ICS1112099

C25..

江蘇省地方標準

DB32/T3880—2020

醫療機構傳統中藥制劑配制過程

質量控制技術要求

Technicalrequirementofqualitycontrolonpreparationprocessof

traditionalChinesemedicinesinmedicalinstitution

2020-10-13發布2020-11-13實施

江蘇省市場監督管理局發布

DB32/T3880—2020

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

配制工藝

4…………………2

質量控制方法

5……………3

制劑標準組成

6……………3

附錄規范性附錄物質基準

A()…………4

參考文獻

………………………5

Ⅰ

DB32/T3880—2020

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準由江蘇省食品藥品監督管理局認證審評中心提出

。

本標準由江蘇省醫藥標準化技術委員會歸口

。

本標準起草單位江蘇省食品藥品監督管理局認證審評中心

:。

本標準主要起草人王立新徐厚明楊立偉崔小紅華蘇胡晨希潘文伍衢周樂于艪

:、、、、、、、、、。

Ⅲ

DB32/T3880—2020

引言

年月日正式實施的中華人民共和國中醫藥法鼓勵醫療機構根據臨床需要配制和使用

201771《》

中藥制劑支持應用傳統工藝配制中藥制劑以下簡稱傳統中藥制劑對傳統中藥制劑實行備案管理

,(),。

年月日原國家食品藥品監督管理總局發布關于對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實

2018212《

施備案管理的公告年第號對傳統中藥制劑備案做出了總體要求明確了傳統中藥制劑定

》(201819),,

義備案提交的技術資料要求年月日江蘇省藥品監督管理局發布江蘇省醫療機構應用

、。20181229,《

傳統工藝配制中藥制劑備案管理實施細則試行對傳統中藥制劑備案提出了實施的具體要求標志

()》,,

著省內傳統中藥制劑備案工作正式啟動醫療機構傳統中藥制劑實行備案管理并不意味著質量控制要

。

求的降低其應符合中藥制劑的特點以安全有效和質量可控為目標本技術要求為江蘇省醫療機構

,,、。

傳統中藥制劑提供了配制工藝質量控制等研究的推薦指引有利于提升我省醫療機構傳統中藥制劑備

、,

案的質量和水平

。

Ⅳ

DB32/T3880—2020

醫療機構傳統中藥制劑配制過程

質量控制技術要求

1范圍

本標準規定了醫療機構傳統中藥制劑物質基準配制工藝質量控制方法等方面的技術要求

、、。

本標準適用于醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑的研究

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

中華人民共和國中醫藥法

中華人民共和國藥典國家藥典委員會編

醫療機構管理條例國務院令第號年月日

666,201626

關于對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告國家食品藥品監督管理總局

年第號

(201819)

古代經典名方中藥復方制劑簡化注冊審批管理規定國家食品藥品監督管理局國家中醫藥管理

、

局年第號

(201827)

國家藥品標準工作手冊國家藥典委員會編

醫療機構中藥煎藥室管理規范衛生部國家中醫藥管理局國中醫藥發號

、,〔2009〕3

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

傳統中藥制劑traditionalChinesemedicinesinmedicalinstitution

在醫療機構使用范圍內由中藥飲片經粉碎或僅經水或醇或油按傳統工藝提取制成的固體丸劑

,(、

散劑丹劑錠劑等半固體膏滋膏藥等和液體湯劑酒劑酊劑等傳統劑型或由中藥飲片經水提

、、)、(、)(、、);

取或粉碎按傳統工藝制成的顆粒劑或膠囊劑等現代劑型

。

32

.

對應實物correspondingmaterial

以傳統臨床經驗方或協定處方為依據應用傳統制備方法獲得的臨床上使用的中藥物質組成除