《GB9706.263

-2020

醫用電氣設備第

2-63

部分：

口外成像牙科

X射線機基本安全和基本性能專用要求》實

施指南一、深度解析標準核心要點（一）適用范圍與邊界本標準適用于口外成像牙科

X射線機（以下簡稱

ME

設

備）的基本安全和基本性能，涵蓋包含此類

ME

設備的

ME

系統。其范圍限制在特定射線設備，如包含高壓變

壓組件的射線管組件，且射線源、患者所需拍攝部位和

X射線影像接收器之間的幾何關系預先設定，預期使用

中操作者不可隨意改變。明確不在范圍內的設備，如牙

科透視設備等，有助于精準界定標準適用邊界，避免使

用錯誤。—1—（二）關鍵術語精準解讀1.

口外成像牙科

X射線機：用于口腔外部進行

X射線

成像，拍攝牙齒和頜骨結構影像的設備。清晰定義設備

概念，有助于準確識別符合標準的產品。2.基本安全：在設計、制造和使用過程中，設備應保

證的安全性，防止對操作者、患者及環境造成危害。強

調安全的基礎性和全面性，保障各方安全。3.基本性能：設備應具備滿足臨床診斷和治療需求的

基本功能和性能特性。明確性能標準，確保設備能有效

服務于醫療目的。二、筑牢安全性能防線（一）

電氣安全保障—2—1.設備接地保護：

口外成像牙科

X射線機需有可靠接地系統，接地線連接設備金屬外殼并與大地良好電氣連

接，防止漏電或靜電積累導致電擊危險，保障人員操作

安全。2.絕緣保護強化：所有電路和元件具備良好絕緣性能，

高壓部分采用加強絕緣或雙重絕緣措施，防止電流泄漏

或短路引發電擊事故，從電路層面提升安全性。3.漏電保護機制：配備漏電保護裝置，設備漏電時迅

速切斷電源，定期檢測維護，確保其正常工作，及時應

對潛在漏電風險。（二）機械安全防護—3—1.設備穩定性設計：設計和制造足夠穩定，防止正常使用時意外移動或翻倒，避免對用戶或患者造成傷害，

確保設備運行環境安全。2.

防護裝置與警示設置：配備防護罩、安全門等防護

裝置，防止操作人員接觸運動部件或高溫部分，在危險

區域設置明顯警示標識，提醒人員注意安全。3.緊急停止功能配備：具備緊急停止功能，易于操作

且在顯眼位置明確標識，發生危險情況時可立即停止設

備運行，保障人員生命安全。（三）輻射安全管控1.設備設計與操作規范：符合相關輻射防護標準，設

計確保正常使用時最大程度減少對操作人員和患者的輻

射危害，從源頭降低輻射風險。—4—2.輻射劑量精準控制：具備輻射劑量控制功能，根據患者體型、拍攝部位等因素自動調整

X射線輸出量，避

免不必要輻射，保護患者健康。3.安全聯鎖裝置保障：配備安全聯鎖裝置，設備門未

關閉或人員未離開輻射區域時，X射線無法啟動，防止

人員誤受輻射。三、優化設備基本性能（一）

圖像質量提升1.成像清晰度保障：設備性能應滿足圖像清晰度要求，

確保拍攝的牙齒和頜骨結構影像清晰，為準確診斷提供

基礎，提高診斷準確性。—5—2.

圖像穩定性增強：保證成像過程中圖像穩定，減少模糊、重影等問題，使醫生能清晰觀察細節，輔助精確

判斷病情。（二）設備運行穩定性1.硬件穩定性優化：從設備硬件設計和制造入手，選

用優質材料和可靠零部件，確保設備在長期使用中穩定

運行，減少故障發生概率。2.軟件穩定性提升：若設備有軟件系統，保證軟件運

行穩定，數據處理準確，避免因軟件問題影響設備性能

和成像質量。（三）操作便捷性改進1.操作流程簡化：設計簡潔明了的操作流程，減少不

必要操作步驟，使操作人員能快速上手，提高工作效率。—6—2.人機交互優化：優化人機交互界面，如顯示屏信息布局合理、操作按鈕標識清晰，方便操作人員準確操作

設備，提升使用體驗。四、標識、標記與文件規范（一）設備標識清晰準確每臺口外成像牙科

X射線機有清晰、永久的設備標識，

包含制造商名稱、設備型號、序列號等信息，方便設備

追蹤和識別，利于設備管理和維護。（二）安全標記醒目明確設備上張貼電氣安全標志、防輻射標志等安全標記，醒

目提醒使用者注意相關安全事項，增強人員安全意識。（三）文件資料詳盡完整—7—1.用戶手冊編寫：制造商提供詳盡用戶手冊，涵蓋設備安裝、操作、維護和故障排查指南，指導用戶正確、

安全使用設備。2.技術文檔提供：提供全面技術文檔，包括設備技術

參數、工作原理等，方便專業人員進行設備維護和技術

改進。五、試驗與驗證要點（一）安全性測試全面覆蓋1.

電氣安全測試：檢測接地系統有效性、絕緣性能、

漏電保護功能等，確保設備電氣安全符合標準要求。2.機械安全測試：測試設備穩定性、防護裝置有效性、

緊急停止功能可靠性等，保障設備機械運行安全。—8—3.輻射安全測試：測量輻射劑量是否在標準范圍內，檢查安全聯鎖裝置是否正常工作，降低輻射安全風險。（二）性能測試嚴格把關1.成像性能測試：評估圖像清晰度、穩定性等成像質

量指標，確保設備成像性能滿足臨床診斷需求。2.運行性能測試：檢測設備運行穩定性、操作便捷性

等方面性能，保障設備整體運行良好。（三）標記和文件審核檢查設備標識、安全標記是否符合要求，文件資料是否

完整準確，確保設備相關信息傳達無誤。六、融入智能化發展趨勢（一）智能輻射劑量調節—9—1.人工智能算法應用：利用人工智能算法，根據患者口腔結構、拍攝需求等多因素，更精準地自動調節輻射

劑量，在保證成像質量的同時，最大程度降低輻射危害，提升患者安全性。2.實時監測與反饋：設備實時監測輻射劑量輸出，根

據成像效果進行反饋調整，確保每次拍攝的輻射劑量處

于最佳狀態，提高輻射劑量控制的精準度和及時性。（二）智能圖像診斷輔助1.

圖像識別技術助力：引入圖像識別技術，對拍攝的

口腔

X射線圖像進行自動分析，標記出可能存在病變的

區域，為醫生診斷提供輔助參考，提高診斷效率和準確

性。—10—2.病例數據庫對比：建立病例數據庫，將當前患者圖像與數據庫中的病例進行對比分析，為醫生提供更多診

斷思路和參考依據，輔助醫生做出更準確的診斷決策。（三）遠程操作與監控1.遠程操作功能實現：通過網絡技術，實現醫生在遠

程對設備進行操作控制，如調整拍攝參數、啟動拍攝等，

方便特殊情況下的醫療診斷，拓展設備使用場景。2.設備狀態遠程監控：實時遠程監控設備的運行狀態，

包括設備溫度、

電壓等參數，及時發現設備潛在故障隱

患，便于及時維護，保障設備正常運行。七、系統兼容性與集成（一）與其他醫療設備的數據交互—11—1.數據格式統一：

口外成像牙科

X射線機與其他醫療設備進行數據交互時，采用統一的數據格式，確保數據

能夠準確無誤地傳輸和共享，避免因數據格式不兼容導

致的數據傳輸失敗或錯誤。2.接口標準化設計：設計標準化接口，方便與不同類

型的醫療設備進行連接，實現數據的順暢交互，促進醫

療信息的整合，為患者提供更全面的醫療服務。（二）融入醫院信息管理系統1.

患者信息整合：將口外成像牙科

X射線機拍攝的患

者影像信息與醫院信息管理系統中的患者基本信息、病

歷信息等進行整合，方便醫生全面了解患者病情，提高

醫療服務效率。—12—2.

醫療流程優化：通過與醫院信息管理系統的集成，優化醫療流程，如檢查預約、報告傳輸等環節實現自動

化，減少人工操作，提高醫療工作的準確性和效率。八、

電磁兼容性應對（一）

電磁干擾防護措施1.屏蔽技術應用：采用屏蔽技術，對設備內部的電子

元件和電路進行屏蔽，減少設備自身產生的電磁干擾對

周圍環境和其他設備的影響，同時防止外部電磁干擾影

響設備的正常運行。2.濾波電路設計：設計濾波電路，對設備的電源輸入

和信號傳輸進行濾波處理，去除電磁干擾信號，保證設

備在復雜電磁環境下能夠穩定運行。（二）

電磁兼容性測試—13—1.測試標準遵循：按照相關的電磁兼容性測試標準，對設備進行全面測試，確保設備的電磁兼容性符合標準

要求，保障設備在各種電磁環境下的正常使用。2.整改與優化：根據測試結果，對設備存在的電磁兼

容性問題進行整改和優化，如調整電路布局、更換電磁

兼容性更好的元件等，提高設備的電磁兼容性性能。九、人員培訓與資質要求（一）操作人員培訓內容1.設備操作技能培訓：對操作人員進行設備操作技能

培訓，使其熟練掌握設備的操作流程、參數設置等，能

夠正確、高效地操作設備，避免因操作不當導致的設備

損壞或醫療事故。—14—2.安全知識培訓：開展安全知識培訓，包括電氣安全、機械安全、輻射安全等方面知識，提高操作人員的安全

意識，使其在操作過程中嚴格遵守安全規定，保障自身

和患者的安全。3.維護保養知識培訓：培訓操作人員設備維護保養知

識，使其了解設備日常維護保養的要點和方法，能夠進

行簡單的設備維護保養工作，延長設備使用壽命。（二）操作人員資質認證1.

資質認證要求：

明確操作人員的資質認證要求，如

具備相關專業知識、經過培訓并考核合格等，確保操作

人員具備操作設備的專業能力和知識水平。2.定期資質審核：對操作人員的資質進行定期審核，

檢查其是否持續滿足資質要求，對于不符合要求的人員—15—及時進行培訓或調整崗位，保障設備操作的專業性和安全性。十、未來發展與持續改進（一）關注行業技術創新動態1.新型成像技術關注：密切關注新型成像技術的發展，

如更高分辨率的成像技術、功能成像技術等，為設備的

升級換代提供技術儲備，提升設備的成像質量和診斷能力。2.材料科學進展應用：關注材料科學在醫療設備領域