ICS65.020.30CCSB4444廣東省地方標準DB44/T2483—2024實驗用豬管理規范Specificationsforexperimentalpigmanagement廣東省市場監督管理局發布DB44/T2483—2024目次前言.................................................................................II1234范圍...............................................................................1規范性引用文件.....................................................................1術語和定義.........................................................................1總體要求...........................................................................2基本要求.......................................................................2人員...........................................................................3管理體系文件...................................................................3設施與環境.........................................................................3總體要求.......................................................................3籠具圍欄.......................................................................3料盤...........................................................................3福利用品.......................................................................3實驗用豬質量管理...................................................................3微生物與寄生蟲學等級...........................................................4檢測指標和項目.................................................................4檢測程序.......................................................................5檢測方法.......................................................................5檢測規則.......................................................................5結果判定.......................................................................5動物實驗管理.......................................................................6總體要求.......................................................................6遵循福利倫理原則...............................................................6福利倫理審查...................................................................6麻醉、止痛和鎮靜...............................................................6安樂死.........................................................................6動物運輸...........................................................................6廢棄物處理.........................................................................656789附錄A（資料性）實驗用豬病原微生物和寄生蟲的檢測方法.................................7附錄B（資料性）實驗用豬常用麻醉、止痛和鎮靜藥物.....................................9參考文獻.............................................................................10IDB44/T2483—2024前言本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定起草。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別專利的責任。本文件由廣東省科學技術廳提出并組織實施。本文件由廣東省實驗動物標準化技術委員會（GD/TC93）歸口。本文件起草單位：廣東省實驗動物監測所、華南農業大學、深圳市藥品檢驗研究院（深圳市醫療器械檢測中心）、深圳市領先醫療服務有限公司。本文件主要起草人：潘金春、王衡、王書晗、唐華、魏遠征、賈坤、王爾一、穆盈、陳小曲、王靜、張鈺。IIDB44/T2483—2024實驗用豬管理規范1范圍本文件規定了實驗用豬的生產和開展動物實驗的總體要求、設施與環境、實驗用豬質量管理、動物實驗管理、動物運輸以及廢棄物處理等管理要求。本文件適用于實驗用豬的生產和使用管理。2規范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB14925實驗動物環境及設施GB/T27416實驗動物機構質量和能力的通用要求GB/T34791實驗動物質量控制要求GB/Z34792實驗動物引種技術規程GB/T35823實驗動物動物實驗通用要求GB/T35892實驗動物福利倫理審查指南3下列術語和定義適用于本文件。用于實驗用豬生產的建筑物和設備的總和。experimentalfacilityforexperimentalpig以研究、試驗、教學、生物制品和藥品及相關產品生產、檢驗檢測等為目的而進行實驗用豬試驗的建筑物和設備的總和。1DB44/T2483—2024普通環境conventionalenvironment通過人工控制，滿足普通級實驗動物生產或使用要求的各種因素總和。[來源：GB14925—2023,3.4]屏障環境barrierenvironment滿足無特定病原體（specificpathogenfree，SPF）級實驗動物生產或使用要求的各種因素總和。[來源：GB14925—2023,3.5]隔離環境isolationenvironment滿足無菌（germfree）級實驗動物生產或使用要求的各種因素綜合。[來源：GB14925—2023,3.6]普通級實驗用豬conventional（CV）experimentalpig普通實驗用豬不攜帶所規定的對動物和（或）人健康造成嚴重危害的人獸共患病原體和動物烈性傳染病病原體的實驗用豬。無特定病原體級實驗用豬specificpathogenfree（SPF）experimentalpig無特定病原體實驗用豬SPF實驗用豬除普通級實驗用豬應排除的病原體外，不攜帶對動物健康危害大和（或）對科學研究干擾大的病原無菌實驗用豬動物體內無可檢出任何生命體的實驗用豬。4實驗用豬生產區與畜牧養殖區應相互獨立或隔離，并做好實驗用豬生產繁殖記錄，保障遺傳背實驗用豬生產引種按照GB/Z34792的規定執行。選擇行業認可的種子中心或種源基地進行引生產實驗用豬按照引進豬的品種要求設立豬群結構、飼養密度，開展種公豬、種母豬、仔豬、用于開展動物實驗的豬應來源于培育和飼養的動物群體，保障動物質量，防止人獸共患病。實驗用豬的營養需要量按照GB/T39235規定執行。飼料在產品保質期內使用，應清潔干凈、新鮮、無雜質、無異味、無霉變、無發酵、無蟲蛀及鼠咬。飼喂期間，可適當補青綠飼料并對青綠飼料進2DB44/T2483—2024行質量控制。4.1.84.1.94.1.10動物飲水應符合GB14925飲水的要求。實驗用豬的防疫應符合GB/T39915規定。進入屏障環境和隔離環境的飼料、墊料、飲水等應經消毒滅菌處理。人員人員應符合GB/T27416和GB/T34791規定。管理體系文件機構宜按照GB/T27416規定建立管理體系文件。5設施與環境總體要求實驗用豬的環境分類、環境指標、工藝布局、設施按照GB14925執行。籠具圍欄5.2.15.2.2籠具圍欄應符合實驗用豬的生理、健康及福利要求，滿足GB14925籠具的要求。實驗用豬籠具圍欄尺寸應符合GB14925豬所需居所最小空間要求（單養時），群養實驗用豬時應符合表1的要求。飼養數量/頭2～5表1實驗用豬籠具圍欄最小尺寸63DB44/T2483—2024微生物與寄生蟲學等級實驗用豬按微生物、寄生蟲學等級分類分為普通級、無特定病原體級和無菌級。檢測指標和項目6.2.1臨床檢查可根據需求選擇外觀、血常規、血生化、影像等檢查方法，實驗用豬臨床檢查應無異常。6.2.2檢測項目實驗用豬病原微生物及寄生蟲檢測項目按表2的要求。表2實驗用豬病原微生物及寄生蟲檢測項目動物等級檢測項目檢測要求●布魯氏菌Brucella豬鏈球菌2型Streptococcussuisserotype2鉤端螺旋體Leptospira△△紅斑丹毒絲菌Erysipelothrixrhusiopathiae皮膚病原真菌Pathogenicdermalfungi口蹄疫病毒Footandmouthdiseasevirus○●▲普豬瘟病毒Classicalswinefevervirus通非洲豬瘟病毒Africanswinefevervirus△豬繁殖與呼吸綜合征病毒Porcinereproductiveandrespiratorysyndromevirus流行性乙型腦炎病毒Japaneseencephalitisvirus體外寄生蟲Ectoparasites弓形蟲Toxoplasmagondii無特胸膜肺炎放線桿菌Actinobacilluspleuropneumoniae豬肺炎支原體Mycoplasmahyopneumoniae副豬嗜血桿菌Haemophilusparasuis4DB44/T2483—2024表2實驗用豬病原微生物及寄生蟲檢測項目（續）動物等級檢測項目檢測要求球蟲Coccidian○●●●●●●無特小袋纖毛蟲Balantidium賈第蟲Giardia定無病菌原級體阿米巴原蟲Amoeba隱孢子蟲Cryptosporidium蠕蟲Helminths級無任何可查到的病原微生物及寄生蟲注1：▲必須檢測，普通級必須免疫，無特定病原體級和無菌級不能免疫。注2：△必須檢測，普通級可以免疫，無特定病原體級和無菌級不能免疫。注3：●必須檢測，要求陰性。注4：○必要時檢測。注5：必須檢測項目：指在進行實驗用豬質量評價、等級確定時必須檢測的項目。注6：必要時檢測項目：指相關行政部門要求時、本病流行時、進出口時，或特殊實驗要求時需要檢測的項目。檢測程序檢測程序按照DB44/T2482執行。檢測方法普通級實驗用豬每6個月應至少檢測1次；無特定病原體級實驗用豬每3個月應至少檢測1次；無菌級實驗用豬每年至少檢測1次，每2周～4周檢查一次動物的生活環境標本和糞便樣本。應選擇6月齡以上的實驗用豬。根據實驗用豬群體大小，取樣數量見表3。表3動物送檢容器應按動物級別要求編號和標識，包裝好，安全送達實驗室，并附送檢單，寫明5DB44/T2483—2024結果判定按照DB44/T2482執行。7動物實驗管理通用要求動物實驗管理按照GB/T35823執行。遵循福利倫理原則7.2.17.2.27.2.37.2.4使用實驗用豬應符合“替代、減少、優化”原則。使用合格的實驗用豬，保障人和動物的健康。在生產、使用和運輸過程中應當維護實驗用豬福利，關愛實驗用豬不得虐待實驗用豬。采取有效措施，保障實驗用豬處于舒適、健康、快樂等自然生活狀態的五項自由，包括免于饑渴的自由，免于不適的自由，免于痛苦、傷害和疾病的自由，表達主要天性的自由，免于恐懼和焦慮的自由。7.2.57.2.6在不影響實驗結果判定的情況下，盡可能減少實驗用豬的痛苦或縮短動物承受痛苦的時間。在對實驗用豬進行手術或其他活體操作時，應進行有效的麻醉、鎮靜或止痛；實驗用豬處于手術后、患病等疼痛、痛苦狀態時應實施有效的治療、止痛；處死實驗用豬時應實施安死術。福利倫理審查按照GB/T35892有關規定，對使用實驗用豬的必要性、合理性和規范性進行檢查和審定。麻醉、止痛和鎮靜應選用藥用級化合物，選用非藥用級化合物的，應通過福利倫理審查。麻醉劑種類分為注射麻醉劑和氣體麻醉劑。注射麻醉劑適用于短期手術，氣體麻醉劑適用于較長時間手術。使用氣體麻醉劑前通常使用注射麻醉劑誘導麻醉，再使用氣體麻醉劑維持麻醉。氣體麻醉不宜作為首選麻醉方式單獨使用。止痛藥一般用于減輕動物疾病或手術后疼痛的嚴重程度和持續時間。根據動物疼痛級別、藥物鎮靜劑主要用于動物化學保定、手術前期麻醉等過程，可以減少動物焦慮、恐懼和過度活動。鎮靜劑與麻醉劑聯合使用時，可增強肌肉放松、無意識和鎮痛。常用麻醉、止痛和鎮靜藥物見附錄B。安樂死896DB44/T2483—2024附錄A（資料性）實驗用豬病原微生物和寄生蟲的檢測方法實驗用豬病原微生物和寄生蟲的檢測方法見表A.1。表A.1實驗用豬病原微生物和寄生蟲的檢測方法病原體推薦檢測標準檢測方法GB/T18646抗體檢測、病原檢測布魯氏菌豬鏈球菌2型鉤端螺旋體GB/T19915.7GB/T14926.46核酸檢測抗體檢測抗體檢測、抗原檢測、病原檢測病原檢測紅斑丹毒絲菌NY/T566GB/T14926.4皮膚病原真菌口蹄疫病毒GB/T18935GB/T16551抗體檢測、核酸檢測、病原檢測抗體檢測、核酸檢測豬瘟病毒非洲豬瘟病毒豬繁殖與呼吸綜合征病毒流行性乙型腦炎病毒體外寄生蟲GB/T18648GB/T18090GB/T18638GB/T18448.1NY/T573抗體檢測、抗原檢測、核酸檢測抗體檢測、病原檢測、核酸檢測抗體檢測、病原檢測、核酸檢測肉眼觀察、鏡檢抗體檢測、核酸檢測抗體檢測、鏡檢、核酸檢測抗體檢測、抗原檢測、鏡檢、核酸檢測病原檢測抗體檢測、核酸檢測抗體檢測、病原檢測、核酸檢測核酸檢測、病原檢測核酸檢測、病原檢測核酸檢測、病原檢測、抗體檢測核酸檢測、鏡檢抗體檢測、核酸檢測抗體檢測、核酸檢測抗體檢測、抗原檢測、核酸檢測7DB44/T2483—2024表A.1實驗用豬病原微生物和寄生蟲的檢測方法（續）病原體推薦檢測標準檢測方法NY/T548GB/T27521抗體檢測、抗原檢測、核酸檢測豬傳染性胃腸炎病毒核酸檢測豬流感病毒偽狂犬病毒球蟲GB/T18641抗體檢測、核酸檢測GB/T18647鏡檢鏡檢GB/T18448.10GB/T18448.10GB/T18448.9NY/T1949小袋纖毛蟲賈第蟲鏡檢鏡檢阿米巴原蟲隱孢子蟲蠕蟲鏡檢GB/T18448.6鏡檢、肉眼觀察8DB44/T2483—2024附錄B（資料性）實驗用豬常用麻醉、止痛和鎮靜藥物實驗用豬常用麻醉、止痛和鎮靜藥物見表B.1。表B.1實驗用豬常用麻醉、止痛和鎮靜藥物類別常用藥品名異氟烷（Isoflurane）、七氟烷（sevoflurane）、恩氟烷（enflurane）和氟烷（halothane）等，其中異氟烷最為常用。氣體麻醉劑1.單用：氯胺酮（ketamine）、唑拉西泮（zolazepam）和替來他明（tiletamine）混合物、丙泊酚（propofol）；2.聯合使用：氯胺酮（ketamine）/賽拉嗪（xylazine）、氯胺酮（ketamine）/乙酰丙嗪（acepromazine）、氯胺酮（ketamine）/賽拉嗪（xylazine）/羥嗎啡酮（oxymorphone）、舒泰（Zoletil，為唑拉西泮（zolazepam）和替來他明（tiletamine）的混合物）/賽拉嗪（xylazine）、舒泰（Zoletil）/賽拉嗪（xylazine）/布托啡烷（butorphanol）、舒泰（Zoletil）/二甲苯胺噻唑（xylenethiazole）/鹽酸二氫埃托菲（dihydroetorphinehydrochloride）。麻醉劑注射麻醉劑阿片類藥物丁丙諾啡（buprenorphine）、布托啡諾（butorphanol）和羥嗎啡酮（oxymorphone）。卡洛芬（carprofen）、美洛昔康（meloxicam