廣東疫苗接種管理制度總則1.目的為了加強廣東地區疫苗接種管理，規范疫苗接種工作流程，確保疫苗接種安全、有效、有序進行，保障公眾健康，特制定本管理制度。2.適用范圍本制度適用于廣東地區內所有承擔疫苗接種工作的醫療衛生機構、相關工作人員以及參與疫苗接種的受種者。3.基本原則疫苗接種工作應遵循“知情、同意、自愿”的基本原則，嚴格按照國家和廣東省有關疫苗接種的法律法規、技術規范和標準要求進行操作，確保接種質量和安全。疫苗管理1.疫苗采購疫苗采購由具備相應資質的醫療衛生機構按照國家和廣東省疫苗采購相關規定，通過省級公共資源交易平臺進行集中采購。采購的疫苗必須具有合法的批準文號，從合法的疫苗生產企業或疫苗批發企業購進，并索取相關證明文件，如疫苗批簽發證明、檢驗報告等。2.疫苗儲存與運輸醫療衛生機構應設置專門的疫苗儲存庫（室），配備符合疫苗儲存要求的設施設備，如冷藏柜、冷庫等，并定期進行維護和檢查，確保其正常運行。疫苗儲存庫（室）應根據疫苗的品種、規格、批號、效期等分類存放，并有明顯標識。疫苗應按照規定的溫度要求儲存，冷鏈溫度記錄應完整、準確，保存期限不少于5年。疫苗運輸應使用符合疫苗運輸要求的冷藏車或配備冷藏設備的車輛，并在運輸過程中實時監測和記錄溫度，確保疫苗始終處于規定的溫度環境。3.疫苗出入庫管理建立疫苗出入庫登記制度，詳細記錄疫苗的名稱、規格、批號、數量、有效期、生產企業、供貨單位、出入庫日期、經手人等信息。疫苗出入庫時，應進行雙人核對，確保賬物相符。疫苗發放應遵循“先進先出、近效期先出”的原則。4.疫苗報廢與銷毀對過期、失效、破損、變質等不合格疫苗，應及時登記造冊，并按照規定的程序進行報廢與銷毀處理。疫苗報廢與銷毀應在衛生健康行政部門和藥品監督管理部門的監督下進行，確保疫苗得到安全、有效的處置，防止流入非法渠道。接種單位管理1.接種單位資質承擔疫苗接種工作的醫療衛生機構必須具備合法的《醫療機構執業許可證》，并經縣級以上衛生健康行政部門指定。接種單位應配備經過專業培訓、考核合格的接種工作人員，接種人員應持有《預防接種人員培訓合格證》。2.接種單位設施設備接種單位應具備與接種工作相適應的場地、設施設備，如接種室、觀察室、冷鏈設備等，并符合衛生學要求。接種單位應定期對設施設備進行維護和更新，確保其正常運行，滿足接種工作需要。3.接種單位信息化管理接種單位應建立疫苗接種信息化管理系統，實現疫苗接種信息的實時錄入、查詢、統計和上報等功能。接種信息應包括受種者基本信息、接種疫苗品種、批號、接種時間、接種人員等，確保信息準確、完整、可追溯。接種人員管理1.接種人員資質從事疫苗接種工作的人員必須經過縣級以上衛生健康行政部門組織的預防接種專業培訓，考核合格后取得《預防接種人員培訓合格證》。接種人員應具備良好的職業道德和責任心，嚴格遵守疫苗接種工作規范和操作規程。2.接種人員培訓接種單位應定期組織接種人員參加業務培訓，培訓內容包括疫苗相關知識、接種技術、安全注射、異常反應處理等。培訓應邀請專業師資進行授課，并通過理論考試、實際操作考核等方式，確保接種人員掌握培訓內容，具備相應的業務能力。3.接種人員健康管理接種人員應每年進行健康檢查，取得健康證明后方可從事疫苗接種工作。接種人員在接種過程中應穿戴工作衣帽、口罩，嚴格遵守無菌操作原則，防止交叉感染。接種工作流程1.接種前準備接種人員應提前做好接種場所、設施設備、疫苗、接種器材等準備工作，確保接種工作順利進行。對接種對象進行健康狀況詢問和一般健康檢查，了解其既往病史、過敏史等情況，評估接種禁忌。向接種對象或其監護人告知疫苗品種、作用、接種程序、接種后可能出現的不良反應以及注意事項等，如實記錄告知情況，并由接種對象或其監護人簽字確認。2.接種操作接種人員應按照疫苗接種技術規范和操作規程，正確實施接種，確保接種部位、劑量、途徑準確無誤。接種后，應及時在接種證、接種信息系統上記錄接種疫苗的品種、批號、接種時間、接種人員等信息，并將接種憑證發放給接種對象或其監護人。3.接種后觀察接種對象接種后應在接種單位留觀30分鐘，無異常反應方可離開。接種人員應密切觀察接種對象的反應情況，如出現疑似預防接種異常反應，應及時進行現場處置，并按照規定報告和處理。疑似預防接種異常反應監測與處置1.監測報告接種單位應建立疑似預防接種異常反應（AEFI）監測報告制度，指定專人負責AEFI的監測和報告工作。接種人員在接種過程中發現或接到接種對象出現疑似AEFI時，應立即報告接種單位負責人，并及時進行現場調查和初步診斷。接種單位應在發現AEFI后24小時內填寫《疑似預防接種異常反應個案報告卡》，通過國家AEFI監測信息管理系統進行網絡直報。2.調查診斷縣級疾病預防控制機構接到AEFI報告后，應及時組織開展調查診斷工作。調查內容包括接種情況、臨床經過、疫苗質量、接種操作等。對于疑難復雜的AEFI病例，應組織市級或省級預防接種異常反應調查診斷專家組進行會診，做出調查診斷結論。3.處置原則對于一般反應，應給予對癥處理，做好解釋和安撫工作。對于異常反應，應根據調查診斷結論，按照相關規定進行治療、補償等處置。對于群體性AEFI，應立即啟動應急預案，采取有效措施進行現場處置，防止事件擴大，并及時向上級衛生健康行政部門和藥品監督管理部門報告。監督管理1.衛生健康行政部門監督縣級以上衛生健康行政部門負責對本轄區內疫苗接種工作進行監督管理，定期組織開展疫苗接種工作專項檢查。監督檢查內容包括疫苗采購、儲存、運輸、接種單位資質、接種人員管理、接種工作流程、AEFI監測與處置等方面。對違反疫苗接種管理規定的單位和個人，衛生健康行政部門應依法依規給予行政處罰。2.藥品監督管理部門監督藥品監督管理部門負責對疫苗質量進行監督管理，加強對疫苗生產、經營企業的監督檢查，確保疫苗質量安全。對發現的疫苗質量問題，藥品監督管理部門應依法依規進行查處，并及時通報衛生健康行政部門。3.內部監督接種單位應建立內部監督機制，定期對疫苗接種工作進行自查自糾，發現問題及時整改。接種單位應設立舉報電話和郵箱，接受社會監督，對群眾舉報的問題應及時進行調查處理，并反饋處理結果。考核與獎懲1.考核縣級以上衛生健康行政部門應制定疫苗接種工作考核標準，定期對轄區內接種單位的疫苗接種工作進行考核評估。考核內容包括疫苗接種工作的組織管理、疫苗管理、接種單位管理、接種人員管理、接種工作質量、AEFI監測與處置等方面。考核結果應作為對接種單位和相關工作人員績效評價、表彰獎勵的重要依據。2.獎勵對在疫苗接種工作中表現突出的單位和個人，衛生健康行政部門應給予表彰和獎勵。獎勵形式包括通報表揚、物質獎勵、榮譽稱號等，以激勵廣大接種工作人員積極做好疫苗接種工作。3.懲罰對違反疫苗接種管理規定，導致疫苗接種事