設備驗證文件

（安裝IQ、運行0Q、性能PQ）

文件名稱DXDK40VI自動顆粒包裝機確認

文件編號TS-VD-SB262-00

DXDK40VI自動顆粒包裝機確認方案

確認方案的起草：日期:

確認方案的日期:

確認方案的日期:

確認方案的日期:

1.概述

設備名稱：自動顆粒包裝機

設備型號：DXDK40VI

本公司設備編號：SBAKLB01

生產廠家：天津三橋包裝機械有限責任公司

所在部門和房間：固體制劑車間袋包裝室四（A1098）

設備簡介：DXDK40Vl自動顆粒包裝機是我公司固體制劑車間用于物料的分裝。該設

備具是一種高品質、高性能的全自動包裝機，具有自動完成送料、計量、制袋、充填、封

口、打印日期、成品輸出等一系列自動功能，承受高精度的運膜系統、人機界面、P1D數

字恒溫系統等，使整機的操作更加完善、簡潔，滿足日常生產及GMP要求。

生產力量：橫切頻率最高可達110次/分鐘

2.驗證目的

通過對設備的安裝、運行、性能進展確認，檢查設備的安裝是否符合要求，運行是否

平穩并安全牢靠，設備性能是否符合設計和說明書的要求。在到達GMP要求前提下，是否

能滿足生產需求，并符合工藝標準，生產出合格的產品。

3.職責

車間：負責起草驗證方案和報告，并負責本方案的實施。負責跟蹤全部偏差玦陷均已

整改。

工程部：負責指導車間的安裝調試過程，參與安裝、運行及性能確認。

生產部：負責該方案和報告審核，主要參與性能確認驗證。

質量部：負責該方案和報告的審核，負責對確認過程進展監控和檢驗，負責對偏差作

出處理意見。

質量受權人：負責方案、偏差和報告的最終批準。

4.培訓

在本方案實施前，應對方案實施過程中涉及人員進展培訓，并做好培訓記錄，以保證

方案順當實施。培訓記錄見附表1。

5.風險評估

依據《設備確認操作規程》的要求，設備確認的范圍應通過風險分析確定，本次確認

的風險分析依據《藥品生產質量失敗模式與影響分析（FMEA）操作規程》進展，詳見

《DXDF40Vl自動顆粒劑包裝機確認風險評估》FX-QA-SBYZ-2022-08o

6.驗證內容：

6.1.安裝確認

6.1.1.資料檔案

資料名稱存放處

產品合格證、設備使用說明書

設備驗收單

電器原理圖

6.1.2.設備安裝

6.121.翻開包裝箱，檢查并確認設備及附屬部件是否在運輸過程中有松動，主要零部

件和備用品是否齊全。

結果：

6.1.22檢查設備外表材質、與藥品接觸材質，是否符合DQ和GMP要求；外觀外表是

否平坦光滑、無損傷、毛刺及銳邊；電鍍件外表是否色澤均勻、無起殼、脫皮現象。

結果：

6.123.檢查設備安裝位置、安裝間距及有關的空間要求是否合理，符合設備安裝要求

且便于生產操作、清潔、拆裝和維護保養，地面是否有足夠的強度以支撐設備重量。

結果：

6.124.檢查電源線路走向是否合理，是否有明顯標志。

結果：

小結:

執行人：日期：

復核人：日期：

6.2.運行確認

621.目的：確認DXDK40VI自動顆粒包裝機在運行時各種性能指標到達設計要求，設

備運行平穩牢靠。

622.承受文件：DXDK40Vl自動顆粒劑包裝機使用、維護保養操作規程。

6.2.3.測試步驟:

623.1.開機運行前按下表進展檢查，確保設備可運行

檢查工程實際結果

檢查各緊固件是否擰緊是1）,否（）

電力供給正常，機器運轉方向為正轉是（），否（）

傳動機構、橫封輻、縱封短、把握開關、料盤離合

是（），否（）

器、調速手輪、剪裁機構等動作是否正常

各部件運轉有無異響是（），否（）

6232按設備操作規程啟動設備，空載運行0.5小時，觀看設備運行運轉狀況，并記

錄。

確認工程標準要求結果

溫控系統可正常把握是（），否（）

主軸及傳動機構正常工作，無卡滯現象是（），否（）

料盤離合器正常把握是（），否（）

調速手輪正常把握是（），否（）

橫封根正常工作是（），否（）

縱封輯正常工作是（〕，否（）

剪裁機構動作正常是（），否（）

打碼機構運轉正常是（），否（）

小結:

執行人：日期：

復核人：日期：

6.3.性能確認

6.3.1.目的：在運行確認合格的前提下，通過負載物料進展包裝，來確認設備工藝的適

應性。檢查包裝機包裝質量是否符合生產工藝和GMP要求。

因板藍根顆粒在日常生產品種中的產量相對較大，設備使用率較高，應選用板藍根顆

粒的實際生產進展包裝機的性能確認。

6.3.2.承受文件：DXDK40Vl自動顆粒劑包裝機使用、維護保養操作規程、板藍根顆粒

工藝規程。

6.3.3.可承受標準:

項目標準

密封性封口嚴密

裝量10g/袋

裝量差異±3.0%

色帶打印打印信息正確、字跡清楚

6.3.4.測試方法：性能確認分兩步進展

634.1.加裝包材不加藥料，設定不同封合速度和加熱溫度，檢測設備在不同橫縱封溫

度、封合速度時的生產力量，用于確定設備運行的適宜加熱溫度和速度。每種封合速度、

橫封溫度、縱封溫度組合運行2分鐘，隨機抽取10袋進展密封性檢查。

634.2.使用“6.341”測試出的適宜溫度和速度，加裝藥料，檢測設備裝量質量。每

30分鐘隨機取樣10袋，按裝量差異檢查法進展檢查裝量差異及色帶打印狀況。

6343生產量：連續生產三個批次該產品。

6.344.密封性檢查記錄：

DXDK40VIH動顆粒包裝機封合性能驗證試驗結果表（一）

產品名稱批號生產量

溫度設定封合速度：80袋/min封合速度：90袋/min封合速度：100袋/min

縱封橫封

溫度溫度樣品數合格數合格率樣品數合格數合格率樣品數合格數合格率

120

130140

160

120

140140

160

120

150140

160

操作人/日期：審核人/日期：

DXDK40VI自動顆粒包裝機封合性能驗證試驗結果表（二）

產品名稱批號生產量

溫度設定封合速度：80袋/min封合速度：90袋/min封合速度:100袋/min

照

縱封

溫度樣品數合格數合格率樣品數合格數合格率樣品數合格數合格率

(℃)

120

130140

160

120

140140

160

120

150140

160

操作人/日期：審核人/日期：

DXDK40VI自動顆粒包裝機封合性能驗證試驗結果表(三)

產品名稱批號生產量

溫度設定封合速度：80袋/min封合速度：90袋/min封合速度:100袋/min

縱

封橫封

溫

度溫度樣品數合格數合格率樣品數合格數合格率樣品數合格數合格率

上

C)(℃)

120

130140

160

120

140140

160

12。

150140

160

操作人/日期：審核人/日期:

634.5.裝量差異及檢查記錄：

DXDK40VI向動顆粒包裝機裝量性能驗證試驗結果表(一)

加熱溫度：橫封(℃)、縱封(℃)封合速度：袋/分鐘

樣品編號12345678910

裝量(g)

封合數量裝量合格數合格率

色帶打印

操作人/日期：審核人/E期：

DXDK40VIH動顆粒包裝機裝量性能驗證試驗結果表(二)

加熱溫度：橫封(℃)、縱封(℃)封合速度：袋/分鐘

樣品編號12345678910

裝量(g)

封合數量裝量合格數合格率

色帶打印

操作人/日期：審核人/E期：

DXDK40VI自動顆粒包裝機裝量性能驗證試驗結果表(三)

加熱溫度：橫封(℃)、縱封(℃)封合速度：袋/分鐘

樣品編號12345678910

裝量(g)

封合數量裝量合格數合格率

色帶打印

操作人/日期：審核人/E期：

小結:

執行人：日期：

復核人：口期：

6.4.驗證所用儀器校正

本次驗證檢測所用儀器已經過校正，且使用時在校正合格期內，校正報告附后。

6.5.偏差及處理

本次驗證過程消滅的偏差應具體記錄在附件2“偏差記錄表”中，驗證小組依據公司

《偏差治理規程》認真認真地分析緣山并提出解決方窠井監視實施。

66方案修改記錄

在執行過程中，本方案假設有必要修改，應由驗證小組提出，閱歷證委員會批準前方

可執行，并記錄在附表3”方案修改記錄”中。

7.驗證總結報告：

驗證完畢應寫出書面驗證報告，驗證報告與驗證方案對應，并有結果評價與分析工對

驗證結果的評審應包括：

?驗證試驗工程是否有遺漏？

?驗證明施過程中對驗證方案有無修改？修改緣由、依據以及是否經過批準？

?驗證記錄是否完整？

?驗證試驗結果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要做進一

步的補充試驗？

車間：生產部：質量部：

8.確認報告批準書

驗證工程DXDF40VI自動顆粒劑包裝機確認

通過對設備的安裝、運行及性能進展確認，檢查設備的安裝是否符

驗證要求及目的合規定，運行是否平穩并安全牢靠，設備性能是否符合設計和說明書的要

求。在到達GMP要求前提下，能滿足生產需求，并符合工藝標準。

驗證報告名稱DXDF40V1自動顆粒劑包裝機確認報告

該確認方案及報告已經審核無誤，固體制劑車間內包裝所用的DXDF40VI自動顆粒

劑包裝機(SBAKLBOI)安裝符合規定，運行平穩并安全牢靠，設備性能符合設計和說明

書的要求。同意該設備投入生產使用，建議在今后操作過程中嚴格依據操作規程進展操

作。

驗證總負責人簽名/日期：

9.附表：

附表1設備確認培訓記錄表

附表2偏差記錄表

附表3方案修改記錄表

附表4DXDF40VI自動顆粒劑包裝機驗證操作記錄

附表5復合袋密封性檢查記錄

附表1:設備確認培訓記錄表

設備確認培訓記錄表

培訓內容：

培訓人：

培訓考核

培訓時間培訓地點考核時間考核方式

姓名部門姓名部門姓名部門

填寫說明：培訓后的效果評價方式分為1.課后筆試2現場考核。

假設為現場考核填寫以下內容：

現場考核方法：

考核內容及過程：

考核結果：以上培訓人員——人，參與現場考核人員——人，合格人數——人，其中考

核不合格的有：---------o

考核人申明：以上培訓人員除考核不合格的人員外其他人員的培訓經現場考核評價合

格。

考核人：日期：

附表2：偏差記錄表

偏差記錄表

偏差編號：

偏差描述：

對■驗證活動結果的影響：口大□一般□小

簽名/日期：

緣由分析：

簽名/日期：

改善措施：

簽名/日期：

改善結果：

——簽二/日期.-------------------

改善行動的結果對系統的驗證的影響是否良好、符合驗證要求：□是口否

附表3：方案修改記錄表

方案修改記錄表

修改章節修改前內容修改后內容修改提出人八寸間批準人制間

附表4：DXDF40VI自動顆粒劑包裝機驗證操作記錄

DXDF40VI自動顆粒劑包裝機驗證操作記錄

第次

設備型號設備編號

驗證產品名稱批號

產量封合速度

縱封溫度橫封溫度

按《自動顆粒劑包裝機使用、維護保養操作規程》進展操

操作要求DXDF40VI

作

裝量差異檢查結

口符合規定□不符合規定

果

密封性檢查結果□符合規定□不符合規定

驗證開頭時間年月日時分

驗證完畢時間年月H時分

操作人日期

檢查人日期

附表5：復合袋密封性檢查汜錄

復合袋密封性檢查記錄

品名批號

規格來源

試驗壓力試驗介質

檢驗依據DXDK40V1自動顆粒包裝機確認方案

一、儀器名稱：型號：

二、檢查步驟

設備運行穩定后，在加裝包材不加藥料狀況下，以不同封合速度、橫封溫度、縱封溫

度組合運行2分鐘，隨機抽取取板包裝完成的符合袋袋，作為供試品。按《包裝密

封性檢查操作規程》，將供試品放入密封性試驗儀中，蓋上真空室的密封蓋，關閉排氣管

閥門，再翻開真空管閥門對真空室抽真空，將其真空度在3060s調至(40±10)KPa。

到達指定真空度時停頓抽真空，并保持該真空度30so觀測抽真空時和真空保持期間試樣的泄

漏狀況，視其有無連續的氣泡產生。單個孤立氣泡不視為試樣泄漏。翻開進氣管閥門，使

真空室與大氣相通，翻開密封蓋，取出試樣，將其外表的水擦凈，開封檢查試樣內部是否

有試驗用水滲入。

三、密封性能試驗結果

縱封橫封

溫度溫度封合速度：80袋/min封合速度:90袋/min封合速度：100袋/min

(℃)(℃)

120

130140

160

120

140

140

160

120

150140

160

真空保持在(40土10)KPa持續3()s后，觀看有無液體滲入復合膜P勺。

可承受標預假設試樣在抽真空和真空保持期間無連續的氣泡產生及開封檢查時:無

水滲入，則該試樣合格，否則為不合格。

備注有液體滲入用“+”表示；無液體滲入用“一”表示。

檢查結論

是否符合驗收

□符合規定□不符合規定

標準？

檢查人/日期復核人/日期

DXDK40VI自動顆粒包裝機確認報告

確認報告的起草：日期:

確認報告的日期:

確認報告的日期:

確認報告的日期:

L概述

設備名稱：自動顆粒包裝機

設備型號：DXDK40VI

本公司設備編號：SBAKLB01

生產廠家：天津三橋包裝機械有限責任公司

所在部門和房間：固體制劑車間袋包裝室四（A1098）

設備簡介：DXDK40Vl自動顆粒包裝機是我公司固體制劑車間用于物料的分裝。該設

備具是一種高品質、高性能的全自動包裝機，具有自動完成送料、計量、制袋、充填、封

口、打印日期、成品輸出等一系列自動功能，承受高精度的運膜系統、人機界面、P1D數

字恒溫系統等，使整機的操作更加完善、簡潔，滿足日常生產及GMP要求。

生產力量：橫切頻率最高可達110次/分鐘

2.驗證目的

通過對設備的安裝、運行、性能進展確認，檢查設備的安裝是否符合要求，運行是否

平穩并安全牢靠，設備性能是否符合設計和說明書的要求。在到達GMP要求前提下，是否

能滿足生產需求，并符合工藝標準，生產出合格的產品。

3.職責

車間：負責起草驗證方案和報告，并負責本方案的實施。負責跟蹤全部偏差玦陷均已

整改。

工程部：負責指導車間的安裝調試過程，參與安裝、運行及性能確認。

生產部：負責該方案和報告審核，主要參與性能確認驗證。

質量部：負責該方案和報告的審核，負責對確認過程進展監控和檢驗，負責對偏差作

出處理意見。

質量受權人：負責方案、偏差和報告的最終批準。

4.培訓

在本方案實施前，應對方案實施過程中涉及人員進展培訓，并做好培訓記錄，以保證

方案順當實施。培訓記錄見附表1。

5.風險評估

依據《設備確認操作規程》的要求，設備確認的范圍應通過風險分析確定，本次確認

的風險分析依據《藥品生產質量失敗模式與影響分析（FMEA）操作規程》進展，詳見

《DXDF40Vl自動顆粒劑包裝機確認風險評估》FX-QA-SBYZ-2022-08o

6.驗證內容：

6.1.安裝確認

6.1.1.資料檔案

資料名稱存放處

產品合格證、設備使用說明書

設備驗收單

電器原理圖

6.1.2.設備安裝

6.121.翻開包裝箱，檢查并確認設備及附屬部件是否在運輸過程中有松動，主要零部

件和備用品是否齊全。

結果：

6.1.22檢查設備外表材質、與藥品接觸材質，是否符合DQ和GMP要求；外觀外表是

否平坦光滑、無損傷、毛刺及銳邊；電鍍件外表是否色澤均勻、無起殼、脫皮現象。

結果：

6.123.檢查設備安裝位置、安裝間距及有關的空間要求是否合理，符合設備安裝要求

且便于生產操作、清潔、拆裝和維護保養，地面是否有足夠的強度以支撐設備重量。

結果：

6.124.檢查電源線路走向是否合理，是否有明顯標志。

結果：

小結：經檢查，設備資料齊全，已按要求進展歸檔保存。按制定的方案進展確認，設

備安裝確認合格。

執行人：日期：

復核人：日期：

6.2.運行確認

621.目的：確認DXDK40VI自動顆粒包裝機在運行時各種性能指標到達設計要求，設

備運行平穩牢靠。

622.承受文件：DXDK40Vl自動顆粒劑包裝機使用、維護保養操作規程。

6.2.3.測試步驟:

623.1.開機運行前按下表進展檢查，確保設備可運行

檢查工程實際結果

檢查各緊固件是否擰緊是1）,否（）

電力供給正常，機器運轉方向為正轉是（），否（）

傳動機構、橫封輻、縱封短、把握開關、料盤離合

是（），否（）

器、調速手輪、剪裁機構等動作是否正常

各部件運轉有無異響是（），否（）

6232按設備操作規程啟動設備，空載運行0.5小時，觀看設備運行運轉狀況，并記

錄。

確認工程標準要求結果

溫控系統可正常把握是（），否（）

主軸及傳動機構正常工作，無卡滯現象是（），否（）

料盤離合器正常把握是（），否（）

調速手輪正常把握是（），否（）

橫封根正常工作是（），否（）

縱封輯正常工作是（〕，否（）

剪裁機構動作正常是（），否（）

打碼機構運轉正常是（），否（）

小結：設備運行確認按制定的運行確認方案進展確認，各項指標均符合標準規定，運

行確認合格。

執行人：日期：

復核人：日期：

6.3.性能確認

631.目的：在運行確認合格的前提下，通過負載物料進展包裝，來確認設備工藝的適

應性。檢查包裝機包裝質量是否符合生產工藝和GMP要求。

因板藍根顆粒在日常生產品種中的產量相對較大，設備使用率較高，應選用板藍根顆

粒的實際生產進展包裝機的性能確認。

6.3.2.承受文件：DXDK40Vl自動顆粒劑包裝機使用、維護保養操作規程、板藍根顆粒

工藝規程。

6.3.3.可承受標準:

項目標準

密封性封口嚴密

裝量10g/袋

裝量差異±3.0%

色帶打印打印信息正確、字跡清楚

6.34測試方法：性能確認分兩步進展

634.1.加裝包材不加藥料，設定不同封合速度和加熱溫度，檢測設備在不同橫縱封溫

度、封合速度時的生產力量，用于確定設備運行的適宜加熱溫度和速度。每種封合速度、

橫封溫度、縱封溫度組合運行2分鐘，隨機抽取10袋進展密封性檢查。

634.2.使用“6.341”測試出的適宜溫度和速度，加裝藥料，檢測設備裝量質量。每

30分鐘隨機取樣10袋，按裝量差異檢查法進展檢查裝量差異及色帶打印狀況。

6343生產量：連續生產三個批次該產品。

6.344.密封性檢查記錄：

DXDK40VI自動顆粒包裝機封合性能驗證試驗結果表（一）

產品名稱批號生產量

溫度設定封合速度：80袋/min封合速度：90袋/min封合速度：100袋/min

縱封橫封

溫度溫度樣品數合格數合格率樣品數合格數合格率樣品數合格數合格率

120

130140

160

120

140140

160

120

150140

160

操作人/日期：審核人/日期：

DXDK40VI自動顆粒包裝機封合性能驗證試驗結果表（二）

產品名稱批號生產量

溫度設定封合速度：80袋/min封合速度：90袋/min封合速度:100袋/min

照

縱封

溫度樣品數合格數合格率樣品數合格數合格率樣品數合格數合格率

(℃)

120

130140

160

120

140140

160

120

150140

160

操作人/日期：審核人/日期：

DXDK40VI自動顆粒包裝機封合性能驗證試驗結果表(三)

產品名稱批號生產量

溫度設定封合速度：80袋/min封合速度：90袋/min封合速度:100袋/min

縱

封橫封

溫

度溫度樣品數合格數合格率樣品數合格數合格率樣品數合格數合格率

上

C)(℃)

120

130140

160

120

140140

160

12。

150140

160

操作人/日期：審核人/日期:

634.5.裝量差異及檢查記錄：

DXDK40VI向動顆粒包裝機裝量性能驗證試驗結果表(一)

加熱溫度：橫封(℃)、縱封(℃)封合速度：袋/分鐘

樣品編號12345678910

裝量(g)

封合數量裝量合格數合格率

色帶打印

操作人/日期：審核人/E期：

DXDK40VIH動顆粒包裝機裝量性能驗證試驗結果表(二)

加熱溫度：橫封(℃)、縱封(℃)封合速度：袋/分鐘

樣品編號12345678910

裝量(g)

封合數量裝量合格數合格率

色帶打印

操作人/日期：審核人/E期：

DXDK40VI自動顆粒包裝機裝量性能驗證試驗結果表(三)

加熱溫度：橫封(℃)、縱封(℃)封合速度：袋/分鐘

樣品編號12345678910

裝量(g)

封合數量裝量合格數合格率

色帶打印

操作人/日期：審核人/E期：

小結：按制定的設備性能確認方案進展確認，確認過程無變更和偏差，設備的性能符

合設計和產品工藝要求，性能確認合格。

執行人：日期：

復核人：日期：

6.4.驗證所用儀器校正

本次驗證檢測所用儀器已經過校正，且使用時在校正合格期內，校正報告附后。

6.5.偏差及處理

本次驗證過程消滅的偏差應具體記錄在附件2“偏差記錄表”中，驗證小組依據公司

《偏差治理規程》認真認真地分析緣山并提出解決方窠井監視實施。

66方案修改記錄

在執行過程中，本方案假設有必要修改，應由驗證小組提出，閱歷證委員會批準前方

可執行，并記錄在附表3”方案修改記錄”中。

7.驗證總結報告：

7.1.依據批準的驗證方案對DXDK40Vl自動顆粒劑包裝機進展了安裝確認、運行確認、

性能確認。

安裝確認對該設備的技術資料、安裝環境、電氣連接及轉動部位潤滑性、清潔狀況進

行了檢查，經確認以上工程全部符合要求，安裝確認合格。

運行確認對該設備的電毛、各把握系統及附屬設備進展了檢查，并試機運行操作，經

確認以上工程全部符合要求，運行確認合格。

性能確認對該設備進展了連續同一產品三個批次的生產，生產力量、裝量差異及色帶

打印均符合要求，該設備能滿足生產工藝及GMP要求，性能運行確認合格。

7.2.已對驗證的全部數據及評價分析進展了審核。份證試盼工程無遺漏，盼證明施過程

中未對驗證方案修改，驗證記錄完整，驗證試驗結果符合驗證標準要求，各項性能指標符

合設計要求，未消滅偏差，驗證合格，準予生產使用。

7.3.速議：每三年做一次再驗證，再驗證可按原方案執行。

74設備更換，改造、大修后必需做再驗證。

車間：生產部：質量部：

8,確認報告批準書

驗證工程DXDF40VI自動顆粒劑包裝機確認

通過對設備的安裝、運行及性能進展確認，檢查設備的安裝是否符

驗證要求及目的合規定，運行是否平穩并安全牢靠，設備性能是否符合設計和說明書的要

求。在到達GMP要求前提下，能滿足生產需求，并符合工藝標準。

驗證報告名稱DXDF40VI自動顆粒劑包裝機確認報告

該確認方案及報告已經審核無誤，固體制劑車間內包裝所用的DXDF40VI自動顆粒

劑包裝機(SBAKLB01)安裝符合規定，運行平穩并安全牢靠，設備性能符合設計和說明

書的要求。同意該設備投入生產使用，建議在今后操作過程中嚴格依據操作規程進展操

作。

驗證總負責人簽名/日期：

9.附表：

附表1設備確認培訓記錄表

附表2偏差記錄表

附表3方案修改記錄表

附表4DXDF40VI自動顆粒劑包裝機驗證操作記錄

附表5復合袋密封性檢查記錄

附表1:設備確認培訓記錄表

設備確認培訓記錄表

培訓內容：

培訓人：

培訓考核

培訓時間培訓地點考核時間考核方式

姓名部門姓名部門姓名部門

填寫說明：培訓后的效果評價方式分為1.課后筆試2現場考核。

假設為現場考核填寫以下內容：

現場考核方法：

考核內容及過程：

考核結果：以上培訓人員——人，參與現場考核人員——人，合格人數——人，其中考

核不合格的有：---------o

考核人申明：以上培訓人員除考核不合格的人員外其他人員的培訓經現場考核評價合

格。

考核人：日期：

附表2：偏差記錄表

偏差記錄表

偏差編號：

偏差描述：

對■驗證活動結果的影響：口大□一般□小

簽名/日期：

緣由分析：

簽名/日期：

改善措施：