ICS11.120.99

CCSC07

DB31/T1400—2023

藥品生產全過程數字化追溯體系

建設和運行規范

Constructionandoperationspecificationfordigitaltraceability

ofthewholeprocessofmanufacturingpracticeformedicinal

products

2023-04-28發布2023-08-01實施

DB31/T1400—2023

目次

前言……………………………Ⅲ

引言……………………………Ⅳ

1范圍…………………………1

2規范性引用文件……………1

3術語和定義…………………1

4縮略語………………………2

5總體要求……………………2

6體系構成……………………2

7合規管理……………………4

8數據管理要求………………6

附錄A（資料性）藥品生產全過程數字化追溯體系運行示意圖……………8

參考文獻…………………………9

Ⅰ

DB31/T1400—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定

起草。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別專利的責任。

本文件由上海市藥品監督管理局提出并組織實施。

本文件由上海市社會管理和公共服務標準化技術委員會歸口。

本文件起草單位：上海市藥品監督管理局、上海市醫藥質量協會、上海醫藥行業協會。

本文件主要起草人：張清、史嵐、邱瀟、樊華偉、李夢龍、梁曄、劉露、楊洋、高歌、成殷、吳浩、金于蘭、

陳承清、夷征宇、吳耀衛、朱蓓芬、于雯雯、許雯、張宏、陳浩、丁文正、陸怡雯、李孜軒。

Ⅲ

DB31/T1400—2023

引言

《上海市藥品安全與高質量發展“十四五”規劃》《上海市生物醫藥產業發展“十四五”規劃》中明確要

通過數字化轉型推動生物醫藥產業融合升級。藥品質量安全是重大的民生和公共安全問題，保障藥品生

產全過程可追溯是藥品生產質量管控的重要手段。通過數字化轉型，實現藥品生產全過程信息追溯，可

以打通藥品生產、檢驗各環節之間的數據壁壘，保證數據真實、準確、完整和可追溯，促進風險發現和控

制、偏差預防和糾正，確保操作流程的合規性和信息透明度，從而持續保證藥品的安全、有效和質量可控。

本文件可用于指導上海市藥品生產企業建設覆蓋藥品生產全過程的數字化追溯體系，提升生產質量管理

能力和水平。

Ⅳ

DB31/T1400—2023

藥品生產全過程數字化追溯體系

建設和運行規范

1范圍

本文件規定了藥品生產全過程數字化追溯體系建設和運行的總體要求、體系構成、合規管理及數據

管理。

本文件可作為上海市藥品生產企業進行數字化追溯體系建設和運行的指導要求。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文

件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T20984信息安全技術信息安全風險評估方法

GB/T37413數字化車間術語和定義

NMPAB/T1001藥品信息化追溯體系建設導則

NMPAB/T1002藥品追溯碼編碼要求

NMPAB/T1011藥品追溯碼標識規范

3術語和定義

GB/T37413界定的以及下列術語和定義適用于本文件。

3.1

藥品追溯碼drugtraceabilitycode

用于唯一標識藥品各級銷售包裝單元的代碼，由一列數字、字母和（或）符號組成。

3.2

電子簽名electronicsignature

電子數據中以電子形式所含、所附，用于識別簽名人身份并表明簽名人認可其內容的數據。

3.3

數據完整性dataintegrity

藥品生產中數據的準確性和可靠性，用于描述存儲的所有數據值均處于客觀真實的狀態。

3.4

數據審計跟蹤audittrail

藥品生產中有關計算機操作系統、應用程序及用戶操作等事件的記錄，用于幫助從原始數據追蹤到

有關事件的記錄、報告，或從