藥品生產過程偏差管理培訓考核試題姓名：________部門：________得分：________一、選擇題（每題2分，共20分）1.偏差管理的核心目標是（）A.減少生產記錄工作量B.確保產品質量并符合法規要求C.提高生產效率D.降低設備維護成本2.生產過程中發現偏差，第一責任人是（）A.質量負責人（QA）B.生產操作人員C.設備維修人員D.倉庫管理員3.以下屬于“次要偏差”的是（）A.導致產品報廢的偏差B.未影響產品質量的輕微記錄錯誤C.影響關鍵工藝參數的偏差D.涉及交叉污染的偏差4.偏差分類的主要依據是（）A.對產品質量、安全和法規的影響程度B.偏差發生的頻率C.操作人員的工齡D.生產批次的大小5.偏差處理流程的第一步是（）A.記錄偏差并報告QAB.直接調整生產參數C.隱瞞不報D.銷毀相關記錄6.偏差調查中“根本原因分析”的常用工具是（）A.5Why分析法B.直方圖C.甘特圖D.散點圖7.偏差關閉的條件是（）A.調查完成且糾正措施落實B.生產任務緊急時直接關閉C.僅完成記錄即可D.無需QA批準8.以下哪項不屬于偏差記錄的必要內容？（）A.偏差發生時間和地點B.操作人員個人收入C.初步影響評估D.糾正預防措施（CAPA）9.偏差的糾正措施應（）A.僅針對直接原因B.針對根本原因并預防重現C.無需跟蹤驗證D.由生產部門單獨決定10.偏差管理文件保存期限通常為（）A.產品有效期后1年B.1個月C.3年D.無需保存二、判斷題（每題2分，共20分）1.微小偏差無需記錄，可直接處理。（）2.偏差調查必須由質量部門主導。（）3.偏差處理過程中，受影響的產品必須隔離。（）4.未找到根本原因的偏差可直接關閉。（）5.同一偏差重復發生說明預防措施無效。（）6.偏差記錄可用鉛筆填寫以便修改。（）7.臨時措施需經QA批準后方可執行。（）8.設備故障導致的偏差無需調查。（）9.偏差處理時間最長不得超過30天。（）10.培訓不足可能是偏差發生的潛在原因。（）三、填空題（每空2分，共20分）1.偏差的三種分類是________、________、________。2.偏差處理流程的四步驟是：________、________、________、________。3.CAPA的全稱是________和________。4.偏差調查報告需包括________、________和________三部分。5.偏差編號的規則通常包含________和________。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述偏差調查中“根本原因分析”的重要性及常用方法。2.列舉5種可能導致生產過程偏差的原因。五、案例分析題（20分）案例：某批片劑生產過程中，壓片機壓力參數超出工藝范圍，導致部分片劑厚度不合格。1.請按偏差處理流程描述應采取的步驟。2.提出3條預防類似偏差的措施。參考答案一、選擇題1.B2.B3.B4.A5.A6.A7.A8.B9.B10.A二、判斷題1.×2.√3.√4.×5.√6.×7.√8.×9.×10.√三、填空題1.重大偏差、次要偏差、微小偏差2.發現與報告、初步評估、調查分析、關閉與跟蹤3.糾正措施、預防措施（CorrectiveActionandPreventiveAction）4.原因分析、影響評估、CAPA計劃5.年份、序列號（示例：2024001）四、簡答題1.根本原因分析的重要性與方法：重要性：避免表面處理，確保問題徹底解決，防止復發。方法：5Why分析法、魚骨圖（因果圖）、FMEA（失效模式分析）。2.可能導致偏差的原因（示例）：設備故障或未校準操作人員失誤或培訓不足物料質量問題工藝參數設置錯誤環境條件（溫濕度）失控五、案例分析題1.處理步驟：立即停機并記錄偏差，隔離不合格片劑；報告QA，啟動偏差調查程序；調查壓片機參數失控原因（如設備故障、操作失誤）；評估對產品質量的