藥品生產過程復核管理培訓考核試題姓名：________部門：________得分：________一、選擇題（每題2分，共20分）1.生產過程復核的主要目的是（）A.加快生產進度B.確保操作準確性和合規性，防止差錯C.減少物料損耗D.簡化記錄流程2.以下哪項操作必須執行雙人復核？（）A.設備日常清潔B.關鍵物料的稱量C.填寫溫濕度記錄D.領取辦公用品3.復核記錄中必須包含的內容是（）A.復核人簽名和日期B.生產計劃表C.設備維修日志D.物料采購合同4.發現復核結果不一致時，正確處理方式是（）A.直接按原計劃執行B.暫停操作并報告主管C.忽略差異繼續生產D.自行修改數據5.復核的“三查七對”中，“七對”不包括（）A.對品名、批號B.對工藝參數C.對操作人員工號D.對有效期6.生產批記錄復核的最終責任人是（）A.操作人員B.車間主任C.質量保證人員（QA）D.設備維護人員7.物料發放時，復核的重點是（）A.核對領料單與實物的一致性B.檢查包裝外觀C.記錄倉庫溫度D.清點庫存總量8.電子記錄復核的要求是（）A.無需復核，系統自動保存B.需雙人獨立復核并電子簽名C.僅需主管口頭確認D.打印后手動簽字9.清場復核的主要目的是（）A.確認無上批物料殘留B.檢查設備運行狀態C.統計生產效率D.記錄清潔劑用量10.復核管理文件保存期限應為（）A.產品有效期后1年B.1個月C.3天D.無需保存二、判斷題（每題2分，共20分）1.復核可由同一人分兩次完成。（）2.生產結束后的清場結果需經QA復核確認。（）3.關鍵工序的復核必須實時進行，不得事后補簽。（）4.電子記錄修改后無需再次復核。（）5.復核發現偏差時，需記錄但無需調查。（）6.物料標簽信息無需復核，以倉庫記錄為準。（）7.復核人應對復核內容的真實性負責。（）8.新員工可獨立執行復核操作。（）9.批生產記錄復核應在產品放行前完成。（）10.復核記錄可使用鉛筆填寫以便修改。（）三、填空題（每空2分，共20分）1.復核管理的核心原則是________、________、________。2.雙人復核的步驟包括：________、________、________。3.清場復核的內容包括________、________、________。4.電子記錄復核需確保________、________和________。5.復核中發現異常時應立即________并________。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述生產過程復核的五個關鍵環節。2.列舉復核記錄中必須包含的4項信息。五、案例分析題（20分）案例：某批口服液灌裝時，操作人員未復核灌裝量設定參數，導致100瓶裝量不合格。1.分析該事件的根本原因（至少3條）。2.提出3條改進措施以防止類似問題發生。參考答案一、選擇題1.B2.B3.A4.B5.C6.C7.A8.B9.A10.A二、判斷題1.×2.√3.√4.×5.×6.×7.√8.×9.√10.×三、填空題1.及時性、準確性、可追溯性2.操作人執行、復核人確認、雙方簽字3.物料清退、設備清潔、文件歸檔4.數據完整性、操作可追溯、權限受控5.停止操作、報告主管四、簡答題1.關鍵環節（示例）：物料稱量與投料關鍵工藝參數設置（如溫度、壓力）中間產品質量檢查清場結果確認批生產記錄填寫2.記錄信息（示例）：復核內容描述復核人簽名與日期復核結果（合格/不合格）發現的異常及處理措施五、案例分析題1.根本原因：未執行雙人復核制度；操作人員培訓不足或意識淡薄；缺乏參