標準解讀

《DB32/T 3770-2020 藥品生產企業質量風險管控體系要求》是江蘇省地方標準，旨在指導藥品生產企業的質量管理活動，確保藥品的安全性、有效性和質量可控性。該標準詳細規定了藥品生產企業應如何建立和實施有效的質量風險管理體系，以識別、評估、控制以及監測與藥品生產和質量相關的各種潛在風險。

標準首先強調了企業高層管理者的責任，指出他們需要對質量風險管理給予足夠的重視和支持，并且應該在組織內部明確分配質量風險管理的責任。此外，還要求企業制定一套全面的質量風險管理政策和程序，包括但不限于風險的識別方法、評估標準、控制措施的選擇依據以及后續的監控計劃等。

對于風險識別環節，《DB32/T 3770-2020》建議采用多種手段和技術來發現可能影響產品質量的因素或情況，如通過歷史數據分析、員工訪談、文獻回顧等方式收集信息。一旦確定了潛在的風險點后，則需對其進行科學合理的評價，根據其嚴重程度及發生的可能性等因素將其分類分級處理。

接著，在選擇適當的風險控制措施時，標準鼓勵采取預防性策略而非僅僅依賴于事后補救。這包括但不限于改進生產工藝流程、加強設備維護保養、提高原材料檢驗標準等具體措施。同時，也強調了持續改進的重要性，即定期審查已有的風險控制措施的有效性，并根據實際情況做出相應調整優化。


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....

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  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2020-04-08 頒布
  • 2020-05-15 實施
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文檔簡介

ICS0312099

A00..

江蘇省地方標準

DB32/T3770—2020

藥品生產企業質量風險管控體系要求

Requirementsforqualityriskmanagementandcontrolsystemof

pharmaceuticalenterprises

2020-04-08發布2020-05-15實施

江蘇省市場監督管理局發布

DB32/T3770—2020

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

基本理念

4…………………1

領導與組織

5………………2

資源配置

6…………………3

體系策劃

7…………………4

管控過程

8…………………5

過程應用

9…………………7

評價與改進

10………………9

附錄資料性附錄質量風險管控在關鍵業務過程中的應用示例

A()…………………12

參考文獻

……………………20

Ⅰ

DB32/T3770—2020

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準由江蘇省藥品監督管理局提出并歸口

。

本標準起草單位揚子江藥業集團有限公司上海質量管理科學研究院

:、。

本標準起草人劉秀霞李明徐開祥林彬彬段蕾談云駿陳昕

:、、、、、、。

Ⅲ

DB32/T3770—2020

藥品生產企業質量風險管控體系要求

1范圍

本標準規定了藥品生產企業質量風險管控體系建設的基本理念領導與組織資源配置體系策劃

、、、、

管控過程過程應用和評價與改進等方面的指南性要求

、。

本標準適用于本轄區內藥品生產企業的質量風險管控體系建設

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

質量管理體系基礎和術語

GB/T19000

質量管理體系要求

GB/T19001

卓越績效評價準則

GB/T19580

風險管理原則與實施指南

ISO31000(Riskmanagement—Principlesandguidelines)

質量風險管理

ICHQ9(Qualityriskmanagement)

3術語和定義

和界定的以及下列術語和定義適用于本文件

GB/T19000ICHQ9。

31

.

關鍵控制點criticalcontrolpoint

業務流程中須實施控制的某個能夠對預防消除或降低特定的或系統性的質量風險產生顯著影響

、

的節點

。

32

.

知識體系bodyofknowledge

專業領域內得到相關方普遍接受和使用的一整套理念術語知識和活動的集合是該領域內指導

、、,

相關方活動和相互溝通協調的知識基礎

、。

4基本理念

41質量為本

.

將質量作為企業戰略思考和生產運營管理的起點和根本以患者用藥安全有效為目標聚焦產品

,、,

質量精益求精成就高質量企業

,,。

42管控為基

.

藥品質量的基礎在于風險控制通過將風險預防控制與質量管理體系相結合

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