自愿試藥協議書?甲方（醫療機構）：名稱：______________________法定代表人：________________地址：____________________聯系方式：________________乙方（試藥者）：姓名：____________________性別：____________________年齡：____________________身份證號碼：________________地址：____________________聯系方式：________________鑒于甲方開展藥物臨床試驗研究工作，乙方自愿申請參加相關試藥項目，經雙方充分溝通協商，依據《中華人民共和國民法典》及相關法律法規的規定，就乙方參加試藥事宜達成如下協議：一、試藥項目基本情況（一）藥物名稱及性質本次試藥所涉及的藥物為[藥物通用名稱]，化學名稱為[詳細化學名稱]，劑型為[具體劑型，如片劑、膠囊、注射劑等]，規格為[具體規格，如每片含主藥成分[X]毫克等]。該藥物已獲得國家藥品監督管理部門的臨床試驗批件，試驗目的是[簡要說明試藥目的，如評估藥物的安全性和有效性等]。（二）試驗流程及周期1.試驗分為[X]個階段，預計總周期為[具體時長，如X周或X月]。2.第一階段為篩選期，預計持續[X]天，期間乙方需接受全面的身體檢查、病史詢問、實驗室檢測等，以確定是否符合試藥條件。3.第二階段為試驗期，根據藥物的給藥方式和劑量不同，乙方需按照規定的時間間隔和劑量進行藥物服用或注射。試驗期預計持續[X]天，期間甲方將密切觀察乙方的身體反應、生命體征變化等，并定期進行相關檢查。4.第三階段為隨訪期，在試驗結束后，乙方需按照甲方要求定期返回醫院進行隨訪，隨訪期預計持續[X]天，主要觀察藥物的遠期效應及乙方身體的恢復情況。二、雙方權利與義務（一）甲方權利與義務1.權利有權按照臨床試驗方案對乙方進行管理和監督，確保試藥過程符合科學規范和倫理要求。有權根據乙方的身體狀況、試驗數據等情況，決定是否繼續讓乙方參與試藥項目。有權在法律允許的范圍內，使用乙方的試藥相關數據用于科學研究和臨床試驗報告。2.義務向乙方充分說明試藥項目的詳細情況，包括藥物的性質、試驗流程、可能出現的風險和不良反應等，并提供相關的書面資料。為乙方安排專業的醫療團隊進行試藥過程中的醫療服務，確保乙方的安全和健康。按照國家法律法規和倫理規范的要求，對試藥項目進行嚴格管理，保障乙方的合法權益。在試藥過程中，如發現乙方出現嚴重不良反應或不適，應立即采取有效的救治措施，并及時告知乙方及其家屬。按照約定向乙方支付試藥補償費用（如有）。（二）乙方權利與義務1.權利有權在參與試藥前，了解試藥項目的詳細情況，包括藥物的性質、試驗流程、可能出現的風險和不良反應等，并要求甲方提供相關的書面資料。有權在試藥過程中，隨時向甲方的醫療團隊咨詢自己的身體狀況和試藥進展情況。如在試藥過程中出現嚴重不良反應或不適，有權要求甲方提供及時有效的救治措施，并獲得相應的賠償（如有）。有權獲得甲方按照約定支付的試藥補償費用（如有）。2.義務如實向甲方告知自己的健康狀況、過敏史、家族病史等信息，不得隱瞞或虛報。嚴格按照甲方制定的臨床試驗方案進行試藥，包括按時服藥或接受注射、定期返回醫院進行檢查等，不得擅自更改試藥流程或劑量。在試藥期間，遵守甲方的各項規章制度，配合甲方的管理和監督工作。如因自身原因需要退出試藥項目，應提前告知甲方，并按照甲方要求辦理相關手續。在試藥過程中，如出現任何不適或異常情況，應及時告知甲方的醫療團隊。三、試藥補償費用（如有）（一）補償費用標準甲方同意向乙方支付試藥補償費用，補償費用標準為[具體金額或計算方式，如每天[X]元，或根據試藥階段和完成情況分階段支付，第一階段[X]元，第二階段[X]元等]。（二）支付方式及時間1.支付方式：甲方將通過[具體支付方式，如銀行轉賬、現金支付等]向乙方支付試藥補償費用。2.支付時間：在乙方完成篩選期且符合試藥條件后，甲方于[具體日期]支付第一階段的試藥補償費用。在乙方完成試驗期且經甲方評估符合要求后，甲方于[具體日期]支付第二階段的試藥補償費用。在乙方完成隨訪期且提交完整的隨訪資料后，甲方于[具體日期]支付剩余的試藥補償費用。四、風險告知與保障措施（一）風險告知甲方已向乙方詳細說明了本次試藥項目可能存在的風險和不良反應，包括但不限于以下方面：1.藥物可能產生的副作用，如[列舉可能的副作用，如惡心、嘔吐、頭暈、皮疹等]。2.試藥過程中可能出現的過敏反應、嚴重不良反應甚至危及生命的情況。3.由于個體差異，乙方可能對藥物的反應與其他受試者不同，導致不可預見的風險。乙方已充分了解上述風險，并自愿承擔試藥過程中可能出現的風險和不良反應。（二）保障措施1.甲方組建了專業的醫療團隊，包括醫生、護士、藥師等，負責乙方試藥過程中的醫療服務和安全保障。醫療團隊將密切觀察乙方的身體狀況，及時處理可能出現的不良反應和緊急情況。2.甲方配備了完善的醫療設施和急救設備，確保在試藥現場能夠及時為乙方提供必要的醫療救治。3.甲方購買了相應的醫療責任保險，以應對可能出現的醫療糾紛和賠償責任。五、保密條款（一）保密信息范圍雙方同意，在本協議履行過程中知悉的對方商業秘密、技術秘密、個人隱私等信息均屬于保密信息范圍。包括但不限于甲方的臨床試驗方案、乙方的個人健康信息、試藥數據等。（二）保密義務1.雙方應采取合理的保密措施，防止保密信息的泄露。未經對方書面同意，任何一方不得向第三方披露或使用保密信息。2.本條款的保密期限為自本協議生效之日起[X]年。六、違約責任（一）甲方違約責任1.若甲方未按照本協議約定向乙方支付試藥補償費用，每逾期一日，應按照未支付金額的[X%]向乙方支付違約金。2.若甲方未按照國家法律法規和倫理規范的要求對試藥項目進行管理，導致乙方權益受損，甲方應承擔相應的賠償責任。（二）乙方違約責任1.若乙方未如實向甲方告知自己的健康狀況、過敏史、家族病史等信息，導致試藥過程中出現不良后果，乙方應承擔全部責任，并賠償甲方因此遭受的損失。2.若乙方擅自更改試藥流程或劑量，導致試藥結果無效或出現不良后果，乙方應承擔全部責任，并賠償甲方因此遭受的損失。3.若乙方違反本協議的保密條款，向第三方披露或使用保密信息，乙方應向甲方支付違約金[具體金額]，并賠償甲方因此遭受的損失。如違約金不足以彌補甲方損失的，乙方還應繼續賠償甲方的全部損失。七、爭議解決本協議的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國法律。雙方在履行本協議過程中如發生爭議，應首先通過友好協商解決；協商不成的，任何一方均有權向有管轄權的人民法院提起訴訟。八、其他條款（一）協議變更與解除1.本協議的任何變更或補充需經雙方書面協商一致，并簽訂書面協議。2.在試藥過程中，如因不可抗力或國家法律法規政策調整等原因導致本協議無法繼續履行，雙方應協商解決善后事宜，互不承擔違約責任。（二）協議生效與終止1.本協議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。2.本協議在乙方完成試藥項目的全部流程且甲方支付完畢所有試藥補償費用后終止。（三）協議份數