34SpecificationformanagingoftheinstrumentinthebiomedicalenterpriseI本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別專利的責任。1生物醫藥企業儀器設備管理要求GB/T27025檢測和校準實驗室能力的通用GB/Z27427實驗室儀器設備管理GB/T27431合格評定測量設備期間核查的方法指南24.2企業應建立、保持和使用文件化的程序來規范儀器設備管理人員行為、儀器設備管理和儀器設備數據的管理。4.3企業宜設置儀器設備管理部門，儀器設備管理部門可依據企業規模、管理任務，配備數量適宜的管理人員。規模小、不宜設置儀器設備管理部門的企業，可配備專人管理。4.4儀器設備的管理和使用人員通過相關部門的培訓考核；企業應建立和保存相關人員的技術檔案。4.5儀器設備檢定、校準和維修人員，應具有相應的資質。4.6實驗室儀器設備的管理應符合GB/T27025中的相關要求。4.7企業應配備專人管理標準物質。標準物質管理可按照SN/T3591執行。5.1.1企業根據自身活動的過程和要求，合理選擇配置儀器設備。5.1.2儀器設備的設計和選型應符合預期用途，綜合考慮產品的物理化學特性、生產規模要求、生產工藝要求、關鍵材料要求、清潔/消毒與滅菌要求、環境要求等因素。5.1.3宜選擇具有在線檢測功能的儀器設備。5.1.4生產設備不得對藥品質量產生不利影響，易拆卸、可清洗、可滅菌。無菌生產設備應盡可能采用在線清洗和在線滅菌功能。5.1.5計量器具應采用法定計量單位，測量范圍、分辨率、準確度、穩定性等滿足相關要求。5.2采購與驗收5.2.1企業依據相關法律法規和采購程序完成儀器設備采購計劃備案和招標工作。5.2.2設備購置合同的技術指標和參數應與設備的購置計劃一致，不得隨意更改。因故確需修改的，應進行充分論證并經同意后方可更改。5.2.3儀器設備到貨后，應組織相關人員在規定的期限內按合同條款的技術指標和參數進行驗收，確認達到合同要求后方可接受。企業保留驗收報告并存檔，有條件可留存影像資料。5.2.4實驗室儀器設備的驗收宜采用GB/Z27427中的相關要求。5.3儀器設備的檢定/校準5.3.1在下列情況下，企業對儀器設備進行檢定/校準：——當測量準確度或測量不確定度影響報告結果的有效性；——為建立報告結果的計量溯源性。5.3.2企業可基于風險的評估，根據實際情況對儀器設備進行分類管理。5.3.3企業制定儀器設備的檢定/校準計劃，其至少包括但不限于：設備名稱、生產廠家、規格型號、出廠編號、數量、存放位置、使用部門、測量范圍、準確度等級、溯源機構、計量周期、計量日期、計量要求、計量確認以及計量證書編號等。5.3.4企業制定儀器設備的檢定/校準方案，并進行復核和必要的調整。檢定/校準方案包括該儀器設備檢定/校準的參數、范圍、不確定度和校準周期等。5.3.5凡屬自行校準且自行確定校準間隔的，應有現行有效的受控文件(即自校計量器具的管理程序和自校規范)作為依據。3準數據中包含參考值和修正因子，實驗室確保該參5.4.1當需要利用期間核查以保持對儀器設備性能的信心時，企業制定期間核查文件，并按照文件規5.4.2期間核查的實施可按照GB/T274315.5.1當儀器設備投入使用或重新投入使用前5.5.2供應商或第三方提供確認服務的，企業應對其提供的確認方案、數據或報告的實用性和符合性5.5.3儀器設備的確認包括設計確認、安5.5.4企業依據制造商的技術指標和其對儀器設備的實際使用情況來制定儀器設備的驗證方案并予以5.5.5確認過程的實施應有相關的記錄，并作為儀器設備的檔案進行歸檔。5.5.6經過確認符合要求的儀器設備，應有明顯的標識，標明設備編號、確認報告編號、關鍵確認項5.6.1企業應制定儀器設備狀態標識管理程序，涵蓋儀器設備運行狀態、使用狀態、清潔狀態、確認5.6.2特殊狀態的儀器設備宜采用醒目的狀態標識顏色，以防止錯用。5.6.3生產設備應有明顯的狀態標識，標明設備編號和內容物（如名稱、規格、批號等）；沒有內容5.6.5主要生產和檢驗設備均應建立儀器設備標準操作規程。儀器設備標準操作規程包括但不限于以5.6.6儀器設備使用記錄體現儀器設備的清潔、維修、維護、確認等信息，內容包括但不限于以下：45.6.7設備使用人員在對儀器設備使用過程應及時、詳盡填寫記錄表，如實記錄儀器設備使用相關全部信息，包括使用中的異常情況。如發現設備異常，或操作失誤，或損壞零部件等情況，應按照5.7維護和維修實施。5.6.8儀器設備使用記錄的發放應受控，并按規定存檔，不得隨意銷毀。5.6.9必要時，企業建立儀器設備清潔及消毒標準操作規程。包括清潔用具、清潔劑、清洗方法（包括前一批次殘留的標識、印記的清楚）、干燥及存儲方法、設備使用后至清洗前最大時間間隔及設備清洗后存儲時間。5.6.10采用計算機（化）系統生成記錄或數據的，應當采取相應的管理措施與技術手段，確保生成的信息真實、準確、完整和可追溯。應當使用密碼或其他方式來控制系統的登錄；關鍵數據5.7.1維護5.7.1.1企業制定儀器設備預防性維護計劃，并按周期實施。5.7.1.2預防性維護計劃由工程/維修部門制定，關鍵設備的預防性維護計劃經過質量部門的批準。5.7.1.3預防性維護計劃的內容包括但不限于：d)每項維護項目的時間、期限、周期（頻率）。5.7.1.4企業制定儀器設備預防性維護操作規程5.7.1.5儀器設備維護后及時進行設備清潔，如必要，進行消毒或滅菌。5.7.2維修5.7.2.1儀器設備在運行中出現故障或發現存在故障隱患時按照程序開展維修或備件更換。5.7.2.2企業建立儀器設備維修程序，并做好相關記錄。5.7.2.3維修活動可由具有資質的外方服務商完成。5.7.2.4企業做好維護和維修活動的臺賬、記錄和報告，并進行管理和存檔。維修記錄包括設備使用日志，以及詳細記錄維修活動內容的維修工單。5.7.2.5維修工單的內容包括但不限于：5.7.2.6儀器設備經過修理、驗55.7.2.7儀器設備出現故障需考慮預防性維護項目和周期是否合理，如有必要，需調整儀器設備的預防性維護內容和周期。a)維修后達不到原有準確度，僅可滿足相對較低準確度a)達到或超過使用期限，主要部件或結構已損壞，不能達到最低使b)因質量問題或嚴重損壞無法修復或修復費用超過、接近新購價格；c)因相關標準改變而不符合現在使用要求，e)無法轉移或者繼續使用易發生危險的儀器設備。5.8.3儀器設備降級和報廢前應進行必要的確認，以確保儀器設5.8.4儀器設備報廢后，應盡快搬離原場地。因特殊原因短期內5.8.5計算機化系統的報廢，根據系統的復雜程度可建立報廢計劃5.8.6儀器設備報廢后，儀器設備檔案應一并封存。5.9.1企業建立儀器設備的檔案并進行維護。檔案主要包括儀器設備的基本技術資料和本文件所涉及5.9.2對藥品生