13年醫藥政策回顧

1月醫藥政策動態和解析衛生部發布《2013年衛生工作要點》事件：?《2013年衛生工作要點》發布。簡評：?基層：完善新農合，參合率達到95%，人均籌資水平達到340元，住院費用報銷75%，最高支付限額不低于8萬，提高門診報銷水平，推20類重大疾病醫保試點。加強基層機構建設，試點基層首診制，加強村衛生室基藥補償，建立按人頭支付的門診制度并納入新農合。?基藥：基層醫療機構全部配備使用、零差率銷售基藥，向村衛生室推進。穩固基本藥物采購新機制，堅持基本藥物以省為單位網上集中采購，落實招采合一、量價掛鉤、雙信封制、集中支付、全程監管等采購政策。對于獨家品種和經多次采購價格基本穩定的基本藥物試行國家統一定價。對于獨家品種，也可以省為單位直接與藥品生產企業議定采購數量和價格。少數基層必需但用量小、市場供應短缺的基本藥物，采取招標定點生產等方式確保供應。逐步規范基本中藥飲片管理。適時發布國家藥物政策白皮書。提出基本藥物優先使用的鼓勵政策。?公立醫院：繼續推進，力爭形成可向全國推廣的經驗和路徑。以破除“以藥補醫”機制為關鍵環節，以改革補償機制和落實醫院自主經營管理權為切入點，深入推進縣級公立醫院綜合改革試點；適時啟動第二批改革試點，爭取年底前全國50%以上的縣（市）參與改革試點工作。建立公立醫院與基層醫療衛生機構的分工協作機制。推進醫師多點執業。鼓勵社會資本舉辦醫療機構，社會辦醫機構床位數占比增加2-3個百分點。?小結：基層建設在持續推進，基層市場尤其是縣級醫院市場增速將明顯高于城市醫院市場。基本藥物唯價格論的采購政策有所糾正，補償機制仍需要完善，擴大基本藥物使用量和使用范圍是大趨勢，基藥獨家品種有望受益。公立醫院改革仍在艱難探索，補償機制考驗政府財政，由此引發二次議價等問題值得關注。生物產業發展規劃事件：?國務院發布《生物產業發展規劃》。簡評：?目標：到2015年生物產業增加值占GDP的比重比2010年翻番，未來3年增速保持20%以上。其中生物醫藥產值年均增速達到20%以上，推動一批擁有自主知識產權的新藥投放市場，形成一批年產值超百億企業；生物醫學工程15年產值達到4000億。?生物醫藥部分的主要內容包括：發展生物技術藥物創制和產業化，在疫苗、蛋白、多肽藥物、血液制品、抗體等領域推動我國生物藥發展；推動化學藥品質提升，加速新藥開發，劑型創新，進入國際市場等；提高中藥標準化發展水平，建立中藥材從種植、加工等各個環節的現代治療控制體系，加快機理，成分，療效，安全等有優勢的中藥品種開發，培育中藥大品種；生物醫學工程上，在醫學裝備，高值耗材，體外診斷產品等領域取得發展。?小結：政府將在政策、資金等方面予以扶持，在各個細分領域處于龍頭地位的公司有望受益，強者恒強。?????發改委調整呼吸、解熱鎮痛和專科藥等藥品最高限價-1事件：發改委調整呼吸、解熱鎮痛和專科特殊用藥等藥品的最高限價。簡評：平均降價15%，降價幅度符合預期：2013年2月1日起調整呼吸、解熱鎮痛和專科特殊用藥等藥品的最高零售限價，共涉及20類藥品，400多個品種，平均降價幅度為15%，其中高價藥品平均降幅達到20%。對比本輪前5次降價，降價幅度基本一致（14%~21%），符合市場預期。藥品價格有降有升，調價機制趨向合理化：對比分析歷史發改委30多次的藥品降價，目前發改委的調價機制正逐步趨向合理：1）尊重市場議價機制，調價主要是讓最高零售價貼近實際招標價，整體調價幅度較為溫和。2）保障公平，對地方定價差異較大的品種統一全國定價；3）因成本原因導致臨床需求緊缺的品種適當上調價格，如此次白蛋白提價約5%，破傷風免疫球蛋白提價約10%。本輪化學藥降價基本結束：此次降價后，化學藥類別中抗生素、循環系統、內分泌、激素、神經系統、消化系統、腫瘤、免疫、血液系統、呼吸、解熱鎮痛和專科特殊用藥都已經完成調價，基本涵蓋了所有化學藥治療類別，預計本輪化學藥降價將基本結束。后續發改委將主要針對中成藥降價。考慮到三七、當歸等主要中藥材價格仍處于高位，中成藥的調價會較為謹慎。上市公司部分品種受調價影響：上市公司受影響品種分為三類：1）價格上調品種。白蛋白、破傷風免疫球蛋白等血液制品價格上調，上市公司中華蘭生物、上海萊士和博雅生物有主要品種涉及，提價將直接增厚業績。2）部分省份價格需下調的品種。由于部分品種由各省自主限價，招標價格地區差異較大，部分省份超出最高零售價，如海思科的脂溶性維生素等，超出幅度在15%~25%不等。該類品種一般為高價高毛利品種，企業的定價能力較強，中標價格調整不一定影響出廠價格。3）價格不受影響品種。全國中標價加價15%后均低于最新的最高零售價，如譽衡藥業的鹿瓜多肽注射液和雙鷺藥業的阿德福韋酯。發改委調整呼吸、解熱鎮痛和專科藥等藥品最高限價-2

表1：重點上市公司重點產品的價格調整情況之前最高最新最高預計占12年工白云山規格零售價零售價降價幅度招標價加成15%后醫保業收入比重1g，凍干粉（溶媒結晶粉）55.822-6125.3-70.15頭孢硫脒0.5g，凍干粉（溶媒結晶粉）32.813.78-33.515.85-38.5309醫保13%2g，凍干粉（溶媒結晶粉）94.939.83-100.5745.80-115.66恒瑞醫藥七氟烷順阿曲庫銨120ml10mg1300993111-24%

913-117589.96-113.5

1050-1351103.45-130.5304、09醫保

09醫保6%7%譽衡藥業鹿瓜多肽鹿瓜多肽8mg:4ml4mg:2ml824874.643.9-9.36%-7.58%60.15~67.72 35.00~3969.18~77.8840.25~44.8504、09醫保04、09醫保60%海思科脂溶性維生素(Ⅰ)脂溶性維生素(Ⅱ)復方氨基酸(18AA-Ⅶ，18B)29.6

2545.4

22.68~28.817.00~29.7633.00~41.9626.08~33.1219.55~34.2237.95~48.2504、09醫保04、10醫保04、11醫保20%

3%華蘭生物破傷風免疫球蛋白狂犬病免疫球蛋白白蛋白200IU200IU10g/瓶63.3 36069.622837810% 5%

65201356

7523140904、09醫保

09醫保04、09醫保

5% 5%35%舒泰神鼠神經生長因子30ug(1.5萬單位)345287-17%25329109醫保95%雙鷺藥業阿德福韋酯10mg*14151122.5~129.71140~14909醫保阿德福韋酯阿德福韋酯10mg*1010mg*30109315

79.5~92.1240~276.6491.42~105.91 276~318.1409醫保09醫保5%雙鶴藥業牛肺表面活性提取物羥乙基淀粉20070mg,凍干粉

30g:500ml300987.2

3009~320088.64~95.90

3460~3680101.94~110.2904、09醫保04、09醫保2%2%8413發改委調整呼吸、解熱鎮痛和專科藥等藥品最高限價-3表2：1997-2013年發改委31次藥品調價一覽次數時間降價范圍平均降幅年降價總額(億元)11997年10月21998年4月31999年4月41999年6月51999年8月62000年1月72000年6月15種抗生素和32種生物制品解熱鎮痛類等38種藥品21種頭孢類中管藥品西力欣等150種進口藥品降纖酶等2種生化藥品人血白蛋白等12種中管生物制品頭孢拉定等9種藥品15%10%20% 5%15%10%15%2015201.23.41282000年10月氨芐青霉素等21種抗感染藥品20%18

92001年4月102001年7月112001年12月122002年12月132003年3月142003年4月152004年6月162004年7月172005年10月182006年6月192006年8月202006年11月212007年1月222007年2月232007年4月242007年5月252009年10月262010年11月272011年3月282011年8月292012年3月302012年9月312013年1月醫保目錄69種抗感染藥品醫保目錄49種中成藥抗腫瘤、循環系統用藥、神經系統用藥以及治療精神障礙等醫保目錄383種化學藥消化道、血液系統及診斷用藥等醫保目錄199種化學藥公布醫保目錄種267種中成藥的最高零售價，其中甲類67種，乙類200種調整枸櫞酸芬太尼等3種特殊藥品價格大幅調低24種抗感染類藥物價格18種藥品單獨定價方案下調抗生素、生物制品、維生素等22種藥品價格67種抗腫瘤藥調整99種抗生素最高零售價32種中成藥腫瘤用藥調整心腦血管等10類354種藥品的最高零售價格278種中成藥內科用藥最高零售價格調整188種中成藥的零售價格制定吡喹酮等260種藥品最高零售價格，70%降價制定基本藥物（基層版）最高零售指導價，共307種，其中45%降價降低頭孢曲松等部分單獨定價藥品的最高零售價格，涉及抗生素、心腦血管等17大類藥品。降低部分抗微生物類和循環系統類藥品最高零售價格，共涉及162個品種,近1300個劑型規格。降低部分激素、調節內分泌類和神經系統類等藥品的最高零售價格，共涉及82個品種、400多個劑型規格。 降低部分消化類等藥物價格，涉及53個品種，300多個劑型規格，平均降幅17%，高價22%

調整部分抗腫瘤、免疫和血液系統藥品限價，涉及95個品種、200多個規格，平均降幅17%。調整呼吸、解熱鎮痛和專科特殊用藥等藥品的最高零售限價，共涉及20類藥品，400多個品種，平均降價幅度為15%，其中高價藥品平均降幅達到20%。

20%

15% 20% 20% 14% ―― 30% ―― 40% 23% 30%14.50% 20% 15% 16% 19% 12%

19%

21% 14% 17% 17% 15%

20

30 20 15―― 35―― 40 23 43 70 50 16 50——

20100—— 30――——《高值醫用耗材集中采購工作規范（試行）》事件：?衛生部等6部門聯合印發《高值醫用耗材集中采購工作規范（試行）》。簡評：?背景：04年開始北京等8省市三級醫院對心臟介入、人工關節、起搏器等集采試點，08年-09年開展了兩輪全國部分高值耗材集采，10年增補了采購產品。按照醫改要求，10年開始各地結合本地實際，開展了以省為單位的集采探索，效果良好?采購范圍：血管介入、非血管介入、骨科植入、神經外科、電生理類、起搏器類、體外循環及血液凈化、眼科材料等。。?組織方式：二次以省為單位，采購周期為兩年一次，生產企業直接投標。?小結：集采將對高值耗材產品價格帶來一定的下降壓力，尤其是有競爭的品種。

2月醫藥政策動態和解析???????《國務院辦公廳關于鞏固完善基本藥物制度和基層運行新機制的意見》發布事件：2月20日發布《國務院辦公廳關于鞏固完善基本藥物制度和基層運行新機制的意見》。簡評：提倡注重質量因素。“繼續貫徹56號文件，堅持雙信封制度。遵循質量優先、價格合理的原則。在經濟技術標評審中，對藥品質量、生產企業的服務和信譽等進行全面審查，將企業通過新版GMP認證作為質量評價的重要指標；在商務標評審中，對競標價格明顯偏低的藥品進行綜合評估，避免惡性競爭。優先采購達到國際水平的仿制藥，激勵企業提高基本藥物質量。”基藥采購和配送：探索試行國家統一定價和直接議價等其他采購定價方式，逐步放開“二次議價”？普藥試行統一定價有利于規避惡性競爭，有利于普藥龍頭企業；獨家品種試行統一定價，一方面有利于節省招標費用，但另一方面可能降價。“對經多次采購價格基本穩定的基本藥物試行國家統一定價；對獨家品種試行國家統一定價，也可探索以省（區、市）為單位，根據采購數量、區域配送條件等，直接與生產企業議定采購數量和采購價格。。。”基藥物目錄調整：原則上每三年一次，允許各省“以省為單位”進行增補，禁止將權限下放。鼓勵設立省級基本藥物采購周轉資金，加快回款。“基本藥物采購機構對基層醫療衛生機構基本藥物貨款統一支付，鼓勵通過設立省級基本藥物采購周轉資金等方式優化支付流程，確保貨款及時足額支付。省級衛生部門負責監督基本藥物貨款支付情況，嚴厲查處拖延付款行為，并向社會公布。”全面實施一般診療費。基層醫療機構一般診療費標準原則上10元左右，納入醫保門診報銷范圍。小結：并未提出“基本藥物在非基層醫療機構使用比例”、“新版基本藥物目錄何時出臺及應用范圍”等市場關注問題。???新版《藥品經營質量管理規范》發布事件：2月19日SFDA等發布新版《藥品經營質量管理規范》（新版GSP）。簡評：?背景：現行藥品GSP（2000年頒布）已不適應藥品流通發展和藥品監管工作要求，新版藥品GSP是我國藥品流通監管政策的一次較大調整，對企業經營質量管理要求明顯提高，增強了流通環節藥品質量風險控制能力。新版GSP將于6月1日起正式實施，過渡期3年，到2016年仍不能達到要求的企業將停止其藥品經營活動。內容：共4章，包括總則、藥品批發的質量管理、藥品零售的質量管理、附則。1）全面提升軟件和硬件要求，提高市場準入門檻和市場集中度。2）針對薄弱環節增設一系列新制度，明確要求藥品購銷過程必須開具發票，出庫運輸藥品必須有隨貨同行單并在收貨環節查驗，物流活動要做到票、賬、貨相符。3）與醫改“十二五”規劃及藥品安全“十二五”規劃等新政策緊密銜接。小結：提升門檻，有利于第三方物流發展，促使醫藥商業集中度提升、龍頭企業強者恒強。新版GSP借鑒國外先進經驗，提出供應鏈管理理念，延伸了對藥品經營環節上、下游監管的范圍，提出藥品流通全過程、全方位管理的要求，規定藥品生產企業銷售藥品、流通中其他涉及藥品儲存、運輸的活動都要符合GSP的相關要求，彌補了以往藥品流通過程中的監管空白。我國現有藥品批發企業1.3萬家，零售企業40多萬家，新版GSP發布將淘汰大部分小企業，提高市場集中度；將促使第三方物流業務大發展，區域龍頭企業受益。?????《關于深化藥品審評審批改革進一步鼓勵創新的意見》發布事件：2月26日SFDA發布《關于深化藥品審評審批改革進一步鼓勵創新的意見》（簡稱意見）。簡評：背景：2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》實施以來，我國藥品注冊管理工作發生了積極變化，但由于我國醫藥產業“多、小、散”的格局未發生根本改變，我國藥品重復研發和申報現象在一定時間內持續存在，同時我國技術審評資源和能力與發達國家相比差距明顯，造成了審評在藥品的研發全過程中占時過長。目的：深化改革和不斷完善藥品注冊管理體制和機制，進一步提高審評審批工作的質量和效益。突破和創新：1）轉變創新藥審評的理念：更加注重創新藥的臨床價值；更加遵循創新藥物研發規律；更加注重對創新藥研發的科學引導。2）調整仿制藥審評策略：確定仿制藥優先審評領域；對仿制藥優先審評領域簡化不必要的行政程序；提高仿制藥質量。3）加強藥物臨床試驗質量管理，強調受試者保護。4）鼓勵兒童藥物的研制，鼓勵研發仿制藥的兒童專用規格和劑型。小結：1）有臨床需求、具有較好治療作用等，具有自主知識產權的創新藥物研制將加快審評。2）4類仿制藥將加快審批：1）市場急需用藥，影響到公眾用藥可及性；2）原研藥市場價格高，影響個人用藥支付能力；3）特殊人群用藥，如兒童用藥、孤兒藥等；4）具有國際水平的尖端藥品。

3月醫藥政策動態和解析?中藥飲片?2012版《國家基本藥物目錄》發布---1

事件：

3月15日，2012版《國家基本藥物目錄》發布，2013年5月1日起施行。

簡評：

?目錄概覽：由307種擴容至520種，品類增加，劑型規格規范化。化學/生物藥增幅55%，以腫瘤、 神經系統類為主；中成藥增幅99%，中藥注射劑未有新增，新增口服劑型中獨家品種約占一半。09

版中僅三七膠囊（片）和維生素D2被調出。12版對劑型和規格進一步規范，致規格數量大幅減少 ，利于監管（表1）。

表1：2012版與2009版基本藥物目錄比較藥品總數量2009版基藥目錄

3072012版基藥目錄

520數量增幅

69%其中：化藥+生物藥20531755%劑型數量規格數量中成藥

102 7802600

203 850140099% 9%-46%頒布國家標準的中藥飲片為國家基本藥物，國家另有規定的除外。兩版本沒有變化。 增加品種，尤其增加了腫瘤等大病的基本藥物主要變化兒童、婦科等人群所需品種增加

對劑型和規格作出具體規定，規格和劑型總量壓縮地方增補數量將嚴控：地方增補明確以省為單位，增補藥品工作方案需報送國家基藥工作委員會備案，各地增補數量空間不會很大，估計5%-10%或為合理范圍。??2012版《國家基本藥物目錄》發布---2仍需關注定價、招采、使用范圍等后續具體政策：1）價格：09版基藥目錄發布后不到2個月，即出臺指導價，下調了多數品種最高零售價。是否很快針對12版目錄品種調價值得關注。由于化學藥在過去2年已經調整過一次價格，重點關注新進基藥的中成藥調價情況。中成藥產業受到國家扶持，且過去兩年面臨藥材成本上升壓力，預計大幅降價的可能性不高。此外“獨家品種統一定價、議價”也需要關注。2）招標：2月發布的《關于鞏固完善基本藥物制度和基層運行新機制的意見》針對過去基藥招標出現的問題，提出了新的方向，“雙信封”制度有望完善：經濟技術標中增加對藥品質量、通過新版GMP、企業服務、信譽等考核占比；商務標中，對價格明顯偏低藥品進行綜合評估，避免惡性競爭。但具體各地執行過程中的招標制度設計仍需關注，是否“劃分質量層次”+是否執行“單一貨源”是核心點。基藥的上下銜接也影響企業投標策略：基藥招標后，省標中是否對更高質量層次的產品再招標，將影響企業基藥的投標策略。3）適用范圍：明確提出二三級醫院要根據13年衛生工作會議要求，即二級醫院基藥使用金額40-50%、三級醫院25-30%，給國產仿藥，特別是中藥獨家品種帶來機會，但仍需政策細化。能否“以價換量”或“穩價放量”，決定企業攫取多大蛋糕。1）化藥新增品種是否受益需具體分析。氯吡格雷、阿卡波糖、重組人胰島素、三氧化二砷、奧沙利鉑等重點品種進入。除三氧化二砷獨家劑型，其它均非獨家。對于非獨家品，其競爭格局、目標市場、受政策影響程度不同，進入基藥后的受益不盡相同。此前企業和市場預期較高的華東阿卡波糖、東寶重組人胰島素如期進入；信立泰氯吡格雷因目標市場不同和價格體系可能受沖擊，或屬于企業并不想現階段進入者。2）中藥獨家品種受益有望最大。新增中成藥重點獨家品種包括：天士力的養血清腦；以嶺藥業的參松養心、連花清瘟；眾生藥業的復方血栓通膠囊；康緣藥業的桂枝茯苓膠囊等。中藥獨家品受政策影響小，針對心腦血管等大治療領域、以處方藥銷售為主的產品受益有望最明顯。??2012版《國家基本藥物目錄》發布---3受益新版基藥目錄企業基本特征：

營銷實力強、已布局基層市場；

產品占公司利潤比重大；

競爭性品種：對定位高端的外資重磅藥而言，進入基藥顯然是無奈和無益的，對于競爭格局有利的國產仿制藥品種，則可借機拓展基層市場，實現適當的“以價換量”；進而擴至二三級醫療機構，進一步實現“進口替代”；競爭性品種企業數量不宜超過4-5家；競爭性品種均面臨政策帶來的一定的不確定性。

對于中藥獨家品種，“基層放量”可期，如果基藥使用范圍擴展至二三級醫療機構，則有望實現“高端放量”。此次未有新增中藥注射劑納入，對09版的獨家品種而言可謂特別利好。

最優選擇是——擁有獨家處方藥品種的公司。重點關注中長線受益彈性大的公司：1）預期新進基藥核心品種放量帶來業績彈性：天士力、以嶺藥業、康緣藥業、眾生藥業；2）已進基藥核心品種有望持續較快增長：中恒集團、昆明制藥。獨2.65.22.57.01.85.34.48.24.54.53.02012版《國家基本藥物目錄》發布---4表1：重點上市公司化藥品種進入新版基藥目錄情況表3：重點上市公司基藥獨家品種一覽企業雙鷺藥業華東醫藥信立泰恒瑞醫藥海正藥業翰宇藥業人福醫藥恩華藥業產品獨家與否三氧化二砷注射液是阿卡波糖、環孢素否氯吡格雷否奧沙利鉑、亞葉酸鈣否多柔比星、柔紅霉素否去氨加壓素否咪達唑侖否丙泊酚、咪達唑侖否12收入占比6%31%80%12%10%11%1%26%企業產品 家09/12版基藥獨家品種天士力復方丹參片滴丸是中恒集團注射用血栓通（凍干）是昆明制藥注射用血塞通（凍干）否金陵藥業脈絡寧注射液是中新藥業速效救心丸是以嶺藥業通心絡膠囊是09or12版09版/12版09版/12版09版/12版09版/12版09版/12版09版/12版08年規模億元

10.8 2.1 0.4 5.1 3.9 6.412年規模（億元）

19.8 11.1 3.9 7.0 7.5 7.612年收入占工

59% 83% 22%

35%

30% 48%

08-12收入CAGR 16% 52% 77%

8%

18% 4%通化東寶現代制藥重組人胰島素硝苯地平否否85%10%（工業）華潤三九正天丸華潤三九三九胃泰是是09版/12版09版/12版2.02.52.04.04%7%

0%12%國藥一致磷酸可待因否14%馬應龍馬應龍麝香痔瘡膏是09版/12版2.23.250%10%紅日藥業常山藥業低分子肝素鈣低分子肝素鈣否否5%50%千金藥業婦科千金片（膠囊）云南白藥云南白藥是是09版/12版09版/12版

4.311.46.51580%25%11%

7%表2：重點上市公司中成藥品種進入新版基藥目錄情況企業產品獨家與否12收入占比沃華醫藥心可舒片是90%奇正藏藥消痛貼膏是87%眾生藥業復方血栓通膠囊是50%以嶺藥業參松養心、連花清瘟是40%桂林三金三金片是40%太極集團藿香正氣口服液2家生產21%太極集團急支糖漿、急支顆粒是14%貴州百靈銀丹心腦通是30%美羅藥業傷科接骨片是09版/12版華潤雙鶴降壓零號是09版/12版新進12版基藥獨家品種（按12年收入占比排序）沃華醫藥心可舒是12版奇正藏藥消痛貼膏是12版眾生藥業復方血栓通膠囊是12版以嶺藥業連花清瘟、參松養心是12版桂林三金三金片是12版太極集團藿香正氣口服液2家12版太極集團急支糖漿、急支顆粒是12版70%20%90%87%50%44%40%21%14%-1% 8%康緣藥業桂枝茯苓膠囊、南星是貴州百靈銀丹心腦通是12版3.430%止痛膏、腰痹通膠囊27%康緣藥業桂枝茯苓、南星止痛、是12版5.2羚銳制藥通絡祛痛膏是19%腰痹通27%天士力養血清腦顆粒（丸）是16%羚銳制藥通絡祛痛膏是12版約1億19%譽衡藥業安腦丸是4%羚銳制藥參芪降糖膠囊2家12版很小很小羚銳制藥參芪降糖膠囊2家生產很小天士力養血清腦顆粒是12版5.516%白云山和黃華潤三九口炎清顆粒強力枇杷露3家生產眾多很小2%雙鷺藥業三氧化二砷注射液譽衡藥業安腦丸是是12版12版0.50.36%4%

4月醫藥政策動態和解析三大醫保體系整合事件：?3月28日，國務院辦公廳發布《國務院機構改革和職能轉變方案》任務分工的通知，要求整合城鎮職工基本醫療保險、城鎮居民基本醫療保險、新型農村合作醫療的職責等，中央機構編制委員會辦公室負責，2013年6月底前完成。?4月11日，衛計委召開“醫療保障管理體制有關課題研討會”，提出整合三項醫保勢在必行。簡評：?現狀：我國醫保由城鎮職工、居民、新農合3大醫保組成，三項醫保制度既有交叉又有斷裂，管理部門分散，職工和居民醫保由人社部門管理，新農合由衛生部門管理。籌資和管理水平差異大。?簡評：

若整合，三項醫保由一個部門管理，但獨立運行？還是三項醫保完全合并，報銷比例均等化？

進一步，醫保部門應該通過支付制度改革，控制醫藥費用不合理增長，保障醫保制度的長期運行；

更深層次，醫保必須發揮對醫療服務和藥品處方的監督職責，輔助醫院擺脫“以藥補醫”的局面，建立起合理的長效激勵機制，保證患者和醫務工作者的利益。??

山東省縣級公立醫院藥品集中采購實施方案事件：4月10日，《山東縣級公立醫院綜合改革試點醫院藥品集中采購實施方案（試行）》發布，是繼去年底安徽之后第二個對縣級公立醫院單獨招標的省份。簡評：?限價：投標企業超過3個的競價品種，參考試點醫院實際采購價格和12個參考省份采購價格 中位數以下價格的平均值；議價產品參考試點醫院實際采購價格和12省份最低價。 質量層次：分為兩個：1）普通GMP藥品+一般進口藥；2）專利藥、新藥、科技進步二等獎 以上單獨定價、優質優價、原研、歐美主流市場認證、中藥保護品種。 雙信封：1）技術標：產品質量占75%，其中新版GMP占15%，體現了質量有限的原則，利 于規模企業勝出；2）商務標：采用綜合評分=30%×技術標得分+70×最低價/本企業產品報 價。與安徽方案比較，降低了技術標權重，加大了低價權重，總體偏嚴厲。?小結：質量層次的劃分，利于具有優質企業勝出，但兩個質量層次少于安徽的三個；商務標中降低了技術標得分占比，一定程度上會迫使企業降低價格；總體判斷，降價嚴厲程度較安徽有所加強。四川發布新版基藥采購使用有關事宜的通知事件：4月10日，四川省發布《關于《國家基本藥物目錄》（2012年版）藥品采購使用有關事宜的通知》，新增品種5.1起導入采購平臺。作為全國第一個出臺新版基藥配套政策，或具有一定的先行意義。簡評：?新增品種導入基藥采購平臺：將新增全國基藥品種在四川非基藥中標的企業及價格導入基藥平臺，直接使用。?未進入新版目錄藥品調出：主要是未進入新版目錄的劑型和規格被調出。?原有地方增補基藥暫不調出，繼續采購。?調入藥品采購金額設限：基層醫療衛生機構采購《基本藥物調入目錄》藥品，采購金額不得超過本單位采購藥品總金額的30%。?醫療機構配備使用基本藥物要求：基層醫療衛生機構全部配備使用基本藥物，實行零差率銷售和貨款集中支付。鼓勵公立醫院優先配備使用基本藥物，二級醫院基本藥物采購額應達到50%，三級醫院基本藥物采購額應達到35%。?結論：

四川快速解決新進基藥品種采購問題，并對各級醫療機構提出基本使用金額要求，體現了對新版基藥執行的決心。

未來各地的基本藥物招標采購制度設計仍需要關注。江蘇實行廉價藥品統一定價事件：?根據《關于運行價格杠桿促進廉價、短缺藥品生產和供應的意見》(蘇價[2012]187號)文件精神，4月，江蘇省物價局制定了鯊肝醇片劑等10個廉價藥品統一銷售價格。簡評：?具體方式：此次廉價藥品取消最高零售價格管理方式，改為分環節制定統一銷售價格，具體為：統一出廠價格、統一批發價格、統一零售價格。各環節統一銷售價格均為政府定價。5月10日起，藥品生產和經營企業、各類醫療機構及社會零售藥店均需嚴格執行此次定價。屆時，原藥品經營單位執行的中標零售價格、最高零售價格同時廢止。?簡評：1）廉價藥品統一定價有利于激發藥品生產企業的積極性，保障藥品供應；2）但目前的臨床用藥機制仍建立在“以藥養醫”基礎上，最終臨床對廉價藥品的需求量仍需要觀察。

6月醫藥政策動態和解析?????《2013年吉林省藥品集中采購實施方案》發布事件：?《2013年吉林省藥品集中采購實施方案》發布，基藥采購采用“雙信封”方式，非基藥采用“綜合評分”方式。簡評：限價依據：2011年吉林省同類基藥中標價格+2009年以來其他五省份和2009年吉林省同產品中標平均價。基藥：采用“雙信封”制度。技術標包含質量分80+信譽20，取前50%進入商務標，商務標中“一品一規”，最低價中標。普通大輸液包括0.9%氯化鈉+0.9%氯化鈉5%葡萄糖+5%葡萄糖+10%葡萄糖四類，分為玻瓶，塑瓶，軟袋，直立軟袋等四種包材，全省劃分6個區域，每個品規最多只有6個投標人中標，即存在一個品規的一個投標人在6個區域中標的可能，中標價格取平均價。非基藥：采用“綜合評分”方式，包括價格分30+質量分55+市場信譽分15，傳統按藥品質量層次的分組取消，質量層次的差異通過質量分體現。外企品種原來多因質量層次的劃分，而單獨為一組，沒有競爭，在吉林的方案下，會與國內品種一起競爭，只是享受質量分評分的優勢。中標數量略超投標數量的50%，例如有10-12個企業投標，則取綜合得分前6的中標。醫院不得“二次議價”。藥品配送：醫療機構按照“一個產品一家配送”的原則選擇配送企業，則將使生產企業在選擇配送企業時候，傾向于選擇有區域覆蓋優勢的企業。總結：吉林的基藥招標方案基本恢復到最早的“安徽模式”，相信“唯低價論”的若干問題會再次爆發。非基藥招標方案，取消了傳統的劃分質量層次，而是采用綜合評分，規模企業的優勢總體上仍有希望體現。相比于廣東的《征求意見》版本，吉林已屬于溫和，但比較此前出現的基藥招標糾偏，吉林又走向了“唯價格論”的老路，是個倒退。???陜西省對補充進入基層醫療機構品種進行入圍價格確認事件：?6月底，陜西省發布《關于對補充進入基層醫療機構品種進行入圍價格確認的通知》，以賽諾菲的波利維等為代表的外企品種價格被大幅度降低。簡評：背景：針對新進基藥品種，陜西省于6月18日發布通知，采取如下方法補充進入基層醫療機構統一采購清單，即對2011年縣級及以上醫療機構藥品集中采購中已入圍且價格最低、屬于2012年版國家基本藥物新增目錄范圍內的品種，補充進入基層醫療機構統一采購中標品種清單。按照此要求，例如氯吡格雷的11年縣以上醫療機構的最低價為信立泰的泰嘉，泰嘉按照11年的招標價格25mg×20片價格74.6元，自動轉入陜西基藥采購目錄，價格維持74.6元；再如50mg/瓶奧沙利鉑11年縣以上醫療機構最低價為奧賽康和齊魯兩個企業的182元，以此價格自動轉入基藥采購目錄。其余未入圍的企業需要確認價格：對于其余未入圍的企業的品種，陜西省發布了《關于對補充進入基層醫療機構品種進行入圍價格確認的通知》，提供了基藥增補品種確認價格目錄，強制手段規定價格，企業若確認則進入當地基藥采購目錄，否則退出。比如賽諾菲的波利維75mg×7片價格為65.3元，較其此前價格減半，且低于泰嘉的價格，再如恒瑞50mg奧沙利鉑的價格為182元（原價為256元），被強行降低。被強行降價企業為維護價格體現，選擇不予確認，退出當地基藥市場。總結：對于新進基藥品種，有一些仍是沒有普藥化的大產品，不同企業的價格存在較大差異。此前5月份，四川等省份采用了將非基藥中標價格和企業直接轉入基藥采購平臺的辦法。而陜西則只是將最低價的轉入，其余的企業按照政府提供的價格確認，從而出現了外資原研藥價格低于國產仿制藥的情況。由于這個制度的本質仍然是低價者中標，所以即便市場關注的泰嘉在此獲益，壟斷了未來一段時間陜西的基藥供應，但若出現新的低價者時，泰嘉也會面臨壓力，此外也出現了恒瑞的奧沙利鉑不予確認而出局的局面。總體看，對行業而言，是“唯低價論”延續，不利于行業健康發展。

7醫藥政策動態和解析?????《深化醫藥衛生體制改革2013年主要工作安排》發布事件：?7月25日，《深化醫藥衛生體制改革2013年主要工作安排》發布。簡評：醫保層面，概括起來可歸納為加強保障和支付改革兩類：一是鞏固醫保覆蓋面和覆蓋水平，政府補償由12年的240元提升到280元；二是醫保支付制度改革。醫保支付制度改革的一個新的提法，防止簡單分解額度指標，推諉病人，這是政府層面對醫保控費后，出現的推諉病人等做法的糾偏。但是若國家不加大投入，不建立更科學的醫保支付制度，則醫院同樣面臨由于病人數量增加和無序流動等導致的醫保超支的困境。基藥和基層方面，注意四個方面：一是強調嚴格規范地方增補藥品，這是對目前廣東等省份急于增補，大量增補的否定；二是12年的工作方案中，提到“鼓勵公立醫院和其他醫療機構優先使用基本藥物”，但是在13年的方案中，沒有提到這一點，而只是繼續強調基層要鞏固基藥的配臵和使用，強行要求公立醫院使用基本藥物達到一定比例，確實是一項脫離實際的要求，仍需要經過測算后，其實是才具有合理性；三是基層中醫藥的服務能力提升被定量化，要求85%以上的社區衛生服務中心、70%以上的鄉鎮衛生院、60%以上的社區衛生服務站和村衛生室能夠提供中醫藥服務，這對于中成藥企業，中藥飲片企業都構成一定的利好；四是在基藥的招標采購上，沒有新提法，需要在后續的基藥配套文件中進一步明確，參考14號文，我們傾向于認為改良的雙信封仍會是主流。公立醫院改革：年初的14號文中，強調要加強基層醫療衛生服務能力，而13年的工作方案中進一步明確提到“力爭多數重大疾病能夠在縣級醫院診治”。其他方面：13年的工作安排中，再次強調積極穩妥推進社會辦醫，或意味著民營資本進入醫療服務市場的提速；完善藥品價格管理政策，在政府定價，招標采購會有所創新和改革。并強調參考主導企業成本和市場價格，適時調整藥價，主導企業的成本成為其所在細分領域產品的調價依據；明確提到堅決查處藥品回扣行為，這是目前反商業賄賂的延續，未來是否會導致06年的反商業賄賂情形再現值得關注，但至少外資企業的促銷力度短期會減弱。總結：因政府換屆，醫改辦由發改委調整到衛計委，及成員調整，以往在每年4月就發布的醫改當年工作安排滯后到7月才發布。此外，醫改進入更復雜的階段，如何在頂層設計上有所突破才是導致滯后發布工作安排的主因。13年的工作安排有一些新的提法，但是公立醫院改革仍沒有大突破。《關于嚴格中藥飲片炮制規范及中藥配方顆粒試點研究管理等關事宜的通知》發布事件：?6月28日，藥監局發布《關于嚴格中藥飲片炮制規范及中藥配方顆粒試點研究管理等關事宜的通知》。簡評：?嚴格中藥飲片炮制規范：中藥飲片炮制規范應嚴格按照《中華人民共和國藥品管理法》，收載范圍僅限于確有地方炮制特色和中醫用藥特點的炮制方法及中藥飲片；不得將尚處于科學研究階段、未獲得公認的安全性、有效性方面數據的科研產品，以及片劑、顆粒劑等常規按制劑管理的產品作為中藥飲片管理，并不得為其制定中藥飲片炮制規范。?嚴格配方顆粒試點：中藥配方顆粒仍處于科研試點研究，國家藥監局將會同相關部門推進中藥配方顆粒試點研究工作，發現問題，總結經驗，適時出臺相關規定。此前，各省級藥監部門不得以任何名義自行批準中藥配方顆粒生產。?總結：已經獲批的6家中藥配方顆粒企業，短期將繼續受益于壟斷牌照帶來的行政壁壘，獲得持續較快增長。中長期，監管部門對中藥配方顆粒的政策方向仍需要明確。???青海省醫療機構2013年度基本藥物集中采購的公告事件：?7月1日，青海發布《關于青海省醫療機構2013年度基本藥物集中采購的公告》。簡評：限價：陜西、甘肅、新疆、貴州四省最新一輪中標價和我省前一周期中標價,取以上該品規同一質量類型所有投標企業的所有中標價的中間價作為該質量類型的限價。無以上省區中標價的，以國家發改委或青海省發改委定價為基數（無國家發改委和青海省發改委定價的，以生產企業所在地省級發改委定價為基數），在最高零售價基礎上，第一類型下調20%，第二類型下調25%，第三類型下調35%作為限價。改良的“雙信封”：分質量層次招標，第一質量層次包括化合物專利藥品，原研制藥品，監測期內國家一類新藥；第二質量層次包括單獨定價，01年來獲國家級獎勵，保密中成藥，優質優價中成藥，中藥保護品種，進口藥品，新版GMP藥品；第三質量層次為其他普通GMP藥品。在技術標評分方面，利好具有規模和治療優勢企業，約一半投標企業進入商務標評審，商務標中最低報價的兩家企業均可中標。總結：青海基藥招標劃分質量層次，將不同品質藥品在源頭分流；技術標有一定區分度，利好具有規模和質量優勢企業；商務標最低價的兩家中標。以上制度設計有利于緩解價格戰，保障藥品質量。青海的基藥招標制度設計利于未來“上下銜接”的開展。考慮到各省招標制度設計有較大差異，中央出臺的64號和56號文在地方執行過程中具有較大的地方自主裁量權，未來各省基藥和非基藥招標仍需密切觀察。????《廣東省基本藥物增補品種目錄（2013年版）》發布事件：

《廣東省基本藥物增補品種目錄（2013年版）》發布。簡評： 涉“獨”品種眾多。廣東增補基藥合計278個品種（化藥生物藥

147個+中成藥131個）。涉“獨”品規共195個（占比70%）：其 中獨家品種110個（39%），化學藥29+中成藥81；獨家劑型62個 （23%），化學藥27+中成藥35個；獨家規格23個（8%），化藥

18+中成藥5。上市公司重點品種入圍。39家上市公司產品以獨家形式進入廣東地方基藥增補目錄，其中重點上市公司的品種入圍情況如下：廣州藥業（溴甲東莨菪堿片、舒膽膠囊（片）、通竅救心油、清熱化濕口服液、力加壽片、丹紅化瘀口服液）,天士力（水飛薊賓膠囊、穿心蓮內酯滴丸、芪參益氣滴丸）,紅日藥業（血必凈）,華潤三九（咪唑斯汀緩釋片、溫胃舒顆粒、參附注射液、骨通貼膏）,康緣藥業（熱毒寧注射液、通塞脈片、大株紅景天注射液（膠囊）、天舒片）,上海凱寶（痰熱情注射液）,香雪制藥（橘紅痰咳液），以嶺藥業（津力達顆粒），云南白藥（宮血寧膠囊），眾生藥業（腦栓通膠囊），佐力藥業（烏靈膠囊）。總結：大量獨家品種入圍廣東基藥增補目錄vs廣東招標征求意見的嚴苛：增補目錄由廣東衛生廳制定；招標方案由廣東省醫藥采購中心發布，其領導機構為廣東省藥品集中采購工作領導小組辦公室，組長為該省副省長。兩者的政策源頭不同導致兩個政策的取向背離，但同一省份出現政策取向不一致的情況，仍然值得反思。現行政策下，獨家品種抵御政策變化風險的能力強于其他品種。發改委對醫藥企業進行成本價格調查事件：?7月3日，發改委決定對部分醫藥企業進行成本調查和出廠價格調查。簡評：?成本：調查企業2010-2012年度連續三年全部藥品生產、銷售、成本費用及價格等有關情況，包含27家企業，譽衡、恒瑞、海正、西南藥業、科等上市公司在其中。?出廠價格：調查政府定價藥品出廠（口岸）價格以及生產企業財務經營等基本情況,包括含33家醫藥企業，雙鷺、眾生、昆藥等上市公司在其中。?總結：發改委不定期進行成本及價格摸底，以了解藥企成本價格狀況，并以此為依據調整藥品價格的依據之一，以往多為公司自行填報，此次會進行實地調查可視為突破。短期影響有限，唯增加相關被調查企業的工作壓力，并一定程度上影響相關企業的經營行為，如加速“低開轉高開”的進展；中長期實地調研價格有可能轉為發改委的常規工作，并成為未來藥品價格調整，乃至《藥品價格管理辦法》等政策制定的依據。價格摸底也有可能為“藥品支付指導價格改革”的實施鋪路，即未來對藥品實施定額醫保支付，超額患者自付。CFDA發布截止2013年6月各省新修訂藥品GMP認證企業進度事件：?7月19日，CFDA發布截止2013年6月各省新修訂藥品GMP認證企業進度。簡評：?無菌藥品生產企業：1319家無菌藥品生產企業，截止6月通過新GMP企業為329家 ，核發434張證書（3月統計結果為229家，核發285張證書），占無菌藥品生產企 業總數的24.9%。?非無菌藥品生產企業：3839家非無菌藥品生產企業，截止6月通過新GMP藥品生產企業為635家，其中核發769張證書（3月統計結果為500家，核發580張證書），占非無菌藥品生產企業總數的16.5%。?總結：2013年底為無菌藥品生產企業通過新版GMP認證的最后日期，1-3月通過229家，4-6月通過100家，1-6月合計通過企業數量僅僅為所有無菌藥品生產企業的25%。如果按此節奏，預示著今年底將有相當比例的企業無法通過新版GMP認證。尤其考慮到各省未來在藥品招標中，會引入通過新版GMP這一評審指標，利于在新版GMP認證中走在前列的企業。公安機關對GSK藥品銷售違法行為展開調查事件：7月初，公安機關對GSK使用行賄或贊助等形式促進藥品銷售,虛開增值稅發票,通過旅行社開具假發票或虛開普通發票套取現金等展開調查。簡評：?以利潤為訴求，但同時促進了我國醫療水平的提升：外資企業在完成產品循證醫學研究后，會對臨床醫生開展學術教育，以使醫生更好的了解其產品的特性和優勢。其目的雖然是利潤，但客觀上促進了新產品在臨床的使用頻率和接受速度，使有需求的患者得到了更好的治療。。?外資企業風控嚴格，但同樣存在問題：與國內企業相比，外資企業風控體系較為健全，尤其在臨床推廣中，著力避免違規銷售，但隨著競爭的加劇，在執行中同樣存在漏洞。?