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江蘇省藥物警戒質量管理規范實操指南（衽求意見稿）

藥物警戒質量管理規范實操指南藥物警戒質量管理規范而物警戒檢查指導原則

（L）組織機構第二十條藥品安全委員會負責重大風險研判、重大PV01藥品安全委員會

持有人應當足立藥品安全委員會，設置專門的藥物警戒部門，明確警戒部門或緊急藥品事件處置、風險控制決毀以及其他與藥物1.持有人是否建立了藥品安全委

與其他相關出門的職責，迂立良好的溝通和協調機制，保障藥物警戒活動的警戒有關的重大事:。藥品安全委員會一般由持有人員會（**）

順利開展。的法定代表人或主要負賁人、藥物警或負責人、藥物2.藥品安全委員會職責是否清晰,

警戒部門及相關部門負責人等組成。藥品安全委員會合理

應當建立相關的工作機制和工作程序。3藥.品安全委員會組成是否滿足

要求

4.是否我立合理的工作機制和程

序,并按程序開展工作（*）

1.藥品安全委員會同上L持有人是否建立了藥品安全委

di藥品安全委員會的建立員會（**）

藥品安全委員會是為了保障藥品安全而設置的專門組織,雷明瑞藥品安全委

員會的組成和??及人狗"的國安全委員會應有相應的組織機構圖，圖中帶也

括委員會相關人員姓名、職位等信息，組織機構由可附在文件目錄中.

（2）藥品安全委員會的組成同上3.藥品安全委員會組成是否滿足

藥品安全委員會由持有人的法定代表人或主要負責人、藥物警戒負責人、藥要求

物警戒部門及相關部門負責人等組成。法定代表人或主要負責人任主任或最

高領導。相關部門負責人，可包括研發、注哥、生產、質學、銷信、醫學、

人力資源等酊門負責人。

（3）藥品安全委員會的職責同上2.藥品安全委員會職責是否清晰、

藥品安全委員會負責重大風險班判、重大或紫急藥品事件處置、風險控制決合理

策以及其他與藥物警戒有關的重大事項。主要職責舉例如下：

組織對重大風險的研判；

組織對重大或緊急藥品事件的調查、處置，如死亡事件.聚集性不良事件重

大血情事件冬：

根據調查、欠置和風險研判控制決策，包括暫停生產、忸停銷售、召回.改

進工藝、修訂說明書、發布公告、轍市等；

其他與藥物孕成體系建設有關的更大和關鍵決策。

（4）工作機制及工作程序同上4.是否速立合理的工作機制和程

藥品安全委員會相關制度或規程文件，應包括委員會職責、工作機制、工作序，并按程序開展工作（*）

程序等（如委員會的組建機制、日常工作機制、會議機制、表決決策機制及

決策執行機制等）.

茲品安全委莞會需建立相應的工作機制，如會議制度、報告制度、表決機制

等，通過工作機制的有效實施，保讓藥品安全委員會職責的履行.會議制度

戕議明確會訊的啟動條件、召開頻率、會議內容、會議的基本流程、處理要

求等.報告制度戲議明確需要進行報告的內容、形式等,建立決策表決機制

時，可明確表決結果的采納，是按少數服從多數，或按過半數人員的意見，

還是由最高管理者做最終決策.制定其他工作機制的，箔要明確該機制如何

進行有效實施。

醬品安全委負會需建立相關的工作程序，如重大或緊急藥品事件處置程序、

里要文件審核程序等。里大或緊急的品事件我置程序應現定各項處置工作的

具體負責人或負貨梯門、完成時限等.重要文件審核程年應明確需要藥品安

全委員會進行審核的文件，如藥物警戒計劃、重大或緊急藥品事件調查處置

報告等：明確文件審核的方式，如召開會議、郵件分發隼：明確文件審核的

期限要求等內容。制定其他工作程序的，需要明確該程序如何進行有效實施。

藥品安全委員會每年度至少召開一次工作會議，研判上一年度貨品重大風險，

研究風險控制決策以及年度藥物警戒體系建設重大事項，在日常發生重大風

險、重大或第急藥品事件時，也應及時召開藥品安全委員會會議，研究處置

和控制決策，并組織實通。

（5）工作記錄同上4.是否建立合理的工作機制和程

藥品安全委員會的各種活動應有相應可供追溯的工作記錄,如會議紀要、決序，并按程序開展工作（*）

策文件等。根據活動內容和方式，記錄可包括活動通知.出席人員列表及簽37.關鍵的藥物督戒活動是否有記

字記錄、活動主題、討論過程、表決情況.決策結論、第署安桂等。錄（??）

相關記錄內容應規范、完整、可辨識.易查找,不得編造記錄。38.記錄與數據是否真實、準確（*）

藥品安全委員會作出的重大決策應發放至涉及到的所有頷門負責人，各部門39.記錄與數據是否完整、可追溯

根據藥品安全委員會會議作出決餒所采取的處置措施和控制結果要向藥品安

全委員會報告,并有相應記錄。

2.新物警戒部門第十九條持有人反當建立藥品安全委員會，設置專PV02藥物警戒部門

（1）基本要求門的藥物警戒部門，明確藥物警戒部門與其他相關部5.持有人是否設置了專門的藥物

設置專門的有物警戒部門，制定相應的藥物警戒部門職賁文件和/或崗位職責門的職責，運立良好的溝通和辦調機制，保障藥物警警戒部門（??）

文件，明施有物警戒部門的職責。文件應描述藥物警或航門的崗位設置、崗或活動的順利開展。

位要求、崗位職責等內容。明確各個崗位的人員需求、各個崗位的職責。

具有藥物瞽輪體系絹織結構圖.曲清所坨橘迷持有人內前與藥物瞽戒活動有

關的相關部門關系與層級（如果涉及集團持有人層面的藥物警戒，圖中應反

映與集團中相關單位的關系）。組織機構圖可附在文件目錄中。

（2）主要職責第二十一條藥物警戒都門應當覆行以下主要職責：PV03杓關梯門

疑似藥品不良反應信息的收集、處置與報告；（一）疑似藥品不良反應信息的收弊、處置與報告：6.是否有制門職責和/或崗位職

識別和評估藥品風險，提出風險管理建議，組織或參與開展風險控制、風險（-）識別和評估藥品風險，提出風險管理建議，組責，部I職責/慍位職責是否全面、

溝通等活動：織或參與開展風險控制、風險溝通等活動：清晰、合理

組織撰寫藥物警戒體系主文件、定期安全性更新報告、藥物瞽戒計劃等；（三）俎組撰寫藥物警戒體系主文件、定期安全性更

組織或參與于展藥品上市后安全性研究：新報告、藥物警戒計劃等：

組織或協助于展藥物警戒相關的交流、教育和培訓；（四）俎織或參與開展藥品上市后安全性研究：

其他與藥物警戒相關的工作.（五）俎織或協助開展藥物警戒相關的交流、教官和

培訓：

（六）其他與藥物誓成相關的工作.

<2）主要職責第二十五條藥物第戒負責人負責藥物警戒體系的運10.藥物警戒負責人職責是否全

藥物警戒負責人負責藥物普戒體系的運行和持揍改進.瑞保藥物警戒體系符行和持段改進，璃保藥物警戒體系符合相關法律法規面、清晰、合理

合相關法律浜規和本規范的要求。和本規范的要求,承擔以下主要職責：

需制定相應的藥物警戒負責人崗位職責文件,職責應全面、清晰、合理承擔,（-）確保藥品不良反應監測與報告的合規性；

主要承擔但不限于以下職責：（二）監督開展藥品安全風險識別、評估與控制.確

確保藥品不良反應監測與報告的合規性；保風險控制措施的有效執行；

監督開展藥品安全風險識別.評估與控制，確保風險控制措柩的有效執行；（￡）負責藥品安全性信息溝遨的管理,確保溝通及

負責藥品安全性信息溝通的管理，確保溝通及時有效；時有效；

確保持有人內部以及與藥品監督管理部門和藥品不良反應監測機構溝通案道（四）確保持有人內衡以及與藥品監督管理部門和藥

順橋;品不良反應監測機枸溝通渠道順暢；

負責更要藥物警戒文件的審核或經發。《五）負責重要藥物警戒文件的審核或霎發。

負責審核或批準藥品上市后安全性研究的書面研究方案,第七十五條持有人開展藥品上市后安全性研究應當

負責審核和批準定期安全性更新報告。制定書面的研究方案。研究方案應當由具有適當學科

背景和實踐經驗的人員制定,并經藥物警戒負責人審

核或枇準。

所究方案中應當規定資究開展期間疑似藥品不良反應

信息的收集、評估和報告程序，并在研究報告中進行

總結。

研究過程中可根據*要修訂或更新研究方案。研究開

始后,對研究方案的任何實質性修訂（如研究終點和

研究人群變更）應當以可追溯和可審查的方式記錄在

方案中，包括變更原因、變更內容及日期。

第八十二條定期殳全檢更新報告應當由藥物警戒負

責人枇準同意后，通過國家藥品不良反應監測系統提

交。

（3）登記及變更第二十四條藥物第戒負責人應當是具備一定職務的1L藥物警戒負責人是否在國家藥

藥物普戒負責人應當在國家藥品不良反應監測系統中登記。相關信息發生變管理人員，應當具有醫學、藥學、流行病學或相關專品不良反應監測系統中登記，有變

更的.藥物督戒負責人應當自變更之日起30日內完成更新。業背景，本科及以上學歷或中級及以上專業技術職稱.更是否及時更新（*）

三年以上從事藥物等戒相關工作經歷,熟悉我國藥物

警戒相關法律法規和技術指導原則,具備藥物警戒管

理工作的知識和技能。

藥物整戒負責人應旨在國家藥品不良反應監測系統中

贊記。相關信息發竺變更的,藥物警戎負責人應當自

變更之日起30日內完成更新。

2.專職人員第二十六條藥物警戒部門應當配備足夠數量并具各12.持有人是否配備滿足藥物警戒

<1）總體要求適當資質的專職人員。專職人員應當具有醫學、藥學、活動需要的專職人員（*）

茲物警戒部門應當配備足夠數量并具備適當資質的專職人員，并制定專職人流行病學或相關專史知識，接受過與藥物警戒相關的

員崗位職責.培訓，熟悉我國藥物警戒相關法律法規和技術指導原

則，具備開展藥物警戒活動所需知識和技能。

（2）資質要農向上13.專職人員是否具備開展為勃警

具有聘用證明或崗位證明文件；戒活動所帶的專業背景、知識和技

具有醫學、有學、流行病學或相關專業知識；能，是否熟悉我國藥物警戒相關法

接受過與藥物警戒相關的培訓；律法規等

取悉我國藥物警戒相關法律法規和技術指導原則；14.專職人員是否接受過藥物警戒

具備開展藥物警戒活動所需知識和技能。相關培訓（*）

（三）培訓第二十七條持有人應當開展藥物瞥或培訓，根據崗PV06人員培訓

1.培訓計劃位第求與人員能力制定適宜的藥物警戎培訓計劃，按15.是否制定年度培訓計劃并按計

持有人應當開展藥物警戒培訓，根據崗位需求與人員能力制定適宜的年度藥計劃開展培訓并評估培訓效果。劃開展培訓（*）

物警戒培訓丁劃.培訓計劃的對象不僅包括藥物警戒部1人員，還應包括其

他相關部門工作人員.

培訓計劃可包括培訓對象、所屬部門、培訓時間、培訓地點、培訓內容、培

訓課隊培訓方式隼.

培訓文件中可描述培訓計劃制定的依據、時間、內容等要求，并明確培訓計

劃審核的要求.文件附錄中可制定培訓計劃表格.

2.培訓內容第二十八條參與藥物警戒活動的人員均應當接受培16.參與藥物警戒活動的所有人員

(1)參與人員訓。培訓內容應當包括藥物警戒基礎知識和法規、崗是否均接受了培訓

參與藥物警戒活動的人員均應當接受培訓，包括藥品安全委員會、藥物警戒位知識和技能等,其中捌位知識和技能培訓應當與其

北門及其他參與藥物警戒活動的相關部門人員。藥物警戒職責和要求相適應。

<2)培訓類型同上17.培訓內容是否含理，是否與經

包括新員工捂訓或轉崗培訓、崗位培訓、體系內部培訓,外部培訓等.物警戎職責和要求相適應

(3)基本要求和范圍同上同上

培訓內容和流程具有合理性，不僅包括藥物警戒基礎知識和法規的培訓，還

需崗位知識和技能等方面的培訓。其中崗位知識和技能培訓應當與其藥物譽

戒職責和要求相適應，包括數據庫和信息化系統的使用,藥品不良反應病例

報告的評價與處置、安全性更新報告的撰寫、藥品上市后安全性研究、相關

術語的使用、信號的檢測與評估、風險控制等。

3.培訓記錄與效果第二十七條持有人應當開展藥物警戒培訓，根據崗18.是否對培訓效果進行評估

培訓記錄：可包括培訓通知、培訓時間、參加人員及簽到表、培訓材料(教位箔求與人員能力制定適宜的藥物警戒培訓計劃，按

材、法規、文件、PPT等)、投碌老珅及課時、考核憶錄、培訓掇片等"培訓計劃力■展培訓并評估培訓效果.

計劃及培訓記錄都需存檔進行管理。

對培訓應進行考核，可采用筆試、口試、現場操作、相關負責人評價等模式，

并根據考核效果評估培訓效果，評判是否達到預期的培訓目的和效果.

(四)設備與資源第二十九條持有人應當配備滿足藥物警戒活動所需PV07諛各費源

1.藥物警戒部門建議配備相應的設備與資源。的設備與資源，包括辦公區域和設施、安全穩定的網19.持有人是否配備了滿足藥物警

<1)獨立的辦公區域。絡環境、紙質和電子資料存儲空向和設備.文獻資源、戒活動所需的設備與資源(?)

(2)專用的辦公設施與設備。醫學詞典、信息化二具或系統等。

(3)通暢的信息處理網絡環境。

(4)專業的藥物警戒信息化工具或系統(含外部委托方的相關藥物警戒信息

化工具或系統)。

(5)專業的醫學詞典和文獻檢索資源。

(6)有單獨找原始數搔和檔宗存陸區域.

(7)有相關為安全保密措施等。

2.設備與資源的管理與維護工作,能夠確保藥物警戒工作持續有效地進行。第三十一條持有人應當對設備與資源進行管理和維20.設備資源的管理和維護是否能

（1）藥物警戒的信息化工具或系統工作運行正常。應具備在設計、安裝、配護，確保其持較滿足使用要求。持較滿足使用要求37.關鍵的藥物

置、物證、洌試、培訓、使用、維護等環節的相關管理規程或文件記錄。警戒活動是否有記錄（**）

<2）藥物警戒的信息化工具或系統,應當能夠不斷完苕功能、及時升級。能38.記錄與數據是否真實、準確（*）

保證所有藥物警戒工作的合規性以及藥物警戒數據的完整可追溯性。39.記錄與數據是否完整、可追溯

（3）藥物警戒信息化工具或系統和其他專用設備,應具備遭遇系統災難的恢40.紙質記錄是否字選清晰易讀、

復計劃及業務應急計劃。當遇到例如火災等系統災難時，能夠迅速恢復體系不易擦除

的運行。41.電子記錄系統是否建立業務操

作規程，定期備份、設置權限,數

據改動是否能夠追蹤、留痕

3.藥物警戒信息化工具或系統期具有安全、保密功能的保障措施。第三十條持有人使用信息化系統開展藥物警戒活動21.藥物警戒信息化系統（如有）

<1）藥物警戒信息化工具或系統應有數據的定期備份和應急恢復措施.時，應當滿足以下晏求：是否滿足相關要求，是否具有實現

<2）藥物警戒信息化工具系統有可靠的安全保密措整，能夠明確信息化工具（-）明確信息化系統在設計、安裝、配置、驗證、其安全、保密功能的保障措施

或系統的安全管理級別及根據相應的安全管理級別選取訪問控制、權限分配、測試、培訓、使用、維護等環節的管理要求，并規范42.是否有措施保證記錄和數據的

審計迫琮、投機更改、電子簽名等控制手段。記錄上述建程；女全、保密、不被損毀和丟失（*）

（-）明確信息化系統的安全管理要求，根據不同的

級別選取訪問控制、權限分配、審計追蹤、授權更改、

電子簽名等控制手段，確保信息化系統及其數據的安

全性：

（三）信息化系統反當具備完善的數據安全及保密功

能，確保電子數據不損壞、不丟失、不泄露，應當進

行適當的驗證或確認，以證明其滿足頸定用途。

（-）質量管理第六條藥物警戒體系包括與藥物警戎活動相關的機無

1.定義構.人員、制度、資源等要素,并應與持有人的類型、

藥物警戒系統：藥物警戒系統是指一個組織用來完成和履行與藥物警戒有關規模、持有品種的變量及安全性特征等相適應。

的法定任務和職責的系統,該系統旨在監測巳獲許可的藥品的安全性，發現

這些藥品的風險效益平衡的任何變化。

藥物警戒系統的質量：可以定義為該系統的所有特性，這些特性是指系疣按照

預估的可能性產出與藥物苫戒目標相關的結果。

偵量體系是藥物警戒系統的組成部分，并有其自己的結構和流程。質量體系

應當涵蓋藥物警戒系猊的組織結構、費任、程序、流程和資源，并且應當包

括適當的資渡管理、合規管理和文檔管理。

2.質f保證系統第七條持有人應號制定藥物警戒質量目標，墟立演22.持有人庸量管理體系中是否包

根據我國《有物警戒質量管理規范》要求，持有人應當制定藥物警戒質量目量保證系統，對藥物警戒體系及活動進行質量管理，含對藥物警戒體系及其活動的質

標，建立質量保修系統，對藥物警戒體系及活動進行質量管理，不斷提升藥不斷提升藥物警戒體系運行效能，確保藥物警戒活動量管理要求，是否對藥物瞽戒體系

物瞽戒體系運行效能，確保藥物警戒活動持續符合相關法律法規要求.持續符合相關法律法規要求-及活動進行質量管理（?*）

（1）質量目標同上23.是否制定了藥物警戒質學目

持有人應當制定藥物警戒體系的總體質量目標，首先是清足法規要求,其次是標.是否將藥物警戒的關鉞活動納

預防和避免傷害，促進藥品的安全合理使用，最終保護患者和公眾契廉。入屈量保證系統中（*）

（2）質量保證系統的結構與流程同上22.持有人質量管理體系中是否包

持有人可以根據發展規模和復雜性，建立合理的組紈結構以承擔藥物警戒項含對藥物警戒體系及其活動的質

量保證職責.可以由杵有人的質量管理部門統籌規劃并建立，或在藥物警戒量管理要求，是否對藥物警戒體系

都門設立專房的旗量管理崗位或指定人員承擔藥物警戌質量管理，或在各職及活動進行質量管理（?*）

能結構的基礎上賽支獨立的質量保證工作生"不論以哪抻模式開展工作，各

制門或人員回應有清晰的職責劃分以合理運行質量保證系筑。

根據我國《有物警戒質量管理規范》要求，持右人應當以防控風險為目的，第八條持有人應當以防控風險為目的，將藥物警戒同上

將藥物警戒的關鍵活動納入質量保遷系統中.受點考慮以下內容：的關鍵活動納入度量保證系統中.重點考慮以下內容：

1）設置合理的組織機構；（一）設置合理的組織機構

2）配備滿足筠物警戒活動所需的人員、設備和資源；（二）配備滿足藥物警戒活動所需的人員、設備和資

3）制定符合法律法規要求的管理制度；源；

4）制定全面、清慚、可操作的操作規程；（3）制定符合法律法規要求的管理制度；

5）建立有效、暢通的疑似藥品不良反應信息收集途徑；（四）制定全面、清慚、可操作的操作規程；

6）開展符合法律法規要求的報告與處置活動；（五）建立有效、暢通的疑似藥品不良反應信息收臬

7）開展有效的風險信號識別和評估活動；途徑；

8）對巳識別為風險采取有效的控制措施；（六）開展符合法律法規要求的報告與處置活動；

9）確保藥物整或相關文件和記錄可獲取.可杏閱.可蕓溯.（4-）開展有效的反哈信號識別和評估活動：

（八）對已識別的員險采取有效的控制措施；

（九）確保藥物警戒相關文件和記錄可獲取、可查閱、

可追溯。

<3）質量控制指標第九條持有人應當制定并適時更新藥物警戒質量控24.質量控制指標是否具體、可測

格有人時藥物警戒活動的質量和執行情況進行持續監測，定期透行繚效監測制指標，控制指標應當貫穿到藥物警戒的關鍵活動中，量，并涵荽藥物警戒的關夠活動

和質量控制.并分解落實到具體咨門和人員，包括但不限于：

根據我國《藥物警戒質量管理規范》要求，持有人應當制定并適時更新藥物（一）藥品不良反反報告合規性：

警戒質量控制指標，控制指標應當貫穿到藥物警戒的關讀活動中，井分解落（-）定期安全性更新報告合規性：

實到具體邰門和人員，包括但不限于：（三）信號也測和if1價的及時性；

1）藥品不良反應報告合規性：（四）的物警戒體系主文件更新的及計性：

（個例藥品不良反應報告按規定時限要求提交的及時率，嚴重報告和一般報（五）藥物警戒計劃的制定和執行情況：

告可以分別制定，以每月及時上報率為質控指標，例如》N%的及時上報率Q（六）人員培訓計劃的制定和執行情況.

2）定期安全性更新報告合規性：

（安全性更新報告及其他報告,包括DSUR,PSUR/PBRER以及其他安全性更

新和總結報告的準時提交率.例如，要求及時上報率心。）

3）信號檢測和評價的及時性；

（信號檢測的及時率、信號評價的及時率。例如，要求信號檢測工作完成的

及時率2N%.）

4）藥物警戒體系主文件更新的及時性；

（藥物警戒僅系主文件更新的及時率。例如，出現工作內容/范圍等變動的一

個月內，要求及時更新率2NQ

5）藥物警戒計劃的制定和執行情況；

（垠據產品的風險臍征，是否制定了的物瞽戒計劃，及是否按要求執行風險

控制措施,更否對措施的有效性進行評估,關閉或更新等。例如，是否制定

了藥物警戒〒劃，及按相關要求執行的完成率2N顯）

6）人員培訓計劃的制定和執行情況。

（人員培訓『劃制定的完成率,人員培訓完成率。例如，是否制定了人員培

訓計劃,是否包含了培訓效果評估；要求人員培訓率2網。）

3.內部審核第十一條持有人反當定期開展內部審核（以下簡稱25.是否針對甄物警戒體系及活動

根據我國《苜物警戒質量管理規范》第十一條到第十四條要求，持有人應針“內審”），審核各項制度、規程及其執行情況，評估制定內審計劃，并定期開展內審

對藥物警戒體系及活動制定內審計劃，并定期開展內審,藥物警戒體系的適宜性、充分性、有效性。當的物警

醬物警戒體系中應有關藥物警戒內審的描述。戒體系出現重大變化時，應當及時開展內審。26.內日是否獨立、系統、全面

內審需獨立、系統、全面，內審前應制定審核方案，方裊可包括內審的目標、第十二條開展內已前應當制訂審核方案。方案應當27.內官前是否制定審核方案，內

范圍、方法、標準、審核人員、審核記錄和報告要求等，包括內審的目標、范圍、方法、標準、審核人員、審審記錄是否完多＜?）

內審記錄應完整，可包括審核日期、審核內容、審核發匏問題、簽字確認等.核記錄和報告要求等。方案的制定應當考慮藥物警戒28.對（內審發現的問題是否及時

對于內審發現的問題應進行風險分析，井確立缺陷風險等級，如嚴重缺陷、的關鍵活動、關鍵忸位以及既往審核結果等。采取糾正和預防措施，井進行累琮

主要缺陷和一般缺陷，其風險等級依次降低。及時采取糾正和預防措施，并第十三條內審應當有記錄，包括審核的茨本情況,和評估（*）

進仃米珠和產估。內容和結果帶，笄形成書面報告.

第十四條針對內畝發現的問題，持有人應當調查問

題產生的原因，果景相應的糾正和換防措施，并對糾

正和預防措施進行我蹤和評估。

（二）制度和規程文件管理第一百條持有人R當制定完善的藥物警戒制度和規31.是否建立了文件管理操作規

1.工作制度/艇程文件基本要求程文件。程,文件（包括藥物普戒體系主文

持有人應根據所建立的藥物警戒體系制定完旨的藥物警戒制度和規程文件.可能涉及藥物警戒活動的文件應當經藥物警戒部門審件）的起草、修訂、審核.更新等

持有人可單獨制定各項與藥物警戒相關的制度和規程文件,或部分制度和規核。是否按照規程執行

程使用持有人質量管理體系下或其他體系下的現有文件，如文件管理、糾正第一百零一條制度和規程文件應當按理文件管理操32.是否對制度和規程文件定期審

與預防措施管理，變更管理.偏差管理等。作規桎進行起草、修訂、審核.批準、分發、替渙或查和及時更新

藥物警戒制度和規程應當按照持有人的文件管理操作規悝進行起草、修訂，撤銷、復制、保管和銷毀等，并有相應的分發、撤銷、33.涉及藥物警戒活動的文件是否

審核、批準、分發、譽摸或撤銷、復制.保管和銷毀等，并有相應的分發、復制和銷毀記錄。制度和規程文件應當分類存放、條經藥物警戒毒門審核

撤銷、復制和銷毀的記錄。理分明，便于查閱。

藥物警戒制度和規程應當標明名稱，類別、編號、版本號、審核蛻準人員及第一百零二條制度和規程文件應當標明名稱.類別、

生效日期等，內容描述應當準確,清晰、易懂,可操作性強并附有修訂日志。編號、版本號、審核批準人員及生效日期等，內容描

持有人應當升制度和規程文件進行定期審查,確保現行文件持續適宜和有效。述應當準確*清晰、易懂.附有修訂日志。

制度和規程應當根據相關法律法規等要求及時更新。第一百零三條持有人應當對制度和規程文件進行定

期審查，確保現行又件持犢適宜和有效。制度和規程

文件應當根據相關法律法規等要求及時更新。

2.工作制度/規程文件的內容要求第一百條持有人反當制定完善的藥物警戒制度和規29.制度和規程文件是否覆蓋關鍵

藥物警戒工作制度/規程文件應當包含對整個藥物警戒體系組成的說明以及程文件。藥物警或活動（*）

菊物警戒關鍵活動的描述。藥物警戒制度和規程根據內容可分大體分為三大30.制度和規程文件內容是否合

類：職責類、制度類、操作規程類，形成的具體文件類型可根據持有人的質規、清晰、可操作

量管理體系或藥物警戒體系進行相應調整。

（三）藥物辛戒體系主文件第一百零四條持有人應當創建并維護藥物警戒體系34.是否建立藥物善戒體系主文件

藥物普戒體系主文件是對持有人的藥物警戒體系及活動情況的描述，應當與主文件，用以描述藥物警戒體系及活動情況。（?）

現行藥物警質體系及活動情況保持一致,并持犢滿足相關法律法規和實際工第一百零五條持布-人應當及時更新藥物警戒體系主36.主文件與現行藥物警戒體系及

作需要。文件,確保與現行藥物警戒體系及活動情況保持一致.活動情況是否保持一致，是否及時

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