標準解讀

《DB32/T 4622.4-2023 采供血過程風險管理 第4部分：血液成分制備和供應風險控制規范》是江蘇省地方標準之一，旨在通過規定血液成分制備及供應過程中可能遇到的風險點及其控制措施來保障血液制品的安全性和有效性。該標準適用于所有涉及血液采集、加工、儲存以及分發的機構或組織。

在血液成分制備方面，標準強調了從全血分離出各種血液成分時需要遵循的操作規程，包括但不限于離心速度、時間等參數的選擇，以確保不同成分之間能夠有效分離而不影響其質量。同時，對于每一步操作都提出了嚴格的無菌要求，避免污染發生。

針對血液成分供應環節，本標準詳細列出了從庫存管理到最終發放給醫療機構整個流程中的注意事項。例如，在庫存管理上，要求根據血液制品類型設置合理的保存條件（如溫度），并定期檢查存儲設備的工作狀態；在發放前，則需對每一單位血液制品進行嚴格的質量檢驗，確保其符合國家相關法律法規的要求。

此外，《DB32/T 4622.4-2023》還特別關注了突發事件應對機制的建立，比如自然災害或其他不可預見情況導致的血液短缺問題。標準建議各機構應制定應急預案，并與當地衛生行政部門保持密切聯系，以便于快速響應任何可能影響正常血液供應的情況。


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  • 2023-12-13 頒布
  • 2024-01-13 實施
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文檔簡介

ICS11.020

CCSC05

!7,



DB32/T4622.4—2023

采供血過程風險管理

第4部分：血液成分制備和供應風險

控制規范

Riskmanagementforbloodcollectionandsupplyprocess—

Part4：Riskcontrolspecificationsforbloodcomponent

preparationandsupply

2023?12?13發布2024?01?13實施

江蘇省市場監督管理局發布

中國標準出版社出版

DB32/T4622.4—2023

目次

前言……………………………Ⅲ

引言……………………………Ⅳ

1范圍…………………………1

2規范性引用文件……………1

3術語和定義…………………1

4人員…………………………1

5關鍵設備……………………2

6關鍵物料……………………5

7環境與場所…………………6

8成分制備、儲存、放行、發放和運輸…………7

參考文獻…………………………9

Ⅰ

DB32/T4622.4—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定

起草。

本文件是DB32/T4622《采供血過程風險管理》的第4部分。DB32/T4622已經發布了以下部分：

——第1部分：原則與實施指南；

——第2部分：獻血者健康檢查和血液采集風險控制規范；

——第3部分：獻血不良反應風險控制規范；

——第4部分：血液成分制備和供應風險控制規范；

——第5部分：血液檢測風險控制規范；

——第6部分：質量管理和確認風險控制規范；

——第7部分：信息系統風險控制規范；

——第8部分：血液應急保障風險控制規范；

——第9部分：職業暴露風險控制規范。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別專利的責任。

本文件由江蘇省衛生健康委員會提出。

本文件由江蘇省衛生標準化技術委員會歸口。

本文件起草單位：常州市中心血站、鹽城市中心血站、無錫市中心血站、江蘇省血液中心、南京紅十字

血液中心、鎮江市中心血站、蘇州市中心血站、揚州市中心血站、無錫市中心血站江陰分站、淮安市醫

學會。

本文件主要起草人：何亞琴、程玉根、王亞菊、周靜宇、曹鎖春、姜健、王麗、陳顯、閻兵、吳敏、許嵐、

曹維娟、袁青松、莊華、趙宏祥、費海燕、江華龍、陳躍。

Ⅲ

DB32/T4622.4—2023

引言

采供血風險管理是把血液損失，獻血者、用血者和血站員工損害風險降至最低的管理過程。

DB32/T4622《采供血過程風險管理》分為以下9個部分：

——第1部分：原則與實施指南；

——第2部分：獻血者健康檢查和血液采集風險控制規范；

——第3部分：獻血不良反應風險控制規范；

——第4部分：血液成分制備和供應風險控制規范；

——第5部分：血液檢測風險控制規范；

——第6部分：質量管理和確認風險控制規范；

——第7部分：信息系統風險控制規范；

——第8部分：血液應急保障風險控制規范；

——第9部分：職業暴露風險控制規范。

DB32/T4622的制定填補了我國血站采供血過程風險管理標準化的空白，為血站建立采供血過程

風險管理體系、確定風險管理過程、制定風險控制措施提供依據，對保證血液質量，保護獻血者、用血者和

血站員工安全，保障患者醫療救治效果，有著重要的意義。

Ⅳ

DB32/T4622.4—2023

采供血過程風險管理

第4部分：血液成分制備和供應風險

控制規范

1范圍

本文件規定了血液成分制備和供應過程及其人員、設備、物料、環境與場所的風險和風險控制要求。

本文件適用于一般血站血液成分制備和供應，包括成分制備、儲存、放行、發放和運輸等過程的風險

控制。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文

件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB18469全血及成分血質量要求

GB/T18883室內空氣質量標準

GB/T23694風險管理術語

WS/T203輸血醫學術語

WS399血液儲存要求

WS400血液運輸標準

DB32/T3546血站消毒衛生規范

3術語和定義

GB18469、GB/T23694、WS/T203、WS399、WS400界定的以及下列術語和定義適用于本文件。

3.1

血液成分制備過程bloodcomponentpreparationprocess

全血經去除白細胞、離心、分離等，及以成分血作為起始血液制備為其他血液制劑的過程。

3.2

批batch

按某一采集時間或地點或血型或檢測等界定的血液制劑。

4人員

4.1風險

4.1.1

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