藥事管理與法規練習題庫含答案一、單選題（共47題，每題1分，共47分）1.以下哪項是Ⅲ期臨床試驗的試驗要求()A、病例選取≥2000例，對象要求是病人B、病例選取≥100例，對象要求是病人C、病例選取30~50例，對象要求是健康志愿者D、病例選取20~30例，對象要求是健康志愿者E、病例選取＞300例，對象要求是病人正確答案：E2.醫療機構指定采購計劃，每種藥品采購的劑型原則上不超過()A、5B、6C、4D、7E、3正確答案：E3.《中藥材生產質量管理規范》的適用范圍是()A、中藥材種植的過程B、藥品生產企業生產中藥飲片的全過程C、中藥材生產企業生產中藥材(含植物、動物藥)的全過程D、藥品生產企業生產中成藥的全過E、中藥材生產企業采集與加工中藥材的全過程正確答案：C4.新藥分類中，改變中藥傳統口服湯劑為注射劑的新藥屬于()A、中藥一類B、中藥三類C、西藥四類D、中藥二類E、中藥四類正確答案：D5.關于藥品不良反應和藥物警戒的說法，錯誤的是()A、藥品上市許可持有人應當開展藥品上市后不良反應監測B、藥品不良反應是指合格藥品在正常的用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應C、藥物警戒關注的范圍更廣，不僅包括藥品不良反應，還包括其他與用藥有關的有害反應D、藥物警戒制度范圍較窄，主要關注藥物上市后階段E、我國建立藥物警戒制度正確答案：D6.關于麻醉藥品和精神藥品定點批發企業應具備條件的說法，錯誤的是()A、具有復合條例規定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件B、單位及其工作人員5年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規規定的行為C、具有保證供應責任區域內醫療機構所需麻醉藥品和第一類精神藥品的能力D、具有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全經營的管理制度E、具有復合條例規定的麻醉藥品和精神藥品運輸條件正確答案：B7.對藥師投訴的類型不包括()A、對治療方案的投訴B、服用藥品后出現的不良反應投訴C、藥品質量投訴D、藥品的數量投訴E、對藥師的服務態度不滿意投訴正確答案：A8.宣傳報道的療效與實際不符屬于()A、用藥不對癥B、使用毒副作用過大的藥物C、用藥過分D、使用無確切療效的藥物E、用藥不足正確答案：D9.根據我國《藥品注冊管理辦法》中化學藥品注冊分類，在已知活性成分的基礎上對其劑型、給藥途徑進行優化，且具有明顯臨床優勢的，中國境內外均未上市的藥品屬于()A、創新藥B、進口藥品C、改良型新藥D、原研藥E、仿制藥正確答案：C10.操作人員可以裸手操作()A、紙箱B、與藥品直接接觸的容器C、藥品D、與藥品直接接觸的設備表面E、與藥品直接接觸的包裝材料正確答案：A11.不能列入《基本醫療保險藥品目錄》的藥品是()A、治療高血壓的藥品B、治療濕疹的藥品C、治療糖尿病的藥品D、治療心絞痛的藥品E、治療脫發的藥品正確答案：E12.生產過程中防止污染和交叉污染的措施，敘述不正確的是()A、空氣潔凈度級別不同的區域不需有壓差B、在分隔的區域內生產不同品種的藥品C、設置必要的氣鎖間和排風D、采用密閉系統生產E、采用階段性生產方式正確答案：A13.2010版GMP實施時間是()A、2010年3月1日B、2011年2月24日C、2011年3月1日D、2011年6月1日E、2011年1月17日正確答案：C14.下列哪項是Ⅰ期臨床試驗的目的()A、觀察人體對于新要的耐受程度和藥物代謝動力學B、初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性C、考察在廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應D、驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險的關系E、確證化學結構正確答案：A15.申請人擬在進口藥品批準證明文件有效期期滿后繼續進口該藥品的注冊申請屬于()A、再注冊申請B、新藥申請C、仿制藥申請D、補充申請E、進口藥品申請正確答案：A16.關于工藝規程敘述不正確的是()A、工藝規程不得任意更改B、每種藥品的每個生產批量均應當有經企業批準的工藝規程C、不同藥品規格的每種包裝形式均應當有各自的包裝操作要求D、工藝規程的制定應當以企業小試的工藝為依據E、工藝參數沒有經過驗證不得變更正確答案：D17.《放射性藥品使用許可證》有效期為()A、3年B、5年C、2年D、1年E、4年正確答案：B18.麻醉藥品的承運人在運輸過程中應當攜帶()A、運輸證明復印件B、運輸證明副本復印件C、運輸證明D、診斷證明E、運輸證明副本正確答案：E19.不合格的物料、中間產品、待包裝產品和成品的每個包裝容器上均應當有清晰醒目的標識，并妥善保存在()A、生產區B、庫房C、取樣區D、待驗區E、隔離區正確答案：E20.確定麻醉藥品和第一類精神藥品定點批發企業布局的部門是()A、國家衛生行政部門B、國家公安部門C、省級衛生行政部門D、省級藥品監督管理部門E、國家藥品監督管理部門正確答案：E21.以下哪項是Ⅰ期臨床試驗的試驗要求()A、病例選取20~30例，對象要求是健康志愿者B、病例選取30~50例，對象要求是健康志愿者C、病例選取≥100例，對象要求是病人D、病例選取＞300例，對象要求是病人E、病例選取≥2000例，對象要求是病人正確答案：A22.屬于護士咨詢藥師的問題是()A、孕婦用藥方案B、注射劑溶媒的選擇C、老年人用藥方案D、產婦用藥方案E、兒童用藥方案正確答案：B23.胰島素及其類似物屬于哪一類興奮劑類藥品()A、麻醉藥品B、士的寧C、刺激劑D、肽類激素E、蛋白同化制劑正確答案：D24.藥品信息的特征，不包括()A、無限性B、科幻性C、價值性和目的性D、虛假性E、時效性和動態性正確答案：B25.藥事管理與藥物治療學委員會委員任職資格要求正確的是()A、藥學中級技術職務任職資格B、初級級技術職務任職資格C、高級技術職務任職資格D、中級技術職務任職資格正確答案：C26.省級藥品監督管理部門在不降低現有執業藥師整體配備比例前提下，可制定實施差異化配備使用執業藥師的政策，并設置過渡期。過渡期不超過()A、2024年B、2022年C、2025年D、2026年E、2023年正確答案：C27.藥品最小包裝標簽上的內容可以不包括()A、藥品通用名稱B、生產批號C、生產日期D、有效期E、規格正確答案：C28.下列不是興奮劑的是()A、普萘洛爾B、人促紅素C、螺內酯D、甲地孕酮E、偽麻黃堿正確答案：D29.質量標準、工藝規程、操作規程、穩定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件保存期限應當是()A、保存藥品有效期后一年B、三年C、根據情況保存D、五年E、長期保存正確答案：E30.下列制劑屬于含特殊藥品的是()A、斑蝥B、胃必治C、地芬諾酯單方制劑D、地芬諾酯復方制劑E、復方樟腦酊制劑正確答案：C31.醫療用毒性藥品每次處方劑量不得超過()A、七日用量B、二日用量C、三日用量D、三日極量E、二日極量正確答案：E32.企業應按照操作規程，對所有的藥品按照品種進行產品質量回顧分析，頻率是()A、每半年一次B、每2年一次C、每年一次D、每月一次E、每季度一次正確答案：C33.居家社區藥學服務是()A、積極提供在線藥學咨詢B、處方點評C、電子處方審核D、開展上門藥學服務E、電子處方調配正確答案：D34.關于麻醉藥品和精神藥品定點批發企業應具備條件的說法，錯誤的是()A、具有符合條例規定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件B、符合國家藥品監督管理部門公布的定點批發企業布局C、具有通過網絡實施企業安全管理和向藥品監督管理部門報告經營信息的能力D、單位及其工作人員1年內沒有違反藥品監管理法律、行政法規規定的行為E、單位及其工作人員半年內沒有違反藥品監管理法律、行政法規規定的行為正確答案：D35.醫院從藥品批發企業購進第一類精神藥品時，應()A、醫院自行提貨B、由公安部門協助藥品批發企業將藥品送至醫院C、由公安部門協助醫院到藥品批發企業退貨D、由藥品批發企業將藥品送至醫院E、由醫院自行到藥品批發企業退貨正確答案：D36.藥品經營質量管理規范的英文縮寫是()A、GLPB、GMPC、GCPD、GAPE、GSP正確答案：E37.以下哪個部門主管全國藥品類易制毒化學品生產的監督管理工作()A、省級藥品監督管理部門B、國家公安部門C、市級市場監督管理部門D、國家醫療衛生行政部門E、國家藥品監督管理部門正確答案：E38.人員衛生操作規程內容不包括()A、人員著裝B、健康C、更衣程序D、飲食習慣E、衛生習慣正確答案：D39.特殊藥品儲存()A、分區、分垛存放B、分類定位存放C、另設倉庫單獨儲存D、應當放置在不合格庫E、應當專庫或專柜存放正確答案：E40.根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》》（國發〔2015〕44號），新藥是指()A、未曾在中國境外上市銷售的藥品B、未曾在中國境內上市銷售的藥品C、與原研藥品質量和療效一致的藥品D、已有國家標準的藥品E、未曾在中國境內外上市銷售的藥品正確答案：E41.下列哪項是Ⅱ期臨床試驗的目的()A、考察在廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應B、觀察人體對于新要的耐受程度和藥物代謝動力學C、初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性D、確證化學結構E、驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險的關系正確答案：C42.應經單獨論證才能納入《國家基本藥物目錄》遴選范圍的是()A、有嚴重不良反應的生物制品B、易濫用的、主要用于滋補保健作用的中成藥C、非臨床治療首選的化學藥品D、除急救、搶救用藥外的獨家生產品種E、含有國家瀕危野生動物、植物藥材的中成藥正確答案：D43.下列規范性文件中，法律效力最高的是()A、《藥品注冊管理辦法》B、《關于禁止商業賄賂行為的暫行規定》C、《醫療機構藥事管理規定》D、《中華人民共和國藥品管理法》正確答案：D44.企業合法經營藥品的唯一憑證是()A、營業執照B、藥品經營合格證C、藥品經營許可證D、藥品生產許可證E、以上都不是正確答案：C45.驗收員驗收蛋白同化制劑、肽類激素藥品時，應()A、即時驗收B、逐件驗收C、逐包驗收D、即時逐件逐包驗收E、以上都不對正確答案：D46.因包裝尺寸或技術設備等原因，有效期難以標注為“有效期至某年某月”的，可以標注有效期的()A、使用期限B、生產效期C、失效期限D、實際期限E、使用期限正確答案：D47.麻醉藥品、第一類精神藥品區域性批發企業應當()A、經國家藥品監督管理部門批準B、自行向鄰省的醫療機構供應麻醉藥品以便滿足邊遠地區的需求C、申請定點資格前，在2年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規規定的行為D、經國家衛生行政部門批準，向本省內銷售麻醉藥品E、經所在地的衛生行政部門批準，向本省內銷售麻醉藥品正確答案：C二、多選題（共24題，每題1分，共24分）1.不規范處方的情形包括()A、處方的前記、正文、后記內容缺項B、醫師簽名、簽章不規范C、藥師未對處方進行適宜性審核D、新生兒、嬰幼兒處方未寫明日、月齡的正確答案：ABCD2.有下列情況之一的，經專家評審后，直接調出《國家基本醫療保險藥品目錄》()A、綜合考慮臨床價值、不良反應、藥物經濟性等因素，經評估認為風險大于收益的藥品B、有嚴重不良反應的藥品C、通過弄虛作假等違規手段進入目錄的藥品D、被有關部門列入負面清單的藥品E、被藥品監管部門撤銷、吊銷或者注銷藥品批準證明文件的藥品正確答案：ACDE3.藥品儲存中應采取分類儲存的有()A、藥品與非藥品B、內用藥與外用藥C、處方藥和非處方藥D、易串味的藥品與其他藥品E、中藥飲片與其他藥品正確答案：ABCDE4.國家藥品監督管理局的職責有()A、負責藥品、醫療器械和化妝品注冊管理B、研究擬訂鼓勵藥品、醫療器械和化妝品新技術新產品的管理與服務政策C、制定研制藥品質量管理規范并監督實施D、負責擬定和實施生物醫藥產業的規劃、政策和標準正確答案：ABC5.《藥品管理法》規定，藥品存在質量問題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人()A、銷毀未銷售的藥品B、立即停止銷售C、銷毀已經銷售的藥品D、召回已銷售的藥品E、告知相關藥品經營企業和醫療機構立即停止銷售和使用正確答案：BDE6.藥店銷售藥品應當符合以下哪些要求()A、處方經執業藥師審核后方可調配B、對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配，但經處方醫師更正或者重新簽字確認的，可以調配C、調配處方后經過核對方可銷售D、銷售超過效期藥品應當向顧客告知E、處方審核、調配、核對人員應當在處方上簽字或者蓋章，并按照有關規定保存處方或者其復印件正確答案：ABCE7.關于藥物臨床試驗管理的說法，正確的是()A、新藥上市前須完成III期臨床試驗B、試驗藥物應在符合《藥品生產質量管理規范》的車間制備C、臨床試驗應符合倫理道德標準，藥物臨床試驗方案必須經過倫理委員會審核批準D、應保證受試者在自愿參與前被告知足夠的試驗信息，理解并簽署知情同意E、以充分考察評價該新藥的收益與風險關系正確答案：ABCD8.下列屬于第二類精神藥品的是()A、可待因復方口服液體制劑B、羥考酮復方制劑（≤5mg）C、羥考酮復方制劑（〉5mg）D、異戊巴比妥E、司可巴比妥正確答案：ABD9.根據《處方管理辦法》的規定，處方由哪幾部分構成()A、處方前記B、處方正文C、處方后記D、處方審核正確答案：ABC10.以下屬于針對消費者的醫藥營業推廣的是()A、有獎銷售B、推廣津貼C、贈送樣品D、商品示范正確答案：ACD11.申請籌建藥品批發企業需提交的材料有()A、擬經營藥品的范圍B、擬經營場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況C、執業藥師執業證書原件、復印件D、擬辦企業法定代表人、企業負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷E、質量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷正確答案：ABCDE12.藥品零售企業應當在營業場所的顯著位置懸掛()A、執業藥師注冊證B、營業執照C、《藥品經營合格證》D、《藥品經營許可證》E、經營非藥品應當設置專區，與藥品區域明顯隔離，并有醒目標志正確答案：ABDE13.根據《處方管理辦法》的規定，下列關于處方限量表述正確的有()A、急診處方一般不得超過5日用量B、處方一般不得超過3日用量C、處方一般不得超過7日用量D、急診處方一般不得超過3日用量正確答案：CD14.下列制劑屬于含特殊藥品的是()A、復方甘草麻黃堿片B、復方曲馬多片C、復方磷酸可待因溶液D、鹽酸麻黃堿E、地芬諾酯單方制劑正確答案：ABCDE15.下列關于處方書寫規則表述正確的有()A、患者一般情況、臨床診斷填寫清晰、完整，并與病歷記載相一致B、字跡清楚，不得涂改；如需修改，應當在修改處簽名并注明修改日期C、藥品名稱應當使用規范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規范的英文名稱書寫D、每張處方限于一名患者的用藥正確答案：ABCD16.不得出庫，并報告質量管理部門處理有()A、藥品包裝出現破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題B、包裝內有異常響動或者液體滲漏C、標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內容與實物不符D、藥品已超過有效期E、其他異常情況的藥品正確答案：ABCDE17.公共關系的活動方式可分為()。A、交際型公關B、宣傳型公關C、服務型公關D、征詢型公關正確答案：ABCD18.制劑室應有的文件包括()A、制劑室年檢、抽驗及監督檢查文件及記錄B、制劑品種申報及批準文件C、配制人員的健康檔案D、《醫療機構制劑許可證》及申報文件、驗收、整改記錄正確答案：ABD19.有關藥品零售企業藥品陳列說法正確的有()A、經營非藥品應當設置專區，與藥品區域明顯隔離，并有醒目標志B、處方藥可采用開架自選的方式陳列C、處方藥、非處方藥分區陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識D、第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列E、拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區正確答案：ACDE20.處10日以上15日以下拘留，可以并處3000元以下罰款；情節較輕的，處5日以下拘留或者500元以下罰款的行為包括()A、非法種植罌粟不滿500株或者其他少量毒品原植物的B、運輸、攜帶、持有少量未經滅活的罌粟等毒品原植物種子或者幼苗的C、非法運輸、買賣、儲存、使用少量罌粟殼的D、種植罌粟500株以上不滿3000株或者其他毒品原植物數量較大的E、非法種植罌粟3000株以上或者其他毒品原植物數量大的正確答案：ABC21.人員推銷的形式主要有()A、廣告B、柜臺推銷C、上門推銷D、會議推銷正確答案：BCD22.向本行政區域內定點批發企業通報已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的醫療機構名單的部門是()A、國家藥品監督管理部門B、省級藥品監督管理部門C、省級公安部門D、省級工商行政管理部門E、省級衛生行政部門正確答案：DE23.藥品零售企業營業場所應當有以下那些營業設備()A、經營冷藏藥品的，有專用冷藏設備B、貨架和柜臺C、經營中藥飲片的，有存放飲片和處方調配的設備D、藥品質量檢測設備E、藥品拆零銷售所需的調配工具、包裝用品正確答案：ABDE24.下列哪些藥品屬于含精神藥品的復方制劑()A、復方曲馬多片B、氨酚氫可酮片C、氨酚曲馬多片D、復方地芬諾醋片E、氨酚曲馬多膠囊正確答案：ABCE三、判斷題（共31題，每題1分，共31分）1.臨床急需的境外已上市境內未上市的罕見病藥品，審評時限為七十日。()T.正確F錯誤.A、正確B、錯誤正確答案：A2.研制單位研制的放射性新藥，在進行臨床試驗或者驗證前，應當向省級藥品監督管理部門提出申請。()T.正確A、正確B、錯誤正確答案：B3.境外生產藥品再注冊申請由持有人向省級藥品監督管理部門提出。()T.正確A、正確B、錯誤正確答案：B4.蛋白同化制劑、肽類激素的驗收、檢查、保管、銷售和出入庫登記記錄應當保存至超過蛋白同化制劑、肽類激素有效期3年。()T.正確A、正確B、錯誤正確答案：B5.掌握最新醫藥信息，保持較高的專業水平是執業藥師注冊的規定()T.正確A、正確B、錯誤正確答案：B6.共同發明創造人是指由兩個以上單位或者個人合作完成的發明創造。()T.正確A、正確B、錯誤正確答案：A7.委托配制中藥制劑應當向委托方所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。()T.正確A、正確B、錯誤正確答案：A8.定點零售藥店的注冊地址發生變更的，應自有關部門批準之日起30個工作日內向定點經辦機構提出變更申請。()T.正確A、正確B、錯誤正確答案：A9.血液制品、疫苗不屬于藥品。()T.正確A、正確B、錯誤正確答案：B10.每批產品經質量受權人批準后方可放行。()T.正確A、正確B、錯誤正確答案：A11.處方經藥品調劑人員審核后即可調配。()T.正確A、正確B、錯誤正確答案：B12.醫療機構新增配制劑型或者改變配制場所的，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門驗收合格后，按照規定辦理《醫療機構制劑許可證》變更登記。()T.正確A、正確B、錯誤正確答案：A13.藥品不良反應報告和藥品召回的責任主體都是藥品上市許可持有人。()T.正確A、正確B、錯誤正確答案：A14.制劑室和藥檢室的負責人應具有大專以上藥學或相關專業學歷，具有相應管理的實踐經驗，有對工作中出現的問題作出正確判斷和處理的能力。()T.正確A、正確B、錯誤正確答案：A15.藥品專利無時間限制，一旦取得終身有效。()T.正確A、正確B、錯誤正確答案：B16.醫療機構終止配制制劑或者關閉的，《醫療機構制劑許可