藥品監督管理第二章處方藥非處方藥假藥劣藥新藥仿制藥特殊管理藥品藥品Question&thinking什么是藥品？作為藥的基本要求是什么？上述各類藥品的區別是什么？國家是如何對它們進行管理的？學習要求藥品的定義、質量特性；藥品監督管理的定義；藥品質量監督檢驗的概念、性質及分類；基本藥物生產、經營、使用的監督管理；藥品分類管理的主要內容。

掌握藥品管理的分類；藥品標準和國家藥品標準;國家基本藥物制度的概念及目錄遴選原則；藥品不良反應監測與報告的主要內容。熟悉

《中國藥典》的特點、編制原則和主要內容；藥品分類管理的意義和作用；藥品不良反應及其有關用語的含義。了解藥品及其管理分類12345藥品監督管理藥品標準與藥品質量監督檢驗國家基本藥物制度

藥品分類管理藥品不良反應報告和監測的管理6第一節藥品及其管理分類Section1DrugsandTheirManagementCategory

一、藥品的定義

藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質。包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。（一）定義中藥材中藥飲片中成藥化學原料藥化學藥制劑抗生素放射性藥品診斷藥品血清疫苗血液制品一、藥品的定義

（二）藥品定義包含的要點1.使用目的和方法與食品、毒品不同

2.規定藥品包括傳統藥和現代藥

3.管理的是人用藥品

4.明確藥品是指中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等11類組成。傳統藥

各國、地區、民族傳承歷史上的藥物。包括：

1.植物藥：如人參

2.動物藥：如水蛭

3.礦物藥：如芒硝現代藥二、藥品管理的分類

（一）傳統藥和現代藥

1.化學藥品抗生素生化藥品放射性藥品

2.生物制品血清疫苗血液制品問題：用現代工業生產出來的中藥制劑屬于哪一類藥？——如天士力集團的……用現代藥物手段提取出來的中藥有效成分制備的制劑屬于哪一類藥？——如紫衫醇例：天麻片VS天麻素片二、藥品管理的分類

處方藥Prescriptiondrugs憑執業醫師和執業助理醫師處方方可購買和使用的藥品（二）處方藥和非處方藥

非處方藥OTCdrugs

國家藥品監管部門公布，不需要憑執業醫師和執業助理醫師處方即可自行購用的藥品RxPKOTC地奧心血康法莫替丁咀嚼片米非司酮片六味地黃丸抗病毒沖劑中華靈芝寶咳必清杜冷丁滅滴靈（甲硝唑）病毒唑注射劑嗎叮啉金施爾康葡萄糖酸鋅口服液泰諾黃金搭檔先鋒必注射劑心得安速可眠諾氟沙星魚腥草注射劑上述哪些藥品是Rx？哪些是OTC？哪些不是藥品？哪些藥品不能在藥店銷售？

醫療機構制劑新藥仿制藥Genericdrugs仿制國家已批準上市的已有國家藥品標準的藥品品種Newdrugs未曾在中國境內上市銷售的藥品Pharmaceuticalpreparations醫療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑二、藥品管理的分類（三）新藥、仿制藥和醫療機構制劑二、藥品管理的分類

國家基本藥物適應基本醫療衛生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，公眾可公平獲得的藥品醫療保險用藥醫療保險、工傷保險、生育保險藥品目錄所列且保險基金可以支付一定費用的藥品新農合用藥新型農村合作醫療基金可以支付費用的藥品公費醫療用藥公費醫療經費中可以報銷費用的藥品（四）國家基本藥物、醫療保險用藥、新農合用藥、公費醫療用藥二、藥品管理的分類“特藥”麻醉藥品精神藥品醫療用毒性藥品

放射性藥品預防類疫苗藥品類易制毒化學品藥品類興奮劑（五）特殊管理藥品thedrugsofspecialcontrol

(一）藥品的質量特性1.有效性3.穩定性4.均一性2.安全性三、藥品的質量特性和商品特征三、藥品的質量特性和商品特征1.生命關聯性

商品特征2.高質量性3.公共福利性

5.品種多產量有限4.高度的專業性（二）藥品的商品特征第二節

藥品監督管理Section2TheDrugAdministration一、藥品監督管理的性質和作用

藥品監督管理drugadministration是指國家授權的行政機關，依法對藥品、藥事組織、藥事活動、藥品信息進行管理和監督；另一方面也包括司法機關、檢察機關和藥事法人和非法人組織、自然人對管理藥品的行政機關和公務員的監督。

（一）藥品監督管理的含義和性質一、藥品監督管理的性質和作用

藥品監督管理的性質

藥品監督管理屬于國家行政藥品監督管理的法律性藥品監督管理的雙重性（一）藥品監督管理的含義和性質一、藥品監督管理的性質和作用1.保證藥品質量3.提高制藥工業的競爭力2.促進新藥研究開發4.規范藥品市場，保證藥品供應（二）藥品監督管理的作用5.為合理用藥提供保證二、藥品監督管理的行政主體和行政法律關系行政主體依法享有國家的行政權，以自己的名義實施行政管理活動，并獨立承擔由此產生的法律責任的組織。行政主體的資格條件：擁有行政權、能以自己的名義開展行政活動、能獨立承擔法律后果或責任。（一）藥品監督管理的行政主體二、藥品監督管理管理的行政主體和行政法律關系

藥品監督管理的行政主體《藥品管理法》規定國務院藥品監督管理部門主管全國藥品監督管理工作，即國家食品藥品監督管理（SFDA）擁有藥品監督管理行政職權的所有權（一）藥品監督管理的行政主體二、藥品監督管理的行政主體和行政法律關系行政法律關系主體行政法律關系客體行政法律關系內容（二）藥品監督管理的法律關系三、藥品監督管理的行政職權和行政行為行政規范權行政許可權行政形成權行政監督權起草規章、公布規范性文件發放藥品生產、經營、醫療機構制劑許可證等接受申請而產生法律關系，并有權變更監督行政相對人的藥事活動等行政處罰權行政強制權行政禁止權

不允許行政相對人的作為等處罰違法行為如查封、扣押（一）藥品監督管理的行政職權三、藥品監督管理的行政職權和行政行為含義行政行為是行政機關及其他行政主體在職權形使過程中所作的能夠引起行政法律效果的行為。合法要件

1.符合法定管轄權的規定；

2.符合法定內容；

3.正當程序；

4.法定形式。（二）藥品監督管理的行政行為三、藥品監督管理行政職權和行政行為實施藥品管理法律1審批藥品、注冊藥品2實行藥品許可制度3監督管理藥品信息4控制特殊藥品5藥品再審查再評價6實施法律制裁7（二）藥品監督管理的行政行為第三節

藥品標準與藥品質量監督檢驗Section3DrugStandardandAdministrativeTestofDevelopmentofDrug丹麥藥典659年1930年1951年

1969年

唐朝《新修本草》—第一部藥品標準中華藥典世界衛生組織出版《國際藥典》發行《歐洲藥典》

一、藥品標準1772年1964年瑞典、丹麥、挪威合編《北歐藥典》（一）藥品標準的發展歷程

一、藥品標準（二）藥品標準的含義DrugStandard

有關藥品質量規格及檢驗方法的技術規定是藥品生產、供應、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據二、國家藥品標準

國家藥品標準是指《中華人民共和國藥典》、國家食品藥品監督管理局批準的藥品注冊標準和其他藥品標準。其內容包括質量指標、檢驗方法以及生產工藝等技術要求。（一）國家藥品標準的含義

一、國家藥品標準

《中華人民共和國藥典》（簡稱《中國藥典》）依據法律組織制定和頒布實施，是中國的最高藥品標準的法典，中國政府從

1953年開始頒布《中國藥典》，至今已經頒布了9版，《中國藥典》均指現行版，即2010年版，包括3部。

簡介（二）《中華人民共和國藥典》

二、國家藥品標準1

凡例：是為正確使用《中國藥典》進行藥品質量檢定的基本原則。2

正文：根據藥品自身的理化與生物學特性，按照批準的處方來源、生產工藝、貯藏運輸條件等所制定的，用以檢測藥品質量是否達到用藥要求并衡量其質量是否穩定均一的技術規定。3附錄：主要收載制劑通則、通用檢測方法和指導原則。（二）《中華人民共和國藥典》

三、國家藥品標準化學藥

生物制品一部二部三部中藥2165個品種,19個項目：品名、來源、處方、制法、形狀、鑒別、檢查、浸出物、特征圖譜或指紋圖譜、含量測定、炮制、性味與歸經、功能主治、用法與用量、注意、規格、貯藏、制劑、附注等。2271個品種,15個項目：品名、有機物結構式、分子式與分子量、來源或有機藥物化學名稱、含量或效價測定、處方、制法、形狀、鑒別、檢查、類別、規格、貯藏、制劑等。131個品種,7個項目：品名、定義和組成及用途、基本要求、制造、檢定、保持和運輸及有效期、使用說明等。（二）《中華人民共和國藥典》

二、國家藥品標準2010年版《中國藥典》編制原則：提高藥品質量維護公眾健康繼承、發展與創新相結合科學、實用和規范化相結合保持標準先進性（二）《中華人民共和國藥典》三、藥品質量監督檢驗概念：國家藥品檢驗機構按照國家藥品標準對需要進行質量監督的藥品進行抽樣、檢查和驗證并發出相關結果報告的藥物分析活動。性質：

公正性、權威性、仲裁性。（一）藥品質量監督檢驗的概念、性質三、藥品質量監督檢驗省級以上藥品檢驗機構根據有關規定對藥品注冊申請人所申請注冊的藥品（新藥、仿制藥、進口藥等）進行的樣品檢驗和藥品標準復核。

指定檢驗國家法律或藥品監督管理部門規定，某些藥品在銷售前或進口時，必須經過指定的政府藥品檢驗機構檢驗，合格的才準予銷售或進口

復檢藥品被抽檢者對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議而向藥品檢驗機構提出的復核檢驗

抽查檢驗評價檢驗：藥品監督管理部門為了掌握、了解轄區藥品總體水平與狀態而進行的抽查檢驗工作。監督檢驗：藥品監管部門對監督檢查中發現的可疑藥品進行的有針對性的抽驗。抽查檢驗結果通過國家、省級藥品質量公告發布

注冊檢驗四、藥品質量公告

由國務院或省級藥品監督管理部門向公眾發布的有關藥品質量抽查檢驗結果的通告。內容包括藥品名稱、檢品來源、檢品標示生產企業、生產批號、藥品規格、檢驗機構、檢驗依據及結果、不合格項目。第四節

國家基本藥物制度Section4TheNationalSystemofEssentialDrug

一、國家藥物政策

國家藥物政策指一國政府制定的有關藥品研制、生產、經營、使用、監督管理的目標、行動準則、工作策略與方法中的中長期指導性文件。（一）國家藥物政策概念一、國家藥物政策

1、藥品的社會分配問題WHO駐華代表貝漢衛博士說：“過去幾十年中，盡管全世界藥品的生產及消費數量不斷增加，但許多國家絕大多數民眾獲得維系生命所用藥品，仍然面臨嚴重短缺。在經濟改革和貿易自由化，以及全球貿易協定等一系列政策轉變的同時，一些發展中國家的社會公平性出現惡化。”2、合理用藥問題WHO的資料表明：全球1/3的病人是死于不合理用藥，發達國家出現上市藥品與藥源性疾病/死亡同步上升的情況。藥品進入市場后，由于管理不善，竟有70%不能得到有效利用。（二）國家藥物政策產生背景一、國家藥物政策1、基本藥物的可供應性、可獲得性與費用可承受性2、保證向公眾提供安全、有效、質量合格的藥品3、促進合理用藥（三）國家藥物政策目標一、國家藥物政策立法與藥品監督管理基本藥物的選擇基本藥物供應合理用藥藥物經濟學策略人力資源管理政策實施的監測、評價國際合作交流（四）國家藥物政策內容二、國家基本藥物制度《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》（2009年8月18日，衛生部、發改委、工信部、財政部、人社部、商務部、SFDA、中醫藥局共同制定）

國家基本藥物制度是對基本藥物的遴選、生產、流通、使用、報銷、監測評價等環節實施有效管理的制度。

二、國家基本藥物制度基本藥物目錄的遴選和調整基本藥物的生產供應保障基本藥物的價格形成機制基本藥物的招標采購基本藥物的使用基本藥物的報銷政策基本藥物的補償政策國家基本藥物制度的主要內容一、國家基本藥物的概念和分類

基本藥物是適應基本醫療衛生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，公眾可公平獲得的藥品。（一）國家基本藥物的概念一、國家基本藥物的概念和分類

基本藥物目錄中的藥品包括：化學藥品、生物制品、中成藥。化學藥品和生物制品按照臨床藥理學分類；中成藥按照功能分類。——《國家基本藥物目錄管理辦法(暫行)》

（二）國家基本藥物的分類二、國家基本藥物目錄的遴選

防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備目錄遴選調整應堅持科學、公開、公正、透明。（一）遴選原則6、國家基本藥物工作委員會規定的其他情況5、違背國家法律、法規，或不符合倫理要求的（二）不納入遴選范圍的情形1、含有國家瀕危野生動植物藥材的2、主要用于滋補保健作用，易濫用的3、非臨床治療首選的4、因嚴重不良反應，SFDA明確規定暫停生產、銷售或使用的二、國家基本藥物目錄的遴選三、制定國家基本藥物目錄的程序成立專家組形成備選目錄2形成目錄初稿征求意見，形成送審稿。審核發布1345（一）目錄制定程序發布調整時間(年)西藥(種)中藥(種)品種數(種)198227827819966991699239819987401333207320007701249201920027591242200120047731260203320092051023072012317203520

表2我國歷版《國家基本藥物目錄》三、制定國家基本藥物目錄的程序對目錄實行動態管理、原則上3年調整一次。調整的品種和數量根據因素：1.我國基本醫療衛生需求和基本醫療保障水平變化；2.我國疾病譜變化；3.藥品不良反應監測評價；4.國家基本藥物應用情況監測和評估；5.已上市藥品循證醫學、藥物經濟學評價；6.國家基本藥物工作委員會規定的其他情況。

應當從國家基本藥物目錄中調出的情形：1.藥品標準被取消；2.批準文號被撤銷；3.發生嚴重不良反應；4.可被更優的品種替代；5.國家基本藥物工作委員會規定應當調出的其他情況。（二）目錄調整四、基本藥物生產、經營、使用的監督管理

省級政府指定的機構公開招標采購，由招標選擇藥品生產企業。堅持“質量優先、價格合理”的原則；堅持全國統一市場，平等參與、公平競爭。

《關于加強基本藥物質量監督管理的規定》（SFDA制定）2011年4月1日起對基本藥物進行全品種電子監管招標定點生產質量電子監管（一）生產管理四、基本藥物生產、經營、使用的監督管理省級集中網上公開招標選擇具有現代物流能力的藥品具有企業或具備條件的其他企業統一配送；省級政府確定統一的采購價格；經營企業與醫療機構簽訂購銷合同，衛生部門督促檢查。

（二）基本藥物經營、配送管理四、基本藥物生產、經營、使用的監督管理政府主辦的基層醫療機構全部配備基本藥物實行基本藥物制度的縣區市內政府主辦的基層醫療機構對基本藥物零差率銷售。

（四）使用管理國家發改委制定基本藥物全國零售指導價格；省級政府根據招標形成的統一采購價確定具體的零售價

（三）價格管理

四、基本藥物生產、經營、使用的管理307種基本藥物全部納入費用保障范圍；治療性藥品列為基本醫療保險藥品目錄甲類；國家疫苗規劃用疫苗及抗艾滋病病毒藥品、抗瘧疾藥品、抗血吸蟲病藥、抗麻風病藥等基本藥物費用保障

（五）完善基本藥物生產、配送質量規范，對基本藥物進行質量抽檢，公布抽檢結果；加強ADR監測，健全藥品安全預警和應急處置機制；完善藥品召回制度。基本藥物質量監管（六）五、基本藥物制度績效評估完善基本藥物采購、配送、使用、價格和報銷信息管理系統，發揮行政監督、技術監督和社會監督的作用，對基本藥物制度實施情況進行績效評估，發布監測評估報告等相關信息，促進基本藥物制度不斷完善。制度內容制度目標可及性合理用藥質量促進可獲得性可負擔性目錄遴選√√生產供應√√招標采購√√√配備使用√√√價格管理√支付報銷√質量監管√√監測評價√√√√表2

基本藥物制度的內容和目標結構規章制度資源投入組織結構過程結果生產供應招標采購物流配送配備使用補償報銷監測評價目錄管理可獲得性可負擔性合理用藥質量保障圖1

基本藥物制度分析框架主要內容具體做法目錄管理2010年10月發布廣東省基本藥物增補目錄，共244種，其中與國家基藥重復42種，也可認為是202種藥品招標雙信封采購配送兩票制配備使用基層要求100%，二級醫院40%，三級醫院25%補償報銷部分地區實行收支兩條線，基藥納入醫保甲類報銷質量監管表3

廣東省實施基本藥物制度主要做法評價維度評價內容和指標可獲得性配備藥品品種數基本藥物配備率基本藥物配送率基層醫務人員對藥品配備的認知患者對藥品數量和種類的滿意度可負擔性基本藥物采購價格變化基本藥物銷售價格變化次均藥品費用平均處方費用基本藥物人均每日費用變化患者對藥品價格變化的認知患者對基本藥物價格的滿意度合理用藥基本藥物使用率抗生素處方率激素處方率注射劑處方率藥品質量基本藥物合格率基層醫務人員對藥品質量的認知表4廣東省實施基本藥物制度實施效果評價分析框架維度指標收支情況財政及上級補助收入、業務收入及構成、業務支出及構成，收支結余服務數量門急診人次、住院總人次、出院總人次、總住院床日服務效率衛技人員人均擔負診療人次、病床使用率、出院病人平均住院日醫藥費用次均門急診及藥品費用、次圴住院及藥品費用人員收入月平均工資、月均工資漲幅、基礎性績效工資和獎勵性績效工資比例表5基層醫療機構評價維度和指標當前基本藥物制度的建設進展成效:基本藥物在基層的銷售價格較之前平均下降25%問題：品種較少，存在不適用，不夠用基層醫療機構收入下降，醫務人員待遇下降，人員流失基層醫療機構功能受限村衛生室實施監督困難第五節

藥品分類管理Section5ClassifiedAdministrationofDrugs

1917年1938年1944年

1989年1983年

英國《國防條例》：生活絕望的軍人憑醫師處方購可卡因美國規定磺胺藥、其他危險藥如麻醉藥品由藥師指導使用《食品藥品和化妝品法》明確處方藥與非處方藥的區別英國實行非處方藥審批

一、藥品分類管理概況英國《危險藥品法》確認憑醫師處方購藥的規定1920年1951年美國《處方藥修正案》規定處方藥的標準WHO推薦藥品分類管理制度（一）處方藥和非處方藥分類管理的形成一、藥品分類管理概況（二）處方藥和非處方藥分類管理的意義和作用保證人們用藥安全有效提供控制藥品費用的依據提高藥品監管水平促進新藥開發意義和作用70黃先生患有胃潰瘍十多年，幾天前因患過敏性鼻炎到醫院就診。五官科醫生給他開了3天抗過敏藥，其中包括糖皮質激素，外加雙層胃友以保護胃粘膜。吃完3天藥后，黃先生覺得病情好轉，于是便拿著病歷到藥店按照醫生處方購買，并自作主張地去掉雙層胃友。而藥店藥師也沒問黃先生有無禁忌癥，以致黃先生服了7天糖皮質激素后，發生胃出血并出現出血性休克，經醫院搶救方化險為夷。案例分析患者自購藥品惹風波

一、藥品分類管理概況

確立處方藥與非處方藥分類管理制度；規定處方藥分為甲類和乙類；處方藥不得在大眾傳播媒介發布廣告。《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》《非處方藥專有標識管理規定》（暫行）《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》行政規章《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》（三）我國處方藥和非處方藥分類管理的制度二、處方藥管理1.“特藥”——麻、精、毒、放4.興奮劑類5.注射劑7.抗病毒藥9.含麻醉藥品的復方口服液2.終止妊娠藥品3.易制毒類、疫苗6.精神障礙治療藥8.腫瘤治療藥10.未列入非處方藥目錄的抗生素、激素（一）處方藥的種類11.其他不符合有關規定的情形

二、處方藥管理零售企業不得經營：麻醉藥品第一類精神藥品放射性藥品終止妊娠藥品蛋白同化劑肽類激素（除胰島素外）疫苗藥品類易制毒化學品法律規定的其他藥品（二）處方藥中不得零售的藥品二、處方藥管理（三）處方藥的生產經營、銷售和使用、廣告管理1.生產、經營管理須取得生產/經營許可證及GMP/GSP證書須按規定銷售處方藥并保存銷售記錄生產企業：須在處方藥的包裝、標簽、說明書上醒目地印制警示語忠告語：“處方藥：憑醫師處方銷售、購買和使用！”經營企業：須憑醫師處方銷售。須由藥師審核處方簽字后調配銷售。禁止普通商業企業銷售處方藥。

二、處方藥管理（三）處方藥的生產經營、銷售和使用、廣告的管理2.醫療機構處方與使用：根據需要、按規定使用處方藥3.廣告管理：在衛生部和SFDA共同核準的專業性醫藥報刊進行廣告宣傳。不得在大眾傳媒進行廣告宣傳。

三、非處方藥管理OTC目錄的遴選與公布

SFDA組織遴選、公布OTC目錄遴選原則：應用安全、療效確切、資料穩定、使用方便OTC目錄的調整

SFDA藥品評價中心監測OTC,根據安全信息作出調整建議，SFDA公布調整結果（一）非處方藥目錄的制定和調整

三、非處方藥管理轉換程序藥品生產企業按要求將申報資料提交SFDA藥品評價中心→藥品評價中心進行技術審評→SFDA審核公布（二）處方藥轉換為非處方藥的規定不得轉換的情況監測期內的藥品；急救和其它不宜自我治療的藥品；消費者不便自我使用的劑型；需專業人員監護和指導的藥品；需在特殊條件下保存的藥品；用于全身的抗菌素、激素；含毒性中藥材且不能證明安全性的藥品；原料藥、藥用輔料、中藥材、飲片；麻精毒放及其它特殊管理藥品；其它不符合非處方藥要求的藥品

三、非處方藥管理

（三）非處方藥的分類根據藥品的安全性將非處方藥分為甲類和乙類每類分為化學藥、中成藥均分為7個治療類別OTC甲類OTC乙類表2-2非處方藥中的化學藥品和生物制品品種數類別類別名稱甲類品種乙類品種品種總數其中雙跨品種數一神經系統用藥1017417575二呼吸系統用藥160141749三消化系統用藥1413918098四皮膚科用藥1039119420五五官科用藥52217310六婦科用藥571584七維生素與礦物質類藥4913918830合計6633791042246表2-3非處方藥中的中成藥品種數類別類別名稱甲類品種乙類品種品種總數其中雙跨品種數一內科用藥18466602506704二外科用藥664611227三消化系用藥25744301120四皮膚科用藥191519648五五官科用藥1655722258六婦科用藥2354327871七皮膚科用藥55328718合計281588737021046三、非處方藥管理

（四）非處方藥的生產、經營和使用管理1.非處方藥的注冊

申請的仿制藥為非處方藥的應當在《藥品注冊申請表》中標注非處方藥項，屬于同時按處方藥和非處方藥管理的則可以選擇處方藥或者非處方藥的注冊申請

詳見第六章《藥品注冊管理》

三、非處方藥管理2.生產管理

須取得生產許可證、GMP證書須在非處方藥的包裝、標簽和說明書上醒目地印制相應的警示語或忠告語：“請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明書使用或在藥師指導下購買和使用”

（四）非處方藥的生產、經營和使用管理

三、非處方藥管理3.非處方藥專用標識、標簽和說明書的管理包裝上必須印有SFDA規定的非處方藥專用標識專有標識位置：標簽、說明書和每個銷售單元印有中文通用名稱的一面的右上角標簽、說明書的文字表述應當科學、規范、準確，容易理解，便于患者自行判斷、選擇和使用說明書應列出全部活性成分或組方中的全部中藥藥味及全部輔料名稱OTC甲類OTC乙類

（四）非處方藥的生產、經營和使用管理

三、非處方藥管理4.經營管理：批發：必須取得藥品經營許可證、GSP認證證書。零售：甲類非處方藥必須取得藥品經營許可證、GSP認證證書。乙類非處方藥可在經批準的普通商業企業銷售。5.使用管理：

消費者可自主選購，必須按標簽和說明書所示內容使用；甲類非處方藥應由執業藥師指導購買使用；醫療機構根據需要可以決定或推薦使用OTC。

（四）非處方藥的生產、經營和使用管理三、非處方藥管理僅宣傳藥品名稱（包括通用名、商品名）的無需經過審查批準。宣傳除藥品名稱以外的內容必須申請廣告批準文號

——詳見第十章《藥品信息管理》（五）OTC廣告的管理第六節

藥品不良反應報告和監測的管理Section6TheAdministrationofReportandMonitorofDrug

第一節

科學認識藥品屬性的兩重性氨基糖苷類藥物控制感染腎毒性耳毒性

中國殘疾人藝術團表演的舞蹈千手觀音之所以帶給人們震撼，不僅僅是因為舞蹈本身的華美，更在于參加這個舞蹈表演的全部都是聾啞演員21位聾啞演員中，有18人是藥物性耳聾患者。目前我國約有殘疾人5000～8000萬，約1/3為聽力障礙，其中60～80%與使用過藥物有關

第一節

科學認識藥品屬性的兩重性沙利度胺（反應停）妊娠嘔吐胎兒畸形

據統計，全球46個國家有12000名“海豹肢畸形”患兒出生，其中只有8000名活過了第一年。1962年沙利度胺在全球范圍內撤市。各國禁止銷售反應停9個月后，再無1例海豹肢畸形兒發生。89藥品不良反應事件備忘1930‘s，美國，磺胺酏劑事件，107人死亡1950‘s，四環素廣普抗菌口服藥造成“四環素牙”1956年—1961年，反應停，歐美、日本等國出生萬余“海豹胎”嬰兒1970—80‘s年代，鏈霉素、慶大霉素抗菌消炎藥導致永久性耳聾殘疾1990‘s，乙雙嗎啉用于治療銀屑病引起腫瘤

……藥品ADRs的發現、危害及管理時滯藥品毒性表現危害情況上市時間警覺時間證實時間管制時間非那西丁腎損害、溶血死亡500余例1887195319591974異丙腎上腺素氣霧劑嚴重心律失常、心衰死亡約3500人1961196519681968普拉洛爾皮炎至少2257例1970197219741975角膜結膜炎19741975硬化性腹膜炎19741975己烯雌酚下一代陰道癌300余例19481971第一節

根據WHO統計，全球每年在住院患者中有10%～20%發生藥品不良反應（AdverseDrugReaction,ADR），其中5%因嚴重ADR而死亡。在美國，藥源性損害致死占社會人口死亡的第4～6位，約占社會人口的1/2200。我國是藥品不良反應發生較為嚴重的地區，據統計，我國每年在5000多萬住院患者中至少有250萬人是因藥品不良反應而入院，其中25萬～50萬人屬于嚴重不良反應，約19萬人因此而死亡。在5000萬～8000萬的殘疾人中有1/3為聽力殘疾，其中60%～70%是因藥品不良反應致聾。百余年來，全世界發生了幾十起致死、致殘的藥害事件。一、藥品不良反應報告和監測制度的建立（一）建立藥品不良反應報告和監測制度的意義

1.進一步了解ADR情況2.及時發現新的、嚴重的ADR3.以便國家藥品監管部門及時對有關藥品加強管理，避免同樣藥品、同樣不良反應重復發生。一、藥品不良反應報告和監測制度的建立（二）全球監測概況WHO藥品監測合作計劃—UMC中心1968年組織實施1970年建立監測中心，目前有100多個監測合作成員國（三）我國ADR監測概況1988年試點；1989年國家組建了國家ADR監測中心；1998年3月正式加入WHO國際藥品監測合作中心；1999年11月，SFDA和衛生部聯合頒布《藥品ADR監測管理辦法(試行)》；2004年3月,SFDA和衛生部聯合發布《藥品ADR報告和監測管理辦法》。二、有關ADR用語的含義、分類藥品不良反應AdverseDrugReaction,ADR

合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。藥品不良事件AdverseDrugEvent,ADE

藥物治療過程中出現的任何有害的懷疑與藥品有關的醫學事件。（一）有關ADR用語的含義AEADEADR用藥期間因果關系不良事件(adverseevent,AE)藥品不良反應相關概念第一節

項目藥品不良反應藥品不良事件藥品質量合格藥品合格藥品和(或)不合格藥品用法用量正常用法、正常劑量不強調與用法、劑量的關系因果關系藥品與不良反應有因果關系藥品與不良事件未必有因果關系用藥行為排除了意向性和意外性過量用藥與用藥不當的行為不排除意向性和意外性過量用藥與用藥不當行為，風險責任不屬醫療糾紛，不承擔賠償責任常規使用合格藥品，且藥品與事件有因果關系，不屬醫療糾紛；誤用、濫用、故意使用，使用不合格藥品等的后果因醫方導致，屬醫療糾紛并承擔相應責任。藥品不良反應主要臨床表現第一節副作用毒性反應變態反應繼發反應致畸作用致癌作用藥物依賴性嚴重ADR：因使用藥品引起的以下損害情形之一：死亡、致癌或畸或出生缺陷、對生命有危險并能致永久或顯著傷殘、器官永久損傷、住院或住院時間延長。

新的ADR:是指藥品說明書中未載明的ADR。

藥品群體不良反應:相對集中時間、區域內，用同一企業的同一藥品的過程中出現的相似的多人ADR。二、有關ADR用語的含義、分類（一）有關ADR用語的含義二、有關ADR用語的含義、分類ADR發生率：十分常見：十分之一常見：1/10～1/100

偶見：1/1000～1/100

罕見：1/1000～1/10000（一）有關ADR用語的含義二、有關藥品不良反應用語的含義、分類

A型ADR:

劑量相關、與藥理作用有關，發生率高、死亡率低。

B型ADR:

非劑量相關、與藥理學、作用無關，有用藥時間關系，發生率低、死亡率高。（二）藥品不良反應的分類第一節

發生時間藥品地區出現的不良反應受害人數或發生率1900～1940蛋白銀歐洲、美國銀質沉著癥死亡100人以上1922氨基比林歐洲、美國粒細胞缺乏癥歐洲死亡200多人，美國1981人1930～1960醋酸鉈各國鉈中毒患者用藥后慢性中毒，死亡萬余人1935～1937二硝基酚歐洲、美國眼、骨髓損害白內障失明占1%，骨髓抑制177人,死亡19人1937～1938二甘醇代替乙醇制成磺胺酏劑美國肝腎損害358例腎功衰病人107例死亡1950孕激素美國女嬰生殖器男性化600余人1953非那西丁歐洲腎臟損害、溶血腎損害2000余人，死亡500余人1954～1956二碘二乙基錫法國中毒性腦炎270人中毒,110人死亡1955～1972氯碘羥喹日本脊髓變形、失明亞急性脊髓視神經病（SMON癥）7865人發生SMON癥，死亡率5%1956～1962沙利度胺（反應停）歐洲、澳大利亞日本、拉美等國海豹樣畸形兒1.2余萬無臂畸形兒1959～1962三苯乙醇（曲帕拉醇）美國白內障、病人出現皮膚干燥、陽痿、乳房增大1000余人1966～1972己烯雌酚美國少女陰道癌300余人1968～1979普拉洛爾（心得寧）英國眼-皮膚-粘膜綜合癥2257人有ADR癥狀1991-1996替馬殺星美國溶血性貧血、急性腎衰等318例不良反應報告1997-2001西立伐他汀（拜斯亭）歐洲、美國橫紋肌溶解52人死亡1988-2006加替沙星各國糖代謝異常6178余例，糖代謝異常表現938例

20世紀各國重大藥品不良事件三、藥品不良反應報告與監測的實施

1.機構和職責行政機構：SFDA主管全國ADR監測；省級藥品監管部門負責本地區監測；衛生行政部門負責醫療衛生機構監測ADR的管理。專業機構：ADR監測中心承辦2.報告制度國家實行ADR逐級、定期報告，必要時越級報告。

（一）我國藥品不良反應報告與監測SFDA衛生部國家ADR監測中心新的、嚴重的3日內報告群體不良反應立即報告省級ADR中心新的、嚴重的不良反應15日內報告、死亡病例及時報告群體不良反應立即報告至省藥監局、省衛生廳及ADR監測中心藥品生產企業藥品經營企業醫療衛生機構個人三、藥品不良反應報告與監測的實施每季度每季度每半年（二）藥品不良反應報告程序三、藥品不良反應報告與監測的實施

（三）ADR報告要求1.藥品生產、經營企業，醫療機構：發現可能與用藥有關的ADR，應詳細記錄、調查、分析、評價、處理、報告。2.監測期內藥品：報告所有ADR，每年匯總報告；監測期滿后報告新的和嚴重的ADR，每5年匯總報告1次。3.進口藥品：首次獲準進口5年內所有ADR,滿5年則報告新的和嚴重ADR。在境外因不良反應暫停銷售、使用和撤市的，應在1日內報告國家ADR監測機構。三、藥品不良反應報告與監測的實施生產、經營企業和醫療機構對藥品的ADR應進行分析、評價，采取措施減少和防止重復發生對確認有嚴重ADR的藥品，及時發布警示信息，修改包裝、標簽、說明書，暫停生產、銷售、使用SFDA根據分析評價結果，采取措施：責令修改藥品說明書；暫停生產、銷售和使用；對不良反應大或其它原因危害人體健康的藥品：撤銷藥品批準證明文件，并予公布ADR監測中心對收到的ADR和ADE核實、分析，提出關聯性評價意見，提取需要關注的安