衛生部發布《微生物和生物醫學實驗室生物安全通用準則》的通告

《微生物和生物醫學實驗室生物安全通用準則》（WS233-2002,以

下簡稱《準則》）衛生行業標準已于2003年8月1日實施。該《準則》

規定了微生物和生物醫學實驗室生物安全防護的基本原則、實驗室的

分級及其基本要求。貫徹實施該《準則》，對于各級微生物和生物醫

學實驗室的建設和規范化管理將會起到積極的促進作用。

鑒于醫療機構微生物和生物醫學實驗室的實際狀況以及生物安

全要求的特殊性，我部決定，醫療機構推遲兩年執行《準則》。在此

期間，我部將組織有關專家，針對醫療機構微生物和生物安全實驗室

的特點對《準則》進行適當的補充完善，另行下發。

特此通告。

二00三年八月十九日

微生物和生物醫學實驗室生物安全通用準則

1范圍

本標準規定了微生物和生物醫學實驗室生物安全防護的基本原

則、實驗室的分級、各級實驗室的基本要求。本標準為最低要求。

本標準適用于疾病預防控制機構、醫療保健、科研機構。

2規范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是

注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的為容）或修

訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新

版本適用于本標準。

GB14925—2001實驗動物環境及設施

GB/T16803—1997采暖、通風、空調、凈化設備術語

GB50073—2001潔凈廠房設計規范

JGJ71—1990潔凈室施工及驗收規范

3定義

本標準采用下列定義

3.1實驗室生物安全防護biosafetyproteclionforlaboratories

實驗室工作人員所處理的實驗對象含有致病的微生物及其毒素時，通

過在實驗室設計建造、使用個體防護設置、嚴格遵從標準化的工作及

操作程序和規程等方面采取綜合措施，確保實驗室工作人員不受實驗

對象侵染，確保周圍環境有受其污染。

3.2微生物危害評估hazardassessmentformicrobes

對實驗微生物和毒素可能給人或環境帶來的危害所進行的評估。

3.3氣溶膠aerosol

懸浮于氣體介質中粒徑一般為0.001um"lOOOum的固體、液體微小

粒子形成的膠溶狀態分散體系。

3.4生物安全柜biosafetycabinet

處理危險性微生物時所用的箱形空氣凈化安全裝置。

3.5I級生物安全柜classIbiosafetycabinet

至少裝置一個高效空氣過濾器對排氣進行凈化，工作時柜壬面玻璃推

拉窗打開一半，上部為觀察窗，下部為操作窗口，外部空氣由操作窗

口吸進，而不可能由操作窗口逸出。工作狀態時保證工作人員不受侵

害，但不保證實驗對象不受污染。

3.6II級生物安全柜classIIbiosafetycabinet

至少裝置一個高效空氣過濾器對排氣進行凈化，工作空間為經高效過

濾器凈化的無渦流的單向流空氣。工作時正面玻璃推拉窗打開一半，

上部為觀察窗，下部操作窗口。外部空氣由操作窗口吸進.而不可能

由操作窗口逸出。工作狀態下遵守操作規程時既保證工作人員不受侵

害，也保證實驗對象不受污染。

3.7III級生物安全柜classIIIbiosafetycabinet

至少裝置一個高效空氣過濾器對排氣進行凈化，工作空間為經高

效過濾器凈化的無渦流的單向流空氣，正面上部為觀察窗，下部為手

套箱式操作口。箱內對外界保持負壓可確保人體與柜內物品完全隔

絕。

3.8物理抑制設備physicalcontainmentdevice

用物理或機械方法防止致病微生物逸出的設備。

3.9高效空氣過濾器HEPA(highefficiencyptirticulateair)

filter

在額定風量下，對粒徑大于等于0.3um的粒子捕集效率在99.97%以

上及氣流阻力在245Pa以下的空氣過濾器。

3.10相對壓強relativepressure

絕對壓強減去大氣壓強之值。

4實驗室生物安全防護的基本原則

4.1總則

4.1.1實驗室生物安全防護的內容包括安全設備、個體防衣裝置和措

施，實驗室的特殊設計和建設要求，嚴格的管理制度和標準化的操作

程序及規程。

4.1.2應將每一特定實驗室從立項、建設到使用維護的全過程中有關

生物安全防護綜合措施的內容編入實驗室的生物安全手冊中。必須設

有專職的生物安全負責人。

4.1.3生物安全防護實驗室根據不同的微生物和防護要求分為四個

生物安全防護級別。

4.2安全設備和個體防護

安全設備和個體防護是確保實驗室工作人員與致病微生物及其毒素

直接接觸的一級屏障。

4.2.1生物安全柜是最重要的安全設備，形成最主要的防護屏障。實

驗室應按要求分別配備I、II、HI級生物安全柜。所有可能使致病微

生物及其毒素濺出或產生氣溶膠的操作，除實際上不可實施外，都必

須在生物安全柜內進行。不得用超凈工作臺代替生物安全柜。

4.2.2必要時實驗室應配備其他安全設備，如設置配有排風凈化裝置

的排氣罩等，或采用其他不使致病微生物逸出確保安全的設備。

4.2.3實驗室所配備的離心機應在生物安全柜或本標準4.2.2中所指

的其他安全設備中使用，否則必須使用安全密封的專用離心杯。

4.2.4必須給實驗室工作人員配備必要的個體防護用品。

4.3實驗室設計與建造的特殊要求

包括：實驗室的選址、平面布置、圍護結構、通風空調、安全裝置及

特殊設備等設計與建造的特殊要求。

4.4安全操作規程

4.4.1本標準針對不同等級的生物安全防護實驗室所規定的安全操

作規程，包括標準的安全操作規程和特殊的安全操作規程（見附錄A）,

必須在實驗室的生物安全手冊中明列并加以執行。

4.4.2針對不同的微生物及其毒素應補充規定相應的特殊安全操作

規程，也應在各實驗室的生物安全手冊中明列并加以執行。

4.5致病微生物及其毒素在實驗室之間的傳遞

致病微生物及其毒素在實驗室之間的傳遞必須嚴格按照國家現行有

關管理辦法執行。

4.6管理制度

4.6.1實驗室基本管理

4.6.1.1實驗室內的布置和注入

a）在主實驗室應合理設置清潔區、半污染區和污染區；

b）非實驗有關人員和物品不得進入實驗室；

c）在實驗室內不得進食和飲水，或者進行其他與實驗無關的活動；

d）實驗室工作人員、外來合作者、進修和學習人員在進入實驗室及

其崗位之前必須經過實驗室主任的批準。

4.6.1.2實驗室工作人員的資格和培訓

a）實驗室的工作人員必須是受過專業教育的技術人員。在獨立進行

工作前還需在中高級實驗技術人員指導下進行上崗培訓，達到合格標

準，方可開始工作；

b）實驗室的工作人員必須被告知實驗室工作的潛在危險并接受實驗

室安全教育，自愿從事實驗室工作；

c）實驗室的工作人員必須遵守實驗室的所有制度、規定和操作規程。

d）三級和四級生物安全防護實驗室的工作人員在開始工作前必須留

本底血清進行有關檢測，以后定期復檢。如有疫苗必須進行免疫注射。

4.6.2實臉室特殊管理

為避免和處理源于不安全操作引起的意外事故，必須嚴格次行以下原

則：

4.6.2.1針對可能的的危險因素，設計保證安全的工作程序。

4.6.2.2事前進行有效的培訓和摸擬訓練。

4.6.2.3對于意外事故要能夠提供包括緊急救助或專業性保健治療

的措施，足以應付緊急情況。

4.6.2.4實驗室事故處理：工作人員在操作過程中發生意外，如針刺

和切傷、皮膚污染、感染性標本濺及體表和口鼻眼內、衣物污染、污

染試驗臺面等均視為安全事故。應視事故類型等不同情況，立即進行

緊急處理。具體措施必須形成書面文件并嚴格遵守執行。在緊急處理

的同時必須向有關專家和領導匯報，并詳細記錄事故經過和損傷的具

體部位和程度等，由專家評估是否需要進行預防性治療。

4.6.2.5應填寫正式的事故登記表，并按規定報告給國家相應級別的

衛生主管部門。

4.7微生物危害評估

當建設使用傳染性或有潛在傳染性材料的實驗室前，必須進行微生物

危害評估。應依據傳染性微生物致病能力的程度、傳播途徑、穩定性、

感染劑量、操作時的濃度和規模、實驗對象的來源、是否有動物實驗

數據、是否有有效的預防和治療方法等諸因素進行微生物危害評估。

4.7.1通過微生物危害評估確定對象微生物應在哪一級的生物安全

防護實驗室中進行操作。

4.7.2根據危害評估結果，制定相應的操作規程、實驗室管理制度和

緊急事故處理辦法，必須形成書面文件并嚴格遵守執行。

5實驗室的分類、分級及適用范圍

5.1分類

5.1.1一般生物安全防護實驗室（不使用實驗脊椎動物和昆蟲）。

5.1.2實驗脊椎動物生物安全防護實驗室。

5.2分級

每類生物安全防護實驗室根據所處理的微生物及其毒素的危害程度

各分為四級。各級實驗室的生物安全防護要求依次為：一汲最低，四

級最高。

5.3適用范圍

5.3.1一般生物安全防護實驗室

5.3.1.1一級生物安全防護實驗室

實驗室結構和設施、安全操作規程、安全設備適用于對健康成年人已

知無致病作用的微生物，如用于教學的普通微生物實驗室等。

5.3.1.2二級生物安全防護實驗室

實驗室結構和設施、安全操作規程、安全設備適用于對人或環境具有

中等潛在危害的微生物。

5.3.1.3三級生物安全防護實驗室

實驗室結構和設施、安全操作規程、安全設備適用于主要通過呼

吸途徑使人傳染上嚴重的甚至是致死疾病的致病微生物及其毒素，通

常已有預防傳染的疫苗。

艾滋病病毒的研究（血清學實臉除外）應在三級生物安全防護實驗

室中進行。5.3.1.4四級生物安全防護實驗室

實驗室結構和設施、安全操作規程、安全設備適用于對人體具有高度

的危險性，通過氣溶膠途徑傳播或傳播途徑不明，目前尚無有效的疫

苗或治療方法的致病微生物及其毒素。與上述情況類似的不明微生

物，也必須在四級生物安全防護實驗室中進行。待有充分數據后再決

定此種微生物或毒素應在四級還是在較低級別的實驗室中處理。

5.3.2實驗脊椎動物生物安全防護實驗室，其適用微生物范圍與同級

的一般生物安全防護實驗室相同。

6一般生物安全防護實驗室的基本要求

6.1一級生物安全防護實驗室

6.1.1安全設備和個體防護

6.1.1.1一般無須使用生物安全柜等專用安全設備。

6.1.1.2工作人員在實驗時應穿工作服，戴防護眼鏡。

6.1.1.3工作人員手上有皮膚破損或皮疹時應戴手套。

6.1.2實驗室設計和建造的特殊要求

6.1.2.1每個實驗室應設洗手池，宜設置在靠近出口處。

6.1.2.2實驗室圍護結構內表面應易于清潔。地面應防滑、無縫隙，

不得鋪設地毯。

6.1.2.3實驗臺表面應不透水，耐腐蝕、耐熱。

6.1.2.4實驗室中的家具應牢固。為易于清潔，各種家具和設備之間

應保持生物廢棄物容器的臺（架）。

6.1.2.5實驗室如有可開啟的窗戶，應設置紗窗。

6.2二級生物安全防護實驗室

6.2.1安全設備和個體防護

6.2.1.1可能產生致病微生物氣溶膠或出現濺出的操作均應在生物

安全柜（H級生物安全柜為宜）或其他物理抑制設備中進行，并使用個

體防護設備。

6.2.1.2處理高濃度或大容量感染性材料均必須在生物安全柜（II級

生物安全柜為宜）或其他物理抑制設備中進行，并使用個體防護設備。

上述材料的離心操作如果使用密封的離心機轉子或安全離心杯，且它

們只在生物安全柜中開閉和裝載感染性材料，則可在實驗室中進行。

6.2.1.3當微生物的操作不可能在生物安全柜內進行而必須采取外

部操作時，為防止感染性材料濺出或霧化危害，必須使用面部保護裝

置（護目鏡、面罩、個體呼吸保護用品或其他防濺出保護設備）。

6.2.1.4在實驗室中應穿著工作服或罩衫等防護服。離開實驗室時，

防護服必須脫下并留在實驗室內。不得穿著外出，更不能攜帶回家。

用過的工作服應先在實驗室中消毒，然后統一洗滌或丟棄。

6.2.1.5當手可能接觸感染材料、污染的表面或設備時應戴手套。如

可能發生感染性材料的溢出或濺出，宜戴兩副手套。不得戴著手套離

開實驗室。工作完全結束后方可除去手套。一次性手套不得清洗和再

次使用。

6.2.2實驗室設計和建造的特殊要求

6.2.2.1生物安全防護二級實驗室必須滿足本標準6.1.2中各款的要

求。

6.2.2.2應設置實施各種消毒方法的設施，如高壓滅菌鍋、化學消毒

裝置等對廢棄物進行處理。

6.2.2.3應設置洗眼裝置。

6.2.2.4實驗室門宜帶鎖、可自動關閉。

6.2.2.5實驗室出口應有發光指示標志。

6.2.2.6實驗室宜有不少于每小時3?4次的通風換氣次數。

6.3三級生物安全防護實驗室

6.3.1安全設備和個體防護

6.3.1.1實驗室中必須安裝II級或II級以上生物安全柜。

6.3.1.2所有涉及感染性材料的操作應在生物安全柜中進行。當這類

操作不得不在生物安全柜外進行時，必須采用個體防護與使用物理抑

制設備的綜合防護措施。

6.3.1.3在進行感染性組織培養、有可能產生感染性氣涔膠的操作

時，必須使用個體防護設備。

6.3.1.4當不能安全有效地將氣溶膠限定在一定范圍內時，應使用呼

吸保護裝置。

6.3.1.5工作人員在進入實驗室工作區前，應在專用的更衣室（或緩

沖間）穿著背開式工作服或其他防護服。工作完畢必須脫下工作服，

不得穿工作服離開實驗室。可再次使用的工作服必須先消毒后清洗。

6.3.1.6工作時必須戴手套（兩副為宜）。一次性手套必須先消毒后丟

棄。

6.3.1.7在實驗室中必須配備有效的消毒劑、眼部清洗劑或生理鹽

水，且易于取用。可配備應急藥品。

6.3.2實驗室設計和建造的特殊要求

6.3.2.1選址

三級生物安全防護實驗室可與其他用途房屋設在一棟建筑物中，但必

須自成一區。該區通過隔離門與公共走廊或公共部位相隔。

6.3.2.2平面布局

a）三級生物安全防護實驗室的核心區包括實驗間及與之相連的緩

沖間。

b）緩沖間形成進入實驗間的通道。必須設兩道連鎖門，當其中一

道門打開時，另一道門自動處于關閉狀態。如使用電動連鎖裝置，斷

電時兩道門均必須處于可打開狀態。在緩沖間可進行二次更衣。

c）當實驗室的通風系統不設目動控制裝置時，緩沖間面積不宜過大，

不宜超過實驗間面積的八分之一。

d）H級或川級生物安全柜的安裝位置應遠離實驗間入口，避開工

作人員頻繁走動的區域，且有利于形成氣流由“清潔”區域流向“污

染”區域的氣流流型。

6.3.2.3圍護結構

a）實驗室（含緩沖間）圍護結構內表面必須光滑耐腐蝕、防水，以

易于消毒清潔。所有縫隙必須加以可靠密封。

b）實驗室內所有的門均可自動關閉。

c）除觀察窗外，不得設置任何窗戶。觀察窗必須為密封結構，所

用玻璃為不碎玻璃。

d）地面應無滲漏，光潔但不滑。不得使用地耐和水磨石等有筑隙

地面。

e）天花板、地板、墻間的交角均為圓孤形且可靠密封，施工時應防止

昆蟲和老鼠鉆進墻腳。

6.3.2.4通風空調

a）必須安裝獨立的通風空調系統以控制實驗室氣流方向和壓強梯

度。該系統必須確保實驗室便用時，室內空氣除通過排風管道經高效

過濾排出外，不得從實驗室的其他部位或縫隙排向室外；同時確保實

驗室內的氣流由“清潔”區域流向“污染”區域。進風口和排風口的

布局應使實驗區內的死空間降低到最小程度。

b）通風空調系統為直排系統，不得采用部分回風系統。

C）環境參數：相對于實驗室外部，實驗室內部保持負壓。實驗間

的相對壓強以-30Pa?一40Pa為宜，緩沖間的相對壓強以一15Pa?一

20Pa為宜。實驗室內的溫、濕度以控制在人體舒適范圍為宜，或根據

工藝要求而定。實驗室內的空氣潔凈度以GB50073—2001《潔凈廠房

設計規范》中所定義的七級至八級為宜。實驗室人工照明應均勻，不

眩目，照度不低于5001X。

d）為確保實驗室內的氣流由“清潔”區域流向“污染”區域，實

驗室內不應使用雙側均勻分布的排風口布局。不應采用上送上排的通

風設計。由生物安全柜排出的經內部高效過濾的空氣可通過系統的排

風管直接排至大氣，也可送入建筑物的排風系統。應確保生物安全柜

與排風系統的壓力平衡。

e）實驗室的進風應經初、中、高效三級過濾。

f）實驗室的排風必須經高效過濾或加其他方法處理后，以不低于

12m/s的速度直接向空中排放。該排風口應遠離系統進風口位置。處

理后的排風也可排入建筑物的排風管道，但不得被送回到該建筑物的

任何部位。

g）進風和排風高效過濾器必須安裝在實驗室設在圍護結構上的風

口里，以避免污染風管。

h）實驗室的通風系統中，在進風和排風總管處應安裝氣密型調節閥

門，必要時可完全關閉以進行室內化學熏蒸消毒。

i）實驗室的通風系統中所使用的所有部件均必須為氣密型。所使用

的高效過濾器不得為木框架。

j）應安裝風機啟動自動聯鎖裝置，確保實驗室啟動時先開排風機后

開送風機。關閉時先關送風機后關排風機。

k）不得在實驗室內安裝分體空調器。

6.3.2.5安全裝置及特殊設備

a）必須在主實瞼室內設置n級或III級生物安全柜。其安裝位置應

滿足6.3.2.5d）中的要求。

b）連續流離心機或其他可能產生氣溶膠的設備應置于物理抑制設

備之中，該裝置應能將其可能產生的氣溶膠經高效過濾器過濾后排

出。在實驗室內所必須設置的所有其他排風裝置（通風櫥、排氣罩等）

的排風均必須經過高效過濾器過濾后方可排出。其室內布置應有利于

形成氣流由“清潔”區域流向“污染”區域的氣流流型。

c）實驗室中必須設置不產生蒸汽的高壓滅菌鍋或其他消毒裝置。

d）實驗間與外部應設置傳遞窗。傳遞窗雙門不得同時打開，傳遞

窗內應設物理消毒裝置。感染性材料必須放置在密閉容器中方可通過

傳遞窗傳遞。

e）必須在實驗室入口處的顯著位置設置壓力顯示報警裝置，顯示實

驗間和緩沖間的負壓狀況。當負壓指示偏離預設區間必須能通過聲、

光等手段向實驗室內外的人員發出警報.可在該裝置上增加送、排風

高效過濾器氣流阻力的顯示。

f）實驗室啟動工作期間不能停電。應采用雙路供電電源。如難以

實現，則應安裝停電時可自動切換的后備電源或不間斷電源，對關鍵

設備（生物安全柜、通風櫥、排氣罩以及照明等）供電。

g）可在緩沖間設洗手池：洗手池的供水截門必須為腳踏、肘動或自動

開關。洗手池如設在主實驗室，下水道必須與建筑物的下水管線分離，

且有明顯標志。下水必須經過消毒處理。洗手池僅供洗手用，不得向

內傾倒任何感染性材料。供水管必須安裝防回流裝置。不得在實驗室

內安設地漏。

6.3.2.6其他

a）實驗臺表面應不透水，耐腐蝕、耐熱。

b）實驗室中的家具應牢固。為易于清潔，各種家具和設備之間應

保持一定間隙。應有專門放置生物廢棄物容器的臺（架）。家具和設備

的邊角和突出部位應光滑、元毛刺，以圓弧形為宜。

c）所需真空泵應放在實驗室內。真空管線必須裝置在線高效過濾

器。

d）壓縮空氣等鋼瓶應放在實驗室外。穿過圍護結構的管道與圍護

結構之間必須用不收縮的密封材料加以密封。氣體管線必須裝置在線

高效過濾器和防回流裝置。

e）實驗室中應設置洗眼裝置。

f）實驗室出口應有發光指示標志。

g）實驗室內外必須設置通訊系統。

h）實驗室內的實驗記錄等資料應通過傳真機發送至實驗室外。

6.4四級生物安全防護實驗室

四級生物安全防護實驗室分為：安全柜型實驗室和穿著正壓服型

實驗室。在安全柜型實驗室中，所有微生物的操作均在III級生物安全

柜中進行。在穿著正壓服型實驗室中，工作人員必須穿著痔殊的正壓

服式保護服裝。

6.4.1安全設備和個體防護

6.4.1.1在實驗室中所有感染性材料的操作都必須在n【級生物安全

柜中進行。如果工作人員穿著整體的由生命維持系統供氣的正壓工作

服，則相關操作可在n級生物安全柜中進行。

6.4.1.2所有工作人員進入實驗室時都必須換上全套實驗室服裝，包

括內衣、內褲、襯衣或連衫褲、鞋和手套等。所有這些實臉室保護服

在淋浴和離開實驗室前均必須在更衣室內脫下。

6.4.2安全柜型實驗室設計和建造的特殊要求

6.4.2.1選址。實驗室應建造在獨立的建筑物內或實驗室建筑物內獨

立的區域。

6.4.2.2平面布局

a）實驗室核心區域由安放有HI級生物安全柜的房間（安全柜室）和

進入通道組成。進入通道至〃有三個部分，依次為外更衣室、淋浴室

和內更衣室。任何相鄰的門之間都有自動連鎖裝置，防止兩個相鄰的

門被同時打開。對于不能從更衣室攜帶進出安全柜室的材料、物品和

器材，應在安全柜室墻上設置具有雙門結構的高壓滅菌鍋，并有浸泡

消毒槽、熏蒸室或帶有消毒裝置的通風傳遞窗，以便進行傳遞或消毒。

必須設置帶氣閘室的緊急出口通道。

b）安全柜室四周可設置緩沖區，為環形走廊或緩沖房間，屬核心

區域的一部分。緩沖區建設要求同三級生物安全防護實驗室。

6.4.2.3圍護結構

a）安全柜房間和內側更衣室的墻壁、地板、天花板等內部應形成密

封的內殼。地板應整體密封，墻角成圓瓠形。房間的內表面應防水、

耐腐蝕。結構內所有的名堂隙都應密封。盡量減小安全柜室和內更衣室

門周圍的縫隙并可密封以利消毒。安全柜室地板上所有的下水管都直

接通往液體消毒系統，下水道口和其他服務管線安裝高效過濾器并防

止害蟲進入。

b）進入實驗室的門可自動關閉，可以上鎖。所有在實驗室內外傳遞

物品的設備都必須為雙開門結構，兩門之間也必須有自動連鎖裝置。

c）任何窗戶都要求防破碎并密封。

d）在實驗室的墻洞上安裝用于對III級生物安全柜和安全柜室傳遞

出來的物品進行消毒的雙開門高壓滅菌鍋。其外門在實驗室外開啟。

縫隙必須良好密封。

6.4.2.4通風空調

a）必須安裝精心設計建造的直排式通風系統。該系統進風和排風

設計應確保定向的氣流由最小危險區流向最大潛在危險區。進風口和

排風口的布局應使實驗區內的死空間降低到最小程度。

b）必須監測相鄰區域的壓差和氣流流向，并安裝報警器。在外更

衣室的入口處安裝壓強儀表盤，顯示和監測實驗室內各區的壓強或壓

差和進風、排風的風量。

C）必須設計安裝通風系統的自動控制和警報裝置以確保實驗室內

不出現正壓并保持各房間壓強和壓差正常。山級生物安全電的排風必

須直接與排風管道相連。排風管道必須單獨設置，不得與健筑物排風

系統相連。

d）環境參數：安全柜室必須保持負壓程度最高，其相對壓強不得

高于一60Pa；安全柜室、內更衣室、淋浴室和外更衣室的相對壓強依

次增高，相鄰房間之間應有壓差，保持在10Pa?15Pa之間。核心區

域的空氣潔凈度以七級至八級為宜。實驗室人工照明應均勻，不眩目，

照度不低于500Ixo

e）進風為三級過濾系統，最后一級必須經討高效過濾器過濾。

f）來自整個核心區域的排風必須連續經過兩個高效過濾器處理。

排風口應遠離實驗室區和進風口。

g）進風和排風高效過濾器必須安裝在實驗室各房間設在圍護結構上

的風口里，以避免污染風管。高效過濾器風口結構必須在更換高效過

濾器之前實現就地消毒。或采用可在氣密袋中進行更換的過濾器結

構，以后再對高效過濾器進行消毒或焚燒。每臺高效過濾器安裝前后

都必須進行檢測，運行后每年也必須進行一次檢測。

6.4.2.5安全裝置及特殊設備

a）安全柜室必須設置HI級生物安全柜。

b）高壓滅菌鍋的門必須自動控制，只有在滅菌循環完成后，其外

門方可開啟。

c）必須提供雙開門的液缶浸泡槽、熏蒸消毒室或用于消毒的通風

氣閘室，對來自ni級生物安全柜和安全柜室的不能高壓消毒的物品進

行消毒，使其安全進出。

d）如果有中央真空管線系統，不應在安全柜室以外的空間使用。

在線的高效過濾器盡可能接近每個使用點或截門處。濾器應易于現場

消毒或更換。其他通往安全柜室的氣、液管線要求安裝保射裝置以防

止回流。

e）自內更衣室（含衛生間），安全柜室水池下水、地漏以及高壓消

毒室和其他來源流出的液體在排往下水道之前，必需經過消毒，最好

用加熱消毒法。地漏必須有充滿對被實驗傳染性物質有效的化學消毒

劑的水封，它們直接通往消毒系統。下水道口和其他服務管線均應安

裝高效過濾器。自淋浴室和外更衣室、廁所排出的液體可以不經過任

何處理直接排到下水道中。對液體廢棄物的消毒效果必須經過證實。

f）必須為實驗室的核心區（安全柜室、內更衣室、淋浴室和外更衣室）

的通風系統、警報器、照明、進出控制和生物安全柜設置可以自動啟

動的緊急電源。

6.4.2.6其他

a）工作臺表面應無縫或為密封的表面。應不透水，耐腐蝕、耐熱。

b）實驗室的家具應簡單，為開放結構，且牢固。實驗臺、安全柜

和其他設備之間留有空間以便能夠清理和消毒。椅子和其它設施表面

應鋪上非纖維材料使之容易消毒。家具和設備的邊角和突出部位應光

滑、無毛剌，以圓瓠形為宜。

C）在安全柜室。內外更衣室近門處安裝非手動操作的或自動洗手

池。

d）實驗室與外部必須設有通訊系統，宜設閉路電視系統。

。）實驗室內的實驗記錄等資料必須通過傳真機發送至實驗室外。

6.4.3穿著正壓服型實驗室設計和建造的特殊要求

6.4.3.1選址：實驗室應建造在獨立的建筑物內或實驗室建筑物內獨

立的區域。

6.4.3.2平面布局

a）實驗室核心區域由安放有II級生物安全柜的房間（主實驗室）和

進入通道組成。進入通道包括更衣區和消毒區。更衣區依次為外更衣

室、淋浴室和內更衣室，消毒區為化學淋浴室，工作人員離開主實驗

室時首先經過化學淋浴消毒正壓防護服表面。核心區任何相鄰的門之

間都有自動連鎖裝置，防止兩個相鄰的門被同時打開。對于不能從更

衣室攜帶進出主實驗室的材料、物品和器材，應在主實驗室墻上設置

具有雙門結構的高壓滅菌鍋、浸泡消毒槽、熏蒸室或帶有消毒裝置的

通風傳遞窗，以便進行傳遞或消毒。必須設置帶氣閘室的緊急出口通

道。

b）同本標準6.4.2.2b）中的要求。

6.4.3.3圍護結構：與本標準6.4.2.3中各款的要求相同。

6.4.3.4通風空調

a）實驗區必須保持負壓程度最高，其相對壓強不得高于一80Pa；

實驗區、化學消毒淋浴室、內更衣室、淋浴室和外更衣室的相對壓強

依次增高，相鄰房間之間保持lOPa?151%的壓差。核心區域的空氣

潔凈度以七級至八級為宜。

b）除上述條款外，其他與本標準6.4.2.4中各款的要求相同。

6.4.3.5安全裝置及特殊設備

a）主實驗室必須設置至少為H級的生物安全柜。

b）進入主實驗室的工作人員必須穿著正壓防護服，由高效過濾器

提供保護的生命支持系統供給呼吸用氣。生命支持系統包本提供超量

呼吸氣體的正壓供氣裝置，報警器和緊急支援氣罐。工作服內氣壓相

對周圍環境為持續正壓。必須為生命支持系統設置自動啟動的緊急電

源。

c）除上述條款外，其他與本標準6.4.2.5中各款的要求相同。

6.4.3.6其他：與本標準6.4.2.6中各款的要求相同。

7實驗脊椎動物生物安全防護實驗室

7.1在設計實驗脊椎動物生物安全防護實驗室時必須同時滿足本標

準中相應級別生物安全防護實驗室和GB14925—2001《實驗動物環境

及設施》中的要求。

7.2在設計實驗脊椎動物生物安全防護實驗室時必須充分考慮動物

活動本身產生的危險（如產生氣溶膠，撕咬抓撓對人的危害等），并在

安全操作規程、安全設備和個體防護、實驗室設計建設方面采取必要

措施。

7.3使用實驗脊椎動物的生物安全防護實驗室必須與一般動物繁殖

設施實施物理隔離。

7.4三級實驗脊椎動物生物安全防護實驗室中的動物必須置于帶有

凈化通風裝置的負壓箱籠系統內。

7.5四級實驗脊椎動物生物安全防護實驗室中的動物，在安全柜型實

驗室中必須置于HI級生物安全柜中；在穿著正壓服型實驗室中，工作

人員必須穿著正壓服，動物則必須置于帶有凈化通風裝置的負壓箱籠

系統內。

8生物危險標志及使用

8.1生物危險標志

見下圖1

生物危險標志

8.2生物危險標志的使用

8.2.1在二級以上的生物安全防護實驗室的入口明顯位置處必須貼

有生物危險標志，并標明級別。

8.2.2所有盛裝傳染性物質的容器表面明顯位置處必須貼有生物危

險標準，并按所在生物安全防護實驗室的級別標明相同的級別。

9新建三級和四級生物安全防護實驗室的驗收和現有生物安全防護

實驗室的檢測

9.1新建三級和四級生物安全防護實驗室的驗收和啟用。分為工程竣

工驗收、專家組驗收和批準后用三個階段。工程竣工驗收后，新建的

三級和四級生物安全防護實驗室必須先由專家組進行驗收，并提出驗

收報告，然后經有關主管部門批準后方可啟用。

9.1.1專家組驗收

專家組驗收時必須進行文件審查、現場實地驗收檢查知對工作人

員的抽查考核，并提出驗收報告。

9.1.1.1專家組驗收時必須審查的文件

a）立項報告和相關文件；

b）實驗微生物危害評估報告；

c）設計任務書、設計說明和設計圖紙。如已納入基建項目，基建

程序所要求必備的其他文件；

d）可部分參照JGJ71—1990潔凈室施工及驗收規范進行竣工驗收

和檢測報告；

e）第三方檢測報告，包括各房間壓差、潔凈度、噪聲知排風高效

空氣過濾器檢漏等；

f）實驗室使用和操作技術規程；

g）實驗室管理制度；

h）實驗微生物操作規程（每種一份）；

i）緊急情況處理規程；

j）工作人員（含本人簽字）登記表；

k）實驗室內儀器登記表；

1）工作人員培訓記錄；

m）工作人員體檢（含血清檢查）和免疫接種登記表；

以上（f?H1）各項應匯總裝訂成一冊，封面標題為“生物安全手冊”。

登記表和記錄部分應留有足夠空間供后續之用。

n）實驗室使用登記本（工作日志）；

。）緊急情況登記和處理記錄本。

9.1.1.2實驗室工作人員抽查考核。

在驗收過程中應對工作人員以口試或筆試的形式進行抽查，抽查人數

不得少于工作人員總數的四分之一。

9.2現用三級和四級生物安全防護實驗室和II級生物安全柜的檢測

9.2.1現用三級和四級生物安全防護實驗室的圍護結構、通風系統

（含更換高效過濾器）維修后，以及生物安全柜移動或檢修后，必須

進行重新檢測（含生物安全柜）。檢測根據本標準和JGJ71-1990的

要求和設計任務書的指標進行。

9.2.2現用三級和四級生物安全防護實驗室啟用后每年進行一次年

度檢測.

9.2.3各級生物安全防護實驗室中使用的H級生物安全柜必須每年

進行一次年度現場檢測（見附錄B）。

10現用三級和四級生物安全防護實驗室的使用和維護

10.1現用三級和四級生物安全防護實驗室的使用和維護必須按本標

準和實驗室生物安全手冊的要求進行。

10.2對已通過驗收的實驗室中與生物安全有關的設施和設備不能擅

自進行改動。

10.3如確需變更實驗室的結構和設備，必須經有關專家論證和主管

部門批準。

10.4實驗室應由專業人員在保證安全的條件下進行應急知定期檢修

與保養。

附錄A

（規范性附錄）

安全操作規程

A.1一級生物安全防護實驗室

A.1.1常規微生物操作規程中的安全操作要點

A.1.1.1禁止非工作人員進入實瞼室。參觀實驗室等特殊情況須經

實驗室負責人批準后方可進入。

A.1.1.2接觸微生物或含有微生物的物品后，脫掉手套后和離開實

驗室前要洗手。

A.1.1.3禁止在工作區飲食、吸煙、處理隱形眼鏡、化妝及儲存食

物。

A.1.1.4以移液器吸取液體，禁止口吸。

A.1.1.5制定尖銳器具的安全操作規程。

A.1.1.6按照實驗室安全規程操作，降低濺出和氣溶膠的產生。

A.1.1.7每天至少消毒一次工作臺面，活性物質濺出后要隨時消毒。

A.1.1.8所有培養物、廢棄物在運出實驗室之前必須進行滅活，如

高壓滅活。需運出實驗室滅涔的物品必須放在專用密閉容器內。

A.1.1.9制定有效的防鼠防蟲措施。

A.1.2特殊的安全操作規程

無特殊的安全操作規程。

A.2二級生物安全防護實驗室

A.2.1常規微生物操作規程中的安全操作要點

A.2.1.1與本附錄A.1.1?A.1.9相同。

A.2.1.2實驗室入口處須貼上生物危險標志，內部顯著位置須貼上有

關的生物危險信息，包括使用傳染性材料的名稱，負責人姓名和電話

號碼。

A.2.2特殊的安全操作規程

A.2.2.1進行感染性實驗時，禁止他人進入實驗室，或必須經實驗室

負責人同意后方可進入。免疫耐受或正在使用免疫抑制劑的工作人員

必須經實驗室負責人同意方可在實驗室或動物房內工作。

A.2.2.2實驗室入口處須貼二生物危險標志，注明危險因子、生物安

全級別、需要的免疫、負責人姓名和電話、進入實驗室的埼殊要求及

離開實驗室的程序。

A.2.2.3工作人員應接受必要的免疫接種和檢測（如乙型肝炎疫苗、

卡介苗等）O

A.2.2.4必要時收集從事危險性工作人員的基本血清留底，并根據需

要定期收集血清樣本，應有檢測報告，如有問題及時處理。

A.2.2.5將生物安全程序納入標準操作規范或生物安全手冊，由實驗

室負責人專門保管，工作人員在進入實驗室之前要閱讀規范并按照規

范要求操作。

A.2.2.6工作人員要接受有關的潛在危險知識的培訓，掌握預防暴露

以及暴露后的處理程序。每年要接受一次最新的培訓。

A.2.2.7嚴格遵守下列規定，防止利器損傷：

A.2.2.7.1除特殊情況（腸道外注射和靜脈切開等）外，禁止在實驗室

使用針、注射器及其他利器。盡可能使用塑料器材代替玻璃器材。

A.2.2.7.2盡可能應用一次性注射器，用過的針頭禁止折彎、剪斷、

折斷、重新蓋帽、從注射器艱下，禁止用手直接操作。用過的針頭必

須直接放人防穿透的容器中。非一次性利器必須放入厚壁容器中并運

送到特定區域消毒，最好進行高壓消毒。

A.2.2.7.3盡可能使用無針注射器和其他安全裝置。

A.2.2.7.4禁止用手處理破碎的玻璃器具。裝有污染針、利器及破碎

玻璃的容器在丟棄之前必須消毒。

A.2.2.8培養基、組織、體液及其他具有潛在危險性的廢棄物須放在

防漏的容器中儲存、運輸及消毒滅菌。

A.2.2.9實驗設備在運出修理或維護前必須進行消毒。

A.2.2.10人員暴露于感染性物質時，及時向實驗室負責人匯報，并

記錄事故經過和處理方案。

A.2.2.11禁止將無關動物帶入實驗室。

A.3三級生物安全防護實驗室

A.3.1常規微生物操作規程中的安全操作要點

與本附錄A.2.1的要求相同。

A.3.2特殊的安全操作規程

A.3.2.1實驗室的門必須關上。

A.3.2.2進入實驗室的工作人員必須經實驗室負責人同意，禁止干擾

正在操作或輔助的工作人員。禁止免疫耐受和正在使用免麥抑制劑的

工作人員進入實驗室；禁止臨時有病或有皮膚破損者在實驗室工作；

禁止未成年人進入實驗室。

A.3.2.3實驗室入口處必須貼上生物危險標志，注明危險因子、生物

安全級別、需要的免疫、實驗室負責人或其他相關負責人姓名和電話、

進入實驗室的特殊要求及離開實驗室的程序。

A.3.2.4建立嚴格的實驗室規章制度，有關人員進入實驗室時必須明

確進入和離開實驗室的程序。建立出入登記冊制度。

A.3.2.5工作人員應接受必要的免疫接種和檢測（如乙肝疫苗、卡介

苗），并定期進行檢查。

A.3.2.6收集工作人員和其它風險人群的基本血清留底，以后根據需

要定期收集血清樣本，應有檢測報告，如有問題及時處理。

A.3.2.7將生物安全程序納入實驗室標準操作規范或生物安全手冊，

向所有工作人員提供生物安全手冊。告知工作人員實驗室的特殊危

險，工作人員要閱讀并按照規范的要求操作。

A.3.2.8實驗室及其輔助工作人員要接受有關的潛在危險知識的培

訓，掌握預防暴露以及暴露后的處理程序。每年要接受最新的培訓。

A.3.2.9在進入實驗室之前，實驗室負責人有責任向所有工作人員提

供標準微生物學操作規范和技術，儀器操作規范。并由專家提供特殊

培訓。

A.3.2.10實驗所需物品必須經傳遞窗送入。

A.3.2.11嚴格遵守下列規定，防止利器損傷：

A.3.2.11.1除腸道外注射和靜脈切開等特殊情況，嚴禁在實驗室使

用針、注射器及其他利器。盡可能用塑料器材取代玻璃器材。

A.3.2.11.2注射和吸取感染性液體時必須用一次性注射器，用過的

針頭禁止折彎、折斷、剪斷、重新蓋上帽、從注射器取下，禁止用手

直接操作。應將其放在不銹鋼容器中。非一次性利器必須放到厚壁容

器中，運到特定區域消毒，最終進行高壓消毒。

A.3.2.11.3盡可能使用無針注射器和其他安全裝置，裝有污染的針、

利器及破碎玻璃的容器在丟棄之前必須進行高壓滅菌。禁上用手處理

破碎的玻璃器具。

A.3.2.12禁止在開放的實驗臺上和容器內進行感染性物質的操作，

應在生物安全柜或其他物理設備中進行。生物安全柜內的工作臺表面

用適當的消毒劑清理。

A.3.2.13培養基、組織、體液及其他廢棄物必須放在防漏的容器中

儲存及運輸。

A.3.2.14感染性實驗結束后，尤其在感染性物質溢出和濺出后，應

由專業人員或經過正規培訓的人員進行消毒和清理。實驗室中必須備

有溢出物處理程序的文件。

A.3.2.15污染的設備在運出維修前必須消毒。所有廢棄物或物品，

在丟棄或重新使用前必須消毒。

A.3.2.16建立實驗室事故和暴露的報告系統。感染性物質溢出及暴

露事故發生后，必須及時消毒處理，并向實驗室負責人匯報，并記錄

事故過程和處理經過。

A.3.2.17禁止將無關動植物帶入實驗室。

A.4四級生物安全防護實驗室

A.4.1常規微生物操作規程中的安全操作要點

A.4.1.1實驗過程中非實驗人員進入實驗室須經實驗室負責人批準。

A.4.1.2制定尖銳器具的安全操作規程。

A.4.1.3必須嚴格執行所有操作程序，減少或避免氣溶膠的產生。

A.4.1.4每次實驗結束后，必須消毒工作臺面，活性物質濺出及溢出

后必須及時處理和消毒。

A.4.1.5所有的廢棄物在丟棄之前用適當的方法消毒，如高壓消毒。

A.4.1.6制定有效的防鼠、防蟲措施。

A.4.2特殊的安全操作規程

A.4.2.1禁止非工作人員、免疫耐受和免疫抑制的人員、兒童及孕婦

進入實驗室。臨時有病（如上呼吸道感染等）的工作人員也禁止進入實

驗室。

A.4.2.2實驗室入口安裝帶鎖的安全門，進入實驗室由實驗室負責

人，生物安全負責人或設備安全負賁人管理。進入實驗室之前，工作

人員必須了解實驗室的潛在危險及正確的防護措施。

A.4.2.3進入實驗室的人員必須遵守進入和離開實驗室的程序，記錄

進入和離開實驗室的日期、時間及實驗室狀態。

A.4.2.4建立有效的應急處理方法。

A.4.2.5實驗室入口處必須貼上生物危險標志，注明危險因子，實驗

室負責人姓名和進入實驗室所需的特殊要求（如免疫和防毒面具等）。

A.4.2.6實驗室負責人保證工作人員熟知標準微生物和本實驗室所

研究微生物的操作規范和技術，掌握實驗室設備的特殊規范和操作。

A.4.2.7工作人員應接受有關致病因子的免疫接種。

A.4.2.8收集檢測工作人員的本底血清并留底，以后根據需要定期收

集血清樣本。建立血清學監測程序。

A.4.2.9向工作人員提供生物安全手冊，告知有關的特殊危險，要求

其閱讀并嚴格按照規范操作。

A.4.2.10工作人員須接受有關的潛在危險知識培訓、掌握預防暴露

及暴露后的處理程序。定期接受最新的培訓。

A.4.2.11進入和離開實驗室只能通過更衣室和淋浴室通道。只有在

緊急情況下才可經氣閘門應急通道離開實驗室。

A.4.2.12工作人員在外更衣室更換存放自己的衣服，進入實驗室須

在內更衣室潔凈工作服間穿戴整套實驗室工作服，包括內衣、褲子、

襯衫、鞋、手套等。離開實驗室必須淋浴，進入淋浴室前，在內更衣

室非潔凈工作服間脫掉衣服，衣服經高壓消毒后清洗。

A.4.2.13實驗室所需物品經雙門高壓室，煙熏消毒室或氣閘門送入。

A.4.2.14嚴格遵守下列規定，防止利器損傷：

A.4.2.14.1除腸道外注射等特殊情況，嚴禁在實驗室使用針、注射

器或其他利器。盡可能用塑料器材取代玻璃器材。

A.4.2.14.2注射和抽取感染性液體時必須用一次性聯體注射器，用

過的針頭禁止折彎、剪斷、折斷、重新蓋上帽、從注射器雙下，用手

工操作。將針放在防穿透容器中，非一次性利器放入厚壁容器內運到

特定區進行高壓消毒。

A.4.2.14.3盡可能使用無針注射器和其他安全裝置。

A.4.2.14.4禁止用手處理破碎的玻璃器具、裝有污染的纖，利器及

破碎玻璃的容器在丟棄之前必須高壓消毒。

A.4.2.15從三級生物安全柜或四級生物安全實驗室轉移的生物學物

質必須完整地轉到不易破裂的密封一級容器內，再用二級容器包裝，

通過消毒液池和氣閘門運出實驗室。

A.4.2.16除生物學物質須保持完整原始狀態外，禁止從四級生物安

全實驗室取出沒有經過高壓消毒或煙熏消毒的物質。

A.4.2.17感染性物質實驗結束后，尤其在感染性物質溢出和濺出后,

由專業人員或經過正規培訓的人員進行消毒。儀器在運出修理和保養

前要進行消毒。實驗室中必須備有溢出物處理程序的文件。

A.4.2.18建立實驗室事故和暴露的報告系統，感染性物質溢出及暴

露事故發生后，必須及時向實驗室負責人匯報，并記錄事故過程和處

理經過。建立實驗室感染人員的隔離和醫療護理機構。

A.4.2.19禁止在實驗室處理無關物品。

附錄B

（規范性附錄）

II級生物安全柜的現場檢測

B.i有下列情況之一時，必須對n級生物安全柜進行現場檢測

B.1.1實驗室施工時，H級生物安全柜搬放到指定位置后。

B.1.2n級生物安全柜被移動位置后。

B.1.3對II級生物安全柜進行檢修后。

B.1.4II級生物安全柜更換高效過濾器后。

B.1.5II級生物安全柜一年一度的常規現場檢測。

B.2現場檢測的必測項目和方法

B.2.1垂直氣流速度斷面測定

B.2.1.1儀器：準確度為讀數±3%的熱風速計。

B.2.1.2方法:測點位于柜內送風口下方0.15m處，為均勻測點。測

點間距不大于0.15m。測點布置不少于三行，靠內壁的行距柜內壁0.15

m,每行不少于7個測點。

B.2.1.3判定：垂直氣流均勻區所測平均風速與生產廠給定值之差小

于±0.025m/s,且單點風速與所測平均風速之差不大于20%為合

格。

B.2.2工作窗口進風風速測定

B.2.2.1方法

首先測定工作窗口進風風量，再除以生物安全柜工作窗口面積計

算出進風風速。

工作窗口進風風量通過測定生物安全柜的排風風量而求出。對于

僅從工作窗口進風的生物安全柜，生物安全柜的排風風量就等于工作

窗口進風風量；對于除從工作窗口進風外，還有單獨的進風管的生物

安全柜，則從排風管的總排風量扣除進風管進風風量即為工作窗口進

風風量。

采用JGJ71-1990中所規定方法測定生物安全柜的（進）排風管風量。

B.2.2.2判定：所測進風風速與生產廠給定值之差小于±0.025m/s

為合格。

B.2.3煙霧試驗：使用發煙物作直觀判斷。

B.2.3.1在工作表面中線上方高于工作窗口上沿0.