ICS1112001

C01..

備案號46004—2015

:

上海市地方標準

DB31/T791—2014

藥品生產質量管理系統信息技術規范

Informatizationspecificationsofpharmaceutical

productionandqualitymanagementsystem

2014-04-14發布2014-07-01實施

上海市質量技術監督局發布

DB31/T791—2014

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

總則

4………………………6

基礎信息管理

5……………7

機構與人員管理

6…………………………7

庫存管理

7…………………8

采購管理

8…………………9

工藝及配方配套

9…………………………9

生產管理

10………………10

質量管理控制與保證

11、…………………11

設備管理

12………………12

文件管理

13………………12

銷售發運與召回

14、………………………13

中國藥品電子監管碼管理

15……………14

信息系統環境與用戶界面

16……………14

信息系統整合

17…………………………15

信息系統質量保證

18……………………15

附錄規范性附錄核心數據

A()…………18

參考文獻

……………………23

DB31/T791—2014

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準由上海醫藥行業協會提出

。

本標準主要起草單位上海醫藥行業協會上海匯環信息科技有限公司上海醫藥集團股份有限公

:、、

司上海信誼藥廠有限公司

、。

本標準參加起草單位上海信誼藥廠有限公司上海醫藥集團股份有限公司信息中心上海醫藥分

:、、

銷控股公司信息中心上海復星醫藥集團有限公司信息部上海現代制藥股份有限公司信息中心

、()、。

本標準主要起草人郁慶華吳國新吳亮徐春麗

:、、、。

本標準參加起草人湯繼亮談武康邵揚吳耀柴雄殷銘邱陵吳泉胡儉仇偉國謝冉行

:、、、、、、、、、、、

張惠芬金精藝

、。

Ⅰ

DB31/T791—2014

藥品生產質量管理系統信息技術規范

1范圍

本標準規定了制藥企業生產全過程信息化監控軟件的基礎信息管理庫存管理采購管理銷售管

、、、

理工藝及配方配套質量管理生產管理藥品電子監管碼管理組織架構與人員管理設備管理文檔

、、、、、、、

管理系統環境與用戶界面系統整合系統管理信息系統質量保證的基本內容

、、、、。

本標準適用于制藥企業生產質量管理建立全過程信息化監控軟件系統的開發應用和管理

、。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

計算機信息系統安全保護等級劃分準則

GB/T17859

3術語和定義

和藥品生產質量管理規范年修訂版附則界定的以及下列術語和

GB/T1.1—2009《(GMP)(2010)》

定義適用于本文件為了便于使用以下重復列出了和藥品生產質量管理規范

,,GB/T1.1—2009《

年修訂版附則中的一些術語和定義

(GMP)(2010)》。

31

.

包裝packaging

待包裝產品變成成品所需的所有操作步驟包括分裝貼簽等但無菌生產工藝中產品的無菌灌

,、。

裝以及最終滅菌產品的灌裝等不視為包裝藥品包裝所用的材料包括與藥品直接接觸的包裝材料和

,。,

容器印刷包裝材料但不包括發運用的外包裝材料

、,。

32

.

標準操作規程standardoperatingprocedure

經批準用來指導設備操作維護與清潔驗證環境控制取樣和檢驗等藥品生產活動的通用性

、、、、

文件

。

3