年7月1日施行的《醫療器械經營質量管理規范》考核試卷部門：姓名：得分：填空題（每空2分，共50分）：《醫療器械經營質量管理規范》是醫療器械的基本要求。從事醫療器械經營活動，應當在醫療器械、驗收、貯存、、運輸、售后服務等全過程采取有效的質量管理措施，確保醫療器械產品在經營過程中的。依法對上市醫療器械的安全、有效負責，醫療器械經營企業對本企業的負責。企業使用信息化手段傳遞和存儲相關政府管理部門制作的電子證照。電子證照與紙質證書具有法律效力。從事的企業，應當按照《醫療器械經營質量管理規范》以及質量管理自查制度要求進行自查，每年向提交上一年度的自查報告。自查報告內容應當真實、準確、完整和可追溯。企業質量安全關鍵崗位人員包括，企業負責人、質量負責人和質量管理人員。其中企業負責人為，質量負責人為或者質量管理機構負責人。6、企業應當采取有效措施，妥善保存質量記錄。進貨查驗記錄、銷售記錄應當保存至醫療器械有效期滿后；沒有有效期的，不得少于。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存。7、庫房應當按實行分區管理，設置、合格品區、、發貨區、等，并有明顯區分?？梢圆捎蒙珮斯芾?，待驗區、退貨區為，合格品區和發貨區為，不合格品區為。8、企業未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。過期、失效、淘汰等已使用過的醫療器械。多項選擇題:（每題4分，共16分）1、企業在與醫療器械注冊人、備案人或者經營企業首次發生采購前，應當獲取加蓋供貨者公章的相關資料復印件或者掃描件，進行資質的合法性審核并建立供貨者檔案，內容至少包括：。A、營業執照；B、醫療器械注冊人、備案人證明文件及受托醫療器械生產廠家的生產許可證或者備案憑證，或者醫療器械經營企業的經營許可證或者備案憑證；C、載明授權銷售的品種、地域、期限、銷售人員身份證件號碼的授權書，以及銷售人員身份證件復印件；D、隨貨同行單樣式（含企業樣章或者出庫樣章）。2、企業在首次采購醫療器械前，應當獲取加蓋供貨者公章的醫療器械產品的相關資料復印件或者掃描件，進行資質的合法性審核并建立產品檔案，內容至少包括：。A、醫療器械注冊證或者備案憑證；B、醫療器械標簽樣稿或者圖片；C、醫療器械唯一標識產品標識（若有）。3、企業應當建立健全符合本規范要求的質量管理體系。質量管理體系應當與企業的經營范圍和經營規模相適應，包括。A、質量管理體系文件；B、組織機構；C、人員；D、設施設備；E、財務文件4、企業應當按照人員健康管理制度的要求，對等直接接觸醫療器械崗位的人員進行健康管理，實施崗前和年度健康檢查，并建立員工健康檔案。身體條件不符合相應崗位特定要求、影響質量判定或者醫療器械質量安全的，不得從事相關工作。A、質量管理B、驗收C、庫房管理D、售后技術服務E、零售三、判斷題：（錯的括號內劃y，對的括號內劃t，每題1分，共4分）1、經營場所和庫房不得設在居民住宅內等。（）2、需要冷藏、冷凍管理的醫療器械收貨時，應當核實運輸方式、到貨以及在途溫度、啟運時間和到貨時間并做好記錄，符合要求的，應當及時移入符合溫控要求的待驗區。（）3、企業不得銷售未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。（）4、醫療器械拼箱發貨可以不用代用包裝箱，不需肆有醒目的拼箱標識。（）四、名詞解釋：（每題3分，共6分）1、在職：在崗：五、簡答題：（每題10分，共30分）1、從事醫療器械批發業務的企附隨貨同行單，隨貨同行單內容應當包括哪些內容?2、企業應當建立入庫記錄，驗收合格的醫療器械應當及時入庫登記；驗收不合格的，應當注明不合格事項，并放置在不合格品區，按照有關規定采取退貨、銷毀等處置措施。入庫記錄應當包括哪些內容？2024年7月1日施行的《醫療器械經營質量管理規范》考核試卷填空題：經營質量管理采購銷售質量安全與可追溯2、醫療器械注冊人、備案人經營行為3、鼓勵同等4、第二類、第三類醫療器械經營3月31日前所在地市縣級藥品監督管理部門5、最高管理者高層管理人員6、2年5年永久質量狀態待驗區不合格品區退貨區黃色綠色紅色8、不得采購不得進口多項選擇題：ABCD2、ABC3、ABCD4、ABCDE判斷題：

1、t2、t3、t4、y四、名詞解釋：1、在職：與企業確定勞動關系的在冊人員；2、在崗：相關崗位人員在工作時間內在規定的崗位履行職責。五、簡答題：1、隨貨同行單內容包括：供貨企業名稱；醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業名稱；醫療器械的名稱、型號、規格、注冊證編號或者備案編號；醫療器械的生產批號或者序列號、使用期限或者失效日期、數量；醫療器械運輸及貯存條件；專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業名稱（若有）；收貨單位