2025年第二屆山東省職業技能大賽(藥物制劑賽項)備考試題庫(含答案)1.板藍根顆粒屬于()A、水溶性顆粒劑B、泡騰性顆粒劑C、混懸性顆粒劑D、酒溶性顆粒劑2.包裝結束時，已打印批號的剩余包裝材料應當如何處理()A、由專人負責全部計數銷毀，并有記錄B、退庫C、由包裝操作人員就地銷毀D、留著下一批繼續使用答案：A3.三級溶劑在用作為清潔劑，在下批生產中允許的溶劑殘留濃度不得超過初始濃度的0.5%A、0.0055.可溶性顆粒劑所用的主藥和輔料：()A、均應是可溶性的B、均應是不溶性的C、主藥可以是難溶性的，輔料是可溶性的D、輔料可以是難溶性的，主藥是可溶性的6.依法治國與以德治國的關系是()A、化驗室主任C、質管部部長答案：B8.下列有關高速混合制粒技術的敘述錯誤的是()A、可在一個容器內進行混合、捏合、制粒過程。答案：D 10.用于制軟材的設備是()B、擠壓制粒法D、強力擠壓法12.《中國藥典》中，100目篩對應于幾號標準藥篩()13.高效包衣機有氣噴霧包衣時需要()裝置A、糖漿和滑石粉C、食用色素《藥劑學》中提及，玉米骯(玉米蛋白)具有成膜性，常用于隔離層材料。選項A糖漿和滑石粉多用于粉衣層，選項B稍稀糖漿用于糖衣層，選項C食用色素用15.泡騰顆粒劑遇水產生大量氣泡，是由于顆粒劑中酸與堿發生反應放出()A、氯氣B、二氧化碳16.不合格的物料應()。A、在原處用紅色帶子圈出區域內B、在劃出的專門區域內17.既可用于濕物料的混合，又可用來制軟材的設備是()。A、槽形混合機B、V形混合筒18.既可用于干法又可用于濕法粉碎的粉碎機械是()19.用吸附法測定的粉體粒子直徑又稱()B、有效粒徑C、定方向徑D、外接圓徑20.具有焦耳-湯姆遜冷卻效應，適用于熱敏性物料的粉碎設備是()C、V型混合機21.物料平衡檢查正確的是()22.硬膠囊充填機中用于定量的模具是()24.ZP35型壓片機在裝沖模時首先安裝的是()A、上沖C、有利于自動化連續生產D、有利于勞動保護27.在一定的液體介質中，藥物從片劑中溶出的速度和程度稱為()答案：D28.可以設置地漏的區域有()。B、空氣潔凈度B級區C、凍干制劑灌封間D、空氣潔凈度D級區29.關于產品回收，下列哪個是錯的(133)B、按SOP回收并進行記錄C、重新檢驗合格后再回收利用答案：C30.采用靴形加料器的壓片機是()A、粘沖32.有35副沖模的壓片機是()A、交聯聚乙烯吡咯烷酮34.除穩定性較差的原輔料外，用于制劑生產的原輔料和與藥品直接接觸的包裝A、0.5答案：C35.物料和產品應當根據其性質有序分批貯存和周轉、發放及發運應當符合()的原則A、成膜材料B、溶劑37.潔凈室的門宜朝()開啟。并應有足夠的大小。38.在制水系統預處理石英砂過濾器單元中現場取水檢查指標主要是的是()A、總有機炭B、渾濁度39.注射用水可采用()A、低溫保存B、循環答案：C40.擠壓制粒得到的顆粒呈長條狀的主要原因是()A、物料混合不均勻B、篩網的孔徑太小C、黏合劑黏性過強或用量過多答案：C41.發運記錄應當至少保存至藥品有效期后()年A、142.潔凈室的門、窗不應采用()材料，以免生霉生菌或變形。43.糖衣片的崩解時限為()46.下列藥物中，不宜采用加液研磨濕法粉碎的藥物是()B、冰片47.顆粒劑的最佳貯藏條件是()48.濕法制粒壓片工藝的目的是改善主藥的()B、崩解劑C、潤滑劑50.《中國藥典》中，七號標準藥篩的篩孔內徑約為()51.為克服噴霧干燥在生產過程中可能產生粘壁現象，可增加()裝置A、霧化裝置52.消毒劑應按其性質和種類輪換使用，防止微生物產多長?答案：D解析：消毒劑輪換周期涉及醫院感染控制和微生物耐藥性管理?！夺t院感染管理辦法》及配套技術規范指出，長期使用單一消毒劑易導致微生物產生耐藥性。選項A(15天)過短，增加操作復雜性；選項C(2個月)和D(3個月)過長，無法有效阻斷耐藥性形成。規范建議一般環境消毒劑輪換周期為1個月，與微生物生長周期及消毒劑作用機制相適配。53.關于顆粒劑的錯誤表述是()A、飛散性、附著性比散劑要小。B、服用方便，可根據需要加入矯味劑、著色劑等。C、可包衣或制成緩釋制劑。D、干燥失重不得超過8%。答案：D解析：顆粒劑相較于散劑，其飛散性、附著性、團聚性、吸濕性等均較小，這使得顆粒劑在服用時更為方便，且可根據需要加入矯味劑、著色劑等以改善口感和外觀。此外，顆粒劑還可進行包衣處理或制成然而，對于顆粒劑的干燥失重，并沒有明確規定不得超過某一具體數值，如8%。因此，選項D中的表述是錯誤的。54.主要用于片劑的崩解劑是()55.制備復方乙酰水楊酸片時分別制粒是因為()56.能全部通過4號篩、含有能通過5號篩不超過60%的粉末稱為()58.以下屬于擠壓制粒設備的是()答案：B60.不宜與酸性藥物配伍的潤滑劑為()61.顆粒的粒度可由篩網的孔徑大小調節的制粒技術是()C、流化制粒D、噴霧干燥制粒62.《中國藥典》規定片劑的脆碎度檢查、取樣正確的是()A、片重大于0.65g至少取樣10片B、片重大于0.65g取樣10片C、片重小于0.65g取樣10片D、片重大于0.65g者取若干片使總重量約為6.5g63.GMP附錄中將藥品生產潔凈室(區)的空氣潔凈度劃分為()。A、二個級別D、五個級別64.崩解劑選用不當，用量又少可發生()C、粘沖66.高速攪拌制粒機制得的顆粒粒度跟()有關B、篩網67.制粒過程中“輕握成團、輕壓即散”是判斷()的經驗。68.物料存放已超過了規定年限應()。B、空氣潔凈度B級區C、凍干制劑灌封間70.下列哪個不是粉碎常用的外加力()A、壓力過程中常用的外加力，它更多是在壓縮、成型等過程中發揮作用。因此，A、壓力分布的不均勻B、適用于小兒給藥D、治療胃部疾患的藥物可以制成咀嚼片正確)。小兒可能無法正確咀嚼或存在誤吸風錯誤)。咀嚼片通過機械力崩解，通常不需額外崩解劑(C正確)。胃部作用藥物(如抗酸藥)可通過咀嚼快速分散，增強局部效果(D正確)?！吨袊幍洹?4.腸溶衣片在人工腸液中的崩解時限為()75.下列部件中不屬于高速混合制粒機的部件的是()解析：高速混合制粒機主要用于物料混合與制粒，其核心功能由攪拌槳(混合)和切割刀(切割顆粒)實現。夾層鍋常見于需要控溫的混合設備中，屬于可能配76.在某一特定的生產階段，將以前生產的一批或數批符合相應質量要求的產品的一部分或全部加入到另一批次中的操作叫做()77.比重不同的藥物在制備散劑時采用何種方法最佳()A、將輕者加在重者之上78.代乳糖為()的混合物79.潔凈廠房周圍道路面層不宜選用()。A、水泥路面答案：C80.潔凈區與非潔凈區之間的壓差應當不低于()帕斯卡。B、乙基纖維素E、丙烯酸樹脂11號82.對搖擺擠壓制粒機描述錯誤的是()B、刮刀是做一定角度的左右擺動83.生產管理負責人應當至少具有藥學或相關專業本科學歷(或中級專業技術職稱或執業藥師資格)、具有至少()年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗84.包裝時出現產品的零頭未滿一箱時的處理措施錯誤的是()85.在制水系統預處理活性炭過濾器單元中現場取水檢查指標主要是()87.強腐蝕的液體管路上，應設置()。88.關于清場的要求錯誤的是()C、生產結束后，不能及時清場時，應先掛上答案：C89.關于顆粒劑的錯誤表述是()D、干燥失重不得超過8%。91.制藥企業不適合使用的防鼠措施有()。C、捕鼠籠92.超微粉碎可大大提高丸劑、散劑等含原料藥材制劑的生物利用度，用此方法可將原料藥材粉碎至()93.在制水系統預處理軟化器單元中現場取水檢查指標主要是()94.在()級潔凈室(區)內不得設置地漏C、崩解度D、溶出度E、含量均勻度96.用于包糖衣的片心形狀應為()97.壓片用干顆粒的含水量宜控制在()之內98."清掃灰塵污物、異物、使工作現場整潔舒暢；清掃和儀器、設備日常檢查一樣重要?！睂儆谏a現場工作環境“5S”管理的()D、清掃99.對流化床干燥敘述錯誤的是()E、熱空氣需為潔凈空氣100.產量最低的壓片機是()A、單沖壓片機D、以上答案都不對101.二氧化碳滅火器的報廢年限為()年。解析：二氧化碳滅火器從出廠日期起算，滿5年進行第一次維修，然后自第一次維修后，沒兩年維修一次。超過12年后強制報廢。102.生產部門在領用原輔料時材料員應根據送料單核對原輔料的()103.生產現場工作環境的“5S”管理是指()答案：E104.底噴工藝制粒的流休床(一步制粒)制粒機需要()裝置A、糖漿滴管B、孔徑相同的氣體分流板答案：D105.《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》經衛生部部務會議審議通過，自()起施行。A、2010年10月19日106.多批物料同時到時，檢驗應按下列方式取樣()D、以上均對107.為克服噴霧干燥在生產過程中可能產生粘壁現象，可增加()裝置A、霧化裝置108.生產過程中為防止污染和交叉污染，盡可能采取的措施錯誤的是()B、采用密閉系統生產E、采用經過驗證或已知有效的清潔和去污染操作規程進行設備清潔109.室內安裝的可燃氣體報警儀的檢測半徑為()米。解析：室內空氣流動性差，檢測半徑5米，室外檢測半徑為10米。110.無菌制劑生產操作A級潔凈區的相對濕度可控制在()。已處于()狀態A、待清潔B、清潔C、待用112.對崗位風險各類管控措施中，效果最佳的類別是()。113.應當按照操作規程對純化水、注射用水管道進行(),并有相關記錄。A、清洗114.不屬于對流干燥的設備有()C、流化床干燥器E、廂式干燥器A、1年C、2年E、0.2年A、合格品B、不合格品D、成品117.原料藥生產區應位于制劑生產區全年最大頻率風向()。118.無菌藥品灌裝區等高風險操作A級潔凈區所處的背景區域為()E、C級區或D級區119.潔凈室的門宜朝()開啟。并應有足夠的大小。B、潔凈度較低的房間D、非潔凈區房間120.在固體制劑中常用的干燥設備有廂式干燥器和()。B、流化床干燥器121.用于制軟材的設備是()D、制漿機E、槽型混合機A、糖衣片B、薄膜衣片123.屬于靜態干燥的是()A、烘箱干燥B、沸騰干燥D、氣流干燥E、上述都不是124.淀粉在片劑中的作用，除()外均是正確的B、淀粉漿為粘合劑C、崩解劑D、潤滑劑125.下列應單獨粉碎的藥物是()126.混合批次的有效期怎么確定()B、應當根據參與混合的最早批次產品的生產日期確定127.質量管理負責人應當至少具有藥學或相關專業本科學歷(或中級專業技術職稱或執業藥師資格)、具有至少()年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗。A、1128.直接接觸藥品的生產人員上崗前應當接受健康檢查、以后每年至少進行()129.物料和產品應當根據其性質有序分批貯存和周轉、發放及發運應當符合()的原則B、近效期先出C、后進先出130.顆粒的粒度可由篩網的孔徑大小調節的制粒技術是()A、擠壓制粒131.進行登高作業時，安全帶需要()使用。A、高掛低用B、低掛高用解析：高處作業安全帶必須高掛低用，且安全繩的C、減少片重差異E、能增加藥物穩定性133.下列關于泡騰顆粒劑的制法，正確的是：()E、枸櫞酸、碳酸氫鈉和藥粉混勻后，再進行濕法制粒134.防爆區域內最常見的防爆設備設施上一般印有()的標志。D、I135.青霉素類高致敏性藥品生產廠房應位于廠區其它生產廠房全年最B、下風側A、調節下沖下降的位置B、調節下沖上升的高度E、調節飼粉器的位置137.當藥品生產無特殊要求時，潔凈室的溫度可控制在()。138.持續穩定性考察主要針對()A、成品B、市售包裝藥品D、無包裝藥品139.在高速攪拌切割制粒機出料口處加裝一整粒模塊目的是()E、減少工序140.產品召回負責人應當能夠迅速查閱到藥品()記錄A、≥5μm的粒子數應≤29000粒/m3B、≥5μm的粒子數應≤60000粒/m3C、≥0.5μm的粒子數應≤10500000粒/m3D、≥0.5μm的粒子數應≤3500000粒/m3E、≥0.5μm的粒子數應≤35000粒/m3142.標簽和使用說明書在發放時應按()發放。E、生產過程計算的需用量143.濕法制粒工藝流程圖為()A、原輔料→粉碎→混合→制軟材→制粒→干燥→壓片C、原輔料→粉碎→混合→制軟材→制?！！鷫浩?44.“生產定置管理”的核心是以()為對象，研究現場中“人、物、場所”三A、人C、場所145.糖衣包衣片應在包衣()進行片重差異限度檢查E、過程中境必須采取嚴密的防靜電措施。下列各項措施中，不屬于防靜電措施的有()。147.西林瓶凍干粉針聯動線中隧道式干熱空氣滅菌干燥機工作時腔道內應處于()保護之下答案：C148.下列宜串油粉碎的藥物是()D、冰片149.原輔料等物品必須按照()物流路線的順序進入生產區。A、一般生產區→潔凈區→控制區C、潔凈區→控制區→一般生產區E、控制區→潔凈區→一般生產區150.質量控制實驗室的檢驗人員至少應當具有相關專業()以上學歷C、本科D、研究生E、中專或高中151.顆粒的粒度由篩網的孔徑大小調節的制粒工藝是()B、流化制粒D、滾轉制粒152.藥品的標簽、使用說明書須經企業的()部門核對無誤后再印刷。A、生產管理B、采購供應C、質量管理D、產品銷售E、技術管理153.當藥品生產無特殊要求時，潔凈室的相對濕度可控制在()。155.無菌制劑生產操作A級潔凈區的溫度可控制在()。156.對流化制粒機敘述錯誤的是()A、流化制粒機內熱氣流可以與粘合劑必須并流B、流化床上部設有袋濾器以及反沖裝置，以防止袋濾器堵塞C、流化床多采用倒錐形，以消除流動“死區”D、氣體分布器有孔板和渦旋板兩種形式E、流化制粒機可用于制粒，也可用于顆粒包衣157.顆粒劑的最佳貯藏條件是()D、避光處貯藏E、干燥處貯藏158.有關顆粒劑的敘述，不正確的是()C、服用運輸均方便D、湊效快E、能通過包衣制成緩釋制劑159.B級潔凈室的換氣次數要求是()次/小時160.產品從最初的研發、上市直至退市的所有階段稱為產品的()C、潛伏期D、半衰期E、成長期作用為()。A、緊急啟動答案：CC、緊急停機D、延時停機答案：C解析：在部分電氣設備的設計中，為了在緊急情況下能夠快速、準確地操作，通常會設置一個形狀明顯異于其他按鈕的紅色按鈕。紅色在安全標識中通常代表危險和禁止，用于緊急情況的警示。而這個特殊的紅色按鈕其作用就是緊急停機，以便在突發危險狀況時能夠迅速停止設備運行，保障人員和設備的安全。所以，答案是選項C。162.三級溶劑在用作為清潔劑，在下批生產中允許的溶劑殘留濃度不得超過初始濃度的0.5%答案：A163.關于進入有限空間作業的順序排列，正確的是()。①檢測②通風③作業164.確保生產相關人員經過必要的上崗前培訓和繼續培訓的是()165.下列宜串料粉碎的藥物是()A、山藥B、防己C、熟地E、白芷答案：C166.無菌藥品的配制用水應當符合()的質量標準。E、D均可以167.無菌藥品灌裝區等高風險操作A級潔凈區所處的背景區域為()。答案：B168.受限空間作業的氧含量分析合格標準是()。A、大于15%B、大于18%C、大于21%D、19.5%～21%,在富氧環境下不應大于23.5%解析：安全氧氣濃度范圍為19.5-23.5%,低了窒息，高了氧中毒。169.采用濕法制粒壓片法生產的片劑，其生產日期如何確定()B、以制粒完成后總混的日期作為生產日期C、以制濕顆粒的日期作為生產日期D、以配料的日期作為生產日期答案：B用下使藥粉聚結成球形粒子的方法是()A、擠壓制粒B、高速混合制粒C、流化制粒A、松片C、粘沖D、片重差異過大172.所有藥品的生產和包裝均應當按照批準的工藝規程和操作規程進行操作并有相關記錄，以確保藥品達到規定的()。A、國家標準C、質量標準173.可溶性顆粒其溶化性要求為取供試品10g,加熱水200ml攪拌()分鐘應全174.板藍根顆粒屬于()A、水溶性顆粒劑B、泡騰性顆粒劑C、混懸性顆粒劑D、酒溶性顆粒劑175.醫藥工廠廠址不宜()D、遠離水質污染，振動或噪聲干擾的區域E、位于少量污染區最大頻率風向上風側，或全年A、萬能磨粉機D、研磨機178.A/B級潔凈區內消毒劑和清潔劑配制的用水應當符合()的質量標準。A、飲用水D、蒸餾水E、D均可以179.篩分時，應根據()來選用藥篩A、藥材粘度E、藥材的潔凈度E、用量不當可影響崩解181.對高速攪拌切割制粒工藝操作敘述正確的有()A、將原輔料加入制粒鍋后需先通過攪拌槳攪拌干混合B、攪拌槳與切割刀同時啟動C、粘合劑與原輔料同時加入制粒鍋D、出料時攪拌槳與切割刀均需停止運轉E、出料時切割刀均需運轉182.醫藥工業潔凈廠房周圍不宜()。答案：C183.無菌藥品灌裝區等高風險操作區生產所需的潔凈區為()。184.氣瓶瓶體上嚴禁沾染油污的氣瓶種類為()。C、二氧化碳氣瓶185.檢驗合格物料的標志為(),其中印有“合格”字樣A、藍色186.下列不是混合技術的是()A、對流混合D、過篩混合187.使用氣焊、氣割動火作業時，乙炔瓶應()。A、臥放188.球磨機粉碎的理想轉速為()B、臨界轉速的75%C、臨界轉速的90%D、最高轉速的75%E、最低轉速3.2倍189.醫藥工廠廠址不宜選擇在()的區域。A、大氣含塵、含菌濃度低B、無有害氣體1.空氣凈化技術主要是通過控制生產場所中的哪一項()C、保持適宜的溫度D、保持適宜的濕度IS014644(潔凈室及相關受控環境標準)明確將空氣潔凈度、微生物限度、溫濕B、崩解劑D、潤滑劑用于增加體積，崩解劑促進藥物釋放，粘合劑提供粘不同功能。選項A、B、C、D均對應制劑輔料的不同類別。3.空氣過濾器分為()高效三個主要等級。初效過濾器(A)用于攔截較大顆粒物，中效過濾器(B)處理中等粒徑顆粒，高效過濾器(C)針對微小顆粒。選項D“超高效過濾”雖存在(如ULPA過濾器),但多數基礎分類體系未將其作為獨立層級列出，而是納4.濕法制粒包括()。A、過篩制粒5.片劑制備工藝中間產品控制項目有()A、微生物限度C、含量粒的含水量；含量(C)反映活性成分的均勻性及準確性，是中間產品放行的關鍵指標。微生物限度(A)通常針對原料或成品，中間產品非無菌工藝中不常規6.糖漿劑的制備方法有()7.注射劑附加劑有()8.純化水的制備方法有()9.屬于動態干燥的是()A、箱式干燥B、鼓式干燥物料靜止，屬于靜態干燥；鼓式干燥(B)物料附著滾筒表面，運動有限使內部水分蒸發，雖物料可能靜止，但高頻能量傳遞視為動態；選項E未明確，按答案歸為動態。參考《制藥工程原理與設備》,動態干燥常見沸騰干燥、氣流10.藥物的體內過程包括()A、吸收B、分布C、代謝11.下列藥材適用于濕熱軟化的有()B、劃分C、木瓜D、山藥12.首營審核包括()A、首營企業審核B、首營品種審核采購的藥品批準文件、質量標準、包裝標簽等信息審核13.液體制劑的附加劑包括()A、防腐劑C均符合液體制劑附加劑定義，D為固體制劑常用輔料。14.驗證狀態通常通過以下三個狀態來維護()A、變更控制B、驗證回顧報告15.注射劑生產過程中可能發生的問題有()A、澄明度不合格17.關于濾過裝置的敘述正確的有()A、高位靜壓濾過壓力穩定，質量好，濾速慢C、加壓濾過壓力穩定，濾過快，藥液不易污染其鎮痛作用主要用于慢性鈍痛(如頭痛、牙痛、肌肉痛),但對急性銳痛(如外傷或手術后疼痛)效果較弱，需用更強效的鎮痛藥(嗎啡類)?？雇达L主要通過《藥理學》第九版(人民衛生出版社),抗痛風和緩解銳痛并非阿司匹林的適應D、低熱解析：傳染性非典型肺炎(SARS)的典型臨狀。根據《傳染性非典型肺炎診療方案》,患者通常以高熱起病，體溫多高于38℃(B)。部分病例表現為干咳，少痰或無痰(A)。病情進展至重癥時，可能出現急性呼吸窘迫綜合征(ARDS),導致呼吸窘迫和全身多臟器功能衰竭(C)。20.屬于快速抑菌劑的是(21.下例屬于物理滅菌法的是()過高溫氧化作用滅菌。03(臭氧)滅菌屬于化學方法，依靠其強氧化性破壞微生22.下列哪些選項描述了藥物劑型的重要性()A、劑型可改變藥物的作用性質C、改變劑型可降低(或消除)藥物的毒副作用D、劑型決定藥物的治療作用《藥理學》教材，天然青霉素如青霉素G(盤尼西林)抗菌譜較窄，主要用于革抗菌譜窄，選項D為耐酶青霉素，均不屬于24.制藥用水包括()25.關于膠囊劑特點的敘述正確的是()A、生物利用度較片劑高A、從事藥品生產的單位或者個人27.生產中顆粒劑的制粒方法主要有()A、擠出制粒C、濕法混合制粒制粒通過機械擠壓濕物料成粒；噴霧干燥制粒利用霧化干燥技術直接形成顆濕法混合制粒將混合與制粒步驟結合。塑制法制粒多用于丸劑制備(《藥劑學》第三版，固體制劑章節)。選項D與顆粒劑常規工藝無關。28.關于臥氏熱壓滅菌柜的敘述正確的是()29.新產品冷凍干燥的工藝過程包括()A、測定產品共熔點D、再干燥30.按分散系統可將液體藥劑分為()31.潔凈室分為哪幾個等級()解析：潔凈室等級分類依據國際通行的GMP(藥品生產質量管理規范)標準，主要應用于制藥行業。歐盟GMP附錄1及WHO相關指南明確將潔凈區劃分為A、B、C、D四個級別。A級對應高風險操作區域(如無菌灌裝),B級為A級區域的背景環境，C級和D級用于較低潔凈要求的工32.關于膠囊劑特點的敘述正確的是()解析：膠囊劑作為固體制劑，其特點涉及釋藥特性與保護作用。根據《藥劑學》與膠囊劑特性無關。選項A、C、D符合膠囊劑特性描述。34.設備驗證的流程包括()A、IQ解析：設備驗證流程通常依據GMP(藥品生產質量管理規范)要求，涵蓋設計、確保設備正確安裝，0Q(運行確認)測試設備運行參數，PQ(性能確續穩定產出合格產品。選項ABCD分別對應這四個階段，均屬于驗證流程的必要36.片劑的崩解機制包括()。A、可溶性成份迅速溶解形成溶蝕性孔洞B、產氣作用C、吸水膨脹37.按照新藥信息載體分類，新藥信息可分為()A、解析：新藥信息載體分類涉及不同媒介形式，主要用于記錄和傳遞藥物相關信息。常規分類包括書面材料(如說明書、研究報告)、電子數據(數據庫、電子文檔)、聲像資料(視頻、音頻)以及實物載體(樣品、包裝)?！端幬镄畔W》中明確將載體分為四類，選項A、B、C、D分別對應上述四類。書面材料以文字形式保存數據，電子載體便于快速檢索共享，聲像資料直觀展示信息，實物載體提供物理樣本。四類共同構成完整的信息傳遞體系。38.藥液濃縮的過程中，影響蒸發的因素有()A、蒸發面積B、液體表面壓力40.濕法制粒的技術包括()A、擠壓制粒制粒(通過模具擠壓濕料成顆粒)、流化床制粒(物料在氣流中懸浮并噴入粘合劑粘結成粒)、噴霧干燥制粒(液態物料霧化后干燥形成顆粒)。《藥劑學》中41.下列是軟膏類脂類基質的是()物。羊毛脂(A)含膽固醇等酯類，屬類脂。蜂蠟(C)基質列舉如羊毛脂、蜂蠟、鯨蠟等，油脂性基質包含石B、崩解劑C、粘合劑D、潤滑劑解析：《中國藥典》和藥劑學教材中指出，干淀粉在片劑制備中具有雙重作用。43.下列濾器中可以用于除菌過濾的有()C、砂濾棒D、0.45μm微孔濾膜解析：除菌過濾需確保濾器孔徑足夠截留微生物。G6垂熔玻璃漏斗的孔徑為0.通常用于澄清而非除菌。參考《中國藥典》對無菌過濾的規定及濾器分類標準。選項A、B滿足除菌要求。44.藥品安全隱患評估主要包括()A、對主要使用人群的危害影響B、危害的嚴重與緊急程度C、危害導致的后果D、只評估原料藥物的危害性與緊急程度及可能導致的后果。選項A對應使用人群的風險識別，B涉及危害的等級判定，C屬于后果預判。選項D限定僅評估原料藥危害，46.在片劑中，干淀粉可用作哪幾種附加劑()。B、崩解劑D、潤滑劑使用淀粉漿(濕潤狀態),潤滑劑需其他材料如硬脂酸鎂?！端巹W》(人民衛生出版社)指出淀粉的兩種功能。選項E或為題目排版錯誤，根據答案需包含。47.制藥企業內部道路設計要()B、內外運輸相協調D、避免或減少折返迂回運輸48.質量管理部門對物料供應商的評估至少應當包括(260)A、供應商的資質證明文件49.檢驗記錄應當包括()C、檢驗日期D、檢驗人員的簽名和日期E、檢驗、計算復核人員的簽名和日期50.生產操作前，還應當核對物料或中間產品的()A、名稱C、批號C、已清潔設備用于下次生產的最長存放時間E、配制清潔液的時間52.可作片劑的水溶性潤滑劑的是()D、微粉硅膠53.驗證的意義是()54.廠房清潔常用的方法有()。A、濕拖C、用吸塵機抽吸D、先用真空吸塵后濕拖55.引起片重差異超限的原因是()B、加料內物料的重量波動D、沖頭與模孔吻合性不好56.生產開始前應當進行檢查，確保設備和工作場所沒有()C、與本批產品生產無關的物料D、本批生產的物料E、本批的文件57.關于噴霧干燥制粒技術敘述錯誤的是()A、可由液體原料直接干燥得到粉狀固體顆粒。B、不適合于熱敏性物料的制粒。C、所得顆粒圓整，多為實心球狀粒子。D、設備費用高，能量消耗大、操作費用高。E、所得顆粒具有良好的分散性、流動性。58.生產經營單位應當關注從業人員的(),加強對從業人員的心理疏導、精神A、心理狀況59.生產過程中應當盡可能采取()措施，防止污染和交叉污染。A、采用經過驗證或已知有效的清潔和去污染操作規程進行設備清潔B、在易產生交叉污染的生產區內，操作人員應當穿戴該區域專用的防護服C、采用密閉系統生產60.注射用水要求保存條件為()A、80℃以上保溫貯存B、65℃以上保溫循環D、4℃以下冷藏61.口服固體制劑保護區地面典型的建筑材料有()。A、無縫水泥面D、乙烯無縫復合地板革E、無縫乙烯材料62.潔凈區調節相對濕度的設施與方法有()。A、冷卻盤管C、加濕器E、舒適性空調63.有關傳遞柜的清潔正確的是()64.潔凈室安排()班制生產，以便每天留有足夠的時間進行潔凈室清潔與消毒，A、165.流化床恒速干燥失水階段的特征是()B、干燥速度由氣流的濕度和流速決定D、水分由顆粒中流失速度相對穩定66.噴霧干燥設備常用的噴霧方法有()等形式。A、離心式霧化器67.下列有關對片劑質量檢查敘述正確的是()B、凡規定檢查溶出度、釋放度的片劑，一般不再進行崩解時限檢查68.具備下列哪些性質的物料可用于干法制粒()A、熱敏性藥物B、遇水易分解的藥物E、流動性差的物料69.流化制粒過程中產生較多的細粉或粗顆粒，主要原因是()A、物料過細或過粗C、霧化壓力太大或太小D、黏合劑的黏度太小或太大70.藥品生產受控環境的分區一般包括()A、室外區(黑色區)B、一般區和保護區(非控制區，制藥黑色區)C、潔凈區(制藥灰色區)D、無菌區(制藥白色區)71.工作結束更衣時不應先做的事是()A、脫潔凈帽A、甲基纖維素73.屬于粉體的有()A、散劑D、崩解劑E、潤滑劑74.企業應當對每家物料供應商建立質量檔案，檔案內容應當包括(265)A、供應商的資質證明文件75.噴霧干燥塔的結構組成包括()。A、干燥塔D、除塵機E、離心機76.生產經營單位應當對從業人員進行安全生產教育和培訓必要的(),熟悉有關的安全生產規章制度和(),掌握本崗位的(),了解事故應急D、安全操作技能77.廠房設施要求密封的有()。A、對外門B、對外窗78.倉儲區內的原輔料應當有適當的標識，并至少標明下述內容()A、指定的物料名稱和企業內部的物料代碼B、企業接收時設定的批號C、物料質量狀態D、有效期或復驗期79.倉儲區內原輔料的物料狀態包括()80.機械設備必須做到的“四有四必須”是指()。D、有洞必有蓋81.常用于熱敏性物料、遇水易分解以及易壓縮成型的藥物的制粒方法是()A、高速攪拌制粒B、擠壓制粒C、流化制粒D、重壓法制粒E、滾壓法制粒82.小張至少具有下列哪些條件才能應聘藥廠生產管理負責人()A、藥學或相關專業本科學歷(或中級專業技術職稱或執業藥師資格)。B、至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗。C、至少三年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少有一年的藥品生產管理經驗。D、接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。E、藥學或相關專業大?；蚋呗殞W歷。83.顆粒劑可分為()A、可溶性顆粒B、混懸顆粒84.哪些是制粒崗位生產前一定需做的準備工作()85.制藥企業廠房排風系統應當經過凈化處理的藥品有()C、感冒膠囊D、高活性化學藥品E、止疼片86.關于復方乙酰水楊酸片制備的敘述正確的是()B、宜選用滑石粉作潤滑劑E、最好選用乙酰水楊酸適宜粒狀結晶與其它兩種87.口服固體制劑控制區地面典型的建筑材料有()。A、無縫水泥面88.中間產品和待包裝產品應當有明確的標識，并至少標明下述內容()B、產品批號C、數量或重量E、產品質量狀態89.無菌藥品應當對微生物進行動態監測，評估無菌生產的微生物狀況。監測方法有()等。90.安全標志的類別有()。91.下列屬于濕法制粒的技術是()B、流化制粒C、重壓法制粒E、高速攪拌制粒B、干燥介質的溫度、濕度與流速C、干燥速度D、干燥方法E、壓力93.不能帶入潔凈區的物品包括()94.配液中活性炭的使用目的包括()B、脫色C、助濾95.單室沸騰干燥機的生產工藝參數包括()C、霧化壓力96.適合口服固體制劑一般區地面的建筑材料有()。A、無縫水泥面97.擠壓制粒時，篩網選擇不當會造成()E、粒度分布范圍過大98.設備的狀態標志有()A、已清潔、消毒的設備掛綠色“已清潔”牌；待清潔的設備掛黃色“待清潔”D、正在檢修的設備掛“正在修理”牌，無檢修價值或已報廢而又未搬離現場的99.中國GMP(2010)版將制藥企業潔凈區的潔凈級別劃分為()等級別。A、100.包裝開始前應當檢查的項目有()101.凈區環境空間消毒(熏蒸法)所采用的消毒劑是()。102.高速混合制粒技術與擠壓制粒技術相比較，高速混合制粒技術具有()B、操作簡單103.以下哪種材料為不溶型薄膜衣的材料()B、乙基纖維素E、丙烯酸樹脂11號B、吸水膨脹C、片劑中含有較多的可溶性成分E、水分滲入、產生潤濕熱、使片劑崩解105.片劑的制備需要加入()為輔料A、填充劑B、防腐劑C、潤滑劑D、潤濕劑106.企業至少應當對(266)進行回顧B、所有退貨、投訴、召回及調查107.大量事故統計表明，()是引發事故發生的三大原因。A、工藝設備簡單C、人的誤操作E、生產安全管理上的缺陷A、粘合劑中應加入乙酰水楊酸量1%的酒石酸D、顆粒的干燥溫度應在50℃左右E、可加適量的淀粉做崩解劑110.制軟材時，要注意控制好()C、揉混的時間D、黏合劑的溫度112.下述()活動應當有相應的操作規程A、確認和驗證B、環境監測C、蟲害控制113.流化技術在顆粒劑制備中可用于()。B、干燥C、包衣114.潔凈區需要通過監測以下()等項目來證明是否符合GMP的相關要求。115.清場記錄的內容包括()A、操作間編號B、產品名稱、批號C、生產工序D、清場日期E、檢查項目及結果、清場負責人及復核人簽名116.包裝材料上印刷或模壓的內容應當()A、清晰B、用鮮艷的紅色表示C、中英文對照D、不易擦除E、不易褪色117.藥品生產日期為“2006/04/10”,有效期為兩年，有效期標注格式錯誤的是118.以下物品中，必須掛狀態標志牌的是()。B、包裝操作間C、暫時不用的設備119.糖粉在顆粒劑的制備中()A、可作為崩解劑120.對粉體特性敘述正確的有()A、粉體的粒度越小其流動性越好E、休止角大的粉體流動好121.對顆粒劑的溶化性檢查正確的是()C、泡騰顆粒劑應迅速產生氣體而成泡騰狀，并在5分鐘內完全分散或溶解在水D、混懸顆粒劑應在5分鐘內完全分散或溶解在水中。E、泡騰顆粒劑溶化性檢查的水溫為15-25℃。C、結晶直接壓片法123.常用的干燥方法有()124.流化床干燥過程通常分為三個階段包括()B、流化床恒速干燥失水階段C、干燥速率下降階段D、加料階段E、出料階段125.下列屬于藥品生產企業廠房設施的有()。A、廠區道路B、綠化草坪C、照明E、潔凈空調和除塵裝置126.下列屬于原料的是(35)C、中藥飲片D、外購中藥提取物E、包裝原材料127.下列情況下，設備清潔衛生的合理周期是()。A、調換品種，是上批品種生產結束后即全面清潔。B、連續生產的品種，至少每周二次或每3批一次全面清洗。C、無菌制劑，每批全面清洗。D、同一品種不同劑量調換，每3批一次。E、不同品種，每3批一次。128.一線操作人員的偏差管理責任包括()A、識別偏差B、如實記錄偏差C、立即向部門主管和技術人員報告偏差D、負責偏差的分類E、負責評估偏差的影響129.制粒間清場工作做法正確的有哪些()A、清洗高速混合制粒機時，進水量不能高過制粒刀。B、用水沖洗高速混合制粒機表面。C、清除物料。D、對工作場地進行清潔。E、用純化水沖洗墻壁2-3次。130.常用的干燥方法有常壓干燥法、減壓干燥法、()等：A、沸騰干燥法5.生產廠房不能用于生產對藥品質量有不利影響的非藥用產品6.目前90%的中藥提取用乙醇作溶劑。()解析：中藥提取溶劑種類較多，乙醇雖為常用溶劑，但并非占據絕對主導地位。實際生產中存在水提、不同濃度乙醇提取或在過高估計?！吨袊幍洹芳爸兴幹扑幑に噷W相關文獻中并未明確記載該數據。7.胃內滯留片屬于緩釋制劑解析：胃內滯留片通過延長藥物在胃內的停留時間，達到緩慢釋放藥物的目的。劑學》(人民衛生出版社)中明確將胃內滯留型給藥系統歸類為緩釋制劑的一種形式。選項A的表述與這一分類標準一致，選項B則不符合相關定義。解析：薄膜衣相較于糖衣，在包衣工藝中確實具備操作更簡便、材料消耗更少、A、正確加混合床的組合可有效去除各類離子。選項A符合這一標準流程，而選項B與常續的研磨效果。這一工作機理在《粉體工程與設備》(化學工業出版社)等專業教材中有明確描述，符合題干中對粉碎原理的概括。選項A與描述一致。選項A符合實際生產管理要求，選項B違背車間設計的合理性。全標準。這一要求常見于藥品生產質量管理規范(GMP)、食品生產安全規范等A、正確25.用于燒傷或嚴重創傷的軟膏劑不需進行無菌檢查解析：依據《中國藥典》(2020年版)四部通則1101無菌檢查法規定，用于燒解析：人員培訓記錄作為職業發展資料，需按規定存檔。根據《干部人事檔案工作條例》第十九條及企業人事檔案管理規范，培訓材料屬歸檔范圍，屬于個人檔案組成部分。題干所述符合檔案管理要求。29.微波特別適宜含水分物料的干燥。30.我國醫藥企業一般用6位數來表示批號，前2位表示表示年份，中間2位表示月份，后2位表示藥品生產批次。31.對青霉素過敏者禁用頭孢菌素類藥物。32.超臨界流體萃取時間越長，萃取率越高，但當萃取達到平衡時，延長對提高萃取率作用已不明顯。答案：A34.目前90%的中藥提取用乙醇作溶劑。35.吸入氣