消毒產品生產消毒產品應當符合國家有關規范、標準和規定。消毒產品的生產應當符合國家有關規范、標準和規定，對生產的消毒產品應當進行檢驗，不合格者不得出廠。消毒劑、消毒器械和衛生用品生產企業取得工商行政管理部門頒發的營業執照后，還應當取得所在地省級衛生計生行政部門發放的衛生許可證，方可從事消毒產品的生產。省級衛生計生行政部門應當自受理消毒產品生產企業的申請之日起二十日內作出是否批準的決定。對符合《消毒產品生產企業衛生規范》要求的，發給衛生許可證；對不符合的，不予批準，并說明理由。消毒產品生產企業衛生許可證編號格式為：（省、自治區、直轄市簡稱）衛消證字（發證年份）第XXXX號。消毒產品生產企業衛生許可證的生產項目分為消毒劑類、消毒器械類、衛生用品類。消毒產品生產企業衛生許可證有效期為四年。消毒產品生產企業衛生許可證有效期屆滿三十日前，生產企業應當向原發證機關申請延續。經審查符合要求的，予以延續，換發新證。新證延用原衛生許可證編號。消毒產品生產企業遷移廠址或者另設分廠（車間），應當按本辦法規定向生產場所所在地的省級衛生計生行政部門申請消毒產品生產企業衛生許可證。產品包裝上標注的廠址、衛生許可證號應當是實際生產地地址和其衛生許可證號。取得衛生許可證的消毒產品生產企業變更企業名稱、法定代表人或者生產類別的，應當向原發證機關提出申請，經審查同意，換發新證。新證延用原衛生許可證編號。生產、進口利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產消毒劑和消毒器械（以下簡稱新消毒產品）應當按照本辦法規定取得國家衛生計生委頒發的衛生許可批件。生產、進口新消毒產品外的消毒劑、消毒器械和衛生用品中的抗（抑）菌制劑，生產、進口企業應當按照有關規定進行衛生安全評價，符合衛生標準和衛生規范要求。產品上市時要將衛生安全評價報告向省級衛生計生行政部門備案，備案應當按照規定要求提供材料。生產企業申請新消毒產品衛生許可批件、在華責任單位申請進口新消毒產品衛生許可批件的，應當按照國家衛生計生委新消毒產品衛生行政許可管理規定的要求，向國家衛生計生委提出申請。國家衛生計生委應當按照有關法律法規和相關規定，作出是否批準的決定。國家衛生計生委對批準的新消毒產品，發給衛生許可批件，批準文號格式為：衛消新準字（年份）第XXXX號。不予批準的，應當說明理由。新消毒產品衛生許可批件的有效期為四年。國家衛生計生委定期公告取得衛生行政許可的新消毒產品批準內容。公告發布之日起，列入公告的同類產品不再按新消毒產品進行衛生行政許可。經營者采購消毒產品時，應當索取下列有效證件：（一）生產企業衛生許可證復印件；（二）產品衛生安全評價報告或者新消毒產品衛生許可批件復印件。有效證件的復印件應當加蓋原件持有者的印章。消毒產品的命名、標簽（含說明書）應當符合國家衛生計生委的有關規定。消毒產品的標簽（含說明書）和宣傳內容必須真實，不得出現或暗示對疾病的治療效果。禁止生產經營下列消毒產品：（一）無生產企業衛生許可證或新消毒產品衛生許可批準文件的；（二）產品衛生安全評價不合格或產品衛生質量不符合要求的。廠區環境與布局廠區選址衛生要求：（一）與可能污染產品生產的有害場所的距離應不少于30米。（二）消毒產品生產企業不得建于居民樓。（三）廠區周圍無積水、無雜草、無生活垃圾、無蚊蠅等有害醫學昆蟲孳生地。廠區環境整潔。廠區非綠化的地面、路面采用混凝土、瀝青及其他硬質材料鋪設，便于降塵和清除積水。廠區的行政、生活、生產和輔助區的總體布局應合理，生產區和生活區應分開。廠區應具備生產車間、輔助用房、質檢用房、物料和成品倉儲用房等，且銜接合理。廠區的生產和倉儲用房應有與生產規模相適應的面積和空間。生產車間使用面積應不小于100平方米，其中分裝企業生產車間使用面積應不小于60平方米；生產車間凈高不低于2.5米。廠區內設置的廁所應采用水沖式，廁所地面、墻壁、便槽等應采用易清洗、不易積垢材料。動力、供暖、空調機房、給排水系統和廢水、廢氣、廢渣的處理系統等設施應不影響產品質量。凈化車間：按控制區、潔凈區嚴格分區設計，室內環境、用具采用無脫塵、易清洗、消毒的材料，通過物理過濾除塵、定向通風使室內微小氣候達到相應潔凈度的生產車間。10萬級潔凈度凈化車間：生產過程中室內環境應達到以下要求：溫度18℃-28℃，相對濕度45%-65%，進風口風速≥0.25米/秒，室內外壓差≥4.9帕，空氣中≥0.5μm塵埃粒子數≤3,500,000個/立方米，≥5μm塵埃粒子數≤20,000個/立方米，空氣細菌菌落總數≤500cfu/立方米，物體表面細菌菌落總數≤10cfu/皿。30萬級潔凈度凈化車間：生產過程中室內環境應達到以下要求：溫度18℃-28℃，相對濕度45%-65%，進風口風速≥0.25米/秒，室內外壓差≥4.9帕，空氣中≥0.5μm塵埃粒子數≤10,500,000個/立方米，≥5μm塵埃粒子數≤60,000個/立方米，物體表面細菌菌落總數≤15cfu/皿。生產用水：是指產品生產工藝中使用的水，包括生活飲用水、純化水等。純化水：通過蒸餾法、離子交換法、反滲