ICS1104010

CCSC.45.

江蘇省地方標準

DB32/T4227—2022

高流量呼吸濕化治療儀臨床使用

安全管理與質量控制規范

Specificationsforsafetymanagementandqualitycontrolofventilatory

highflowtherapyequipmentwithhumidifierinclinicalpractice

2022-03-18發布2022-04-18實施

江蘇省市場監督管理局發布

DB32/T4227—2022

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

技術管理

4…………………1

通用要求

4.1……………1

人員要求

4.2……………2

臨床使用要求與管理

5……………………2

使用操作管理

5.1………………………2

狀態標識管理

5.2………………………3

應急處置管理

5.3………………………3

質量檢測

6…………………3

質量檢測周期

6.1………………………3

質量檢測內容

6.2………………………3

維護保養

7…………………4

清潔消毒

7.1……………4

保養

7.2…………………5

檔案管理

8…………………5

檔案內容

8.1……………5

檔案來源

8.2……………5

附錄規范性高流量呼吸濕化治療儀質量檢測方法

A()………………6

附錄資料性高流量呼吸濕化治療儀質量檢測記錄

B()………………8

附錄資料性高流量呼吸濕化治療儀清潔消毒保養記錄

C()、、………9

Ⅰ

DB32/T4227—2022

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由江蘇省衛生標準化技術委員會提出并歸口

。

本文件起草單位江蘇省婦幼保健院江蘇省人民醫院南京醫科大學徐州醫科大學附屬醫院費

:、、、、

雪派克醫療保健廣州有限公司

()。

本文件主要起草人錢英崔志剛羊月祺張茹李開良李建清李洋楊春花紀志峰耿向南

:、、、、、、、、、、

何偉孫小磊趙蕾陶元娟彭澎謝信榮

、、、、、。

Ⅲ

DB32/T4227—2022

高流量呼吸濕化治療儀臨床使用

安全管理與質量控制規范

1范圍

本文件規定了醫療機構高流量呼吸濕化治療儀的技術管理臨床使用要求與管理質量檢測以及維

、、

護保養

。

本文件適用于各級各類醫療機構臨床使用高流量呼吸濕化治療儀的安全管理與質量控制

。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

麻醉呼吸設備術語

GB/T4999

醫用電氣設備第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:

醫療器械安全管理

WS/T654

醫用電氣設備第部分高流量呼吸治療設備的基本安全和基本性能專用要求

ISO80601-2-902-90:

3術語和定義

中界定的術語和定義適用于本文件

GB/T4999、ISO80601-2-90。

31

.

高流量呼吸濕化治療儀ventilatoryhighflowtherapyequipmentwithhumidifier

護理環境中通過高流量專用鼻塞或面罩為不依賴呼吸機患者提供相對恒定氧濃度溫濕度的高流

、

量持續氣流的醫用電氣設備