中藥制劑企業(yè)糾正與預(yù)防措施（CAPA）培訓(xùn)考核試題姓名：________部門：________得分：________一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10分）1.CAPA的核心目標(biāo)是（）。A.降低生產(chǎn)成本B.消除問題根源并防止復(fù)發(fā)C.加快生產(chǎn)進(jìn)度D.減少記錄工作量2.觸發(fā)CAPA的常見原因是（）。A.日常設(shè)備維護(hù)B.偏差、投訴、審計(jì)缺陷或重復(fù)性問題C.員工正常輪崗D.供應(yīng)商例行拜訪3.中藥炮制工藝參數(shù)失控的糾正措施可能是（）。A.銷毀整批藥材并重新生產(chǎn)B.修訂SOP并培訓(xùn)操作人員C.忽略參數(shù)偏差繼續(xù)生產(chǎn)D.僅口頭提醒操作員4.預(yù)防措施的關(guān)鍵在于（）。A.事后補(bǔ)救B.識(shí)別潛在風(fēng)險(xiǎn)并提前控制C.減少質(zhì)量檢測(cè)頻次D.簡(jiǎn)化生產(chǎn)流程5.CAPA記錄應(yīng)至少保存至（）。A.措施實(shí)施后1年B.藥品有效期后1年C.3年D.5年二、多項(xiàng)選擇題（每題4分，共20分）1.CAPA流程包括（）。A.問題識(shí)別與評(píng)估B.根本原因分析C.制定行動(dòng)計(jì)劃D.有效性驗(yàn)證2.中藥生產(chǎn)CAPA需特別關(guān)注的環(huán)節(jié)包括（）。A.中藥材儲(chǔ)存條件監(jiān)控B.炮制工藝參數(shù)穩(wěn)定性C.提取液微生物控制D.包裝標(biāo)簽印刷清晰度3.根本原因分析的常用工具有（）。A.魚骨圖（因果圖）B.5Why分析法C.帕累托圖D.成本效益分析4.CAPA有效性驗(yàn)證方法包括（）。A.跟蹤后續(xù)3批生產(chǎn)數(shù)據(jù)B.復(fù)查相同操作是否重復(fù)發(fā)生問題C.檢查培訓(xùn)記錄和考核結(jié)果D.口頭詢問員工滿意度5.CAPA記錄必須包含的內(nèi)容有（）。A.問題描述及影響范圍B.根本原因分析結(jié)論C.實(shí)施措施及完成時(shí)間D.驗(yàn)證結(jié)果與關(guān)閉簽字三、判斷題（每題2分，共10分）1.糾正措施（CA）僅針對(duì)已發(fā)生的問題，預(yù)防措施（PA）針對(duì)潛在風(fēng)險(xiǎn)。（）2.同一偏差重復(fù)發(fā)生3次以上，說(shuō)明CAPA措施無(wú)效。（）3.中藥材供應(yīng)商更換無(wú)需納入CAPA管理。（）4.CAPA實(shí)施后無(wú)需跟蹤長(zhǎng)期效果。（）5.中小企業(yè)可簡(jiǎn)化CAPA流程，但必須保留關(guān)鍵記錄。（）四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）1.簡(jiǎn)述CAPA在中藥制劑生產(chǎn)中的實(shí)施步驟。2.列舉3項(xiàng)中藥提取工序中可能觸發(fā)的CAPA場(chǎng)景及對(duì)應(yīng)措施。3.如何確保CAPA措施的有效性？五、案例分析題（30分）某企業(yè)生產(chǎn)當(dāng)歸補(bǔ)血口服液時(shí)，連續(xù)兩批成品微生物限度檢測(cè)不合格。調(diào)查發(fā)現(xiàn)：提取車間環(huán)境濕度控制不穩(wěn)定，操作人員未嚴(yán)格執(zhí)行清潔SOP。問題：1.針對(duì)該問題設(shè)計(jì)糾正措施（CA）和預(yù)防措施（PA）。2.如何驗(yàn)證CAPA的有效性？3.若不實(shí)施CAPA可能導(dǎo)致哪些后果？參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.B3.A4.B5.B二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABC3.AB4.ABC5.ABCD三、判斷題1.√2.√3.×（供應(yīng)商變更需CAPA管理）4.×（重大CAPA需長(zhǎng)期跟蹤）5.√四、簡(jiǎn)答題1.CAPA實(shí)施步驟：?jiǎn)栴}識(shí)別（偏差/OOS/投訴等）→風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估→根本原因分析→制定CA/PA計(jì)劃→批準(zhǔn)并實(shí)施→跟蹤驗(yàn)證→關(guān)閉歸檔。2.示例場(chǎng)景與措施：場(chǎng)景1：提取液濃度波動(dòng)→措施：校準(zhǔn)設(shè)備，增加中間品檢測(cè)；場(chǎng)景2：微生物超標(biāo)→措施：修訂清潔SOP，加強(qiáng)環(huán)境監(jiān)測(cè)；場(chǎng)景3：溶媒殘留超標(biāo)→措施：優(yōu)化干燥工藝，驗(yàn)證參數(shù)。3.有效性保障：基于根本原因制定針對(duì)性措施；設(shè)定明確的驗(yàn)證指標(biāo)（如連續(xù)3批合格）；定期回顧C(jī)APA執(zhí)行情況；將CAPA納入質(zhì)量體系內(nèi)審。五、案例分析題1.CA/PA設(shè)計(jì)：糾正措施（CA）：召回不合格批次，重新檢測(cè)；徹底清潔車間并環(huán)境驗(yàn)證。預(yù)防措施（PA）：安裝溫濕度自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)；修訂清潔SOP并培訓(xùn)操作人員；增加環(huán)境監(jiān)測(cè)頻次。2.驗(yàn)證方法：跟蹤后續(xù)3批產(chǎn)品微生物檢測(cè)結(jié)果；