ICS11.040

CCSC44

DB31/T1411—2023

新型冠狀病毒（2019?nCoV）抗原檢測

試劑盒數字化編碼規則

Digitalcodingrulesforcoronavirusdisease（2019?nCoV）anti?

gendetectionkits

2023-06-01發布2023-10-01實施

DB31/T1411—2023

目次

前言……………………………Ⅲ

引言……………………………Ⅳ

1范圍…………………………1

2規范性引用文件……………1

3術語和定義…………………1

4基本原則……………………1

5總體要求……………………2

6編碼規范……………………2

參考文獻…………………………5

Ⅰ

DB31/T1411—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定

起草。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別專利的責任。

本文件由上海市經濟和信息化委員會提出并組織實施。

本文件由上海市信息標準化技術委員會歸口。

本文件起草單位：上海市經濟和信息化委員會、工業互聯網創新中心（上海）有限公司、中國信息通信

研究院、上海市衛生健康委員會、復旦大學、武漢明德生物科技股份有限公司、北京卓成惠生生物科技股

份有限公司、浙江東方基因生物制品股份有限公司、深圳市易瑞生物技術股份有限公司、艾康生物技術

（杭州）有限公司、上海科華生物工程股份有限公司、北京金沃夫生物工程科技有限公司、復星診斷科技

（上海）有限公司、北京英諾特生物技術股份有限公司、山東康華生物醫療科技股份有限公司、天津博奧賽

斯生物科技股份有限公司、深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司、南京諾唯贊生物科技股份有限公司、北

京萬泰生物藥業股份有限公司、山東博科診斷科技有限公司、杭州奧泰生物技術股份有限公司、珠海麗珠

試劑股份有限公司、北京華科泰生物技術股份有限公司、北京熱景生物技術股份有限公司、南京申基醫藥

科技有限公司、上海臨港經濟發展（集團）有限公司。

本文件主要起草人：鄭忠斌、方金武、趙丹丹、劉碩鵬、錢曉、陸森、山棟明、李甲、朱镕、馮駿、徐志祥、

閆瑋凱、黃書澤、李世強、孔琳、孫圳、尤偉、吳月新、王茜菲、江龍平、陶佳瑩、閔棟、馮天宜、王偉炳、

魏大程、孔德榮、張立、楊麗丹、詹耀、嚴義勇、吳普法、沈鈺皓、李欣禧、王書杰、趙旭旻、丘國盛、張春麗、

李國棟、王超、張宇鳳、鄺俊標、劉志鵬、郭宣城、祝明明、葉穎、杜康、余韶華、肖瀟、孟祥生。

Ⅲ

DB31/T1411—2023

引言

新冠抗原檢測，作為“抗原篩查、核酸診斷”監測模式的重要一環，能夠迅速控制傳染源，切斷傳播途

徑。醫療器械安全是重大的民生和公共安全問題，習近平總書記提出“四個最嚴”的要求，要求加強對醫

療器械的全過程監管，著力防范系統性、區域性風險。國家監管部門持續完善醫療器械質量安全監管體

系，提升醫療器械全行業信息化管理水平，提升社會綜合治理能力和治理水平。

按照2021年工業和信息化部印發《工業互聯網標識管理辦法》，每個物品、器件等信息都有其全球唯

一標識。通過統一融合的工業互聯網標識解析體系，可通過標識訪問產品從設計、生產、物流、銷售到使

用等各環節，實現產品全生命周期管理。目前，抗原檢測試劑需求和使用量正處于快速上升階段，但是抗

原檢測產品存在編碼缺失、編碼不統一等問題。利用工業互聯網標識解析技術，按照統一標準進行生產

制造，可實現抗原檢測試劑標識解析統一編碼，研發生產、物流分配和檢測應用全流程可追溯。新型抗原

檢測試劑盒追溯碼的實施將極大提升新冠抗原檢測數字化水平，進一步加強對抗原檢測試劑的安全追溯

管理，提升抗原檢測的真實性和有效性，保障新冠抗原產品使用安全。

本文件給出了新型冠狀病毒（2019?nCoV）抗原檢測試劑盒追溯碼構建的規則，旨在實現一人一劑一

碼一測的數字化閉環管理，保證單劑檢測試劑板或試劑卡可一人一碼綁定、可追溯、可溯源，幫助三方機

構和人員即防疫主管部門、基層社區防疫人員和社區居民帶來降本增效的社會利益。

Ⅳ

DB31/T1411—2023

新型冠狀病毒（2019?nCoV）抗原檢測

試劑盒數字化編碼規則

1范圍

本文件規定了新型冠狀病毒（2019?nCoV）抗原檢測試劑盒數字化編碼的編碼對象、編碼規則、載體

要求、標識注冊服務機構要求、注冊人及生產企業要求。

本文件適用于在上海市內銷售和使用的新型冠狀病毒（2019?nCoV）抗原檢測試劑盒的管理，適用于

新型冠狀病毒（2019?nCoV）抗原檢測試劑盒的生產、經營、流通。

注：在不引起混淆的情況下，本文件“新型冠狀病毒（2019?nCoV）抗原檢測試劑盒”簡稱為“抗原試劑盒”。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文

件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T33993—2017商品二維碼

GB/T40204—2021追溯二維碼技術通則

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件。

3.1

新型冠狀病毒（2019?nCoV）抗原檢測試劑盒2019?nCoVantigendetectionkit

適用于以抗原抗體反應為原理，對鼻拭子、咽拭子、鼻咽拭子等上呼吸道樣本中的新型冠狀病毒

（2019?nCoV）抗原進行體外定性檢測的試劑盒。

3.2

追溯碼traceabilitycode

用于唯一標識試劑盒最小使用單元的代碼，由一系列數字、字母和（或）符號組成。

3.3

標識注冊服務機構identifierregistrationserviceagency

在產業主管部門指導下，中國境內負責建設