ICS11.020

CCSC05

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DB32/T4622.6—2023

采供血過程風險管理

第6部分：質量管理和確認風險控制規范

Riskmanagementforthebloodcollectionandsupplyprocess—

Part6：Specificationforqualitymanagementandvalidationriskcontrol

2023?12?13發布2024?01?13實施

江蘇省市場監督管理局發布

中國標準出版社出版

DB32/T4622.6—2023

目次

前言……………………………Ⅲ

引言……………………………Ⅳ

1范圍…………………………1

2規范性引用文件……………1

3術語和定義…………………1

4質量管理……………………2

5確認…………………………3

參考文獻…………………………5

Ⅰ

DB32/T4622.6—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定

起草。

本文件是DB32/T4622《采供血過程風險管理》的第6部分。DB32/T4622已經發布了以下部分：

——第1部分：原則與實施指南；

——第2部分：獻血者健康檢查和血液采集風險控制規范；

——第3部分：獻血不良反應風險控制規范；

——第4部分：血液成分制備和供應風險控制規范；

——第5部分：血液檢測風險控制規范；

——第6部分：質量管理和確認風險控制規范；

——第7部分：信息系統風險控制規范；

——第8部分：血液應急保障風險控制規范；

——第9部分：職業暴露風險控制規范。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別專利的責任。

本文件由江蘇省衛生健康委員會提出。

本文件由江蘇省衛生標準化技術委員會歸口。

本文件起草單位：揚州市中心血站、江蘇省血液中心、淮安市中心血站、蘇州市中心血站、鹽城市中心

血站、無錫市中心血站、南通市中心血站、連云港市紅十字中心血站、徐州市紅十字中心血站、泰州市中心

血站、常州市中心血站。

本文件主要起草人：許守廣、周靜宇、談慶、董長征、范恩勇、俞彥、趙宏祥、姜健、徐衛衛、袁海濤、王照軍、

蔡曉波、許飛。

Ⅲ

DB32/T4622.6—2023

引言

采供血風險管理是把血液損失，獻血者、用血者和血站員工損害風險降至最低的管理過程。

DB32/T4622《采供血過程風險管理》分為以下9個部分：

——第1部分：原則與實施指南；

——第2部分：獻血者健康檢查和血液采集風險控制規范；

——第3部分：獻血不良反應風險控制規范；

——第4部分：血液成分制備和供應風險控制規范；

——第5部分：血液檢測風險控制規范；

——第6部分：質量管理和確認風險控制規范；

——第7部分：信息系統風險控制規范；

——第8部分：血液應急保障風險控制規范；

——第9部分：職業暴露風險控制規范。

DB32/T4622的制定填補了我國血站采供血過程風險管理標準化的空白，為血站建立采供血過程

風險管理體系、確定風險管理過程、制定風險控制措施提供依據，對保證血液質量，保護獻血者、用血者和

血站員工安全，保障患者醫療救治效果，有著重要的意義。

Ⅳ

DB32/T4622.6—2023

采供血過程風險管理

第6部分：質量管理和確認風險控制規范

1范圍

本文件提供了采供血過程質量管理和確認的原則和實施過程中的風險和風險控制要求。

本文件適用于一般血站質量管理和確認等過程的風險控制。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文

件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB18469全血及成分血質量要求

GB/T19001質量管理體系要求

GB/T23694風險管理術語

WS/T203輸血醫學術語

WS/T550全血及成分血質量監測指南

3術語和定義

GB/T19001、GB/T23694、WS/T203界定的以及下列術語和定義適用于本文件。

3.1

預確認pre?validation

某個過程、程序、設備、軟件、試劑或者其他關鍵物料在正式投入使用前，按照設定的確認方案進行的

試驗。

3.2

同步確認concurrentvalidation

某個過程、程序、設備、軟件、試劑或者其他關鍵物料在運行或使用的同時進行的確認，即從其實際運

行過程中獲得的數據來作為確認的依據，以證明達到預定要求的活動。

3.3

回顧性確認retrospectivevalidation

以歷史數據的統計分析為基礎，旨在證實正式使用條件適用性的確認。

3.4

再確認revalidation

某個過程、程序、設備、軟件和關鍵物料經過確認并在使用一段時間后進行的，旨在