YH-HK-001-01-2020YH-HK-002-01-2020YH-HK-003-01-2020YH-HK-004-01-2020YH-HK-005-01-2020YH-HK-006-01-2020YH-HK-007-01-2020YH-HK-008-01-2020YH-HK-009-01-2020YH-HK-010-01-2020YH-HK-011-01-2020YH-HK-012-01-2020YH-HK-013-01-2020YH-HK-014-01-2020YH-HK-015-01-2020YH-HK-001-01-2020YH-HK-002-01-2020XYXY-HK-003-01-2020YH-HK004-01-2020YH-HK-005-01-2020YH-HK-006-01-2020YH-HK-007-01-2020YH-HK-008-01-2020YH-HK-009-01-2020YH-HK-010-01-2020YH-HK-011-01-2020YH-HK-012-01-2020YH-HK-013-01-2020總經理崗位職責質量副總經理崗位職責采購部職責采購部經理崗位職責采購員崗位職責質量管理部職責質量管理部經理崗位職責質量管理員崗位職責驗收員崗位職責養護員崗位職責收貨員崗位職責保管員崗位職責復核員崗位職責開票員崗位職責銷售員崗位職責首營企業、首營品種審核制度醫療器械采購管理制度醫療器械收貨管理制度醫療器械驗收管理制度倉庫儲存管理制度醫療器械在庫養護管理制度倉庫出入庫管理制度醫療器械銷售管理制度醫療器械售后服務管理制度不合格醫療器械管理規定醫療器械退、換貨管理規定質量跟蹤與醫療器械不良事件報告制度醫療器械召回規定3579202223242526272840424344YHYH-HK-014-01-2020設施設備的管理規定45醫療器械質量管理文件目錄文件編碼文件名稱頁碼YH-HK-015-01-2020衛生及人員健康狀況的規定48YH-HK-016-01-2020質量管理培訓及考核的規定49YH-HK-017-01-2020質量投訴管理制度50YH-HK-018-01-2020質量事故調查和處理報告的規定52YH-HK-019-01-2020質量信息管理制度55YH-HK-023-01-2020質量管理自查規定56YH-HK-024-01-2020有關記錄和憑證管理規定58YH-HK-025-01-2020計算機設備和軟件管理制度60YH-HK-026-01-2020冷鏈醫療器械管理制度62YH-HK-001-01-2020首營品種、首營企業審核程序68YH-HK-002-01-2020醫療器械采購操作程序72YH-HK-003-01-2020醫療器械收貨程序75YH-HK-004-01-2020醫療器械驗收操作程序77YH-HK-005-01-2020醫療器械入庫儲存養護操作程序79YH-HK-006-01-2020醫療器械出庫復核操作程序81YH-HK-007-01-2020醫療器械購進退出操作程序83YH-HK-008-01-2020醫療器械銷售退回操作程序84YH-HK-009-01-2020不合格醫療器械確認處理程序85YH-HK-010-01-2020醫療器械領用出庫及返庫程序87YH-HK-011-01-2020冷鏈醫療器械經營管理操作規程88A審核人2020.05.10批準日期分發部門：各部門變更原因及目的：公司開立批準人B執行日期2020.05.10湖南鑫耀醫療設備有B2020.05.10A2020.05.08編寫人編寫日期審查日期人員有效履行職責，確保企業實現質量目標湖南鑫耀醫療設備有湖南鑫耀醫療設備有湖南鑫耀醫療設備有A2020.05.08A2020.05.08編寫日期審查日期A2020.05.10批準日期B2020.05.10批準人B執行日期2020.05.10分發部門：各部門變更原因及目的：公司開立法規，全面負責公司醫療器械質量管理工作，湖南鑫耀醫療設備有湖南鑫耀醫療設備有批準日期分發部門：采購部變更原因及目的：公司開立批準人B執行日期2020.05.10湖南鑫耀醫療設備有B2020.05.10A2020.05.08A2020.05.10編寫人編寫日期審查日期理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》《湖南鑫耀醫療設備有湖南鑫耀醫療設備有批準日期2020.05.10變更原因及目的：公司開立湖南鑫耀醫療設備有編寫人A編寫日期2020.05.08分發部門：采購部審查日期批準人B執行日期2020.05.10A2020.05.10湖南鑫耀醫療設備有湖南鑫耀醫療設備有購醫療器械的合法證明文件及更新資料，協助質量管理銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，確保與財務賬目內容一湖南鑫耀醫療設備有編寫人A編寫日期2020.05.08分發部門：采購部審查日期A2020.05.10A2020.05.10批準日期2020.05.10變更原因及目的：公司開立批準人B執行日期2020.05.104.2在根據公司采購戰略、采購規劃、采購方針度、月度采購計劃；在滿足經營需要的同時合理分類4.5負責嚴格認真執行采購部各項管理制度和采4.7負責審查供貨單位的法定資格，考察其履行合湖南鑫耀醫療設備有湖南鑫耀醫療設備有4.8負責首營企業和首營品種資料收集與初審工售人員和采購醫療器械的合法證明文件及更新資批準日期2020.05.10變更原因及目的：公司開立湖南鑫耀醫療設備有編寫人A編寫日期2020.05.08分發部門：質量管理部審查日期批準人B執行日期2020.05.10A2020.05.10根據公司質量方針與目標進行醫療器械經營5.1組織制定質量管理制度，指導、監督制湖南鑫耀醫療設備有湖南鑫耀醫療設備有批準日期2020.05.10變更原因及目的：公司開立湖南鑫耀醫療設備有編寫人A編寫日期2020.05.08分發部門：質量管理部審查日期批準人B執行日期2020.05.10A2020.05.10遵守國家有關醫療器械管理的法律法規和公司質售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核湖南鑫耀醫療設備有湖南鑫耀醫療設備有批準日期2020.05.10變更原因及目的：公司開立湖南鑫耀醫療設備有編寫人A編寫日期2020.05.08分發部門：質量管理部審查日期批準人B執行日期2020.05.10A2020.05.10對公司醫療器械經營過程中的質量管理工作進行湖南鑫耀醫療設備有湖南鑫耀醫療設備有批準日期2020.05.10變更原因及目的：公司開立湖南鑫耀醫療設備有編寫人A編寫日期2020.05.08分發部門：質量管理部審查日期批準人B執行日期2020.05.10A2020.05.10湖南鑫耀醫療設備有湖南鑫耀醫療設備有審查日期2020.03.10批準日期2020.04.01變更原因及目的：XX批準人**執行日期2020.04.05編寫日期2020.03.01分發部門：質量管理部4.1養護員必須具備醫療器械專業知識，熟悉有關度負責開展醫療器械養護工作，養護工作應貫徹以“4.2按照養護計劃對庫存醫療器械的外觀、包裝4.3發現有質量可疑的醫療器械及時在計算機系4.4負責不合格醫療器械控制，并按不合格醫療不合格醫療器械確認、報批、移庫、報損，并在4.5指導和督促儲存人員對醫療器械進行合理儲湖南鑫耀醫療設備有湖南鑫耀醫療設備有批準日期2020.05.10變更原因及目的：公司開立湖南鑫耀醫療設備有編寫人A編寫日期2020.05.08分發部門：倉儲物流部審查日期批準人B執行日期2020.05.10A2020.05.10批準人B執行日期2020.05.10分發部門：倉儲物流部變更原因及目的：公司開立湖南鑫耀醫療設備有B2020.05.10A2020.05.08A2020.05.10批準日期編寫人編寫日期審查日期數量、效期等信息做好醫療器械收貨入庫和A2020.05.10分發部門：倉儲物流部變更原因及目的：公司開立批準人B執行日期2020.05.10湖南鑫耀醫療設備有B2020.05.10A2020.05.08批準日期編寫人編寫日期審查日期醫療器械的數量準確、質量完好；對發現有質湖南鑫耀醫療設備有A2020.05.08A2020.05.08編寫日期審查日期A2020.05.10批準日期B2020.05.10批準人B執行日期2020.05.10分發部門：倉儲物流部變更原因及目的：公司開立4.2銷售開票應遵循“先產先出、近效期先出”的原則，向客戶做好近效期醫療器械拖延；對客戶要貨計劃，盡量滿足，如有缺貨嚴禁空白銷售清單流出公司，作廢銷售清單必湖南鑫耀醫療設備有2020.03.012020.03.01編寫日期審查日期2020.03.10批準日期2020.04.05批準人**執行日期2020.04.05分發部門：銷售部變更原因及目的：公司開立4.2嚴格選擇銷售對象，不允許將醫療器械銷售給無合法證照的或4.5定期征詢和反饋用戶對醫療器械質量和服務質量的評價意見，湖南鑫耀醫療設備有湖南鑫耀醫療設備有A審核人2020.05.10批準日期B2020.05.10批準人B執行日期2020.05.10分發部門：各部門編寫人A編寫日期2020.05.08審查日期變更原因及目的：公司開立2.1審核供貨企業是否持有《醫療器械生產許可證》或《醫療器械2.3對企業的銷售人員的身份進行審核。看湖南鑫耀醫療設備有湖南鑫耀醫療設備有A審核人2020.05.10批準日期B2020.05.10批準人B執行日期2020.05.10變更原因及目的：公司開立編寫人A編寫日期2020.05.08分發部門：各部門審查日期2、堅持“按需進貨、擇優采購”的原則，注重醫療器械采購的時效性和合理性，做到（2）醫療器械生產或者經營的許可證或者備案憑證評價。如發現供貨方存在違法違規經營行為時，湖南鑫耀醫療設備有湖南鑫耀醫療設備有湖南鑫耀醫療設備有湖南鑫耀醫療設備有A審核人2020.05.10批準日期B2020.05.10批準人B執行日期2020.05.10分發部門：各部門編寫人A編寫日期2020.05.08審查日期變更原因及目的：公司開立照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫療器械3、收貨人員對符合收貨要求的醫療器械，應當或者設置狀態標示，并通知驗收人員進行驗收。湖南鑫耀醫療設備有湖南鑫耀醫療設備有A審核人2020.05.10批準日期B2020.05.10批準人B執行日期2020.05.10分發部門：各部門編寫人A編寫日期2020.05.08審查日期變更原因及目的：公司開立有關法規的規定辦理。對照商品和送貨憑證，對及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好“醫療器械驗收記錄”，貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。醫療記錄、運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進行填寫‘質量復檢通知單’，報告質量管理部處理，質量管理部進行確認，必要的時湖南鑫耀醫療設備有湖南鑫耀醫療設備有書面通知業務和質量管理部進行處理。未作出決），A2020.05.10分發部門：各部門變更原因及目的：公司開立批準人B執行日期2020.05.10湖南鑫耀醫療設備有B2020.05.10A2020.05.08批準日期編寫人編寫日期審查日期1、配備與經營產品相適應的儲存條件。按照醫療器械的貯存要求分庫（區）、分類存放，包括待驗區、合格品區、不合格品區、發貨區等，并有明顯區分（如可采用色標管理，設置待驗區為黃色、合格品區和發貨區為綠色、不合格品區為紅色），退貨產品應當單2、醫療器械與非醫療器械應當分開存放（1）庫房內外環境整潔，無污染源；（2）庫房內墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密；（3）有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施；（4）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理。4、按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫療器械；5、貯存醫療器械應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；6、應作好倉庫安全防范工作，定期對安全的執行情況進行檢查確認，并填寫“安全衛生檢查表”。7、搬運和堆垛醫療器械應當按照包裝標示要求規范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損8、醫療器械應當按規格、批號分開存放，醫療器械與庫房地面、內墻、頂、燈、溫度調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙；10、非作業區工作人員未經批準不得進入貯存作業區，貯存作業區內的工作人員不得有影響醫11、醫療器械貯存作業區內不得存放與貯存管理無關的物品。A審核人2020.05.10批準日期分發部門：各部門變更原因及目的：公司開立批準人B執行日期2020.05.10湖南鑫耀醫療設備有B2020.05.10A2020.05.08編寫人編寫日期審查日期1、養護人員要在質量管理部門的技術指導下，檢查并改善貯存條件、防護措施、衛生環境。按照醫療器械儲存養護標準做好醫療器械的分類存放。2、醫療器械養護人員對庫存醫療器械要逐月進行質量檢查，一般品種每季度檢查一次；對易變效期品種要酌情增加養護、檢查次數；對重點品種應重點養護。并做好養護記錄，發現問題，應掛黃牌停止發貨并及時填寫“質量復檢通知單”交質量管理部門處理。并要認真填寫“庫存醫療器械養護記錄”。3、養護人員要指導并配合保管人員做好庫房溫、濕度的管理工作，當溫、濕度超過規定范圍時應及時采取降溫、除（增）濕等各種有效措施，并認真填寫“庫房溫濕度記錄表”，每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監測記錄；對庫存醫療器械的外觀、包裝、有效期等質量狀況進行檢查；4、對庫存醫療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過有效期的醫療器械，應當禁止銷售，放置在不合格品區，然后按規定進行銷毀，并保存相關記錄。1）效期產品的醫療器械直接影響到該產品的使用效果，因此在采購入庫驗收、倉貯、出庫復核銷售及售后服務中都必須注意，在所有記錄表格中都必須明顯記錄其效期起止日期。2）采購時應注意是否近失效期產品，入庫時應認真填寫“效期商品管理記錄表”，并按先進先出原則，認真做好保管，貨位卡特別注明，填寫效期催銷表，銷售時，告知消費者注意事項，并做好售3）有效期產品的內外包裝破損不得銷售使用，應視為不合格商品，登記后放置于不合格區。4）對所有商品應根據企業銷售情況限量進貨。6、養護人員在日常質量檢查中對下列情況應有計劃地抽樣送檢，如易變質的品種、儲存兩年以上的品種、接近失效期或使用期的品種、其它認為需要抽檢的品種等。當發現不合格品種時要及時請示有關部門和領導同意后將“不合格醫療器械”移出合格區，放至不合格區，并做好記錄。7、企業應當對庫存醫療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符A2020.05.10分發部門：各部門變更原因及目的：公司開立批準人B執行日期2020.05.10湖南鑫耀醫療設備有A2020.05.08B2020.05.10批準日期編寫人編寫日期審查日期1）倉管員依據驗收的結果，將產品移至倉庫相應的區域，如：驗收結果為：不合格，需將產品移至不合格區域，產品經判定需退貨的，需將產品移至退貨區。如為合格品，將產品移至合格區域。2）企業應當建立入庫記錄，驗收合格的醫療器械應當及時入庫登記；驗收不合格的，應當注明不合格事項，并放置在不合格品區,按照有關規定采取退貨、銷毀等處置措施。1）器械出庫應遵循“先產先出”、“近期先出”和按批號發貨的原則。2）醫療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫療器械進行核對，發現以下情況不得出庫，并報告質量管理機構或者質量管理人員處理：（1）醫療器械包裝出現破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；（2）標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符；（4）存在其他異常情況的醫療器械。3）醫療器械出庫應當復核并建立記錄，復核內容包括購貨者、醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）、生產企業、數量、出庫日期等內容。4）醫療器械拼箱發貨的代用包裝箱應當有醒目的發貨內容標示。5）醫療器械出庫，必須有銷售出庫復核清單。倉庫要認真審查銷售出庫復核清單，如有問題必須6）醫療器械出庫，倉庫要把好復核關，必須按出庫憑證所列項目，逐項復核購貨單位品名、規格、型號、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況和復核人員等項目。做到數量準確，質量完好，包裝牢固。湖南鑫耀醫療設備有湖南鑫耀醫療設備有7）出庫后，如對帳時發現錯發，應立即追回或補換、如無法立即解決的，應填寫查詢單聯系，并留底立案，及時與有關部門聯系，配合協作，認真處理。8）發貨復核完畢，要做好醫療器械出庫復核記錄。出庫復核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品等，記錄要按照規定保存至超過有效期或保質期滿后2年。9）需要冷藏、冷凍運輸的醫療器械裝箱、裝車作業時，應當由專人負責，并符合以下要求：（1）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；（2）應當在冷藏環境下完成裝箱、封箱工作；（3）裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態，達到規定溫度后方可裝車。10）運輸需要冷藏、冷凍醫療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調控溫度、報警、存儲和讀取溫度監測數據的功能。湖南鑫耀醫療設備有編寫人A編寫日期2020.05.08分發部門：各部門審查日期審查日期批準日期2020.05.102020.05.10變更原因及目的：公司開立批準人B執行日期2020.05.10為了進一步提高企業的銷售和售后服務質量，特制定如下制度：1、公司應對各辦事機構或者銷售人員以本企業名義從事的醫療器械購銷行為承擔法律責任。銷售人員須經培訓合格上崗，銷售醫療器械應當將醫療器械銷售給合法的購貨者，銷售前應當對購貨者的證明文件、經營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫療器械銷售流向真實、2、企業銷售人員銷售醫療器械，應當提供加蓋本企業公章的授權書。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。3、銷售的產品需建立“銷售記錄（清單）”（1）醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊（2）醫療器械的生產批號或者序列號、有效期、銷售日期；4、銷售產品應開具合法票據，做到票、帳、貨相符，并按規定建立購銷記錄。一次性使用無菌醫療器械的銷售記錄必須真實完整，其內容應有：銷售日期、銷售對象、銷售數量、產品名稱、生產單位、型號規格、生產批號、滅菌批號、產品有效期、經辦人、負責人簽名等。5、凡經質量管理部檢查確認或按上級藥監部門通知的不合格醫療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應及時通知收回，并按不合格產品質量管理制度和程序執行。6、在銷售醫療器械商品時，應對客戶的經營資格和商業信譽，進行調查，以保證經營行為的合7、銷售產品時應正確介紹產品，不得虛假夸大和誤導用戶。8、定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認真協助質量管理部處理顧客投訴和質量問題，及時湖南鑫耀醫療設備有湖南鑫耀醫療設備有9、在銷售醫療器械商品時，應對客戶的經營資格和商業信譽，進行調查，必須將醫療器械銷售給具有合法資質的單位，以保證經營行為的合法,并建立“購貨者檔案”A審核人2020.05.10批準日期分發部門：各部門變更原因及目的：公司開立批準人B執行日期2020.05.10湖南鑫耀醫療設備有A2020.05.08B2020.05.10編寫人編寫日期審查日期1、醫療器械是特種醫療產品，品種、種類繁多，技術性較復雜，因此產品質量要求較高，必須搞2、應根據實際，售后服務的內容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理措施、反饋3、企業選取一些固定醫療單位作為定期售后服務定點單位，定期派出（每月一次）和隨機派出相結合，到定點單位進行售后服務。4、對于一些特殊產品，在必要的時候也采取跟蹤售后服務。a)向客戶咨詢產品質量情況，使用情況。b)接受客戶的意見、反饋的信息，協助解決具體問題，維修和保養，并進行跟蹤。c)向客戶解釋醫療器械的性能和注意事項。d)向客戶征求對產品的改進意見，咨詢市場信息。e)填寫“質量信息反饋處理表”,反饋給企業領導，及時給予處理。6、隨時了解市場信息，掌握同行業產品價格、質量信息，及時反饋給企業領導，促使領導正確決A2020.05.10分發部門：各部門變更原因及目的：公司開立批準人B執行日期2020.05.10湖南鑫耀醫療設備有B2020.05.10A2020.05.08批準日期編寫人編寫日期審查日期2.質管部是負責對不合格醫療器械實行有效控制管理的部門，做好不合格醫療器械的管理工作。如因主觀原因導致不合格醫療a)質量驗收人員在驗收的過程當中發現的外觀質量、包裝質量不符b)醫療器械監督管理部門的質量公報品種、通知禁售的品種，并經公司質管部a)在入庫驗收過程中發現不合格品，應存放于不合格品區，報質量b)在養護檢查及出庫復核中發現，應立即停止銷售，經質管部門確認后，按銷c)藥監部門檢查中發現的或公布的不合格醫療器械，要立即進行追回，集中置a)凡屬報損商品，倉庫要填寫不合格醫療器械報告單，質管部審核，湖南鑫耀醫療設備有湖南鑫耀醫療設備有A審核人2020.05.10批準日期分發部門：各部門變更原因及目的：公司開立批準人B執行日期2020.05.10湖南鑫耀醫療設備有B2020.05.10A2020.05.08編寫人編寫日期審查日期4、所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫療器械，均應按購進產品進行驗收，并作出明確的驗收結論，并記錄，驗收合格合格的產品，應報質管部進行確認后，將產品移入不合批準人B執行日期2020.05.10分發部門：各部門變更原因及目的：公司開立A審核人2020.05.10批準日期湖南鑫耀醫療設備有B2020.05.10A2020.05.08編寫人編寫日期審查日期致或肯能導致人體傷害的任何與醫療器械預期遇患者使用所經銷醫療器械產品有不良反應時間時量追蹤，做好銷售登記，填寫質量跟蹤卡，及時A審核人2020.05.10批準日期分發部門：各部門變更原因及目的：公司開立批準人B執行日期2020.05.10湖南鑫耀醫療設備有B2020.05.10A2020.05.08編寫人編寫日期審查日期器械生產企業或者供貨商，并向所在地省、自治區、湖南鑫耀醫療設備有批準人B執行日期2020.05.10審查日期批準日期審查日期批準日期2020.05.10變更原因及目的：公司開立A2020.05.10編寫日期2020.05.08分發部門：各部門湖南鑫耀醫療設備有湖南鑫耀醫療設備有理使用，不能隨意轉交他人。根據“誰管理負責人員使用和管理的設備進行評估，確認設備能正管、維護的責任人。對共同使用的設備，如人負責制，確定責任人。設備實行一對一模證使用過程中設備的完整，確保良好的利用率。部整潔、無損傷，制冷（熱）效果下正常，空調的湖南鑫耀醫療設備有湖南鑫耀醫療設備有總經辦主管人員處理，設備不得帶病運轉，更不能隱非人為因素造成的損壞，在使用人提交的《里寫明結果并簽字。若總經辦主管人員無法湖南鑫耀醫療設備有湖南鑫耀醫療設備有批準人B執行日期2020.05.10審查日期編寫人編寫日期A2020.05.08B審查日期編寫人編寫日期A2020.05.08B2020.05.102020.05.10批準日期分發部門：各部門變更原因及目的：公司開立湖南鑫耀醫療設備有湖南鑫耀醫療設備有批準人B執行日期2020.05.10審查日期編寫人編寫日期A2020.05.08B審查日期編寫人編寫日期A2020.05.08B2020.05.102020.05.10批準日期分發部門：各部門變更原因及目的：公司開立2.培訓方法：集中培訓與個別培訓相結合；企業內與企業外培訓相結合；采取由淺入深，普及與提高相結合，理論與實踐相結合。操作規程與崗位職責，各類質量臺賬、記錄的登記量與微機管理以及有關商品的質量方面的法律、法湖南鑫耀醫療設備有湖南鑫耀醫療設備有批準人B執行日期2020.05.10審查日期編寫人編寫日期A2020.05.08B審查日期編寫人編寫日期A2020.05.08B2020.05.102020.05.10批準日期分發部門：各部門變更原因及目的：公司開立適用于本公司所售出的醫療器械因質量問題提出的質量查詢、投訴、情況反映等（包括書面、電湖南鑫耀醫療設備有湖南鑫耀醫療設備有湖南鑫耀醫療設備有編寫人A編寫日期2020.05.08分發部門：各部門編寫人A編寫日期2020.05.08分發部門：各部門審查日期A審核人2020.05.10批準日期B2020.05.10批準人B執行日期2020.05.10變更原因及目的：公司開立湖南鑫耀醫療設備有湖南鑫耀醫療設備有要以最快速度通知購貨單位或用戶停止銷售和使用，在未得到公司明確處理辦法之前，不得將封存醫療器湖南鑫耀醫療設備有湖南鑫耀醫療設備有湖南鑫耀醫療設備有湖南鑫耀醫療設備有批準人B執行日期2020.05.10審查日期編寫人編寫日期A2020.05.08B審查日期編寫人編寫日期A2020.05.08B2020.05.102020.05.10批準日期分發部門：各部門變更原因及目的：公司開立A類信息：指對企業有重大影響，需要企業湖南鑫耀醫療設備有編寫人A編寫日期2020.05.08分發部門：各部門編寫人A編寫日期2020.05.08分發部門：各部門審查日期A審核人2020.05.10批準日期B2020.05.10批準人B執行日期2020.05.10變更原因及目的：公司開立b)對質量管理體系中影響醫療器械質量和服務質量的環節，同時可結合實際階段e)各類人員崗前培訓和質量管理的培訓、人員健康管理情況g)設施設備管理：包括營業場所、倉儲設施設備、溫濕度監測設備等的配置4質量管理部負責制定審核計劃、方案和標準，經質量副總審核，總經理批準后執湖南鑫耀醫療設備有湖南鑫耀醫療設備有8質量管理部負責對問題整改后的跟蹤檢查、整改效果評估以及對所采取糾正和預防措施的有效性進行評價，并建立記錄；整改未湖南鑫耀醫療設備有編寫人A編寫日期2020.05.08編寫人A編寫日期2020.05.08審查日期A審核人2020.05.10批準日期B2020.05.10批準人B執行日期2020.05.10變更原因及目的：公司開立分發部門：各部門變更原因及目的：公司開立湖南鑫耀醫療設備有湖南鑫耀醫療設備有湖南鑫耀醫療設備有編寫人A編寫日期2020.05.08分發部門：各部門編寫人A編寫日期2020.05.08分發部門：各部門審查日期A審核人2020.05.10批準日期B2020.05.10批準人B執行日期2020.05.10變更原因及目的：公司開立3.2嚴防計算機病毒入侵，外部存儲設備（如軟盤、U盤、硬盤、手機等）不得湖南鑫耀醫療設備有湖南鑫耀醫療設備有湖南鑫耀醫療設備有編寫人A編寫日期編寫人A編寫日期2020.05.08分發部門：各部門審查日期A審核人2020.05.10批準日期B2020.05.10批準人B執行日期2020.05.10變更原因及目的：公司開立對公司冷鏈醫療器械經營全過程進行管理，確保4、采購箱是否符合要求，索取運輸交接單據及醫療器械運輸溫度不符合規范要求的，未采取規定的冷藏設備運輸湖南鑫耀醫療設備有湖南鑫耀醫療設備有抽樣檢查，無完好外包裝的，每件應當抽樣檢查至最械的堆垛間距，醫療器械與地面、墻壁、庫頂部的間6.5冷庫的溫、濕度自動監測系統應具備溫湖南鑫耀醫療設備有湖南鑫耀醫療設備有監測情況進檢查，從計算機系統讀取數據，存盤備查儲存期間發生溫、濕度超出規定范圍的情況，應當及溫、濕度超標對醫療器械質量造成影響；冷庫運行期據傳輸失敗報警等要求，養護員應定期對報警系統進湖南鑫耀醫療設備有湖南鑫耀醫療設備有才能使用，包裝材料應符合安全無毒、輕質保溫的要施，醫療器械裝箱前，冷藏箱或保溫箱要求先連接和湖南鑫耀醫療設備有湖南鑫耀醫療設備有程中，要及時查看溫度記錄顯示儀，如出現溫度異常器械運輸過程中發生溫度超出規定范圍的情況，運輸措施進行調控；對運輸途中可能發生的設備故障、異作的人員應熟悉冷鏈醫療器械管理基礎知識及湖南鑫耀醫療設備有湖南鑫耀醫療設備有A審核人B批準人B2020.05.10批準日期2020.05.10執行日期2020.05.10變更原因及目的：公司開立湖南鑫耀醫療設備有編寫人A編寫日期2020.05.08分發部門：各部門審查日期1、目的：建立一個首營企業/首營品種審核的標準操作程序，以保證公司從合法的供2.1首營企業定義：與本企業首次發生供4.1采購部根據市場行情，結合市場需求與公司產品銷售情湖南鑫耀醫療設備有湖南鑫耀醫療設備有湖南鑫耀醫療設備有湖南鑫耀醫療設備有4.4采購員或供方業務代表將首營企業/首營品種資部負責對首營企業/首營品種資料進行合法性、有效性審核，并對供應廠商、生產企業、產品的相關信息與國家食品醫療器4.5審核中如有不符的，應對所提供的資料、信息進行進湖南鑫耀醫療設備有湖南鑫耀醫療設備有湖南鑫耀醫療設備有編寫人A編寫日期編寫人A編寫日期2020.05.08分發部門：各部門審查日期A審核人2020.05.10批準日期B2020.05.10批準人B執行日期2020.05.10變更原因及目的：公司開立湖南鑫耀醫療設備有湖南鑫耀醫療設備有溫包裝、溫度保證及運輸責任等事宜。發貨前，與供貨溫措施，明確到貨時間，及時向倉儲物流部、質量管理后質量管理部建立質量檔案和每年底公司進單位、生產廠商、醫療器械通用名稱、規格貨日期等內容，并加蓋供貨單位醫療器械出湖南鑫耀醫療設備有湖南鑫耀醫療設備有湖南鑫耀醫療設備有湖南鑫耀醫療設備有批準人B執行日期2020.05.10審查日期編寫人編寫日期A2020.05.08B審查日期編寫人編寫日期A2020.05.08B2020.05.102020.05.10批準日期分發部門：各部門變更原因及目的：公司開立湖南鑫耀醫療設備有湖南鑫耀醫療設備有湖南鑫耀醫療設備有編寫人A編寫日期編寫人A編寫日期2020.05.08分發部門：各部門審查日期A審核人2020.05.10批準日期B2020.05.10批準人B執行日期2020.05.10變更原因及目的：公司開立湖南鑫耀醫療設備有湖南鑫耀醫療設備有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到湖南鑫耀醫療設備有湖南鑫耀醫療設備有批準人B執行日期2020.05.10審查日期編寫人編寫日期A2020.05.08B審查日期編寫人編寫日期A2020.05.08B2020.05.102020.05.10批準日期分發部門：各部門變更原因及目的：公司開立