瑞川南柘品君穿事件應(yīng)急頒聾

1總則

1.1編制目的

1.2編制依據(jù)

1.3適用范圍

1.4工作原則

2事件分級

3應(yīng)急指揮體系與職責(zé)

3.1市應(yīng)急指揮部

3.2市應(yīng)急指揮部辦公室

3.3工作組設(shè)置及職責(zé)

3.4專家咨詢機(jī)構(gòu)

3.5技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)

3.6縣（市、區(qū)）應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)

4監(jiān)測、報(bào)告、評估、預(yù)警

4.1監(jiān)測

4.2報(bào)告

4.3評估

4.4預(yù)警

5應(yīng)急響應(yīng)

5.1響應(yīng)原則

5.2分級響應(yīng)

5.3響應(yīng)措施

5.4響應(yīng)級別調(diào)整及終止

6后期工作

6.1善后處置

6.2總結(jié)評估

6.3責(zé)任追究與獎懲

7應(yīng)急保障

7.1隊(duì)伍保障

7.2信息保障

7.3技術(shù)保障

7.4醫(yī)療保障

7.5物資與經(jīng)費(fèi)保障

7.6社會動員保障

7.7宣傳教育保障

8附則

8.1預(yù)案管理

8.2應(yīng)急演練

8.3預(yù)案實(shí)施

1總則

1.1編制目的

指導(dǎo)和規(guī)范我市藥品安全事件（包括疫苗、醫(yī)療器械安全

事件，下同）的應(yīng)急處置工作，建立健全相關(guān)應(yīng)急工作機(jī)制，

有效預(yù)防、控制藥品安全事件的發(fā)生，最大程度減少藥品安全

事件造成的危害，保障公眾生命安全和身體健康。

1.2編制依據(jù)

依據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》《中華人民去和

國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督

管理?xiàng)l例》《國家突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》《國家突發(fā)公共

衛(wèi)生事件應(yīng)急預(yù)案》《藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急管理辦法》《疫苗

質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》《浙江省藥品安全事件應(yīng)急預(yù)

案》和《衢州市突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》，制定本預(yù)案。

1.3適用范圍

本預(yù)案適用于我市行政區(qū)域范圍內(nèi)因藥品安全問題引發(fā)

的對社會公眾健康造成或可能造成較大損害，需要采取應(yīng)急處

置措施予以應(yīng)對的藥品群體不良事件以及其他危害較大影響

公眾健康的藥品安全事件。

1.4工作原則

按照人民至上、預(yù)防為主，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)，依法管

理、科學(xué)防治，嚴(yán)密監(jiān)測、群防群控的基本原則，及時、有效

地開展藥品安全事件應(yīng)急處置工作。

2事件分級

按照事件嚴(yán)重性和受影響程度，根據(jù)國家和浙江省有關(guān)規(guī)

定，藥品安全事件分為特別重大（I級）、重大（II級）、較大

（in級）和一般（W級）四級（附件1）。

3應(yīng)急指揮體系與職責(zé)

3.1市應(yīng)急指揮部

市食品藥品安全委員會（以下簡稱市食藥安委）是全市藥

品安全事件應(yīng)急處置的領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)。當(dāng)啟動I級、n級、in級及

涉及疫苗安全事件的w級應(yīng)急響應(yīng)時，市食藥安委轉(zhuǎn)為市藥品

安全事件應(yīng)急指揮部（以下簡稱市應(yīng)急指揮部），統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、

指揮全市藥品安全事件的應(yīng)急處置工作。其主要職責(zé)是組織、

協(xié)調(diào)、指導(dǎo)全市藥品安全事件的應(yīng)急處置工作；負(fù)責(zé)藥品安全

事件應(yīng)急處置重大事項(xiàng)的決策；審核重要信息的發(fā)布；審議批

準(zhǔn)市應(yīng)急指揮部辦公室提交的應(yīng)急處置工作報(bào)告；向市委、市

政府和上級應(yīng)急指揮部報(bào)告應(yīng)急處置情況。

各成員單位根據(jù)衢州市食品藥品安全委員會成員單位工

作職責(zé)履行相關(guān)應(yīng)急職能，在市食藥安委的統(tǒng)一部署下，做好

藥品安全事件的應(yīng)急處置工作（附件2）。

3.2市應(yīng)急指揮部辦公室

市食品藥品安全委員會辦公室（以下簡稱市食藥安辦）負(fù)

責(zé)藥品安全應(yīng)急管理日常工作。當(dāng)啟動I級、II級、III級及涉

及疫苗安全事件的IV級應(yīng)急響應(yīng)時，市食藥安辦轉(zhuǎn)為市應(yīng)急指

揮部辦公室。其主要職責(zé)是貫徹落實(shí)市應(yīng)急指揮部的各項(xiàng)工作

部署，組織實(shí)施應(yīng)急處置工作；指導(dǎo)、檢查、督促事發(fā)地政府

和相關(guān)部門做好應(yīng)急處置工作，及時有效控制事件，防止事態(tài)

蔓延擴(kuò)大；研究、協(xié)調(diào)、解決藥品安全事件應(yīng)急處置工作中的

具體問題；向省有關(guān)部門、市委市政府和市應(yīng)急指揮部及其成

員單位報(bào)告、通報(bào)應(yīng)急處置工作進(jìn)展情況，傳達(dá)貫徹市委、市

政府和市應(yīng)急指揮部下達(dá)的應(yīng)急處置指令；組織信息發(fā)布，必

要時組織召開新聞發(fā)布會或通氣會，及時回應(yīng)社會關(guān)切；組織、

協(xié)調(diào)各工作組開展應(yīng)急處置工作；做好公文處理和會議組織協(xié)

調(diào)等工作。

3.3工作組設(shè)置及職責(zé)

根據(jù)事件處置需要，市應(yīng)急指揮部可下設(shè)事件調(diào)查組、危

害控制組、醫(yī)療救治組、新聞宣傳組、社會治安組等若干工作

組。各工作組在市應(yīng)急指揮部的統(tǒng)一指揮下，分別開展相關(guān)工

作，按要求向市應(yīng)急指揮部辦公室報(bào)告工作開展情況。

3.3.1事件調(diào)查組

由市市場監(jiān)管局牽頭，技術(shù)支撐單位配合，會同市衛(wèi)健委、

市公安局等部門負(fù)責(zé)調(diào)查事件發(fā)生原因，評估事件影響，研判

發(fā)展趨勢，對問題產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)檢測，作出調(diào)查結(jié)論，提出相

關(guān)防范意見和建議。對涉嫌犯罪的，移送公安機(jī)關(guān)立案偵力、,

查清事實(shí)，依法追究刑事責(zé)任；監(jiān)管部門及其他機(jī)關(guān)人員的失

職、瀆職等行為，由監(jiān)察機(jī)關(guān)進(jìn)行調(diào)查。

3.3.2危害控制組

由市市場監(jiān)管局牽頭，會同市衛(wèi)健委、市公安局等部門，

組織對相關(guān)涉事藥品、疫苗、醫(yī)療器械采取停止銷售、停止使

用和召回等緊急控制措施，防止事態(tài)蔓延擴(kuò)大。

3.3.3醫(yī)療救治組

由市衛(wèi)健委吏頭，市醫(yī)保局、市市場監(jiān)管局等部門參與，

負(fù)責(zé)排查和確認(rèn)藥品安全事件受害或可能受害的人員，提出救

治方案，迅速組織開展應(yīng)急醫(yī)療救治二作，組織、指導(dǎo)事發(fā)地

衛(wèi)健部門開展患者救治工作。

3.3.4社會治安組

由市公安局牽頭，相關(guān)部門參與，負(fù)責(zé)指導(dǎo)加強(qiáng)社會治安

管理，嚴(yán)厲打擊編制傳播謠言、制造社會恐慌、趁機(jī)作亂等違

法犯罪行為，依法處置因藥品安全引發(fā)的各類群體性事件。

3.3.5新聞宣傳組

由市委宣傳部牽頭，會同市應(yīng)急指揮部辦公室、市委網(wǎng)信

辦等部門，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)指導(dǎo)事發(fā)地現(xiàn)場報(bào)道和媒體采訪管理工作,

指導(dǎo)開展輿情引導(dǎo)，妥善處置藥品安全事件引發(fā)的輿情，去配

合做好信息發(fā)布工作。

3.4專家咨詢機(jī)構(gòu)

市市場監(jiān)管局建立藥品安全事件應(yīng)急處置專家?guī)臁Ｔ谑录?/p>

發(fā)生后，從專家?guī)熘写_定相關(guān)專業(yè)專家，組建藥品安全事件處

置專家組，作為有應(yīng)急指揮部的決策咨詢機(jī)構(gòu)。主要職責(zé)是：

負(fù)責(zé)對事件相關(guān)信息進(jìn)行分析研判和風(fēng)險評估，提出應(yīng)對的意

見建議；提出應(yīng)急響應(yīng)啟動、調(diào)整、終止及事后評估的意見建

議；對應(yīng)急處置工作提供專家咨詢意見和技術(shù)指導(dǎo)，必要時參

與指導(dǎo)應(yīng)急處置和輿情引導(dǎo)工作。

3.5技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)

藥品安全事件應(yīng)急處置的技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)，由不良反應(yīng)監(jiān)測、

疾病預(yù)防控制、檢驗(yàn)檢測、核查檢查、醫(yī)療救治等機(jī)構(gòu)組成，

根據(jù)職責(zé)開展應(yīng)急處置工作。

不良反應(yīng)監(jiān)測、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)藥品和疫苗不良反

應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件等信息的收集、評價、匯總、上報(bào)和研

究分析，提出預(yù)警建議。

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)完善應(yīng)急檢驗(yàn)檢測程序，按職責(zé)范圍組

織對涉事藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)檢測并出具報(bào)告，協(xié)助相關(guān)

部門做好涉事產(chǎn)品的封存、抽樣等工作。

核查檢查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)涉事企業(yè)的現(xiàn)場檢查、核查以及涉事產(chǎn)

品的調(diào)查、原因分析，提出應(yīng)對舉措C

醫(yī)療救治機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)事件受害人的現(xiàn)場搶救、運(yùn)送、診斷、

治療等救治工作，做好不良反應(yīng)（事件）的監(jiān)測和上報(bào)工作。

3.6縣（市、區(qū)）應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)

各縣（市、區(qū)）政府參照市應(yīng)急指揮體系運(yùn)作模式，成立

相應(yīng)的應(yīng)急指揮體系，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域的藥

品安全事件應(yīng)對處置工作。跨區(qū)域范圍的藥品安全事件由衢州

市政府負(fù)責(zé)。對需要市級層面協(xié)調(diào)處置的跨區(qū)域藥品安全事件,

由縣（市、區(qū)）政府向市政府提出請求，或由相關(guān)縣（市、區(qū)）

級應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)向市應(yīng)急指揮部提出請求，由市應(yīng)急指揮部組

織開展應(yīng)急處置工作。縣（市、區(qū)）有關(guān)部門及技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)

按照職責(zé)分工，密切配合，共同做好藥品安全事件的應(yīng)對工作。

4監(jiān)測、報(bào)告、評估、預(yù)警

4.1監(jiān)測

市市場監(jiān)管局牽頭，市衛(wèi)健委配合，建立完善藥品（疫苗）、

醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)檢測和不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測的信息網(wǎng)絡(luò),

建立健全藥品信息數(shù)據(jù)庫和信息報(bào)告系統(tǒng)；各有關(guān)單位要認(rèn)真

開展藥品（疫苗）、醫(yī)療器械安全風(fēng)險信息的監(jiān)測、收集、核

實(shí)和分析研判，對有安全隱患的藥品（疫苗）和醫(yī)療器械，按

規(guī)定及時報(bào)告，做到早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早評價、早控制。

4.2報(bào)告

市、縣（市、區(qū)）市場監(jiān)管部門應(yīng)建立藥品安全信息報(bào)告

制度，明確報(bào)告的主體、時限、程序及內(nèi)容，強(qiáng)化首報(bào)責(zé)任意

識。任何單位和人人不得對藥品安全信息瞞報(bào)、緩報(bào)、謊報(bào),

不得隱匿、偽造、毀滅有關(guān)證據(jù)。

1.藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、戒毒機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防

控制機(jī)構(gòu)以及藥品（疫苗）不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測

機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品安全事件相關(guān)信息，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)管部

門、衛(wèi)健部門報(bào)告。

2.有關(guān)部門獲知藥品安全事件或接到藥品安全事件舉報(bào),

應(yīng)當(dāng)立即通報(bào)同級市場監(jiān)管部門，經(jīng)初步核實(shí)后繼續(xù)收集相關(guān)

信息，并及時通報(bào)進(jìn)一步情況。

3.藥品安全相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)、有關(guān)社會團(tuán)體和個人發(fā)現(xiàn)藥

品安全事件相關(guān)情況，應(yīng)當(dāng)及時向當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)管部門報(bào)告。

4.市場監(jiān)管部門接到藥品安全事件相關(guān)信息報(bào)告后，必

須盡快掌握情況，并向上一級藥品監(jiān)管部門和本級政府報(bào)告。

5.按照屬地管理原則，信息報(bào)告實(shí)行逐級上報(bào)，緊急情

況下可越級報(bào)告。

6.藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、戒毒機(jī)構(gòu)、藥品（疫

苗）不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)

構(gòu)、技術(shù)機(jī)構(gòu)、社會團(tuán)體和個人報(bào)告藥品安全事件信息時，應(yīng)

包含事件發(fā)生時間、地點(diǎn)、涉及人數(shù)、主要癥狀、涉及藥械產(chǎn)

品信息等基本情況。

7.縣（市、區(qū)）政府及相關(guān)部門向上級報(bào)告藥品安全事

件的內(nèi)容，不同階段應(yīng)分別符合以下要求：

（1）初次報(bào)告。應(yīng)盡可能報(bào)告事件名稱、發(fā)生時間、地

點(diǎn)、涉及人數(shù)、主要癥狀、可能原因、涉及藥械產(chǎn)品信息、已

采取的措施、發(fā)展趨勢、下步計(jì)劃、報(bào)告單位及聯(lián)絡(luò)人、聯(lián)系

方式、報(bào)告時間等。

（2）階段報(bào)告。報(bào)告新發(fā)生的情況，對初次報(bào)告的情況

進(jìn)行補(bǔ)充和修正，包括事件進(jìn)展、處置進(jìn)程、原因分析等。特

別重大和重大藥品安全事件實(shí)行日報(bào)告制度。

（3）總結(jié)報(bào)告。報(bào)告事件總體情況、事件鑒定結(jié)論，分

析事件原因和影響因素，總結(jié)應(yīng)急處置工作，提出防范措施和

建議等。

4.3評估

市、縣（市、區(qū)）市場監(jiān)管部門建立健全藥品安全風(fēng)險分

析評估制度，根據(jù)監(jiān)測信息，組織專家對本行政區(qū)域內(nèi)藥品安

全事件的相關(guān)危險因素進(jìn)行分析，包括風(fēng)險因素、風(fēng)險級別、

影響范圍、緊急程度和可能危害等，分析對社會公眾健康的危

害程度、可能發(fā)”的趨勢，提出分析評估意見。

一旦進(jìn)入應(yīng)急響應(yīng)狀態(tài)，應(yīng)充分利用大數(shù)據(jù)等技術(shù)，全面

分析藥品安全事件相關(guān)數(shù)據(jù)，結(jié)合事件發(fā)展趨勢和應(yīng)對處置情

況，動態(tài)開展針對性的專題評估。

4.4預(yù)警

市、縣（市、區(qū)）市場監(jiān)管部門應(yīng)建立事件預(yù)警制度，根

據(jù)監(jiān)測信息和分析評估意見，及時將相關(guān)情況通報(bào)有關(guān)部門，

事態(tài)嚴(yán)重時及時上報(bào)本級政府和上級部門。各部門應(yīng)針對風(fēng)險,

按各自職責(zé)加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)、運(yùn)輸、貯藏、銷售、使用等環(huán)節(jié)

的隱患排查和整治，強(qiáng)化日常防控，努力化解安全風(fēng)險，對需

要社會公眾知悉、防范的，應(yīng)及時報(bào)請國家或省藥品監(jiān)管部門

發(fā)布預(yù)警信息，預(yù)警信息一般包括事件類別、可能波及范圍、

可能危害程度、可能延續(xù)時間、應(yīng)采取的相應(yīng)措施等。當(dāng)研判

可能引發(fā)藥品安全事件的因素得到有效控制或已經(jīng)消除時，應(yīng)

及時報(bào)請國家或省藥品監(jiān)管部門解除預(yù)警。當(dāng)研判可能引發(fā)藥

品安全事件的因素危害嚴(yán)重、情況復(fù)雜或事態(tài)擴(kuò)大趨勢明顯，

可能達(dá)到W級及以上藥品安全事件標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)迅速做好啟動應(yīng)

急響應(yīng)的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。未經(jīng)授權(quán)，不得發(fā)布藥品安全風(fēng)險警

不信息。

5應(yīng)急響應(yīng)

5.1響應(yīng)原則

5.1.1符合特別重大藥品安全事件標(biāo)準(zhǔn)的事件，由國務(wù)院

或國家有關(guān)部委啟動I級應(yīng)急響應(yīng)。

5.1.2符合重大藥品安全事件標(biāo)準(zhǔn)的涉及疫苗的事件，由

國務(wù)院有關(guān)部委啟動n級應(yīng)急響應(yīng)；符合重大藥品安全事件標(biāo)

準(zhǔn)的其他事件，由省藥品監(jiān)管部門組織專家評估提出是否啟動

n級應(yīng)急響應(yīng)的建議，省政府（省食藥安委）決定是否啟動實(shí)

施。

5.1.3符合較大藥品安全事件標(biāo)準(zhǔn)的涉及疫苗的事件，由

省藥品監(jiān)管部門組織專家評估提出是否啟動ffl級應(yīng)急響應(yīng)的

建議，省政府（省食藥安委）決定是否啟動實(shí)施；符合較大藥

品安全事件標(biāo)準(zhǔn)的其他事件，由市市場監(jiān)管部門組織專家評估

提出是否啟動ni級應(yīng)急響應(yīng)的建議，方政府（市食藥安委）決

定是否啟動實(shí)施。

5.1.4符合一般藥品安全事件標(biāo)準(zhǔn)的涉及疫苗的事件，由

市市場監(jiān)管部門組織專家評估提出是否啟動W級應(yīng)急響應(yīng)的

建議，市政府（市食藥安委）決定是否啟動實(shí)施。符合一般藥

品安全事件標(biāo)準(zhǔn)的其他事件，由縣（市、區(qū)）市場監(jiān)管部門組

織專家評估提出是否啟動W級應(yīng)急響應(yīng)的建議，縣（市、區(qū)）

政府（縣（市、區(qū)）食藥安委）決定是否啟動實(shí)施。

5.1.5上級政府要求下級政府啟動相應(yīng)級別的應(yīng)急響應(yīng)的,

下級政府必須啟動。

5.2分級響應(yīng)

5.2.1I級應(yīng)急響應(yīng)、n級應(yīng)急響應(yīng)和涉及疫苗安全事件

的ni級應(yīng)急響應(yīng)

（1）根據(jù)省有關(guān)部門和市委、市政府統(tǒng)一部署，由市政

府主要領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)指揮協(xié)調(diào)；市應(yīng)急指揮部設(shè)立事件調(diào)查組、危

害控制組、醫(yī)療救治組、新聞宣傳組、社會治安組等工作組,

組織、指揮藥品安全事件的應(yīng)對工作；派出工作組趕赴現(xiàn)場,

協(xié)調(diào)各地、各有關(guān)單位全力開展應(yīng)急救援工作；將應(yīng)急處置情

況及時報(bào)告省應(yīng)急指揮部和市委、市政府。

(2)縣(市、區(qū))政府在市應(yīng)急指揮部的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和指

揮下，負(fù)責(zé)開展本轄區(qū)的應(yīng)急處置工作，將應(yīng)急處置情況及時

報(bào)告市應(yīng)急指揮部。

5.2.2III級應(yīng)急響應(yīng)(不包括涉及疫苗的安全事件)和涉

及疫苗安全事件的IV級應(yīng)急響應(yīng)

(1)由市政府藥品安全分管領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)指揮協(xié)調(diào)，在省應(yīng)

急指揮部的指導(dǎo)下，市應(yīng)急指揮部統(tǒng)一指揮、組織、協(xié)調(diào)事發(fā)

地政府和有關(guān)單位開展應(yīng)急處置工作；市應(yīng)急指揮部設(shè)立事件

調(diào)查組、危害控制組、醫(yī)療救治組、新聞宣傳組、社會治安組

等工作組，視情趕赴現(xiàn)場指導(dǎo)并參與應(yīng)急救援工作；將應(yīng)急處

置情況及時報(bào)告市委、市政府和省有關(guān)部門。

(2)縣(市、區(qū))政府在市應(yīng)急指揮部的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和指

揮下，負(fù)責(zé)開展本轄區(qū)的應(yīng)急處置工作，將應(yīng)急處置情況及時

報(bào)告市應(yīng)急指揮部。

5.2.3W級應(yīng)急響應(yīng)(不包括涉及疫苗的安全事件)

(1)市食藥安辦及時跟進(jìn)掌握事件發(fā)展趨勢和處置情況,

根據(jù)情況派出工作組前往事發(fā)地給予指導(dǎo)和幫助。

(2)縣(市、區(qū))政府組織本行政區(qū)域內(nèi)藥品安全事件

應(yīng)對處置工作，并將應(yīng)急處置情況及時報(bào)告市食藥安辦。

5.3響應(yīng)措施

應(yīng)急響應(yīng)啟動后，根據(jù)事件性質(zhì)、特點(diǎn)和危害程度，各級

政府和有關(guān)單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)工作需要，組織采取以下措施。

5.3.1醫(yī)療救治

醫(yī)療救治組要迅速組織當(dāng)?shù)蒯t(yī)療資源和力量，對藥品安全

事件患者進(jìn)行救治，根據(jù)需要將重癥患者安全轉(zhuǎn)運(yùn)到有條件的

醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)救治；視情增派醫(yī)療衛(wèi)生專家和衛(wèi)生應(yīng)急隊(duì)伍,

調(diào)配急需醫(yī)藥物資，支持事發(fā)地醫(yī)學(xué)救援工作；提出保護(hù)公眾

健康的措施建議，做好藥品安全事件患者的心理援助。

5.3.2危害控制和事件調(diào)查

危害控制組、事件調(diào)查組要第一時間通知相關(guān)藥品生產(chǎn)、

經(jīng)營、使用單位，組織對相關(guān)藥品進(jìn)行封存、溯源、流向追蹤

并匯總統(tǒng)計(jì)；立即對事件進(jìn)行現(xiàn)場核實(shí)，依法對相關(guān)藥品采取

緊急控制措施，開展監(jiān)督抽樣和應(yīng)急檢驗(yàn)，對藥品的生產(chǎn)、流

通、使用進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查；涉事企業(yè)在我市的，立即對其進(jìn)行現(xiàn)

場調(diào)查、抽樣檢驗(yàn)以及相應(yīng)的調(diào)查處置工作，督促涉事企業(yè)對

產(chǎn)品進(jìn)行召回，通報(bào)其他相關(guān)市級市場監(jiān)管部門；涉事單位不

在本市但在本省的，立即通報(bào)涉事單位所在地市級市場監(jiān)管部

門，同時報(bào)告省食藥安辦（省應(yīng)急指揮部）；涉事單位不在本

省的，立即提請省食藥安辦（省應(yīng)急指揮部）通報(bào)涉事單位所

在地省級藥品監(jiān)管部門采取相關(guān)危害控制和事件調(diào)查措施。

5.3.3信息發(fā)布和輿情引導(dǎo)

i級、n級和涉及疫苗安全事件的ni級應(yīng)急響應(yīng)，由國務(wù)

院或國家有關(guān)部委或省政府統(tǒng)一發(fā)布相關(guān)信息。

in級應(yīng)急響應(yīng)（不包括涉及疫苗的安全事件）和涉及疫苗

安全事件的w級應(yīng)急響應(yīng)，由市食藥安辦會同市委宣傳部進(jìn)行

事件的信息發(fā)布，通過召開新聞發(fā)布會、發(fā)布新聞通稿等多種

形式向社會發(fā)布，做好宣傳報(bào)道和輿情引導(dǎo)。

w級應(yīng)急響應(yīng)（不包括涉及疫苗的安全事件），由事發(fā)地

縣（市、區(qū)）食藥安辦會同當(dāng)?shù)匦麄鞑块T開展信息發(fā)布，做好

宣傳報(bào)道和輿情引導(dǎo)。

事件信息發(fā)布要依法依規(guī)、及時主動、準(zhǔn)確把握、實(shí)事求

是，注重社會效果。必要時，要協(xié)調(diào)相關(guān)媒體和網(wǎng)絡(luò)平臺刪除

不實(shí)信息，并在顯著位置發(fā)布澄清或辟謠信息。

5.3.4維護(hù)社會穩(wěn)定

社會治安組要加強(qiáng)事發(fā)地治安管理，維護(hù)事件現(xiàn)場秩序，

嚴(yán)厲打擊借機(jī)傳播謠言、制造社會恐慌、哄搶物資等違法犯罪

行為；加強(qiáng)救助患者的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、涉事企業(yè)、應(yīng)急物資存放點(diǎn)

等重點(diǎn)地區(qū)治安管控；查處妨礙相關(guān)監(jiān)管人員依法執(zhí)行公務(wù)的

違法犯罪行為；會同相關(guān)部門做好各類矛盾糾紛化解和法律服

務(wù)工作，依法處置群體性事件，維護(hù)社會穩(wěn)定。

5.4響應(yīng)級別調(diào)整及終止

5.4.1響應(yīng)調(diào)整依據(jù)

響應(yīng)級別調(diào)整和終止程序同啟動程序。在應(yīng)急響應(yīng)期間,

根據(jù)事件發(fā)生、發(fā)展的趨勢和控制效果，由各級市場監(jiān)管部門

組織專家評估后提出調(diào)整應(yīng)急響應(yīng)級別的意見和建議。對事態(tài)

和影響不斷擴(kuò)大的事件，應(yīng)提高響應(yīng)級別；對范圍有限、不會

進(jìn)一步擴(kuò)散的事件，或經(jīng)處置后得到有效控制的事件，應(yīng)降低

響應(yīng)級別或終止響應(yīng)。

5.4.2響應(yīng)調(diào)整原則

在事件得到有效控制，事件隱患或相關(guān)危險因素發(fā)生變化

后，應(yīng)在專家評估基礎(chǔ)上，按照“誰啟動誰調(diào)整、誰啟動誰終

止”的原則，由有關(guān)政府或部門宣布調(diào)整應(yīng)急響應(yīng)級別或終止

響應(yīng)。

5.4.3響應(yīng)調(diào)整程序

（1）I級應(yīng)急響應(yīng)和涉及疫苗安全事件的n級應(yīng)急響應(yīng)

的響應(yīng)級別調(diào)整及終止由國務(wù)院或國家有關(guān)部委決定。

（2）II級應(yīng)急響應(yīng)（不包括涉及疫苗的安全事件）和涉

及疫苗安全事件的ni級應(yīng)急響應(yīng)的響應(yīng)級別調(diào)整及終止，由省

藥品監(jiān)管部門組織專家進(jìn)行分析論證，提出調(diào)整應(yīng)急響應(yīng)級別

或終止響應(yīng)的建議；其中終止響應(yīng)由省政府（省食藥安委）發(fā)

布實(shí)施，降低或提高應(yīng)急響應(yīng)級別參照“5.1響應(yīng)原則”實(shí)施。

（3）in級應(yīng)急響應(yīng)（不包括涉及疫苗的安全事件）和涉

及疫苗安全事件的w級應(yīng)急響應(yīng)的響應(yīng)級別調(diào)整及終止，由市

市場監(jiān)管部門組織專家進(jìn)行分析論證，提出調(diào)整應(yīng)急響應(yīng)級別

或終止響應(yīng)的建議；其中終止響應(yīng)由市政府（食藥安委）報(bào)省

政府（省食藥安委）備案后發(fā)布實(shí)施，降低或提高應(yīng)急響應(yīng)級

別參照“5.1響應(yīng)原則”實(shí)施。

（4）IV級應(yīng)急響應(yīng)（不包括涉及疫苗的安全事件）的響

應(yīng)級別調(diào)整及終止，由縣（市、區(qū)）市場監(jiān)管部門組織專家進(jìn)

行分析論證，提出調(diào)整應(yīng)急響應(yīng)級別或終止響應(yīng)的建議；其中

終止響應(yīng)由縣（市、區(qū)）政府（縣（市、區(qū)）食藥安委）報(bào)市

政府（市食藥安委）備案后發(fā)布實(shí)施，提高應(yīng)急響應(yīng)級別參照

"5.1響應(yīng)原則”實(shí)施。

6后期工作

6.1善后處置

市、縣（市、區(qū)）各相關(guān)部門和有關(guān)單位要積極穩(wěn)妥、深

入細(xì)致地做好善后處置工作，盡快妥善安置、慰問受害和受影

響人員，消除事件影響，恢復(fù)正常秩序，同時完善相關(guān)政策、

促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展。

造成藥品安全事件的責(zé)任單位和責(zé)任人應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)

定對受害人給予賠償。

6.2總結(jié)評估

事件應(yīng)急處置結(jié)束后，市、縣（市、區(qū)）各相關(guān)部門應(yīng)當(dāng)

及時組織對事件的處置情況進(jìn)行復(fù)盤和全面評估，包括事件發(fā)

生經(jīng)過、現(xiàn)場調(diào)查處理情況、病人救治情況、所采取措施的效

果評價，以及應(yīng)急處置過程中存在的問題、取得的經(jīng)驗(yàn)及改進(jìn)

建議等，形成評估報(bào)告報(bào)送上級政府及相關(guān)部門。

6.3責(zé)任追究與獎懲

對發(fā)生藥品安全事件后未進(jìn)行處置、報(bào)告的，隱瞞、偽造、

毀滅有關(guān)證據(jù)的，或造成嚴(yán)重后果的，依法追究相關(guān)責(zé)任。

對瞞報(bào)、緩報(bào)、謊報(bào)和漏報(bào)藥品安全事件重要情況或應(yīng)急

處置工作中有其他失職、瀆職行為的，依法追究有關(guān)責(zé)任單位

和責(zé)任人的責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

對在處置藥品安全事件中作出突出貢獻(xiàn)的集體和個人，按

有關(guān)規(guī)定給予褒揚(yáng)激勵。

7應(yīng)急保障

7.1隊(duì)伍保障

市、縣（市、區(qū)）各相關(guān)部門要加強(qiáng)藥品安全應(yīng)急體系和

應(yīng)急能力建設(shè)，強(qiáng)化藥品安全應(yīng)急處置專業(yè)隊(duì)伍建設(shè)，規(guī)范應(yīng)

急隊(duì)伍管理，落實(shí)專兼職人員，加快應(yīng)急裝備的配備，組織開

展必要的應(yīng)急培訓(xùn)和演練，提升藥品安全事件快速響應(yīng)和應(yīng)急

處置能力。強(qiáng)化應(yīng)急專家隊(duì)伍建設(shè)，為藥品安全事件應(yīng)急處置

方案制定、應(yīng)急檢驗(yàn)檢測、危害評估和調(diào)查處理等工作提供決

策建議。

7.2信息保障

各有關(guān)部門要充分利用大數(shù)據(jù)、云計(jì)算、區(qū)塊鏈、物聯(lián)網(wǎng)、

人工智能和5G等新技術(shù)，努力建設(shè)以風(fēng)險智控為核心的全生

命周期數(shù)字藥品監(jiān)管平臺，建立藥品全程追溯系統(tǒng)，加強(qiáng)對藥

品審評審批、監(jiān)督檢查、抽檢監(jiān)測、投訴舉報(bào)、輿情監(jiān)測、事

件報(bào)告與通報(bào)等藥品安全信息的采集、監(jiān)控和分析，實(shí)現(xiàn)精密

智控。

7.3技術(shù)保障

市、縣（市、區(qū)）各相關(guān)部門要加強(qiáng)藥品安全事件監(jiān)測、

預(yù)警、預(yù)防、應(yīng)急檢驗(yàn)檢測和應(yīng)急處置等技術(shù)研發(fā)，為藥品安

全事件應(yīng)急處置提供技術(shù)保障。

7.4醫(yī)療保障

衛(wèi)健部門要建立功能完善、反應(yīng)靈敏、運(yùn)轉(zhuǎn)協(xié)調(diào)、持續(xù)發(fā)

展的醫(yī)療救治體系，在藥品安全事件造成人員傷害時迅速開展

醫(yī)療救治。

7.5物資與經(jīng)費(fèi)保障

藥品安全事件應(yīng)急處置所需設(shè)施、設(shè)備和物資的儲備與調(diào)

用應(yīng)當(dāng)?shù)玫奖Ｕ稀Ｐl(wèi)健、經(jīng)信、發(fā)改等部門按照各自職責(zé)負(fù)責(zé)

有關(guān)儲備物資的保障和及時補(bǔ)充。財(cái)政部門要將藥品安全事件

應(yīng)急處置、產(chǎn)品抽樣及檢驗(yàn)等所需經(jīng)費(fèi)列入部門預(yù)算，并及時

撥付資金。

7.6社會動員保障

根據(jù)藥品安全事件應(yīng)急處置的需要，動員和組織社會力量

協(xié)助參與應(yīng)急處置，必要時依法調(diào)用企業(yè)及個人物資。在動用

社會力量或調(diào)用企業(yè)、個人物資進(jìn)行應(yīng)急處置后，應(yīng)當(dāng)及時歸

還或給予補(bǔ)償。

7.7宣傳教育保障

市、縣（市、區(qū)）市場監(jiān)管部門和其他有關(guān)單位要加大藥

品安全宣傳教育工作力度，增強(qiáng)公眾的責(zé)任意識和預(yù)防、自救、

互救能力。加強(qiáng)/藥品安全監(jiān)管人員、藥品生產(chǎn)經(jīng)營者及廣大

消費(fèi)者藥品安全應(yīng)急知識的宣傳、培訓(xùn)和演練，促進(jìn)監(jiān)管人員

掌握藥品安全相關(guān)工作技能，增強(qiáng)藥品生產(chǎn)經(jīng)營者的責(zé)任意識,

提高消費(fèi)者的風(fēng)險意識和防范能力。

8附則

8.1預(yù)案管理

本預(yù)案由市汽場監(jiān)管局牽頭制訂，報(bào)市政府批準(zhǔn)后實(shí)施。

根據(jù)事件的形勢變化、實(shí)施中發(fā)現(xiàn)的問題、藥品安全相關(guān)后律

法規(guī)修改、部門職責(zé)調(diào)整等，及時進(jìn)行更新、修訂和補(bǔ)充。縣

（市、區(qū)）政府可以根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中

華人民共和國疫苗管理法》規(guī)定，參照本預(yù)案并結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際,

制定本地區(qū)應(yīng)急預(yù)案，報(bào)市市場監(jiān)管局備案。市市場監(jiān)管局會

同有關(guān)單位適時對各地預(yù)案編制、修訂和演練等情況進(jìn)行監(jiān)督

檢查。

8.2應(yīng)急演練

市、縣（市、區(qū)）食藥安辦要建立應(yīng)急演練機(jī)制，結(jié)合實(shí)

際制定預(yù)案演練計(jì)劃，采取實(shí)戰(zhàn)演練、桌面推演等方式，適時

組織開展人員廣泛參與、處置聯(lián)動性強(qiáng)、形式多樣、節(jié)約高效

的應(yīng)急演練。

8.3預(yù)案實(shí)施

本預(yù)案自發(fā)布之日起施行。此前印發(fā)的《衢州市重大藥品

（醫(yī)療器械）安全事故應(yīng)急預(yù)案操作手冊（試行）》與本預(yù)案

不一致的，按本預(yù)案執(zhí)行。

附件：1.藥品安全事件分級標(biāo)準(zhǔn)

2.相關(guān)成員單位及職責(zé)

附件1

楊舄君全事件分微杼推

1特別重大藥品安全事件

特別重大藥品安全事件，是指出現(xiàn)以下情形之一：

1.在相對集中的時間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的

同一藥品引起臨慶表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件

的人數(shù)達(dá)到50人以上；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對

人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）

的人數(shù)達(dá)到10人以上。

2.同一批號藥品短期內(nèi)引起3例以上患者死亡。

3.在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一疫

苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)

達(dá)到21人以上；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造

成永久性傷殘、友器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人

數(shù)達(dá)到6人以上，疑似與質(zhì)量相關(guān)。

4.同一批號疫苗短期內(nèi)引起5例以上患者死亡，疑似與

質(zhì)量相關(guān)。

5.短期內(nèi)包括我省在內(nèi)的2個以上省（區(qū)、市）因同一

藥品發(fā)生重大藥品安全事件。

6.其他危害特別嚴(yán)重的藥品安全事件、危害特別嚴(yán)重且

引發(fā)社會影響的疫苗質(zhì)量安全事件。

2重大藥品安全事件

重大藥品安全事件，是指出現(xiàn)以下情形之一：

1.在相對集中的時間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的

同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件

的人數(shù)達(dá)到30—49人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對

人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生

命），涉及人數(shù)達(dá)到5—9人。

2.同一批號藥品短期內(nèi)引起1—2例患者死亡，且在同一

區(qū)域內(nèi)同時出現(xiàn)其他類似病例。

3.在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一疫

苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)

達(dá)到11—20人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造

成永久性傷殘、發(fā)器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人

數(shù)達(dá)到4—5人，疑似與質(zhì)量相關(guān)。

4.同一批號疫苗短期內(nèi)引起2—4例患者死亡，疑似與質(zhì)

量相關(guān)。

5.短期內(nèi)2個以上設(shè)區(qū)市因同一藥品發(fā)生較大藥品安全

事件。

6.確認(rèn)出現(xiàn)疫苗質(zhì)量問題，涉及包括我省在內(nèi)的2個以

上省份。

7.其他危害嚴(yán)重的重大藥品安全事件、危害嚴(yán)重且引發(fā)

社會影響的疫苗質(zhì)量安全事件。

3較大藥品安全事件

較大藥品安全事件，是指出現(xiàn)以下情形之一：

1.在相對集中的時間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的

同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件

的人數(shù)達(dá)到20—29人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對

人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生

命），涉及人數(shù)達(dá)到3—4人。

2.在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一疫

苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)

達(dá)到6—10