醫療器械干凈室（區）檢查要點指南（2024版）

隨著無菌醫療器械和體外診斷類產品的發展，我國相繼頒布實施

了《醫療器械生產質量管理規范》和《體外診斷試劑生產實施細則》

等法規要求，以提高醫療器械產品生產總體水平，以保障醫療器械產

品的平安性、有效性這一基本準則為動身點，與國際標準相接軌，督

促指導醫療器械生產企業進行規范化、標準化和規模化生產。法規規

定，醫療器械的生產首先要具備滿意要求的基礎設施和工作環境，對

于無菌醫療器械、體外診斷試劑產品而言，干凈室（區）的硬件條件

必不行少，因此對于干凈室（區）的環境限制要求得到了行業的普遍

關注。

干凈室（區）是無菌醫療器械、體外診斷試劑產品生產過程中不

行缺少的生產環境，其環境限制水平干脆或間接的影響著醫療器械產

品的質量。本檢查要點指南旨在幫助北京市醫療器械監管人員增加對

醫療器械干凈室（區）相關過程的認知和把握，指導全市醫療器械監

管人員對醫療器械生產企業干凈室（區）限制水平的監督檢查工作。

同時，為醫療器械生產企業在干凈室（區）環節的管理要求供應參考。

本指南主要以現行醫療器械法規、標準中對于干凈空（區）的規

定為基礎，尤其是以《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033-2000）

的相關要求為主，部分借鑒了《醫藥工業干凈廠房設計規范》

（GB50457-2025）、《干凈室及相關受控環境第3部分：檢測方法》

（GB/T25915.3-2025）等國家標準的相關要求。不同產品生產企業

可結合自身實際狀況遵照執行。當國家相關法規、標準、檢查要求發

生變更時，應重新探討以確保本指南持續符合要求。

一、適用范圍

本指南可作為北京市藥品監督管理局組織、實施的《醫療器械生

產企業許可證》核發、變更、換證等現場檢查、醫療器械質量管理體

系考核、醫療器械竺產質量管理規范無菌醫療器械實施細則、醫療器

械生產質量管理規范植入性醫療器械實施細則檢查、體外診斷試劑生

產實施細則檢查、醫療器械生產監督檢查等各項涉及干凈室（區）檢

查的參考資料。

二、檢查要點及流程

以下檢查要點的表述主要分為對現場狀況和文件資料的檢查兩

部分，但在實際檢查過程中應特殊留意現場查看、詢問、記錄的狀況

與企業的規定、文件、記錄的符合性。

1.現場視察企業生產、檢驗干凈室（區）環境

（1）干凈室（區）內人流、物流走向是否交叉。

（2）進入一更是否進行換鞋、脫外衣，洗手，是否設置感應龍

頭、長把龍頭或腳踏開關龍頭、是否設置烘干器，是否設置門檔和防

昆蟲設施，是否張貼洗手步驟。

（3）進入二更是否進行穿干凈工作服（鞋）或無菌工作服（鞋）、

口罩、帽子、手消毒。手消毒劑是否定期更換，以防止產生耐藥菌種。

（4）二更是否設置整衣鏡、便利穿干凈工作服或無菌工作服設

施，是否張貼更衣流程。是否設置存衣、掛衣設施。二更中暫存的干

凈工作服和工作帽是否有防污染措施。干凈工作服和工作帽是否有效

遮蓋內衣、毛發；對于無菌工作服還能包蓋腳部，并能阻留人體脫落

物。一更運用的鞋是否與干凈室（區）運用的鞋有效分隔。

（5）是否設置緩沖間或風淋室，干凈室（區）工作人員超過5

人的，風淋室旁是否設置旁通門。風淋室是否有防止門同時開啟的措

施。

（6）干凈室（區）內工作人員是否穿拖鞋，化妝及佩戴飾物等,

是否將個人物品帶入干凈室（區）。

（7）干凈室（區）內是否設置潔具間、洗衣間、工位器具間以

及中間庫等協助功能間。洗衣間是否布置了整衣晾衣區域，是否具備

了干凈工作服或無菌工作服消毒滅菌措施，是否確定了干凈工作服或

無菌工作服存放方式。洗衣間洗衣設施配備是否合理，以滿意洗衣、

洗鞋需求。衣服和鞋是否分別清洗。不同干凈度級別干凈室（區）運

用的干凈工作服或無菌工作服是否定期在規定級別干凈環境中分別

清洗、干燥、整理和保存，并區分運用。干凈工作服和無菌工作服清

洗是否按要求運用工藝用水。

（8）潔具間、洗衣間、工位器具間以及須要運用工藝用水的功

能間是否設置了必要的水路管道、水池，是否標識工藝用水的種類和

流向。是否設置地漏（萬級及以上干凈室（區）不宜設置地漏），地

漏是否具有防倒灌措施。地漏是否剛好清潔、消毒。

（9）是否設置了與產品生產工藝相對應的專用功能間或區域，

如注塑間、干燥間等，其送回風管理和配置的設備是否符合法規、標

準規定和工藝的要求，必要時是否設置了緩沖間或氣閘室。注塑間內

是否設置了模具存放區域，并實行有效的防護措施。

（10）是否設置了物料入口，入口處是否采納風淋或傳遞窗，是

否進行凈化處理，是否有防止窗同時開啟的措施，門窗是否密封良好。

（11）干凈室（區）內是否設置了獨立的成品出口。

（12）生產無菌和植入性醫療器械生產企業，對于新建試驗室的,

生產企業是否分別建立萬級下局部100級的無菌檢驗室、微生物限度

室和陽性比照室（包括人流、物流相對獨立）。對于試驗室改造中確

有較大難度的，無菌檢驗室、微生物限度室可共用（但應進行清場）,

陽性比照室應配備百級干凈工作臺；陽性比照室如處于非受控環境，

應供應驗證資料，并配備生物平安柜。生產體外診斷試劑的生產企業

是否建立了微生物試驗室，用于環境和水質監測。

（13）干凈室（區）的墻面、地面、頂棚表面是否平整、光滑、

無裂縫，無霉跡，各接口處是否嚴密，無顆粒物脫落，不易積塵，便

于清潔，耐受清洗和消毒。干凈室（區）內的管道、墻上設施與墻壁

或頂棚接觸部位是否密封。

（14）干凈室（區）內是否運用無脫落物、易清洗、消毒的清潔

衛生工具。

（15）干凈室（區）內不同干凈度功能間之間，門的開啟是否向

著干凈度級別高的方向，門是否密封良好。干凈室（區）內回風口是

否被遮擋。

（16）干凈室（區）內是否設置了平安門，是否具有敲擊工具。

（17）干凈室（區）內是否運用漆面或木質材質物品。操作臺是

否光滑、平整、無縫隙、不脫落塵粒和纖維、不易積塵并便于清洗消

毒。

（18）相鄰不同干凈級別功能間之間是否設置了壓差表，壓差表

是否貼有計量校準標識。壓差表零點精度是否符合要求。相同干凈度

級別干凈室（區）間的壓差梯度是否合理。

（19）干凈室（區）內是否合理設置了溫濕度計，是否貼有計量

校準標識。

（20）干凈室（區）內是否設置了空氣消毒裝置，如設置紫外線

燈，是否設置總開關。紫外線燈管是否定期更換。

（21）產品生產工藝須要運用工藝用氣的，是否設置了工藝用氣

通道，工藝用氣通道是否設置了凈化處理裝置，空氣壓縮機是否能有

效防護。

（22）干凈室（區）內特殊生產工序須要100級干凈環境的，是

否配備層流罩、干凈工作臺等設備。體外診斷試劑陽性物質處理是否

在萬級環境下陽性間進行，并配備生物平安柜。陽性間是否具備滅活

設施、原位消毒設施，生物平安柜的運用不得對干凈環境造成污染，

對于進行危急度二級及以上的病原體操作的，空氣是否經除菌過濾后

排出。

（23）是否配置了干凈室（區）環境監測設備及配套用試驗用設

備，如塵埃粒子計數器、風量罩或風速儀、以及用于沉降菌或浮游菌

檢測的培育箱（培育細菌或真菌、霉菌）設備和培育皿、配制所用試

劑等。

（24）空調機紐設置是否合理，壓差表是否進行計量校準，是否

標明初、中效位置及氣流走向。運用臭氧方式進行環境消毒的，是否

配置臭氧發生器。對于有干燥要求的，是否配置除濕設備。

（25）不同空氣干凈級別區域之間的物料傳遞如采納傳送帶時，

是否進行分段傳送。

2.查閱企業干凈室（區）有關的管理文件、記錄

（1）是否供應了干凈室（區）平面圖，是否與實際狀況一樣，

是否標識了不同產品、不同工序對應的干凈環境，是否避開了人流物

流交叉。

（2）是否制定了人員衛生管理規定。

（3）是否供應了工作人員進出干凈室（區）的記錄，當外來人

員檢查或參觀時，是否供應了人員登記記錄。

（4）是否供應了第三方體檢機構出具的干凈室（區）工作人員

定期體檢證明，以限制特殊疾患人員進入二凈室（區）干脆接觸產品。

（5）是否供應了干凈室（區）工作人員手消毒記錄。

（6）是否供應了干凈室（區）工作人員手細菌總數的檢測記錄。

（7）是否對進行干凈空（區）內工作人員進行了微生物學問等

方面的培訓，是否保留培訓記錄。

（8）是否制定了物料凈化管理規定。

（9）是否制定了干凈（無菌）工作服管理規定。

（10）是否供應了干凈（無菌）工作服清洗、消毒滅菌記錄。

（11）是否制定了干凈室（區）衛生管理規定，包括設備、工裝

模具及工位器具清潔存放規定；操作臺、場地、墻壁、頂棚清潔規定

以及清潔工具的清潔及存放規定；消毒劑選擇、運用的管理規定；空

氣消毒規定；清場管理規定以及干凈環境日常監測管理規定等。

（12）是否供應了工位器具清洗、消毒滅菌記錄。

（13）是否供應了干凈室（區）衛生清潔記錄。

（14）是否供應了干凈室（區）空氣消毒記錄。

（15）運用紫外線燈進行干凈環境消毒的，是否供應了紫外線燈

運用記錄。

（16）是否供應了干凈環境清場記錄。

（17）是否供應了干凈室（區）沉降菌（或浮游菌）監測布點圖。

（18）是否供應了干凈環境日常監測記錄。

（19）假如空調系統不是連續開啟，是否供應了空調系統開關時

間和干凈室（區）運用時間的記錄。

（20）是否供應了工藝用氣檢測記錄。

（21）是否供應了干凈環境第三方檢驗機構監測記錄、檢測設備

計量證書。

（22）是否供應了空調機組中效清洗、高效更換、壓差監測等維

護記錄。

參考資料

目錄

第一部分干凈室（區）基本學問

一、干凈室（區）的定義

二、干凈室（區）的預期用途

三、干凈室（區）適用的產品

四、干凈室（區）的構成

五、干凈室（區）的干凈度級別和設置原則

六、干凈室（區）的日常監測項目

七、影響干凈室（區）干凈度的主要因素

其次部分干凈室（區）管理要求

一、干凈室（區）總體要求

二、干凈室（區）設計和裝修要求

三、干凈空（區）環境限制要求

四、干凈室（區）驗證要求

五、干凈室（區）運行管理和日常維護要求

第一部分干凈室（區）基本學問

一、干凈室（區）的定義

干凈室（區）是指將肯定空間范圍內的空氣中的塵粒、微粒子、

有害空氣、細菌、微生物等污染物解除，并將室內溫度、干凈度、室

內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電限制在某一需

求范圍內，而所賜予特殊設計的房間。其建筑結構、裝備及其作用均

具有削減該房間（區域）內污染源的介入、產生和滯留的功能。不論

外在空氣條件如何變更，其室內均能具有維持原先所設定要求的干凈

度、溫濕度及壓力等性能的特性。對于醫療器械而言，干凈室（區）

包括生產區域和檢驗區域。

《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033-2000）標準中對干凈室

（區）定義有了明確的規定，即須要對塵埃及微生物含量進行限制的

房間（區域），其建筑結構、裝備及其作用均具有削減對該房間（區

域）內污染源的介入、產生和滯留的功能。

《干凈室及相關受控環境第1部分：空氣干凈度等級》（GB/T

25915.1-2025）中規定，干凈室（區）是指空氣懸浮粒子濃度受控的

房間或專用空間。干凈區可以是開放的或封閉的，可在也可不在干凈

室內。

二、干凈室（區）的預期用途

干凈室（區）最主要的作用在于限制產品所接觸大氣的干凈度及

溫濕度，使產品能在一個良好的環境空間中生產、制造和微生物檢驗，

此空間我們稱之為干凈室（區）。

三、干凈室（區）適用的產品

（一）適用于通過最終滅菌的方法、通過無菌加工技術使產品無

任何存活微生物的醫療器械以及體外診斷試劑產品的生產，如血管內

支架、骨科植入物、體外診斷試劑等。

（二）須要限制初始污染菌的醫療器械品種，如透析粉（液）等。

（三）與產品干脆接觸的單包裝。

四、干凈室（區）的構成

一般狀況下，干凈室（區）是指醫療器械生產和檢驗所需的工作

環境，對于生產環節，應包括與生產產品工藝流程相對應的功能間，

如注塑間、干燥間等；對于檢驗環節，應包括與檢驗有關的功能間，

如陽性比照間、無菌檢驗間和微生物限度間等；為生產服務的協助功

能間，如洗衣間、潔具間等以及連接各功能間的緩沖過渡通道。

五、干凈室（區）的干凈度級別和設置原則

（一）干凈度級別

干凈度：干凈環境內單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑懸浮

粒子的允許統計數。

依據《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033-2000）標準，干凈

室（區）的環境級別分為30萬級、10萬級、萬級和100級。

表1《無菌醫療器械生產管理規范》（YY0033-2D00）中空氣干凈度等級

塵埃最大允許數，個/<!?微生物最大允許數

干凈度級別

20.5pm25um沉降菌，個/皿浮游菌，個小」

100級3,500015

10,000級350,0002,0003100

100,000級3,500,00020,00010500

300,000級10,500,000W60,00015—

《醫藥工業干凈廠房設計規范》（GB50457-2025）中對干凈度等

級也作出了相關的規定。

表2《醫藥工業干凈廠房設計規范》（GB50457-2025）中醫藥干凈室（區）空氣干凈度等級

空氣干凈度懸浮粒子最大允許值（個/m,）微生物最大允許值

等級川.5um力5Mm浮游菌(cfu/m')沉降菌（cfu/皿）

100級3,500051

10,000級350,0002,0001003

100,000級3,500,00020,00050010

300,000級10,500,00060,000-15

（二）設置原則

除了上述標準之外，國家食品藥品監督管理局2024年發布的《醫

療器械生產質量管理規范》（試行）中分別規定了植入性醫療器械干

凈室（區）設置原則和無菌醫療器械干凈室（區）設置原則，《體外

診斷試劑生產實施細則》（試行）中也規定了相應產品生產環境級別

要求，生產企業應結合相應法規要求和技術標準要求識別并確定本企

業干凈環境級別，并驗證后執行。醫療器械法規和標準沒有規定的，

生產企業可參照上述要求確定產品生產干凈級別，或自行驗證并確定

產品的生產干凈級別。

干凈室（區）干凈度級別設置原則：

1.采納使污染降至最低限的生產技術，以保證醫療器械不受污染

或能有效解除污染C提倡技術進步，建議用先進的生產技術。包括先

進的生產工藝、先進的設備、工裝和設施等。在生產過程中盡量削減

人為因素，最大程度地使產品不暴露在操作環境中，盡可能避開人與

產品的干脆接觸。

2.植入和介入到血管內器械，不清洗零部件的加工，末道清洗、

組裝、初包裝及其封口，不低于萬級。植入到人體組織、與血液、骨

腔或非自然腔道干脆或間接接觸器械，（不清洗）零部件的加工、末

道清洗、組裝、初包裝及其封口等，不低于10萬級。與人體損傷表

面和粘膜接觸器械，（不清洗）零部件的加工、末道精洗、組裝、初

包裝及其封口，不低于30萬級。

與無菌醫療器械的運用表面干脆接觸、不清洗即運用的初包裝材

料，宜遵循與產品芻產環境的干凈度級別相同的原則，使初包裝材料

的質量滿意所包裝無菌醫療器械的要求。若初包裝材料不與無菌醫療

器械運用表面干脆接觸，不低于30萬級。對于有要求或無菌操作技

術加工的，在萬級下的局部100級干凈室（區）內。干凈工作服清洗、

干燥和穿干凈工作服室、專用工位器具的末道清洗與消毒的區域的空

氣干凈度級別可低于生產區一個級別。無菌工作服的整理、滅菌后的

貯存應在萬級干凈空（區）內。

醫療器械法規規定，高風險生物活性物料（如強毒微生物、芽胞

菌制品、激素類試劑組分、放射性物質）的操作應運用單獨的空氣凈

化系統，與相鄰區域應保持負壓，排出的空氣不應循環運用；陰性、

陽性血清、質粒或血液制品的處理操作應當在至少萬級環境下進行,

與相鄰區域保持相對負壓，并符合防護規定；生產激素類試劑組分的

干凈環境應當采納獨立的專用的空氣凈化系統，且凈化空氣不得循環

運用；強毒微生物操作區、芽胞菌制品操作區應與相鄰區域保持相對

負壓，配備獨立的空氣凈化系統，排出的空氣不得循環運用。酶聯免

疫吸附試驗試劑、免疫熒光試劑、免疫發光試劑、聚合酶鏈反應（PCR）

試劑、金標試劑、二化學法試劑、細胞培育基、校準品與質控品、酶

類、抗原、抗體和其他活性類組分的配制及分裝等產品的配液、包被、

分裝、點膜、干燥、切割、貼膜、以及內包裝等工藝環節，現場核實,

至少應在10萬級干凈環境中進行操作，無菌物料的分裝必需在局部

100級干凈環境下進行。

無菌試驗室原則上應設3間萬級下的局部100級干凈室（區），

用作無菌室、陽性匕照室和微生物限度室。無菌檢測試驗室原則上應

當和干凈生產區分開設置，有獨立的區域、單獨的空調送風系統和專

用的人流物流通道及試驗打算區等。陽性比照室應配備百級干凈工作

臺；如陽性比照室處于非受控環境，應供應驗證資料，并配備生物平

安柜。

企業可在啟用的干凈室（區）入口處張貼干凈室（區）平面圖，

標識干凈空（區）布局、環境限制級別以及人流物流走向等。

六、干凈室（區）的日常監測項目

依據《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033-2000）標準，干凈

室（區）的監測項目包括溫濕度、壓力、風速、換氣次數、塵埃粒子

數、沉降菌或浮游菌。

表3《無菌醫療器械生產管理規范》（YY0033-2000）中環境監測項目

技術指標

監測項目監測方法監測頻次

100級10,000級100,000級300,000級

溫度，r（無特殊要求時）18?281次/班

相對濕度,%45?651次/班

水平層流N

0.4

風速，m/s———1次/月

垂直層流NJGJ71

0.3

換氣次數，次

—2202152121次/月

/h

不同級別干凈室（區）之間25

靜壓差,Pa

干凈室（區）與室外大氣1次/月

塵埃0.5W3,500<350,000<3,500,000W10,500,000

個umGR/T162921次/季

/m1力5

0W2,000W20,000W60,000

um

浮游菌數，個

W5《100W500—GB/T162931次/季

/m'

況降菌數,個

W1W3W10W15GB/T162941次/周

/皿

七、影響干凈室（區）干凈度的主要因素

（一）醫療器械產品自身特性

（二）醫療器械生產工藝

（三）人員、設施衛生要求

由于患者或工作人員自身帶菌而污染或由于和非完全無菌的用

具，器械和人的接觸而污染

（四）大氣環境

由于空氣中所含細菌的沉降、附著或被吸入而污染

（五）其他

由于昆蟲等其他因素而污染細菌還可能產生毒性物質、色素等代

謝產物

表4污染物來源

污染類型示例來源：（舉例）處理方法：（舉例）

一設備

一浮游粒子通過HEPA過濾

非活性金屬斑點一員工服裝

一接觸地方清洗和滅菌

（粒子）一服裝纖維一外界空氣

一水純化系統

一水供應

一人員

一浮游粒子通過HEPA過濾

活性一細菌一水

一液體無菌過濾（0.2um）

（微生物）一發酵菌一外界空氣

一組分蒸汽滅菌或輻象滅菌

一設備，工具

一暴露一段時候之后的一熱苛性鈉溶液

內毒素一來自某種生物（通常

濕設備更換零部件或者一高溫（＞20（rc）依據時間

（通常和浮游細）為水生）的細胞壁殘渣

容器/密封裝置確定

其次部分干凈室（區）管理要求

一、干凈室（區）總體要求

無菌醫療器械加體外診斷試劑產品生產在條件可能的狀況下，廠

區應盡量的選擇在空氣清爽、含塵含菌量低、無有害性氣體等四周環

境較為清潔和綠化較好的地區，不要選在多風沙的地區和有嚴峻灰

塵、煙氣、腐蝕性氣體污染的工業區。若條件不允許，必需位于工業

污染或其它人為污染、灰塵較嚴峻的地區時，要在其全年主導風向的

上風側。廠區內的主要路面、消防車道等應平整寬暢，盡量選用堅實、

不易起塵以及防火的材料建立。干凈室（區）應盡量遠離鐵路、馬路、

機場等交通干道，且與交通主干道之間的距離不宜小于50m。不論是

新建或改建的干凈車間四周都要進行綠化，四周應無積水、無垃圾、

無雜草等。對于干凈室（區）的總體布局應遵循以下原則：干凈室（區）

位置要盡量設在人流物流較少的地方。干凈室（區）內布局人流方向

要由低干凈度級別的干凈間向高一級別的干凈間過渡。在不影響生產

工藝流程的狀況下，要依據產品實現過程的順向布置，并盡可能將干

凈度要求相同的干凈室（區）支配在一起。為了削減交叉污染和便于

系統布置，在同一干凈空（區）內，應盡量將干凈度要求高的工序布

置在干凈氣流首先到達的區域，簡潔產生污染的工序布置在靠近回、

排風口的位置。在相關設備布局方面，干凈室（區）內只布置必要的

生產工藝設備，簡潔產生灰塵和有害氣體的工藝設備應盡量布置在干

凈室（區）的外部C

生產企業為了限制污染，或將這種污染的可能性降至最低，必須

要有整齊的生產環境及與所生產的產品相適應的干凈室（區）設施，

包括干凈室（區）以及相配套的干凈空氣處理系統、電力照明、工藝

用水、工藝用氣、2生清洗、平安設施等，如干凈室（區）內運用的

設備，其結構型式與材料不應對干凈環境產生污染，應有防止塵埃產

生和擴散的措施。設備、工藝裝備與管道表面應光滑、平整、無顆粒

物質脫落，并易于清洗和消毒或滅菌。生產設備所用的潤滑劑、冷卻

劑、清洗劑及在干凈室（區）區內通過模具成型后不清洗的零配件所

用的脫模劑，不應對產品造成污染。干凈室（區）內所用的消毒劑或

消毒方法不應對設備、工藝裝備、物料和產品造成污染。消毒劑品種

應定期更換，防止產生耐藥菌株等。這些都是無菌醫療器械和體外診

斷試劑產品生產所必需的環境保證條件。《無菌醫療器械生產管理規

范》（YY0033-2000）標準對干凈室（區）與設施條件做了詳細要求。

生產企業為了防止來自各種渠道的污染，應實行多方面降低污染的限

制措施，以形成綜合性的干凈技術系統來作為無菌醫療器械和體外診

斷試劑產品生產限制污染的重要組成部分。

二、干凈室（區）的設計和裝修要求

此部分不作為本指南介紹重點，生產企業應選擇有干凈室（區）

設計資質的單位和合法的施工單位進行干凈室（區）的建設，詳細可

參照《干凈廠房設計規范》（GB50073-2025）.《干凈室施工及驗收規

范》（GB5059—2025）、《醫藥工藝干凈廠房設計規范》（GB50457-2025）

以及《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033-2000）執行，留意識別

法規對干凈室（區）設計和裝修的要求。

三、干凈室（區）環境限制要求

我們首先介紹一下空氣凈化過程主要涉及的幾方面內容：

一是利用過濾器有效地限制送入室內的全部空氣的干凈度，由于

細菌都會依附在微粒上，微粒過濾同時也濾掉了細菌；

二是利用合理的氣流組織解除已經發生的污染，由送風送入干凈

空氣，使室內產生的微粒和細菌被干凈空氣稀釋后強迫其由回風口進

入系統的回風管路，在空調設備的混合段和從室外引入的經過過濾的

新風混合，再經過進一步過濾后又進入室內，通過反復的循環就可以

把污染限制在一個穩定的水平上，這個水平就應當低于相應的干凈度

級別；

三是通過調整，使不同級別干凈室（區）室內的空氣靜壓大于5

帕（包括與非干凈室（區），與室外大氣大于10帕，防止外界污染或

交叉污染從門或各種縫隙部位侵入室內。

下面將著重介紹干凈室（區）環境的限制要求：

（一）干凈室（區）的微生物限制

《無菌醫療器械生產管理規范》（YY0033-2000）標準規定了無菌

醫療器械的生產和與產品接觸的包裝材料的生產均應在相應的干凈

室（區）域內進行。為了對塵埃及微生物的污染進行限制，要求其干

凈室（區）的建筑結構、設備及其運用的工位器具應有削減對該區域

污染源的介入、產豆和滯留的功能，因此在醫療器械生產過程中限制

環境中的塵埃，對產品的實現過程是至關重要的。特殊是塵埃的存在

可以導致熱原反應、動脈炎、微血栓或異物肉芽腫等，嚴峻的會致人

死命，干脆危及人們的生命平安。在設計醫療器械干凈室（區）時，

必需對可能產生微粒、塵埃的環節，如室內裝修、環境空氣、設備、

設施、容器、工具等做出必要的規定，此外還必需對進入干凈室（區）

的人員和物料分為人流通道和物流通道并進行凈化外理。然而，無

菌醫療器械和體外診斷試劑產品生產企業對生產環境干凈度的限制

還不僅限于塵埃，鑒于產品的特殊作用，在生產環境中除了對塵埃要

加以限制外，還必需對活性微生物做出必要的限制規定。因為它們對

產品的污染要比塵埃更甚，不加以限制見對人體造成危害的更為嚴

峻。由于微生物在溫度、濕度等條件相宜的狀況下會不斷的生長和繁

殖，所以不同環境中微生物數量也不相同，因此，它是“活的粒子”0

因而對這些“活的泡子”微生物的限制尤為重要，也更為麻煩。正

是這些問題和緣由的存在，干凈室（區）必須要同時對生產環境中的

塵埃和微生物加以限制。對塵埃、微生物污染的限制，從干凈技術要

求的角度而言，有四個原則：

一是對進入干凈室（區）的空氣必需進行充分地除菌或滅菌；

二是使室內微生物顆粒快速而有效地汲取并被排出室外；

三是不讓空內的微生物粒子積聚和繁殖；

四是防止進入室內的人員或物品散發細菌，如不能防止，則應盡

量限制其擴散。

舉例來說，人眼可見最小顆粒為30微米，坐著不動能產生

100,000個顆粒，行走能產生5,000,000個顆粒，跑動能產生

15,000,000個顆粒；一個字母“D”的發音可產生30個顆粒，說話1

分鐘可產生15,000-20,000個顆粒。

對于干凈室（區）微生物污染的限制，是與嚴格的科學管理和

限制人員并實行有效的除塵、除菌技術有著親密關聯的。良好的除塵、

除菌措施，限制人流、物流及生產過程中帶來的各種交叉污染等均是

干凈技術中特別重要的內容。

（二）干凈室（區）的壓差限制

為防止外界污染物隨空氣從圍護結構的門窗或其它縫隙滲入干

凈室（區）內，以及防止當門開啟后空氣從低干凈室（區）倒流向高

干凈室（區），必需使干凈室（區）內的空氣保持高于鄰區的靜壓值,

這是空氣凈化中的又一項重要措施。

干凈室（區）正壓是通過使凈化系統的送風量大于回風量和排風

量的方法來達到。維持干凈室（區）正壓所需的風量，要依據干凈室

（區）密封性能的好壞來確定。當干凈室（區）正壓為5pa時，已經

能滿意干凈度對正壓的要求，但這是最低限度的正壓值。

表5干凈室（區）正壓裝置及特點

名稱特點備注

可風口裝空氣阻尼過濾層1.結構簡潔，經濟適用。1.適用于走廊或套間回風方式。

2.室內正壓有些變更，隨著阻尼層2.阻尼層一般用厚5-8mm泡沐塑料或無紡布制

阻力漸漸增加而有引起上升。作。一般1-2個月清洗一次，以維持室內正壓

不致過高

余壓閥1.靈敏度較高。1.當余壓閥全關時，室內正壓仍低于預定值，

2。安裝簡潔。則無法限制。

3.長期運用后，關閉不嚴。2.位置一般設在干凈室（區）下反側的墻上

,玉差式電動風量調整器1.靈敏度高，牢靠性強。當正壓低于或高于預定值時，可自動調整回風

2.設備較困難。閥或排負閥，使室內正壓保持穩定。

3.主要用于限制回風閥和排風閥。

可開式單層百葉回風口（配帶1.結構簡潔、安裝簡潔。位置一般設在干凈室（區）下風側的墻上，使

徹整閥）或豎向百葉風口2.調整便利牢靠。室內正壓保持穩定。

針對干凈室（區）內不同干凈級別和干凈室（區）對非干凈級別

干凈室（區）的房間而言，《無菌醫療器具生產管理規范》

（YY0033-2000）標準規定其靜壓差應25Pa（05mmH,0）,以及干

凈室（區）與室外之間應210Pa（10mmH;10）o

對于體外診斷試劑產品而言，《體外診斷試劑生產實施細則》規

定，陰性、陽性血清、質粒或血液制品的處理操作區域應與相鄰區域

（房間）保持相對負壓。對于無菌醫療器械而言，同級別干凈室（區）

內，針對不同生產工序也應區分對待，如注塑間與相鄰同級別功能間

應有壓差梯度，以防止污染。

（三）干凈室（區）的氣流組織形式與換氣要求

為了特定目的而在室內造成肯定的空氣流淌狀態與分布，通常叫

做氣流組織。一般來說，空氣自送風口進入房間后首先形成射入氣流,

流向房間回風口的是回流氣流，在房間內局部空間回旋的則是渦流氣

流。為了使工作區獲得低而勻稱的含塵濃度，干凈室（區）內組織氣

流的基本原則是：要最大限度地削減渦流；使射入氣流經過最短流程

盡快覆蓋工作區，希望氣流方向能與塵埃的沉降方向一樣；使回流氣

流有效地將室內灰塵排出室外。可見干凈車間與一般的空調車間相比

是完全不同的。干凈室（區）的氣流組織形式和換氣次數的確定，應

依據熱平衡、風量平衡以及凈化要求計算而得到，并取最大值。

干凈室（區）的氣流組織形式是實現干凈環境的重要保證措施。

一般氣流組織形式有非層流方式或層流方式兩種。用高度凈化的空氣

把車間內產生的粉塵稀釋，叫做非層流方式（亂流方式）。用高度凈

化的氣流作為載體，把粉塵排出，叫做層流方式。層流方式有垂直層

流和水平層流兩種C從房頂方向吹入清潔空氣通過地平面排出叫垂直

層流式，從側壁方向刮入清潔空氣，從對面側壁排出叫水平層流式。

亂流方式由于換氣次數的變更干凈度也隨之變更。

干凈室（區）的氣流應滿意干凈度和人體健康的要求，如關鍵工

作操作點應位于干凈空氣流的上風側，對散發有害物質的工作點，人

的頭部應避開在其空氣流正對的下風側。應使干凈室（區）氣流流

向單一。非單向流干凈室（區）內設置操作臺時，其位置應遠離回風

口。產品也不應擺放在回風口旁邊，因為回風口處的干凈度比較差。

回風口應勻稱布置在干凈室（區）的下部，高度應低于工作臺面c干

凈室（區）內有局部排風裝置時，其位置應設在工作室氣流的下風側,

以免氣流短路。

表6《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033-200D）中有關換氣次數的規定

技術指標

監測項目

100級10,000級100,000級300,000圾

換氣次數，次/h—N20N15N12

下面簡潔介紹一下不同氣流組織形式的優缺點。

1.非單向流方式：

（1）優點:

1）過濾器以及空氣處理簡便；

2）設備投資費用較低；

3）擴大生產規模比較簡潔；

4）與干凈工作臺聯合運用時，可以保持較高的干凈度。

（2）缺點：

1）室內干凈度易受作業人員的影響；

2）易產生渦流有污染微粒在室內循環的可能；

3）換氣次數低，因而進入正常運轉的時間長、動力費用增加；

2.垂直單向流方式：

（1）優點：

1）不受室內作業人數作業狀態的影響，能保持較高的干凈度；

2）換氣次數高，幾乎在運轉的同時就能達到穩定狀態；

3）塵埃積累或再飄浮特別少，室內產生的塵埃隨氣流運行被除

去，快速從污染狀態復原到干凈狀態。

（2）缺點:

1）安裝終濾器以及交換板麻煩，易導致過濾器密封膠墊破損；

2）設備投資費用較高；

3）擴大生產規模困難。

3.水平單向流方式：

（1）優點：

1）因渦流、死角等緣由，使塵埃積累或再飄浮的機會相對削減;

2）換氣次數高，因而自身凈化時間短；

3）干凈室（區）內干凈度不大受作業人數和作業狀態的干擾。

（2）缺點：

1）受風面近能保持高干凈度，但接近吸風面，干凈度則隨之降

低；對人員環境易造成污染；

2）擴大生產規模困難；

3）設備投資費用較高；

4）須要完善的衣帽間、工作服清洗間、更衣室、風淋室等緩沖

系統。

從上述分析可以看出：若把操作室全部凈化系統設計成上述層流

的方式，則設備和附加工程投入費用較高，因此，在這種狀況下可以

考慮采納局部層流凈化方式。這樣對干凈車間大面積的環境干凈級別

就可以不須要那么高，而且事實上要使一個干凈車間的全部干凈度均

都達到100級是很困難的。

限制微粒污染的途徑主要為三個方面：

一是有效地阻擋室外的污染侵入室內（或防止室內污染逸出室

外），最主要途徑是限制室內的壓力等；在門窗關閉的狀況下，防止

干凈室（區）外的污染由縫隙摻入干凈室（區）內；在門開啟時，保

證有足夠的氣流向外流淌，盡量削減由開門動作和人的進入瞬時帶進

來的氣流量，并在以后門開啟狀態下，保證氣流方向是向外的，以便

把帶入的污染減小到最低程度。

二是快速有效地解除室內已經發生的污染，最主要途徑是限制氣

流組織形式;

三是限制污染源，削減污染發生量。在較好的氣流組織下，足夠

的凈化送風量不僅能保證干凈室（區）的正壓，同時對干凈系統的自

凈時間影響很大。而自凈時間將干脆影響干凈室（區）的動態性能一

“復原實力”。最主要途徑是涉及發生污染的設備和裝置的管理和進

入干凈室（區）的人與物的凈化。一般來說2100級：人員/面積的

比例不大于0.1（即10平方米1個操作者）；若不大于100級，則應

人員/面積的比例不大于0.25（即10平方米2.5個操作者）。

表7氣流組織形式

空氣干凈度100級10,000級100,000級300,000級

氣流

垂直單向流水平單向流非單向流非單向流非單向流

流型

1.頂送（高效過

1.側送（送風墻滿

要濾器占頂棚面

布高效過謔器）

送積＞60%）1.頂送1.頂送1.頂堤

2.側送（高效過濾

氣風2.側布高效過濾2.上側墻送風2.上側墻送風2.上側墻送風

器占送風墻面

流方器.頂棚設阻尼

積＞40$）

組式層送風

織1.單側墻下部布置回

1.單側墻下部布置回

型風口

1.單側墻下部布置風口走廊回風（走廊

式].回風墻滿布回風2.走廊回風（走廊內均

要1.格棚地面回風回風口內均布回風口或端部

口布回風口或端部集中

回2.相對兩側墻下部2.走廊回風（走廊集中回風）

2.回風墻局部布置回風）

風均布回風口內均布回風匚或2.頂部布置回風（室內

回風口3.頂部布置回風（室內

方端部集中回風）粉塵量大或有有害物

粉塵量大或有害物質

式質時除外）

時除外）

在干凈室（區）內一般采納上送下回的送回風方式。上送上回的

送回風方式雖然在某些空態測定中可能達到設計的干凈度級別的要

求，但是在動態時很不利于解除污染，所以是不宜舉薦的方式，主要

有以下幾個緣由：

一是上送上回簡潔形成某一高度上某一區域氣流趨向停滯，當使

微粒的上升力和重力相抵時，易使大微粒（主要是5um微粒）停留

在某一空間區域，所以對于局部100級狀況下不利于解除塵粒和保證

工作區的工作風速；

二是簡潔造成氣流短路，使部分干凈氣流和新風不能參加室內的

全部循環，因而降低了干凈效果和衛生效果；

三是簡潔使污染微粒在上升排出過程中污染其經過的操作點。導

致給產品帶來交叉污染。

但是在干凈室（區）走廊中由于沒有操作點，如用上送上回則一

般不存在這種危急。另外在干凈室（區）其兩邊房間之間沒有特殊的

交叉污染的條件下，或在30萬級的低要求干凈室（區）采納上送上

回方式也是可以允許的。

（四）干凈室（區）的空氣凈化處理

干凈室（區）的頭等重要任務就是要限制室內空氣中浮游的微

粒及細菌對生產的污染，使室內生產環境的空氣干凈度符合工藝要

求。一般實行的空氣凈化措施主要有三個：首先，是空氣過濾，利用

過濾器有效地限制從室外引入室內全部空氣的干凈度，由于細菌都依

附在懸浮顆粒上，在微粒過濾掉的同時也過濾掉了細菌；其次，是組

織氣流排污，在室內組織特定形式和強度的氣流，利用干凈空氣把生

產環境中產生的塵埃污染物不斷稀釋并解除出去；再次，是形成室內

空氣靜壓，防止外界污染空氣從門及各種健隙部位侵入室內。

進入干凈室（區）的干凈空氣不僅要有干凈度的要求，還應要有

溫濕度的要求，干凈室（區）溫度一般限制在18?28匕（無特殊要

求時），相對濕度為45%?65%之間。為了保證人員的生理要求，干凈

室（區）的新風比不應小于15虬但針對不同地區的獨特氣候特點或

排風要求較高的凈化空調系統中可適當提高新風比。在空氣凈化系統

中從吸入新風起先，一般分為三級過濾。第一級運用初效過濾器，其

次級運用中效或亞高效過濾器，第三級運用高效過濾器。特殊狀況下

也可能分為四級，即在第三級之后再增加一級高效過濾器，通常狀況

下是把不同效率的過濾器協作運用。干凈度為10萬級或高于10萬級

的空氣處理應實行初效、中效、高效空氣過濾器三級過濾。等于或低

于10萬級（30萬級）空氣凈化處理，也可采納亞高效空氣過濾器代

替高效空氣過濾器。一般設計初、中效兩級過濾器于中心空調機組中，

高效過濾器位于干凈室（區）內，送風口把進行高效過濾后的干凈風

送入干凈室（區）內。

下面介紹過濾器的各自作用：

初效過濾器：主要是濾除大于10微米的塵粒，用于新風過濾和

對空調機組作愛護，濾料為WY-CP-200滌淪無紡布，初效過濾器用過

的濾材可以水洗再生重復運用。

中效過濾器：主要是濾除1?10微米的塵埃顆粒，一般置于高效

濾器前，風機之后，用于愛護高效濾器。一般為袋式中效濾器，濾材

為WZ-CP-2滌綸無紡布。

亞高效過濾器：可濾除小于5微米的塵埃顆粒，濾材一般為玻璃

纖維制品。（一般不選用）

高效過濾器：主要用于濾除小于1微米的塵埃顆粒，一般裝于

凈化空調通風系統末端，即高效送風口上，濾材為超細玻璃纖維

紙，濾塵效率為9997%以上，高效濾器的特點是效力高、阻力大。

高效濾器一般能用2年左右。

表8空氣過濾器的名稱和隹能

過濾器名稱材質過濾粒徑額定風量下的過濾效率n%

n220

粗效過濾器玻璃纖維、無紡布等25Hmn<80

n220

中效過濾器玻謫纖維、無紡布等2114mn<70

n270

中學效過濾器玻璃纖維、無紡布、濾紙等21umn<99

n295

亞高效過濾器濾紙20.5Unn<99.5

高效過濾器濾紙NO.5unnN99.99

表9各種過濾器性能

類別過濾對象濾材濾除率阻力mmHX）濾速M/S和安裝位置

初效>10滌綸無紡布<20%<304-12新風過濾

中效1-10滌綸無紡布20-50%<1002-04風機后

亞高效<5玻璃纖維、短纖維速紙90-999%<15001-003干凈室（區）送風口

高效<1玻璃纖維、合成纖維>9991%<25001-003干凈室（區）送風口

因空氣過濾器是當前空氣凈化中最重要的手段，正確選用初中高

效過濾器是干凈度達標的重要因素，據國外最新探討資料顯示，高效

濾器對細菌（1微米以上的生物體）的穿透率為00001%,對病毒

（03微米以上的生物體）的穿透率為00036%,因此對細菌的

濾除率基本上是100%,即通過合格高效過濾器的空氣可視為無菌。

空氣過濾器的性能主要有風量、過濾效率、空氣阻力和容塵量，它們

是評價空氣過濾器的四項主要指標：

L風量：通過過濾器的風量=過濾器截面風速（m/s）義過濾器截

面積面x3600m3/h

2.過濾效率：在額定風量下，過濾器前后空氣含塵濃度M

之差與過濾器前空氣含塵濃度的百分比稱為過濾功率Ao

用公式表示為：

N-NN

a=-------2-xl00%=（l------2--）x100%

N.Ni

用穿透率來評價過濾器的最終效果往往更為直觀。穿透率K是指

過濾器后與過濾器前空氣含塵濃度的百分比。

用公式表示為：

心

K=l-a=------100%

Ni

K值比較明確地反映了過濾后的空氣含塵量，又同時表達了過濾

的效果。例如：兩臺高效過濾器（HEPA）的過濾效率分別是99.99%

和99.98%,看起來性能很接近，實則其穿透率相差一倍。

3.阻力：空氣流經過濾器所遇的阻力是HVAC系統總阻力的組成

部分。阻力隨濾速的增高而增大。評價過濾器的阻力須以額定風量為

前提，過濾器的阻力又隨容塵的增加而上升；新過濾器運用時的阻力

叫初阻力，容塵量達到規定最大值時的阻力叫終阻力。一般中效與高

效過濾器的終阻力大約為初阻力的2倍。

4.容塵量：是在額定風量下達到終阻力時過濾器內部的積塵量。

因為塵埃粒子常作為細菌的載體，就這個意義來說，空氣中塵粒

愈多，細菌與之接觸的機會也愈多，附著于其上的機會當然也就多了，

所以干凈室（區）中除菌的措施主要靠空氣過濾。限制削減干凈室（區）

的微生物提高干凈度應盡量削減渦流，避開將工作區以外的污染帶入

工作區，防止灰塵的二次飛揚，以削減灰塵對工作環境的污染機會，

為了稀釋空氣中的含塵濃度，要有足夠的通風換氣量；工作區的氣流

要盡量勻稱，風速必需滿意工藝和衛生要求，當氣流向回風口流淌時,

要使空氣中的灰塵能有效地帶走。總的來說，干凈室（區）的灰塵主

要來源于人員，約占80%?90%,來源于建筑物是次要的僅占10%?

15%,來源于凈化送風系統的就更少了。

除了上述影響空氣過濾器的主要指標之外，這里還要介紹2個

概念，一是送風量，二是濾網壽命。

1.送風量及FFU數量計算：

（1）干凈室（區）的簇新送風量應取以下兩項中的最大值：

1）補償室內排風量和保證室內正壓值所需空氣量之和

2）保證干凈室（區）工作人員所需足夠的簇新空氣量Qz（依據