好的定期回顧79GSK質量管理體系介紹llll文件的內容l文件必須:l有清晰而且簡潔的題目有清晰和簡潔的文字表明頁碼和參照文件由有經驗的人創建的有分發或者生效的時間80GSK質量管理體系介紹l文件的批準和分發l批準:l必須經由正確的質量人員批準l分發:l分發給指定的人員l只能分發正式的已經授權的版本分發到適用的部門或工作場所81GSK質量管理體系介紹規標準錄程–文件的使用文件應當:

操作批記–––––字跡清楚準確無誤 及時填寫 記錄真實情況 儲存安全 附錄完整標準82GSK質量管理體系介紹文件的回顧系統的文件必須:–定期回顧–批準變更–按照要求培訓83GSK質量管理體系介紹lllllll文件的歸檔、儲存和修訂歸檔按照一定的保存期限歸檔儲存防火防水環境條件防蟲、防鼠、微生物控制防盜意外事件的發生修訂按照規定的程序修訂和批準84GSK質量管理體系介紹變更控制管理85GSK質量管理體系介紹成品9一個過程----所有領域生產網絡ChangesChanges新產品ChangesChanges設備、設施變更控制ChangesArtwork變更ChangesChanges實驗室ChangesChangesChangesIT系統

承包商、供應商中間品86GSK質量管理體系介紹變更控制是?合適的領域中有資質的代表評估提出的變更是否對GMP、產品的質量、安全、功效和穩定性以及EHS、法規符合性、過程的驗證狀態、設施和體系存在潛在影響的系統。也可以是對于計劃的變更確保控制能夠消除風險的系統。87GSK質量管理體系介紹變更的類型永久變更臨時變更

在變更執行后，它不可以回到以前 條件的變更 某一特定時間段內或一些批次所執 行的變化 在此時間段之后，變化的過程或設 施將回到原來的狀態。臨時性變更 應規定時間的限定88GSK質量管理體系介紹GSK的變更控制流程89GSK質量管理體系介紹三個很重要90GSK質量管理體系介紹偏差調查和管理流程91GSK質量管理體系介紹利益與重要性–調查偏差/事件我們能得到哪些方面的利益？商業（Business）成本（Cost）符合性（Compliance）改進（Improvement）環境、健康和安全（EHS）–我們為什么需要按照規定的流程記錄偏差/事件？保護患者可以保留生產的過程信息減少未來的失敗可能向法規部門證明我們有一個很好的控制過程對于其他過程或批次的影響可被考慮到支持持續性改進92GSK質量管理體系介紹偏差/事件處理流程步驟1

記錄偏差/事件

記錄事件 上報 確認是否為偏差 記錄事件的所有相關信息階段性回顧流程 的有效性進行初始評估 批準調查結論 并啟動CAPA 執行執行立即糾正 措施 進行調查， 確認根本原因 及CAPA93GSK質量管理體系介紹偏差/事件處理流程步驟2記錄偏差/事件進行初始評估執行立即糾正

措施收集并記錄事件的相關數據、信息階段性回顧流程 的有效性批準調查結論 并啟動CAPA 執行

進行調查，確認根本原因 及CAPA94GSK質量管理體系介紹偏差/事件處理流程步驟3

執行立即糾正記錄偏差/事件進行初始評估措施確保受影響的部門被通知并且參與到事件的處理過程中評估、批準并執行立即糾正措施根據嚴重程度選擇適當的上報層級評估偏差嚴重性階段性回顧流程 的有效性批準調查結論 并啟動CAPA 執行

進行調查，確認根本原因 及CAPA95GSK質量管理體系介紹偏差/事件處理流程步驟4

執行立即糾正

記錄偏差/事件啟動調查流程分配調查團隊職責進行根本原因分析評估風險

階段性回顧流程 的有效性進行初始評估 批準調查結論 并啟動CAPA 執行

措施 進行調查，確認根本原因 及CAPA96GSK質量管理體系介紹偏差/事件處理流程步驟5

執行立即糾正

記錄偏差/事件

批準調查的結論為偏差分配嚴重級別 啟動CAPA的執行

階段性回顧流程 的有效性進行初始評估 批準調查結論 并啟動CAPA 執行

措施 進行調查，確認根本原因 及CAPA97GSK質量管理體系介紹偏差/事件處理流程步驟6

執行立即糾正

記錄偏差/事件階段性回顧偏差/事件處理流程回顧有效性管理回顧的流程

階段性回顧流程 的有效性進行初始評估 批準調查結論 并啟動CAPA 執行

措施 進行調查，確認根本原因 及CAPA98GSK質量管理體系介紹偏差處理---幾點關鍵所有發生的事件必須被及時記錄并且上報到管理層包括質量部門，并且及時開展調查。可以執行一些立即糾正措施來遏制事件的發展。發生的事件對于其他批次或產品的影響也應該被考慮。糾正預防措施的制定應防止在此事件在此區域的再次發生，并且同時可以防止相似事件在其他區域發生的可能。99GSK質量管理體系介紹超標、超趨勢實驗室結果調查（OOS）100GSK質量管理體系介紹GMP有關OOS調查的要求

第二百三十八條應當對不符合質量標準的結果或重要的異常趨勢進行調查。對任何已確認的不符合質量標準的結果或重大不良趨勢，企業都應當考慮是否可能對已上市藥品造成影響，必要時應當實施召回，調查結果以及采取的措施應當報告當地藥品監督管理部門。101GSK質量管理體系介紹什么是OOS？?不符合相關質量標準?不符合預期設定的接收限度102GSK質量管理體系介紹什么是非典型性結果？?基于已有的信息和經驗是不可接受的結果?雖然符合質量標準，但是不是預期的結果103GSK質量管理體系介紹實驗室錯誤的可能試劑取樣環節計算量取稱重儀器分析方法人員……104GSK質量管理體系介紹OOS實驗室調查?調查問題的源頭?記錄---完整和準確?設定行動計劃?批準105GSK質量管理體系介紹擴大調查?對于已有試驗過程的調查未發現確認的原因，需要復驗或重新取樣協助進行實驗室錯誤調查。?仍未發現可能的實驗室原因，進一步進行工藝過程調查，遵循偏差調查流程。106GSK質量管理體系介紹OOS調查---幾個關鍵點?所有的數據都需要保留?需要科學的分析?復驗和重新取樣檢驗需要適當的評估和批準?盡早溝通，啟動擴大調查?30天內完成相關的調查?定期回顧107GSK質量管理體系介紹年度產品回顧108GSK質量管理體系介紹2010GMP對于年度產品回顧的要求企業至少應當對下列情形進行回顧分析：（一）產品所用原輔料的所有變更，尤其是來自新供應商的原輔料；（二）關鍵中間控制點及成品的檢驗結果；（三）所有不符合質量標準的批次及其調查；（四）所有重大偏差及相關的調查、所采取的整改措施和預防措施的有效性；（五）生產工藝或檢驗方法等的所有變更；（六）已批準或備案的藥品注冊所有變更；（七）穩定性考察的結果及任何不良趨勢；（八）所有因質量原因造成的退貨、投訴、召回及調查；（九）與產品工藝或設備相關的糾正措施的執行情況和效果；（十）新獲批準和有變更的藥品，按照注冊要求上市后應當完成的工作情況；（十一）相關設備和設施，如空調凈化系統、水系統、壓縮空氣等的確認狀態；（十二）委托生產或檢驗的技術合同履行情況。109GSK質量管理體系介紹年度產品回顧的流程準備年度產品回顧計劃和團隊 階段性回顧流程 的有效性

收集數據

管理層審核

和批準

數據分析和 評估準備年度產品 回顧報告110GSK質量管理體系介紹年度產品回顧－幾點關鍵每年進行產品回顧回顧范圍應用數理統計軟件進行數據分析，控制圖等。實時的產品放行參數的趨勢回顧，目的為主動地進行過程控制，找到改進機會，發現可能的風險。調查和糾正預防措施，風險管理系統會確保發現的機會和風險被適當地管理。年度回顧由跨部門團隊完成。年度產品回顧報告在質量委員會上得到工廠領導團隊的批準。111GSK質量管理體系介紹自檢和內審112GSK質量管理體系介紹自檢和內審Level1為部門內部審計，頻率每月或每兩個月。關注SOP是否到位和被遵照實施。Level2為質量部組織實施的審計，以系統或產品為目標，基于風險每個系統每年檢查一次到兩次。關注運行的系統是否符合總部質量體系和所供應市場法規的要求。Level3為總部審計，約每兩年一次，基于工廠的風險級別審計頻率會有相應的變化。關注工廠內部審計體系，風險管理體系和其他關鍵質量體系。114GSK質