ICS1112030

CCSC.90.

團體標準

T/CAPEB000015—2022

.

制藥裝備容器和管道

第5部分管道連接

:

Pharmaceuticaleuiment—Vesselandie—Part5Tubinconnections

qppp:g

2022-11-08發布2023-05-07實施

中國制藥裝備行業協會發布

中國標準出版社出版

T/CAPEB000015—2022

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

管道連接的通用要求

4……………………1

管道連接的型式

5…………………………4

管道連接的安裝要求

6……………………4

附錄資料性常用金屬圓管管道的尺寸和公差

A()……………………6

附錄規范性無菌活接螺紋連接

B()……………………7

附錄規范性無菌法蘭連接

C()…………21

附錄規范性類無菌卡箍連接

D()Ⅰ……………………32

附錄規范性類無菌卡箍連接

E()Ⅱ……………………42

附錄規范性密封圈的尺寸

F()…………44

附錄規范性卡箍連接接頭的容器法蘭連接

G()………48

參考文獻

……………………51

T/CAPEB000015—2022

.

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則起草

GB/T1.1—2020《1:》。

本文件為制藥裝備容器和管道的第部分已發布以下

T/CAPEB00001《》5,T/CAPEB00001

個部分

8:

第部分通用要求

———1:;

第部分材料

———2:;

第部分設計

———3:;

第部分管件

———4:;

第部分管道連接

———5:;

第部分制造和安裝

———6:;

第部分檢驗

———7:;

第部分驗證

———8:。

本文件由中國制藥裝備行業協會提出

。

本文件由中國制藥裝備行業協會團體標準化技術委員會歸口

。

本文件起草單位利穗科技蘇州有限公司東富龍科技集團股份有限公司上海日泰醫藥設備工

:()、、

程有限公司楚天科技股份有限公司楚天華通醫藥設備有限公司

、、。

本文件主要起草人劉恒春周勝余鵬程曾虎姚賽松戴良棟呂建魏燕燕趙浩鄭和能

:、、、、、、、、、、

李天鑄

。

Ⅰ

T/CAPEB000015—2022

.

引言

制藥裝備所用的容器和管道因為與所生產的藥物及相關介質等直接接觸其所用材料管件以及

,、,

設計制造安裝方法還有管道的連接方式都直接影響其所生產藥品的質量另外根據中華人民共和國

、。《

藥品管理法藥品生產質量管理規范等法律法規的要求對藥品生產的設備要進行相應的檢驗和驗

》《》,

證因此制定制藥裝備容器和管道的相關標準迫在眉睫考慮到標準的成熟度和適用范圍制定團體標

,,;,

準較為合適

。

根據對預研草案的整理發現將所有的內容都放到一個標準中標準篇幅較長而且也不利于標準

,,,

的實施利用故制定制藥裝備容器和管道系列標準該系列標準的規范對象為需要

,T/CAPEB00001《》,

清洗消毒滅菌與產品和工藝介質接觸的容器和管道擬由內容統一且相互支撐的部分組成

、、,,8:

第部分通用要求目的在于規定材料設計管件管道連接制造和安裝檢驗和驗證的通

———1:。、、、、、

用要求

。

第部分材料目的在于規定容器管道及其相關附件所用材料的基本要求包括材料的選

———2:。、,

用材料的技術要求材料標記及質量證明的規定

、、。

第部分設計目的在于規定設計的基本要求包含坡度設計潔凈設計容器和管道的設計

———3:。,、、

及泄壓裝置的設計等

。

第部分管件目的在于規定公稱直徑管件的壓力等級尺寸和公差材料焊

———4:。1/4in~6in、、、

接端口最低檢查要求標記和包裝要求

、、。

第部分管道連接目的在于規定相關管道連接的通用要求型式安裝要求

———5:。、、。

第部分制造和安裝目的在于規定的制造和安裝要求

———6:。。

第部分檢驗目的在于規定檢驗的要求檢驗條件檢驗方法

———7:。、、。

第部分驗證目的在于規定驗證的文件和記錄控制風險評估設計確認安裝確認運行

———8:。、、、、

確認性能確認及變更和偏差管理要求

、。

Ⅱ

T/CAPEB000015—2022

.

制藥裝備容器和管道

第5部分管道連接

:

1范圍

本文件規定了制藥裝備中需要清洗消毒滅菌及其他工藝要求的容器和管道相關管道連接的通用

、、

要求型式安裝要求

、、。

本文件適用于需要清洗消毒滅菌及其他工藝要求的容器和管道的設計和制造

、、。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

一般公差未注公差的線性和角度尺寸的公差

GB/T1804

六角頭螺栓全螺紋

GB/T5783

型六角螺母

GB/T61701

非密封管螺紋

GB/T7307

制藥裝備容器和管道第部分通用要求

T/CAPEB00001.11:

制藥裝備容器和管道第部分材料

T/CAPEB00001.22:

制藥裝備容器和管道第部分設計

T/CAPEB00001.33: