《臨床試驗(yàn)用藥品使用管理工作規(guī)范》地方標(biāo)準(zhǔn)編制說明一、目的意義隨著臨床試驗(yàn)全球化進(jìn)程的推進(jìn)，近年來我國試驗(yàn)項(xiàng)目逐漸增多，臨床試驗(yàn)用藥品（以下簡稱“試驗(yàn)用藥品”）作為藥物臨床試驗(yàn)的核心，其質(zhì)量直接關(guān)系到臨床試驗(yàn)?zāi)芊耥樌M(jìn)行、受試者的安全和權(quán)益能否得到保障以及臨床試驗(yàn)結(jié)果的可靠性等重要問題。試驗(yàn)用藥品的管理工作成為藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。試驗(yàn)用藥品，指用于臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)藥物、對(duì)照藥品（對(duì)照藥品，指臨床試驗(yàn)中用于與試驗(yàn)藥物參比對(duì)照的其他研究藥物、已上市藥品或者安慰劑）。試驗(yàn)用藥品屬于藥品，需要遵循藥品管理相關(guān)法規(guī)的要求。試驗(yàn)用藥品又不同于已上市銷售的藥品：首先，其療效及安全性尚處于研究階段，只能為臨床試驗(yàn)所專用，對(duì)臨床試驗(yàn)的受試者存在不可預(yù)知的潛在風(fēng)險(xiǎn)；其次，試驗(yàn)用藥品使用管理過程的規(guī)范性也會(huì)影響到藥品質(zhì)量和穩(wěn)定性，進(jìn)而影響研究數(shù)據(jù)和結(jié)果的準(zhǔn)確性。近年，我國藥物臨床試驗(yàn)工作蓬勃發(fā)展，我省也加大了對(duì)臨床試驗(yàn)發(fā)展的支持力度，為促進(jìn)試驗(yàn)用藥品的標(biāo)準(zhǔn)化管理，提升管理水平和管理質(zhì)量，確保臨床試驗(yàn)過程的規(guī)范，亟需制—2—定嚴(yán)格遵照法律法規(guī)要求的標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)范來實(shí)施試驗(yàn)用藥品的管理。加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)試驗(yàn)用藥品的規(guī)范化管理，有效防范和控制試驗(yàn)用藥品的安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)保障受試者安全，保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)科學(xué)、準(zhǔn)確、完整、有效至關(guān)重要。二、任務(wù)來源《臨床試驗(yàn)用藥品使用管理工作規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)的制定任務(wù)來源于江蘇省市場監(jiān)督管理局的相關(guān)規(guī)劃和行業(yè)需求。為了促進(jìn)該模式在行業(yè)機(jī)構(gòu)的推廣應(yīng)用，為試驗(yàn)用藥品使用管理工作提供標(biāo)準(zhǔn)化準(zhǔn)則，2022年5月南京鼓樓醫(yī)院申報(bào)的江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目《臨床試驗(yàn)用藥品使用管理工作規(guī)范》，獲江蘇省市場監(jiān)三、編制過程2022年1月完成項(xiàng)目起草設(shè)計(jì)，經(jīng)江蘇省醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)組織專家組初審評(píng)估，根據(jù)專家意見完善項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)草案，向江蘇省市場監(jiān)管局申報(bào)立項(xiàng)。2022年5月經(jīng)江蘇省市場監(jiān)督管理局公示，蘇市監(jiān)標(biāo)2022年6-8月完成兩次院內(nèi)討論和修改。2022年9月就草案撰寫的框架進(jìn)行第一輪專家問卷調(diào)研。—3—2022年10月回收有效調(diào)研問卷52份，進(jìn)行問卷分析。2022年11月-2023年2月根據(jù)專家意見調(diào)整寫作框架和細(xì)化內(nèi)容。2023年4月完成標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿。在江蘇省內(nèi)開展藥物臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中抽取36家單位發(fā)起征求意見，31家單位予以回函。其中7家單位回函且無建議，24家單位回函并提出建議159條，采納141條，部分采納8條（其中重復(fù)條款1條2023年6月匯總處理收集到的意見，修改完善標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，完成標(biāo)準(zhǔn)的送審稿。2024年4月30日至2024年5月31日在江蘇省市場監(jiān)督管/art/2024/4/30/art_78968_11232327.html)。收到修改意見1條，采納后修改完善標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，完成標(biāo)準(zhǔn)的送審稿。2024年11月21日江蘇省市場監(jiān)管局標(biāo)準(zhǔn)化管理處組織召開地方標(biāo)準(zhǔn)評(píng)審會(huì)，與會(huì)專家提出23條修改意見，標(biāo)準(zhǔn)起草組采納了全部23條修改意見后完善標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，形成標(biāo)準(zhǔn)送審稿。于2024年12月30日召開了地方標(biāo)準(zhǔn)二次評(píng)審會(huì)，與會(huì)專家一致同意標(biāo)準(zhǔn)通過審查。標(biāo)準(zhǔn)起草組根據(jù)會(huì)議紀(jì)要，采納了會(huì)上專家提出的3條意見，并對(duì)標(biāo)準(zhǔn)送審稿進(jìn)一步修改完善。2025年3月，收到江蘇省藥品監(jiān)督管理局反饋，經(jīng)江蘇省—4—藥品監(jiān)督管理局與市場監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)化管理處溝通并同意，現(xiàn)將文件提出單位修改為由江蘇省醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提四、主要內(nèi)容遵循循證的思維，通過查閱文獻(xiàn)資料，對(duì)國內(nèi)外試驗(yàn)用藥品的管理規(guī)范內(nèi)容進(jìn)行分析和論證。側(cè)重探討試驗(yàn)用藥品的管理路徑和管理流程，運(yùn)用主題整合和內(nèi)容分析法對(duì)相關(guān)資料進(jìn)行整合和分析，歸納總結(jié)出試驗(yàn)用藥品管理規(guī)范的主要內(nèi)容。對(duì)省內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的工作人員進(jìn)行問卷調(diào)研。調(diào)研內(nèi)容涉及：被調(diào)研對(duì)象的社會(huì)學(xué)背景、角色分工、對(duì)試驗(yàn)用藥品使用管理的需求、對(duì)試驗(yàn)用藥品管理相關(guān)要求的知曉程度、對(duì)試驗(yàn)用藥品管理流程的優(yōu)化建議，以及對(duì)臨床試驗(yàn)藥房的要求等，共同探討試驗(yàn)用藥品使用管理工作規(guī)范的組成要素及技術(shù)指標(biāo)。通過文獻(xiàn)查閱和問卷調(diào)研，形成試驗(yàn)用藥品管理技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容包括：試驗(yàn)用藥品管理制度、場地環(huán)境與設(shè)施設(shè)備、管理人員、試驗(yàn)用藥品管理流程和試驗(yàn)用藥品管理要求。試驗(yàn)用藥品使用規(guī)范化管理可以實(shí)現(xiàn)的目標(biāo)包括：優(yōu)化現(xiàn)有臨床試驗(yàn)藥房的管理流程，提高試驗(yàn)用藥品管理工作效率；降低試驗(yàn)用藥品管理的總成本從而優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部的資源配置；規(guī)范試驗(yàn)用藥品使用管理過程，降低管理過程中影響試驗(yàn)用藥品質(zhì)量的差錯(cuò)的發(fā)生率。五、技術(shù)指標(biāo)確立依據(jù)經(jīng)論證和調(diào)研，確立了“臨床試驗(yàn)用藥品使用管理工作規(guī)范”涉及的主要技術(shù)指標(biāo)：（1）制定試驗(yàn)用藥品管理標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)依據(jù)：《藥物臨床試用藥品管理手冊(cè)等。（2）試驗(yàn)用藥品管理技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的制定范疇：試驗(yàn)用藥品使用管理全過程，包括藥品基本信息建檔、接收、貯存、發(fā)放和回收、退回、資料歸檔等各個(gè)環(huán)節(jié)標(biāo)準(zhǔn)的制定。六、重大分歧意見的處理過程和依據(jù)本文件在編制過程中無重大意見分歧七、與相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系相關(guān)的法律法規(guī)：督管理局，國家衛(wèi)生健康委第57號(hào)令監(jiān)督管理局，國家衛(wèi)生健康委第101號(hào)令3.《中華人民共和國藥品管理法》.2019年12月.國家主席令第31號(hào)4.《中華人民共和國疫苗管理法》.2019年12月.國家主席令第30號(hào)5.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）附錄：臨床試6.《藥品注冊(cè)核查要點(diǎn)與判定原則（藥物臨床試驗(yàn)試本文件未引用相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。八、推廣實(shí)施建議本文件推廣建議的應(yīng)用對(duì)象為江蘇省內(nèi)開展藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)部試驗(yàn)用藥品的使用管理。標(biāo)準(zhǔn)宣貫實(shí)施計(jì)劃：（2）管理人員培訓(xùn)：對(duì)省內(nèi)試驗(yàn)用藥品管理人員進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化工作規(guī)范的培訓(xùn)。落實(shí)試驗(yàn)用藥品使用管理規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)化工作要求。（4）結(jié)果反饋：對(duì)規(guī)范的實(shí)施情況進(jìn)行檢查和評(píng)價(jià)，收集在規(guī)范實(shí)施過程中發(fā)現(xiàn)的問題、反饋和改進(jìn)的建議，提出完善措施。—7—（5）整改與提高：針對(duì)結(jié)果反饋階段