藥品生產企業偏差處理培訓考核試題姓名：________部門：________得分：________一、選擇題（每題2分，共20分）1.偏差的定義是（）A.任何與已批準的標準、程序或結果的偏離B.生產設備故障C.員工操作失誤D.僅指產品質量不合格2.偏差處理的首要步驟是（）A.立即關閉偏差B.進行根本原因分析C.記錄并報告偏差D.制定糾正預防措施3.偏差調查中，以下哪項屬于“根本原因”（）A.設備老化導致參數失控B.操作人員未按SOP執行C.環境溫濕度超標D.以上均是4.CAPA是指（）A.糾正與預防措施B.偏差關閉程序C.產品質量評估D.生產計劃調整5.偏差記錄中必須包含的內容是（）A.偏差發現時間、地點、描述B.調查過程及結論C.采取的糾正預防措施D.以上全部6.以下哪種情況無需啟動偏差處理程序？（）A.生產過程中設備參數超出設定范圍B.成品檢驗結果不符合質量標準C.員工未戴手套進入潔凈區D.已預見的正常工藝波動7.偏差關閉的條件是（）A.調查完成且CAPA有效B.僅完成記錄C.僅QA批準D.無需驗證8.根據中國GMP要求，偏差處理記錄應至少保存（）A.1年B.3年C.藥品有效期后1年D.5年9.跨部門偏差調查通常由（）主導？A.生產部門B.質量保證部（QA）C.設備維護部D.研發部10.風險評估在偏差處理中的作用是（）A.確定偏差對產品質量的影響B.分配責任人員C.加快關閉流程D.僅用于記錄二、判斷題（每題2分，共20分）1.偏差必須由QA部門發現并記錄。（）2.輕微偏差可以不進行調查。（）3.糾正措施是消除已發生偏差的影響，預防措施是防止再次發生。（）4.偏差處理過程中可臨時修改SOP。（）5.所有偏差均需進行產品影響評估。（）6.偏差調查的結論需經質量負責人批準。（）7.未關閉的偏差不影響產品放行。（）8.培訓不足可能導致人為操作偏差。（）9.偏差處理記錄需包含相關批次產品的處理措施。（）10.偏差處理流程無需考慮環境監測數據。（）三、簡答題（每題10分，共30分）1.簡述偏差處理的基本流程（至少5個步驟）。2.偏差調查中“5W1H”方法指什么？3.列舉3種常見的偏差類型，并舉例說明。四、案例分析題（30分）案例描述：某片劑生產線壓片工序中，操作人員發現壓片機壓力顯示值突然波動，導致部分藥片厚度不符合標準。請回答以下問題：1.該事件是否屬于偏差？說明理由。2.簡述處理此偏差的關鍵步驟。3.可能的原因有哪些？如何制定CAPA？參考答案一、選擇題1.A2.C3.D4.A5.D6.D7.A8.C9.B10.A二、判斷題1.×（任何部門均可發現）2.×（所有偏差均需調查）3.√4.×（修改SOP需通過變更控制）5.√6.√7.×（未關閉偏差可能影響放行）8.√9.√10.×（需結合環境數據）三、簡答題1.偏差處理流程：識別與報告→初步評估→調查（根本原因分析）→風險評估→制定CAPA→批準與實施→跟蹤效果→關閉偏差。2.5W1H：What（發生了什么）、When（何時發生）、Where（何處發生）、Who（涉及人員）、Why（根本原因）、How（如何發生）。3.偏差類型舉例：工藝偏差（如參數超標）、設備偏差（如設備故障）、人為偏差（如操作失誤）、環境偏差（如溫濕度超標）。四、案例分析題1.屬于偏差：藥片厚度不符合標準，與工藝要求偏離。2.處理步驟：立即停機并記錄偏差→隔離受影響批次→報告QA→啟動調查（設備檢查、參數復核、人員操作審查）→評