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文檔簡介

本國家標準項目（項目編號為20250698-T-46下達2025年第二批推薦性國家標準計劃及相關標準外文版計劃的通知》（國標委發[2025]7號）的要求，依據我國體外循環器械產品的國情和標準的編寫習慣起草，于2025布至今已超過10年。隨著行業內技術水平的進步和更新，治療心、肺及肝功能疾病的方手術；還出現了人工肝系統、離體器官機械灌注類產品等，成了一門多層次的、正在不斷發展中的心肺轉流技術，與此在收集對比相關國內外標準情況及查閱相關的文獻資料基礎上，形成標準草案稿；隊工作，對標準項目內容介紹、初擬工作計本標準制定與國際水平接軌，內容主要來源于國際標準轉化的國內標準（例如ISO本標準規定了氧合器、插管、貯血器，體外循環換水箱及離心泵等有關的術語，適用于與之相關的科涂層脫落、涂層生物活性、集成式膜式氧合器、靜脈血氧飽和度、動脈血氧飽靜脈氣泡捕獲器、負壓輔助靜脈引流、負壓輔助靜脈引流控制器、心臟停跳液本標準采取資料驗證方式進行比對分析，確認標析比對結果及會議討論確定標準的技術內容。本標準為術語標準中涉及的心肺轉流系統術語包含共性及附件、心轉流系統（無源部分）等大類，及時更新術語的統一行業用語，促進心肺轉流系統類產品的標準化管本標準制定與國際水平接軌，內容主要來源于國際標準轉化的國內標準（例如ISO標準的正式實施日期建議為標

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