供應商審計培訓考核試題姓名：________部門：________得分：________一、選擇題（每題2分，共20分）1.供應商審計的核心目的是（）A.降低采購成本B.確保供應商持續提供符合質量要求的物料C.減少審計頻次D.僅滿足法規形式要求2.關鍵供應商通常指（）A.提供輔料或包裝材料的供應商B.直接影響藥品質量或安全性的物料供應商（如API）C.僅提供辦公用品的供應商D.所有供應商3.首次供應商審計應包括（）A.僅文件審核B.現場審計+質量協議審核C.僅價格談判D.無需審計4.供應商質量協議中必須明確的內容是（）A.物料質量標準與檢驗方法B.變更通知義務C.偏差處理流程D.以上均是5.供應商風險管理應評估（）A.供應商質量管理體系有效性B.物料關鍵性等級C.供應中斷可能性D.以上均是6.現場審計發現嚴重缺陷時，應（）A.直接終止合作B.要求供應商限期整改并跟蹤C.忽略缺陷繼續使用D.僅記錄不反饋7.定期再審計的頻次通常為（）A.每13年（根據供應商風險等級）B.每5年C.僅在出現質量問題時D.無需定期審計8.以下哪種情況需啟動供應商臨時審計？（）A.供應商生產工藝重大變更B.物料連續三批檢驗不合格C.供應商發生嚴重質量事件D.以上均是9.供應商審計報告應包含（）A.缺陷項描述及整改要求B.審計結論（批準/限制使用/淘汰）C.審計人員簽名與日期D.以上均是10.供應商檔案中無需保存的文件是（）A.供應商營業執照B.審計報告與整改證據C.采購員個人通訊錄D.質量協議二、判斷題（每題2分，共20分）1.僅需對國內供應商進行審計，國外供應商可豁免。（）2.供應商審計可由采購部門獨立完成。（）3.供應商資質證明包括《藥品生產許可證》和GMP證書。（）4.供應商審計結論需經質量負責人批準。（）5.物料小樣試用合格即可批準供應商。（）6.供應商績效評估指標包括交貨及時率與投訴率。（）7.委托生產企業的受托方無需納入供應商管理。（）8.供應商變更需通過變更控制程序處理。（）9.供應商自檢報告可替代現場審計。（）10.淘汰的供應商檔案需至少保存5年。（）三、簡答題（每題10分，共30分）1.簡述供應商審計的4個主要階段2.列出供應商質量風險評估的5個關鍵要素3.供應商質量協議應涵蓋哪些核心內容？四、案例分析題（30分）某企業計劃新增一家API供應商，該供應商通過文件審核但現場審計發現：1.倉庫溫濕度記錄不完整；2.檢驗儀器未定期校準；3.批生產記錄存在多處未簽名。問題：1.該供應商是否符合批準條件？說明理由。2.列出至少3項整改要求。3.若整改后仍存在一項次要缺陷，企業應如何處理？參考答案選擇題：1.B2.B3.B4.D5.D6.B7.A8.D9.D10.C二、判斷題1.×2.×3.√4.√5.×6.√7.×8.√9.×10.√三、簡答題1.供應商篩選與初步評估→現場審計→整改跟蹤與批準→定期監控與再審計2.物料的關鍵性等級、供應商歷史質量數據、質量管理體系認證情況、生產能力穩定性、變更控制能力3.質量標準與檢驗方法、變更管理要求、偏差處理流程、數據完整性承諾、審計與檢查配合義務四、案例分析題1.不符合批準條件：倉庫管理（數據完整性缺陷）、儀器校準（直接影響檢驗結果）、記錄簽名（GMP合規性失效）均屬于嚴重缺陷。2.整改要求示例：完善溫濕度監控系統并追溯歷史數據；制定儀器校準計劃并提供校準報告