關于藥品gmp法律法規的試題及答案

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.GMP的中文全稱是（）A.藥品經營質量管理規范B.藥品生產質量管理規范C.中藥材生產質量管理規范D.藥物臨床試驗質量管理規范答案：B2.藥品生產企業關鍵人員不包括（）A.企業負責人B.生產管理負責人C.質量受權人D.倉庫管理員答案：D3.藥品生產潔凈室（區）的空氣潔凈度級別劃分為（）個級別。A.2B.3C.4D.5答案：C4.藥品生產企業的物料應按（）的要求存放。A.品種、規格、批號分開B.隨意堆放C.按體積大小D.按采購日期答案：A5.藥品生產企業生產操作區內（）A.不得存放非生產物品B.可以晾曬衣服C.可以堆放與生產無關的物料D.可以吃零食答案：A6.藥品生產企業直接接觸藥品的生產人員（）進行健康檢查。A.每半年B.每年C.每兩年D.每三年答案：B7.藥品生產企業的質量管理部門（）A.可以參與藥品生產活動B.負責藥品質量保證和質量控制活動C.無需對物料供應商進行評估D.不用對生產環境進行監測答案：B8.藥品生產企業對退貨藥品（）A.直接重新包裝銷售B.經檢驗合格后可以重新銷售C.不管質量如何都可以銷售D.直接銷毀答案：B9.藥品生產企業用于藥品生產的水，應當符合（）A.飲用水標準B.純化水標準C.注射用水標準D.根據工藝要求的標準答案：D10.藥品生產企業的文件管理系統應確保（）A.文件的產生、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復制、保管和銷毀等過程受控B.文件隨意修改C.文件無需審核D.文件不需要保管答案：A二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.藥品生產質量管理的基本要求包括（）A.制定生產工藝，系統地回顧并證明其可持續穩定地生產出符合要求的產品B.生產工藝及其重大變更均經過驗證C.配備所需的資源D.生產全過程應當有記錄，偏差均經過調查并記錄答案：ABCD2.藥品生產企業的廠房與設施應符合（）A.應當根據所生產藥品的特性、工藝流程及相應潔凈度級別要求合理設計、布局和使用B.生產、行政、生活和輔助區的總體布局應當合理，不得互相妨礙C.廠房應當有適當的照明、溫度、濕度和通風D.廠房與設施的設計和安裝應當能夠有效防止昆蟲或其他動物進入答案：ABCD3.藥品生產企業的設備管理要求包括（）A.設備的設計、選型、安裝、改造和維護必須符合預定用途B.應當建立設備使用、清潔、維護和維修的操作規程C.應當保存設備采購、安裝、確認的文件和記錄D.設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染答案：ABCD4.藥品生產企業的物料管理應做到（）A.物料的購入、儲存、發放、使用等應當有相應的管理制度B.物料和成品應當有足夠的儲存空間C.物料的質量標準應當符合藥品生產要求D.不合格的物料、中間產品、待包裝產品和成品的處理應當經質量管理負責人批準答案：ABCD5.藥品生產企業的驗證管理包括（）A.應當根據驗證對象及項目，合理設置驗證小組B.驗證方案應當包括驗證的目的、范圍、方法等內容C.驗證報告應當對驗證結果進行分析并得出結論D.驗證文件應當歸檔保存答案：ABCD6.藥品生產企業的文件管理應滿足（）A.文件應當分類存放、條理分明，便于查閱B.原版文件復制時，不得產生任何差錯C.文件的起草、修訂、審核、批準均應當由適當的人員簽名并注明日期D.已撤銷的文件應當進行標識，防止誤用答案：ABCD7.藥品生產企業的質量管理部門的職責包括（）A.制定和修訂物料、中間產品和成品的內控標準和檢驗操作規程B.對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告C.監測潔凈室（區）的塵粒數和微生物數D.審核不合格品處理程序答案：ABCD8.藥品生產企業的人員衛生要求包括（）A.生產人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面B.生產人員應當定期進行健康檢查C.進入潔凈生產區的人員不得化妝和佩帶飾物D.不同空氣潔凈度級別的潔凈室（區）之間的人員及物料出入，應當有防止交叉污染的措施答案：ABCD9.藥品生產企業的自檢應（）A.應當定期組織自檢B.自檢應當有計劃C.自檢完成后應當有自檢報告D.對自檢中發現的問題應當及時整改答案：ABCD10.藥品生產企業的產品銷售與收回管理應（）A.應當建立藥品銷售記錄B.銷售記錄應當包括藥品的名稱、劑型、規格等內容C.應當建立藥品召回系統D.對退貨應當進行記錄并調查答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10題）1.藥品生產企業可以自行改變藥品生產工藝。（×）2.藥品生產企業的質量管理部門可以與生產部門合并。（×）3.藥品生產企業的潔凈室（區）內的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應密封。（√）4.藥品生產企業的物料的供應商可以不進行評估。（×）5.藥品生產企業對所用的設備不需要進行確認。（×）6.藥品生產企業的文件不需要進行修訂。（×）7.藥品生產企業的質量管理部門無需對生產環境進行監測。（×）8.藥品生產企業的生產人員無需進行培訓。（×）9.藥品生產企業可以不建立產品銷售記錄。（×）10.藥品生產企業對不合格藥品無需進行處理記錄。（×）四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述藥品生產企業中質量管理部門的主要職責。答案：質量管理部門主要職責包括制定和修訂物料、中間產品和成品的內控標準和檢驗操作規程；對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣并出具報告；監測潔凈室（區）環境；審核不合格品處理程序等。2.簡述藥品生產企業對物料管理的基本要求。答案：物料管理基本要求包括建立購入、儲存、發放、使用等管理制度；有足夠儲存空間；物料質量標準符合生產要求；不合格物料處理經質量管理負責人批準等。3.簡述藥品生產企業中驗證的主要內容。答案：驗證主要內容包括根據驗證對象及項目設置驗證小組；制定含目的、范圍、方法等的驗證方案；得出驗證報告結論；對驗證文件歸檔保存等。4.簡述藥品生產企業人員衛生方面的要求。答案：人員衛生要求包括避免裸手接觸藥品等；定期健康檢查；潔凈區人員不得化妝和戴飾物；不同潔凈區人員物料出入防交叉污染等。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論藥品生產企業中設備維護對藥品質量的重要性。答案：設備維護影響藥品質量。良好維護可保證設備正常運行，符合預定用途。若設備故障可能導致生產中斷、參數異常，影響藥品質量穩定性、均一性等，所以設備維護對確保藥品質量至關重要。2.討論藥品生產企業中文件管理系統的重要性。答案：文件管理系統重要。它確保文件產生到銷毀等過程受控。準確文件有助于規范生產操作、質量控制等活動，防止差錯。若文件管理混亂，會導致生產無據可依，影響藥品質量與合規性。3.討論藥品生產企業中自檢工作的意義。答案：自檢意義重大。定期自檢可及時發現質量管理體系中的問題