SZDB/ZSZDB/Z91—2014人類樣本庫建設與管理規范2014-01-23發布2014-02-01實施深圳市市場監督管理局發布SZDB/Z91-2014 Ⅲ Ⅳ 1 1 1 55人類樣本庫的設施與設備 56樣本庫機構設置 8 9 9 SZDB/Z91-2014前言本標準按照GB/T1.1-2009給出的規則起草。本標準由深圳市經濟貿易和信息化委員會歸口。本標準負責起草單位：深圳市華大基因研究院、深圳市標準技術研究本標準為首次發布。SZDB/Z91-2014引言庫規范有序的發展上具有重大國際戰略意義。SZDB/Z91-2014人類樣本庫建設和管理規范本標準規定了人類樣本庫相關的建設、運行和管理的基本要求。本標準適用于深圳市范圍內人類樣本庫的建設及人類相關樣本的采集、處理、儲存和使用。2規范性引用文件是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改單）適用于本文件。GB/T1.1-2009標準化工作導則第1部分：標準的結構和編寫GB2894-2008安全標志及其使用導則GB7000.2-2008應急照明燈具安全要求GB/T20269-2006信息安全技術信息系統安全管理要求GB/T27025-2008檢測和校準實驗室能力的通用要求AQ3013-2008危險化學品從業單位安全標準化通用規范CNAS-CL05-2009實驗室生物安全認可準則2SZDB/Z91-2014前處理區pre-processingzo室溫儲存區ambienttemperaturesto為樣本提供16℃~28℃儲存環境或設備的區域。為樣本提供冷藏儲存環境（2℃~8℃)或冷藏設備（溫度為2℃~8℃)的區域。冷凍區frozenstoragezo打開其中的任一道門。3SZDB/Z91-2014受的損害，符合相關法規和標準等對實驗室生物安全責任的要求。在使用化學物品時遵守一定的規范用以防止危險化學品事故的發生或有相應的緊急預案以應對事故從而將事故的影響或損失降至最低。生物危險biohazard4SZDB/Z91-2014致其克隆性異常增生而形成的新生物，常表現為局部腫塊。此處腫瘤組織指病人手術切除的病灶。癌旁組織paracanceroustissue生物安全柜biosafetycabinet樣本轉移協議specimentransferagreement規定了提供方及接收方對于樣本使用的權利任何印在或貼在樣本容器或包裝上的手寫、印刷或圖形材料。5SZDB/Z91-2014二維條碼two-dimensionalba預印條碼preprintedbar層排式二維條碼two-dimensionalstackedbarco矩陣式二維條碼two-dimensionalmatrixbarcodeDMSO:二甲基亞砜（DimethylSulfoxide）6SZDB/Z91-20145人類樣本庫的設施與設備5.1樣本庫規劃5.1.1樣本庫的建設目標應不斷變化的外部環境和要求。5.1.2樣本庫模式劃初期應考慮樣本庫設施擴容的便捷性，以便于后期其他模式的建立和發展。預算，包括成本評估、資金來源、成本控制方案等，以滿足樣本庫的可持續樣本庫應有總負責人、技術人員、質量管理人員及負責法律、財務、行政、培訓等其他事務的工樣本庫的總負責人，對包括樣本庫的組織架構圖及各部門職能的界定、各項法規政策的執行、樣樣本庫的技術人員應具備生物醫藥相關的教育背景或樣本庫工作經驗，并通過培訓和考核合格。樣本庫的質量管理人員應負責樣本庫的質量管理和質量控制相關政策、文件的制定和執行，以確保各項操作符合樣本庫構建的要求。質量管理人員應有豐富的經驗并熟悉樣本庫的整個操作流程。5.2樣本庫功能區域5.2.1辦公區域樣本庫的辦公區與實驗區之間應有墻壁進行物理隔開，工作人員由安全通道進入實驗區。辦公區域的通風系統應與實驗區域的通風系統獨立分開，以確保辦公區域的空氣質量不受實驗區域空氣的影響。樣本庫實驗區域的設計應保證對生物、化學、輻射和物理等危險源的防護水平控制在經過評估的可接受程度，為關聯的辦公區和鄰近的公共空間提供安全的工作環境，及防止危害環境，應符合樣本庫的實驗區域至少包括樣本接收區、樣本前處理區、樣本儲存區。樣本庫的樣本儲存區根據樣本儲存溫度的不同應設置室溫儲存區、冷藏區、冷凍區，其中冷凍區包括有熱源區（如冷凍冰箱儲存區）和無熱源區（如液氮儲存5.3樣本庫的設施7SZDB/Z91-20145.3.2空調系統根據GB/T18883，樣本庫空調系統應℃~28℃及濕度處于30%～70%的水平，且不影響樣本的質量和工作人員的健康。5.3.3通風系統干冰及有害氣體產生的區域應有良好的通風和監測系統以保證區域中的空氣質量和工作環境。樣本庫應有普通照明、工作照明和本質量有影響的光。工作照明是輔助照明，在冷凍樣本附近有工作光照時，應使用不發熱的光源如熒光燈，以防5.3.5備用電源5.3.6樣本庫的安全設施樣本庫的安全設施應包括門禁系統、消防系統和監控報警系統。進入實驗區域的門應有門禁系統，保證只有獲得相應權限的人員才能進入相應的區域。當實驗區域的門多于一扇時，應采取互鎖措施。當出現緊急情況時，所有設置互鎖功能的門都必須處于可開啟狀態。樣本庫消防系統的規劃和設計應考慮到樣本5.4樣本庫的設備5.4.1接收區的設備接收區應有相應的防護設備、冷藏設備、信息錄入設備、計量設備、包裝設備。8SZDB/Z91-2014接收區應有冷藏設備以提供一定的冷藏空間用于樣本接收及包裝時的冷藏。接收區應有信息錄入設備以便樣本出入庫時將樣本及相關信息錄入信息系統。接收區應有必要的計量設備如電子天平以便在樣本接收和其他相關操作時進行計量和檢測。5.4.2處理區的設備設備、移液器、切片機、滅菌設備、低溫轉運設備如生物安全運輸箱和普通液氮如需要處理的樣本中含需要冷凍的組織樣本，應在處理區放置液氮5.4.3儲存區的設備樣本庫中的樣本如有福爾馬林浸泡、石蠟包埋切片等需要常溫儲存的樣本應設置常溫儲存區樣本庫應設有冷藏庫或冷藏區并備有足夠的冷藏冰箱，用于需冷藏的樣本的儲存或其他樣本根據儲存樣本的種類，樣本庫的冷凍區應配備相適應的冷凍設備，這些設備主要包括有熱源或無熱源的液氮罐、液氮柜和液氮供應罐。根據經費、人員和規模等實際條件和需求，樣本庫可以考慮配備自動化儲存設備。6樣本庫機構設置6.1倫理審查委員會6.1.1樣本庫應設有倫理審查委員會。倫理審查委員會應由醫藥學技術人員和倫理學、法學、社區代表或代表公眾利益的其他人員、獨立于樣本庫和樣本使用單位的人員等多學科人員組成。6.1.2倫理審查委員會應有能力對所有倫理問題進行審查和評價。倫理審查委員會應負責建立樣本庫通過審查或正在進行的項目進行倫理監督與審查，以保護樣本捐贈者的權益和安全。6.2科學審查委員會6.2.1科學審查委員會應由生物和醫學領域的專家組成。6.2.2科學審查委員會應負責對生物樣本采集和使用的方案進行科學性審查。6.3生物安全評審委員會6.3.1生物安全評審委員會應由生物學家、醫務人員、技術人員和實驗室管理人員等各方面的專家或6.3.2生物安全評審委員會負責樣本庫的生物安全政策和安全操作規范的制定。6.4樣本庫管理機構9SZDB/Z91-20146.4.1樣本庫的管理機構負責樣本庫建設的規劃、組織協調、運營。6.4.2樣本庫管理機構對樣本庫的工作有最終的審核批準權。6.5樣本庫執行機構6.5.1樣本庫執行機構負責樣本庫日常工作的執行與落實。6.5.2樣本庫的日常工作包括樣本的采集、前處理、運輸、儲存、出入庫管理、質量管理、安全管理7.2.1樣本庫工作人員的培訓應包含工作相關的學術類和技術類的培訓，包括質量管理和安全管理類7.2.2樣本庫工作人員在上崗前應至少培訓一次，且通過考核。培訓計劃或方案中應包含培訓后的考核。考核的方式包括筆試、答辯和實際操作等。8.2.1樣本庫應出臺質量手冊，內容包括樣本庫工作人員及樣本庫運營相關人員的職責和標準操作程8.2.2樣本庫工作人員的職責應明確，且記錄入質量手冊。8.2.3樣本庫應制定管理、儀器設備操作和實驗操作的所有標準操作程序文件，歸納入冊，用以指導相關人員的工作。操作步驟、操作程序和參考文獻等。SZDB/Z91-20148.3.1樣本庫標準操作程序中涉及的樣本處理方法和樣本質控方法應是經驗證的方法。8.3.2可以由樣本庫工作人員或第三方機構來驗證處理方法是否可以達到預期目的。8.3.3所有標準操作程序應在通過質量管理人員審核后再投入使用，并持續改進。8.4.1樣本庫應由指定的審查員定期對樣本庫的SOP執行情況、庫存系統、監管、安全等問題進行審8.4.2審查員應熟悉但不直接參與被審查的工作，且不受樣本庫總負責人（主管）的直接領導。8.5.1樣本的DNA含量、蛋白質結構和細胞活力水平會受到樣本的體內變量和體外變量的影響。樣本庫應在樣本入庫前或使用前對樣本的體內變量和體外變量進行預分8.5.2體內變量包括捐贈者臨床狀況、采集時間（如術前或術后）、藥物、飲食、壓力、地域、樣本儲存溫度和儲存容器等。8.6樣本的質量控制人員完成。通過對樣本的顯微鏡檢查和對核酸以及蛋白質等特殊分子的檢測進行質量8.6.2組織切片來進行質量控制，并應由病理學家、細胞生物學家或經過培訓的專業人員來完成。8.6.3液體樣本采集的樣本也參考先前樣本中該細胞因子水平來進行質量控制。8.6.4細胞樣本8.6.5微生物樣本SZDB/Z91-20148.6.6生物分子樣本9.1生物安全開展前應通過樣本庫的生物安全評審委員會的評審，并9.2化學安全9.2.1樣本庫內涉及有毒有害物質的工作區域，應符合AQ30139.2.2有毒有害物質的標志應符合GB19.3設施安全9.3.1擺放9.3.3維護樣本庫應根據商家或廠家的要求對設備進行評估、檢修或更換，包括對冰箱的過濾網進行定9.4.1樣本庫中所有放置干冰的地方都應確?？諝鈺惩ǎ瑧惭b氧氣與二氧化碳檢測裝置。9.4.2樣本庫工作人員在操作中接觸干冰時，應做好防凍措施。9.5液氮安全9.5.1應在液氮罐和管道系統上設置減壓閥，以防止爆炸。9.5.2應用到大量液氮罐儲存時，可安裝氧濃度檢測器。9.5.3樣本庫工作人員在操作中接觸到液氮時，應戴防護面罩和隔熱手套并做好其它防凍措施。9.5.4使用液氮的冷庫應確保維持正常功能至少3天的液氮9.6消防安全9.6.1樣本庫的防火系統建設應符合GB19SZDB/Z91-20149.6.2樣本庫滅火器的配置應符合GB5樣本庫中相關安全標志的設計和編寫應符合GB15258和GB2894的規定。樣本的編碼應遵循唯一性的總原則。在滿足總原則的基礎上，應精簡，長度保持統一。器官代碼使用ZZZ代替。SZDB/Z91-2014表示肺閱讀器的要求等各方面的優劣勢，根據實際情況選擇一維SZDB/Z91-2014——樣本量較大時；——樣本需在低溫或超低溫環境下長期儲存時。預印條碼的位置應以方便讀取為原則，可視容器及條碼的大小預印在樣本容器蓋、底部或在沒有預印條碼的情況下，可將設計的條碼打印在標簽上，再粘貼至樣本容器上。標簽正文應選用與底色反差明顯的顏色，宜使用黑色字符加白色條件下，標簽大小盡量統一。注：粘貼后不會將管壁全部包裹，方便觀察容器內樣本的標簽所使用的印刷材料和膠粘材料應防水和不易受實酸類，氫氧化鈉等堿類，乙醇、甲醇和丙酮等有機溶劑等所影響，保證信息完整。SZDB/Z91-2014在容器或支撐物的明顯位置，如凍存架的支撐桿對于離心管、凍存管等圓柱狀的樣本容器，標簽的粘貼方向應與管的中軸平行，12.1.1樣本采集前應評估采集的樣本是否為當前或將來的研究所12.1.2樣本采集前應評估采集的樣本是否12.1.3樣本庫應根據評估優先采集樣本庫缺少或較難采12.1.4樣本采集前應評估捐贈者狀態是否滿足SZDB/Z91-2014工作人員主要包括樣本a)有資質的專業醫生或護士，對血液、實體組織和骨髓等樣本進行采集；采集的工作人員應提前與樣本捐贈者溝通,將采樣前的注意事項及要求如飲食和作息等告知捐贈所有樣本的采集均應在樣本捐贈者簽署知情同意書之后進行。對于無民事行為能力人和限制民事行為能力人，應由其監護人決定是否捐贈樣本。生前表達過的或被推定的意愿的前提下代表死者來決定是否捐贈。用于分離微生物的樣本應考慮目標微生物的存活可以進行儲存前的處理。SZDB/Z91-2014溫設備用于樣本的暫存。樣本的采集容器應密封防滲漏、防爆裂和干燥無菌，密血液樣本的采集應根據真空采血管（抗凝管和/或促凝管）、采集卡或其它采血容器。頭發等固體且沒有特殊溫度要求相應部位的粘膜組織樣本。成人外周血的采集應按照《全國臨床檢驗有抗凝劑的采血管采集的樣本在采集后需立采集，多胞胎時必須在胎兒全部娩出后方可進行。般收集2g～5g或2cm3～5cm3固態狀(或2ml～5ml液態狀)新鮮糞便并留取有代表理成分或典型癥狀時（如急性腹瀉期）的樣本。無特殊要求時應留取新鮮尿，以清晨第一次尿液標本應避免經血、白帶、精液和糞便等及煙灰和紙屑等異物混微生物樣本采集完后應根據需要及時在容器內加入保護液。SZDB/Z91-2014液樣本采集后應保持溫度在20℃~40℃之間，以避免降低精子活力。5骨髓樣本的采集必須是經過良好培訓的專業人士選擇骨髓抽吸或細針穿6頭發的采集可根據實際需求選擇從貼近頭皮處剪發或直保鮮膜、采集卡進行包裹、固定，再放入封口全水平的個體防護，嚴格按照操作規范進行操作。好相應的防護措施。樣本采集完成后應對樣本的基本信息進行記錄：a)樣本的基本信息主要包括：樣本類型、采樣量和樣本編號等；b)組織樣本采集時還應按照《臨床技術操作規范·病理學分冊》對樣本進行詳細和清晰的描述。應對樣本捐贈者的個人基本信息、臨床信息和隨訪信息等進行記錄。a)個人基本信息主要包括：性別、年齡、身份證和居住地b)臨床信息主要包括：捐贈者的基本健康信息、既往d)對于特定研究有必要的信息也應進行采集，例如：飲食習慣和生活環境狀況等。采集地點、采集方法、采集日期、樣本采集各個步驟的時間和人員信息。采集好的樣本應根據儲存和使用的需要進行儲存前的初步處理。SZDB/Z91-2014需要儲存新鮮冰凍組織時左右，具體時間根據組織塊大小確定。冷凍好的樣本應立即轉入合適溫度的設備中儲存。OCT冰凍組織切片和石蠟包埋組織切片的制作按照《臨床技術對于EDTA抗凝采血管采集的樣本，應先進行離三種成分分裝儲存，并根據各成分樣本的總量、研究可能使用的量及實際情況分裝成合適的管數。以濾紙干血片形式采集的樣本，采集完成后應選擇濕唾液和尿液等體液類樣本，采集后應及時進行相應的處理，如樣本的離心糞便、毛發和指甲等不需要離心操作的樣本，應及時度的設備中凍存。樣本庫如需儲存DNA、RNA及蛋白質等生物分子的樣提取生物分子或向原樣本中加入保護劑，如向組織樣本中加入RNAlater溶液以或向血細胞中加入Trizol試劑以保存血液中SZDB/Z91-2014對于處理后多余的樣本及其他廢棄物，送往有資質處理醫療垃圾的公司進行集中生物樣本應選用三層包裝，內層器打破或泄漏時能吸收溢出的所有液體。件、季節和運輸方式等預估可能需要的冷凍劑重記錄表、樣本轉移協議和樣本詳細清單等可選擇放在第三層包裝和第二層包裝之間。揮發產生的氣體造成包裝破裂或爆炸。樣本的運輸應由樣本庫的工作人員或有資質的生物運輸前應確認所有的運輸信息以及運輸目的地國家或息單》等及運輸相關的文件和證明如《運送貨運單》和《動植物檢驗檢疫證減少溫度波動的影響，防止溫度過高，并注意保持干燥或防脫水。需要冷藏儲存的樣本，運輸時應使用膠體冰袋或其它制冷劑保持2℃~8℃。運輸時采取正確的措施。SZDB/Z91-2014樣本的發送方和接收方都應對樣本的運輸進行追蹤，以便出樣本接收時，應首先觀察樣本各層包裝的外觀，檢樣本開箱前，應準備好接收儀器和適量的冷凍劑，以保證清點時盛裝樣本的容器應能承受溫度的劇降，在低溫下可以密封需要長期低溫儲存的樣本應選擇旋蓋或者封閉的凍存管進行儲存，防止樣樣本庫應利用數據管理系統，對樣本的出入庫和樣本的樣本庫應有一套完整的能與數據管理系統兼容的監控系化，包括儲存設備內的溫度、實驗室溫度、濕度和含氧量等。樣本儲存在正確的位置。樣本庫應制定樣本質量控制計劃，按一定的周期對儲存DNA、RNA或其他生物分子進行比對分析，檢測微生物樣本的存活率、形態是否變異和是否受雜菌SZDB/Z91-2014樣本庫應建立具體的樣本使用和轉移流程規范，并嚴格按照規范進行操作。人員或組織機構有使用樣本的需求時，均應按照樣本使用和轉移流程規范進行。學價值、研究意義、研究經費、研究方法和數據與信息12.7.5樣本庫應在樣本使用前就雙方的權利和義務與樣本使用方達成協議。缺樣本，為了不占用樣本儲存空間時可將此樣本銷毀。見將樣本銷毀，并將捐贈者相關信息和數據從信息系統中刪除。12.8.4應對樣本的銷毀進行記錄，包括銷毀的原因、批準和執行銷毀的日期、銷毀13.1樣本庫應有統一和完整的信息系統或數據庫用于樣本本庫的信息管理系統）兼容或關聯，以便共享樣本信息和數據。13.5樣本庫的信息管理系統應滿足樣本壞，并及時進行異地備份與歷史備份。SZDB/Z91-2014表A.1給出了人體器官所對應的的英文代碼。英文代碼1Skull2VertebraVTB3RibRIB4Sternum5ClavicleCLV6肩胛骨Scapula7HumerusHUM8RadiusRAD9UlnaULNCarpaleCAPMetacarpaleMTPPHLFemurFEMPatellaPATTibiaTIBSZDB/Z91-2014英文代碼FibulaFIBBoneoffootBOF其它骨-未特指BoneBONMENCSALigamentLGM其它關節軟骨ArthrodialcartilageARCJointJNTMusclesofheadMOHMusclesofneckMON軀干肌TrunkmuscleTRMDiaphragmDIAULMLLM肌-未特指MuscleMUS唇LipLIP頰GenaGNA腭PalatePALSZDB/Z91-2014英文代碼牙ToothTOT牙周組織ParadentiumPDT舌LinguaLIG咽PharynxPRXESO胃Stomach十二指腸DuodenumDUDJejunumJJNCaecumCCMAppendixAPDColonCOLRectumRECAnaltubeANT肝外膽道EPD肝LiverLVR胰PancreaPAC消化器官-未特指DigestiveorgansDIO（五）內臟學呼吸系統鼻NoseNOSSZDB/Z91-2014英文代碼喉LarynxLAXTracheaTRCBronchusBNCPleuraPLU肺LungLUNRespiratoryorgansRPO（六）內臟學泌尿系統腎KidneyKID輸尿管UreterUREBladderBLDUrethraURT泌尿器官-未特指UrinaryorgansURO（七）內臟學心血管系統心HeartHRTArteryATRVeinVEN心血管，未特指CardiovascularCAV（八）淋巴系統淋巴導管LPDLymphonodusLYNThymusTHM脾SZDB/Z91-2014英文代碼淋巴器官-未特指LymphoidorganLYOTestisTETEpididymisEPD射精管EjaculatoryductEJD輸精管SeminalductSeminalvesicleProstatePRS尿道球腺BulbourethralGlandsBUGScrotumPenisPENMalegenitalorganMGOOvaryOVR輸卵管OviductOVDUterusUTRVaginaVGNGreatervestibularglandGVGBreastBRTVulvaVLVFemaleGenitalorgansFGOSZDB/Z91-2014英文代碼MediastinumMDTAbdominalcavityADCPelvisPELPeritoneumPTNOmentumOMTMesenteryMSTSkinEyeballwallEBWEyeballcontentEBCAOEAdiposebodyoforbitABOFasciaeoforbitFOO（十四）感覺器前庭蝸器XTEMDE耳，未特指EarEAROlfactoryorganOFOGustatoryorganGTOSZDB/Z91-2014英文代碼（十六）神經系統中樞神經系統腦BrainBRNCentralnervoussystemCNS（十七）神經系統周圍神經系統腦神經CranialnerveCRNSpinalnerveVisceralnervousVCN周圍神經系統-未特指PNS（十八）內分泌系統內分泌系統HypophysisHPSThyroidglandTRGParathyroidglandPTHAdrenalglandADGPinealbodyPNBENO（十九）胎兒EmbryonEBRPlacentaPLTUMC（二十）其他其他-未特指---ZZZSZDB/Z91-2014樣本類型代碼表表B.1給出了樣本類型所對應的的英文代碼。樣本類型英文代碼1新鮮組織FRT2冷凍組織FZT3腫瘤組織TUT4癌旁組織ParacanceroustissuePCT5轉移組織MetastatictissuesMET6NOT7OCT包埋組織OCTEmbeddedtissueOET8OCT包埋組織切片OES9石蠟包埋組織Paraffin-embeddedtissuePET石蠟包埋切片PES脂肪組織AdiposetissueADTVillusVILHairHARNailNALWholebloodWHB全血干血片DBSSZDB/Z91-2014樣本類型英文代碼Serum凍干血清LYSBLCPlasmaPLA凍干血漿LyophilizedplasmaLYP血沉棕黃層BUCRBC外周血單核細胞PeripheralbloodmononuclearcellPMCWBCPlateletPLT淋巴細胞LymphocyteLYM循環腫瘤細胞CTC臍帶血UmbilicalcordbloodUCB（三）體液及細胞混懸液痰液細胞腦脊液CerebrospinalfluidCSF腦脊液細胞CFCSZDB/Z91-2014樣本類型英文代碼腦脊液上清CFS腹腔積液腹腔積液細胞腹腔積液上清Seroperitoneumsupernata胸腔積液HydrothoraxHYD胸腔積液細胞HydrothoraxcellHYC胸腔積液上清HydrothoraxsupernatantHYSGastricfluidGSFGFCGastricfluidsupernataGFSBileBIL膽汁細胞BilecellBIC膽汁上清BilesupernatantPericardialfluidPEFPFCPFS漿膜腔積液漿膜腔積液細胞漿膜腔積液上清滑膜液滑膜液細胞SZDB/Z91-2014樣本類型英文代碼滑膜液上清AMFAFCAFSSemenProstaticfluidPRF前列腺液細胞ProstaticfluidcellPRC前列腺液上清ProstaticfluidsupernatantPRSBreastmilkBRMSweatTearTERVaginalsecretionVAS體液-未特指BodyfluidBOF（四）干細胞及其他細胞胚胎干細胞ESC成體干細胞ASC造血干細胞HSC神經干細胞NSCSZDB/Z91-2014樣本類型英文代碼MSC精原干細胞經血干細胞Menstrualblood-derivedmesenchymalcellsMMC臍靜脈內皮細胞UVE臍血B淋巴細胞CordbloodB-lymphocytesCBLOMC人皮膚成纖維細胞HSFCECOOCPrimarycellPCLCLL細胞—未特指CellCEL（五）排泄物UrineURI尿沉渣UrinarysedimentUSD尿液上清URSFecesFEC（六）衍生樣本DNADeoxyribonucleicacidDNARNARibonucleicacidRNAProteinPROSZDB/Z91-2014SZDB/Z91-2014樣本的建議儲存溫度表C.1給出了不同樣本建議儲存的溫度建議儲存溫度/℃儲存方式指甲、頭發發干、石蠟包埋組織及組織切片4～24儲存柜新鮮樣本的整理、暫存0～4冷藏冰箱-80～-20冷凍冰箱RNA、蛋白質超低溫冰箱長期儲存的組織樣本-150～-132液氮（氣相）細胞、精子、培養的細胞-196～-150液氮（液相）SZDB/Z91-2014[1]《赫爾辛基宣言》[2]《紐倫堡法典》[3]《涉及人的生物醫學研究的國際倫理準則》[4]《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法（試行）—中國》[5]《藥物臨床試驗質量管理規范》[6]《危險物品安全航空運輸技術細則》[7]《感染性物質運輸規章指導（世界衛生組織，傳染病檢測和應對司）》[8]《危險品規則》[9]《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規定》[10]《生物樣本庫的能力建設與最佳實踐》[12]郭愛華,張翠,余永國等.二維碼技術在生物樣本庫編碼中的應用與評價[J].中國醫藥[13]胡穎,張連海,季加孚.標本資源庫存儲與標識規范探討[J].北京大學學報（醫學[14]季加孚.北京大學臨床腫瘤學院標本庫的建設.北京大學學報（醫學版）2005,37:</opencms/export/sites/default/nipcgr/pdf/jsgc/gjxw/sz03.pdf></opencms/export/sites/default/nipcgr/pdf/jsgc/gxxw/js04.pdf>[20]中國人類遺傳資源平臺.人類疾病新鮮組織收集整理保存技術規程[EB/OL].2006.</opencms/export/sites/default/nipcgr/pdf/jsgc/gjxw/sz06.pdf></opencms/export/sites/default/nipcgr/pdf/jsgc/gjxw/sz05.pdf></opencms/export/sites/default/nipcgr/pdf/jsgc/gjxw/sz04.pdf>[23]中國人類遺傳資源平臺.人類遺傳資源收集知情同意技術規程[EB/OL].2006.</opencms/export/sites/default/nipcgr/pdf/llyj/glxw/06.pdf>SZDB/Z91-2014</opencms/export/