gsp認證法律法規試題及答案

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.GSP全稱為（）A.藥品生產質量管理規范B.藥品經營質量管理規范C.藥品臨床試驗質量管理規范D.藥品非臨床研究質量管理規范答案：B2.GSP認證的主管部門是（）A.衛生部門B.工商部門C.藥品監督管理部門D.稅務部門答案：C3.藥品批發企業的藥品儲存作業區、輔助作業區、辦公生活區應（）A.集中設置B.分開一定距離C.可以混合設置D.沒有規定答案：B4.藥品經營企業購進藥品時，必須建立并執行（）A.進貨檢查驗收制度B.倉儲保管制度C.養護制度D.出庫復核制度答案：A5.藥品經營企業銷售藥品時，對調配處方必須經過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當（）A.拒絕調配B.予以調配C.自行修改后調配D.咨詢醫生后調配答案：A6.藥品經營企業的倉庫濕度應保持在（）A.35%-75%B.45%-65%C.30%-80%D.40%-70%答案：A7.藥品經營企業直接接觸藥品的工作人員必須（）進行健康檢查。A.每半年B.每年C.每兩年D.每三年答案：B8.藥品的有效期是指（）A.藥品在規定的儲存條件下能夠保持質量的期限B.藥品從生產到銷售的期限C.藥品從生產到使用的期限D.藥品從購進到銷售的期限答案：A9.藥品經營企業購進藥品，應當索取、查驗、留存供貨企業有關證件、資料，索取、留存銷售憑證。資料和銷售憑證，應當保存至超過藥品有效期1年，但不得少于（）A.2年B.3年C.4年D.5年答案：B10.藥品經營企業中對藥品質量負領導責任的是（）A.企業負責人B.質量負責人C.采購人員D.銷售人員答案：A二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.GSP規定藥品經營企業應具備的設施設備包括（）A.與經營規模相適應的營業場所B.與經營品種相適應的儲存設施C.與經營藥品相適應的質量檢測設備D.與經營藥品相適應的調配設備答案：ABC2.藥品經營企業質量管理體系文件包括（）A.質量管理制度B.崗位職責C.操作規程D.檔案、報告、記錄和憑證答案：ABCD3.藥品經營企業在藥品采購環節需要審核的內容有（）A.供貨企業的合法性B.所購藥品的合法性C.供貨企業銷售人員的合法性D.采購合同的合法性答案：ABC4.藥品儲存應實行色標管理，以下正確的是（）A.合格藥品為綠色B.不合格藥品為紅色C.待驗藥品為黃色D.退貨藥品為藍色答案：ABC5.藥品經營企業對首營企業的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料（）A.《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件B.營業執照復印件C.相關印章、隨貨同行單（票）樣式D.開戶戶名、開戶銀行及賬號答案：ABCD6.藥品經營企業在藥品銷售時必須做到（）A.準確無誤B.正確說明用法、用量和注意事項C.調配處方必須經過核對D.對超劑量的處方可以自行修改后調配答案：ABC7.以下屬于藥品經營企業質量管理部門職責的有（）A.負責假劣藥品的報告B.負責藥品不良反應的報告C.負責不合格藥品的確認D.負責藥品的采購答案：ABC8.藥品經營企業應當定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查的藥品包括（）A.拆零藥品B.易變質藥品C.近效期藥品D.中藥飲片答案：ABC9.藥品批發企業驗收藥品時，應當按照藥品批號查驗（）A.同批號的檢驗報告書B.藥品的外觀C.藥品的包裝D.藥品的標簽答案：ABCD10.藥品經營企業發現已售出藥品有嚴重質量問題，應當（）A.立即通知購貨單位停售B.追回售出藥品C.做好記錄D.向藥品監督管理部門報告答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10題）1.藥品經營企業只需要對購進的藥品進行質量驗收，不需要對其儲存條件進行檢查。（×）2.藥品零售企業可以從沒有《藥品生產許可證》的企業購進藥品。（×）3.藥品經營企業質量管理部門的負責人可以兼職其他業務工作。（×）4.藥品儲存過程中不需要進行溫濕度監測。（×）5.藥品經營企業銷售中藥材，必須標明產地。（√）6.藥品的標簽應當以說明書為依據，其內容不得超出說明書的范圍。（√）7.藥品經營企業對藥品進行養護時不需要建立養護檔案。（×）8.藥品經營企業對有質量疑問的藥品可以先銷售，再進行調查處理。（×）9.藥品經營企業的計算機系統不需要能夠對藥品的購進、驗收、儲存、銷售等環節進行有效管控。（×）10.藥品經營企業的法定代表人不需要對企業經營藥品的質量負主要責任。（×）四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述藥品經營企業購進藥品時，進貨檢查驗收制度的主要內容。答案：購進藥品時應當查驗供貨單位的合法資格，確定所購進藥品的合法性；核實供貨單位銷售人員的合法資格；按規定索取、查驗、留存供貨單位有關證件、資料、銷售憑證；對購進藥品按規定進行驗收，驗收合格后方可入庫。2.藥品經營企業中質量管理部門的主要職責有哪些？答案：負責藥品的質量管理，包括假劣藥品報告、藥品不良反應報告、不合格藥品確認等；對藥品采購、儲存、銷售等環節進行質量監督；指導并監督藥品的驗收、養護等工作。3.簡述藥品儲存的色標管理內容。答案：合格藥品區為綠色，不合格藥品區為紅色，待驗藥品區和退貨藥品區為黃色。這種色標管理有助于快速識別藥品的狀態，便于管理和防止藥品混淆。4.藥品經營企業在藥品銷售方面有哪些要求？答案：銷售藥品應當準確無誤；正確說明用法、用量和注意事項；調配處方必須經過核對；不得擅自更改或代用處方藥品；對有配伍禁忌或超劑量處方應拒絕調配等。五、討論題（每題5分，共4題）1.請討論藥品經營企業如何確保藥品儲存環節的質量安全。答案：要確保合適的儲存環境，控制溫濕度；實行色標管理便于區分藥品狀態；定期檢查藥品質量，重點關注近效期、易變質藥品；按規定存放不同性質藥品，防止藥品混淆、污染等。2.論述藥品經營企業質量管理體系建立的重要性。答案：有助于規范藥品經營各環節，保證藥品質量；確保購進藥品合法、合格；能有效管理藥品儲存、銷售等；有利于應對藥品質量問題，保障公眾用藥安全。3.分析藥品經營企業中人員素質對GSP執行的影響。答案：人員素質高，能更好遵守GSP規定，