附件通用技術要求和指導原則目次 制劑通則片劑注射劑膠囊劑顆粒劑眼用制劑鼻用制劑栓劑丸劑軟膏劑乳膏劑糊劑吸入制劑噴霧劑氣霧劑凝膠劑散劑糖漿劑搽劑涂劑涂膜劑酊劑貼劑貼膏劑口服溶液劑口服混懸劑口服乳劑植入劑膜劑耳用制劑洗劑沖洗劑灌腸劑合劑錠劑煎膏劑膏滋膠劑酒劑膏藥露劑

茶劑流浸膏劑與浸膏劑其他通則藥材和飲片取樣法藥材和飲片檢定通則炮制通則生物制品通用名稱命名原則生物制品生產用原材料及輔料質量控制生物制品生產檢定用菌毒種管理及質量控制生物制品生產用動物細胞基質制備及質量控制生物制品檢定用動物細胞質量控制血液制品生產用人血漿國家生物標準物質研制生物制品病毒安全性控生物制品分包裝及貯運管理藥用輔料制藥用水國家藥品標準物質通則一般鑒別試驗光學分析法紫外-可見分光光度法紅外光譜法近紅外光譜法熒光分光光度法原子吸收分光光度法火焰光度法原子熒光光譜法電感耦合等離子體原子發射光譜法電感耦合等離子體質譜拉曼光譜法質譜法核磁共振波譜法X射線衍射法X射線熒光光譜法掃描電子顯微鏡法色譜法紙色譜法薄層色譜法柱色譜法高效液相色譜法離子色譜法分子排阻色譜法氣相色譜法超臨界流體色譜法臨界點色譜法電泳法毛細管電泳法物理常數測定法相對密度測定法餾程測定法熔點測定法凝點測定法滴點測定法旋光度測定法折光率測定法pH值測定法滲透壓摩爾濃度測定法黏度測定法凝膠強度測定法熱分析法制藥用水電導率測定法制藥用水中總有機碳測定法其他測定法電位滴定法與永停滴定法電位滴定法與永停滴定法非水溶液滴定法氧瓶燃燒法氮測定法乙醇量測定法甲氧基乙氧基與羥丙氧基測定法脂肪與脂肪油測定法A測定法維生素D測定法蛋白質含量測定法限量檢查氯化物檢查法硫酸鹽檢查法硫化物檢查法硒檢查法氟檢查法氰化物檢查法鐵鹽檢查法銨鹽檢查法重金屬檢查法砷鹽檢查法干燥失重測定法

水分測定法氣體水分測定水分測定法氣體水分測定-露點法氣體雜質測定-氣體檢測管法熾灼殘渣檢查法易炭化物檢查法殘留溶劑元素雜質甲醇量檢查法合成多肽中的醋酸測定法乙基己酸測定法溶液顏色檢查法澄清度檢查法不溶性微粒檢查法可見異物檢查法崩解時限檢查法融變時限檢查法片劑脆碎度檢查法溶出度與釋放度測定法單位劑量均勻性檢查法含量均勻度檢查法最低裝量檢查法吸入制劑微細粒子空氣動力學特性測定法黏附力測定法制酸力測定法動態蒸氣吸附法結晶性檢查法粒度和粒度分布測定法錐入度測定法比表面積測定法固體密度測定法堆密度和振實密度分子生物學檢查法聚合酶鏈式反應法DNA特征序列鑒定法生物檢查法無菌檢查法非無菌產品微生物限度檢查微生物計數法非無菌產品微生物限度檢查控制菌檢查法非無菌藥品微生物限度標準中藥飲片微生物限度檢查法洋蔥伯克霍爾德菌群檢查法抑菌效力檢查法異常毒性檢查法熱原檢查法細菌內毒素檢查法升壓物質檢查法唾液酸測定法磷測定法硫酸銨測定法唾液酸測定法磷測定法硫酸銨測定法亞硫酸氫鈉測定法氫氧化鋁或磷酸鋁測定法氯化鈉測定法枸櫞酸離子測定法鉀離子測定法鈉離子測定法辛酸鈉測定法乙酰色氨酸測定法苯酚測定法間甲酚測定法硫柳汞測定法對羥基苯甲酸甲酯對羥基苯甲酸丙酯含量測定法己二酰肼含量測定法高分子結合物含量測定法人血液制品中糖及糖醇測定法人血白蛋白多聚體測定法人免疫球蛋白類制品IgG單體加二聚體測定法抗生素微生物檢定法青霉素酶及其活力測定法升壓素生物測定法細胞色素C活力測定法玻璃酸酶測定法肝素生物測定法絨促性素生物測定法縮宮素生物測定法胰島素生物測定法精蛋白鋅胰島素注射液延緩作用測定法硫酸魚精蛋白效價測定法洋地黃生物測定法葡萄糖酸銻鈉毒力檢查法卵泡刺激素生物測定法黃體生成素生物測定法降鈣素生物測定法生長激素生物測定法放射性藥品檢定法放射性藥品生物分布測定法滅菌法生物檢定統計法人免疫球蛋白中甘氨酸含量測定法人粒細胞刺激因子蛋白質含量測定法組胺人免疫球蛋白中游離磷酸組胺測定法顯微鑒別法膨脹度測定法膏藥軟化點測定法浸出物測定法鞣質含量測定法桉油精含量測定法揮發油測定法雜質檢查法灰分測定法酸敗度測定法鉛鎘砷汞銅測定法汞砷元素形態及價態測定法二氧化硫殘留量測定法農藥殘留量測定法植物生長調節劑殘留量測定法真菌毒素測定法注射劑有關物質檢查法IgG含量測定法紫外-可見分光光度法單抗分子大小變異體測定法抗毒素/抗血清制品分子大小分布測定法單抗電荷變異體測定法N糖譜測定法化學殘留物測定法乙醇殘留量測定法康衛皿擴散法聚乙二醇殘留量測定法聚山梨酯80測定法戊二醛殘留量測定法磷酸三丁酯殘留量測定法碳二亞胺殘留量測定法游離甲醛測定法人血白蛋白鋁殘留量測定法羥胺殘留量測定法微生物檢查法降壓物質檢查法組胺類物質檢查法過敏反應檢查法溶血與凝聚檢查法生物活性測定法生物制品檢測方法含量測定法固體總量測定法

支原體檢查法外源病毒因子檢查法鼠源性病毒檢查法吸附白喉疫苗效價測定法類毒素絮狀單位測定法白喉抗毒素效價測定法家兔皮膚試驗法吸附白喉疫苗效價測定法類毒素絮狀單位測定法白喉抗毒素效價測定法家兔皮膚試驗法破傷風抗毒素效價測定法小鼠試驗法氣性壞疽抗毒素效價測定法小鼠試驗法肉毒抗毒素效價測定法小鼠試驗法抗蛇毒血清效價測定法小鼠試驗法狂犬病免疫球蛋白效價測定法人免疫球蛋白中白喉抗體效價測定法人免疫球蛋白Fc段生物學活性測定法抗人T細胞免疫球蛋白效價測定法(E玫瑰花環形成抑制試驗抗人T細胞免疫球蛋白效價測定法淋巴細胞毒試驗人凝血因子Ⅱ效價測定法一期法人凝血因子Ⅶ效價測定法一期法人凝血因子Ⅸ效價測定法人凝血因子Ⅹ效價測定法一期法人凝血因子Ⅷ效價測定法人促紅素生物學活性測定法干擾素生物學活性測定法人白介素2生物學活性測定法2細胞比色法人粒細胞刺激因子生物學活性測定法60猴體神經毒力試驗血液制品生產用人血漿病毒核酸檢測技術要求黃熱減毒活疫苗猴體試體外熱原檢查法報告基因法生物測定法免疫印跡法免疫斑點法免疫雙擴散法免疫電泳法肽圖檢查法質粒丟失率/保有率檢查法DNA殘留量測定法抗生素殘留量檢查法培養法激肽釋放酶原激活劑測定法抗補體活性測定法牛血清白蛋白殘留量測定法大腸埃希菌菌體蛋白質殘留量測定法假單胞菌菌體蛋白質殘留量測定法酵母工程菌菌體蛋白質殘留量測定法A血型物質測定法血凝抑制法無細胞百日咳疫苗鑒別試驗酶聯免疫吸附法抗毒素抗血清制品鑒別試驗酶聯免疫吸附法A群腦膜炎球菌多糖分子大小測定法Vi多糖分子大小測定法b型流感嗜血桿菌結合疫苗多糖含量測定法人粒細胞巨噬細胞刺激因子生物學活性牛堿性成纖維細胞生長因子生物學活性測定法細胞增殖法/MTT比色法人表皮生長因子生物學活性測定法鼠神經生長因子生物學活性測定法尼妥珠單抗生物學活性測定法人白介素11生物學活性測定法11細胞比色法人凝血酶活性檢查法活化的凝血因子活性檢查法肝素含量測定法凝固法AB血凝素測定法間接抗人球蛋白法人紅細胞抗體測定法微量板法人血小板抗體測定法人免疫球蛋白類制品IgA殘留量測定法免疫化學法細胞種屬鑒別法DNA構象測定吸附無細胞百白破聯合疫苗多重競爭抑制鑒別法生物活性/效價測定法重組乙型肝炎疫苗酵母體外相對效力檢查法人用狂犬病疫苗效價測定法吸附破傷風疫苗效價測定法

AA型肉毒毒素效價測定法平行線法n株脊髓灰質炎滅活疫苗效力試驗大鼠法康柏西普生物學活性測定法人促卵泡激素生物學活性測定法人生長激素生物學活性測定法曲妥珠單抗生物學活性測定法英夫利西單抗生物學活性測定法阿達木單抗生物學活性測定法貝伐珠單抗生物學活性測定法利妥昔單抗生物學活性測定法特定生物原材料/動物及輔料重組胰蛋白酶新生牛血清新生牛血清細菌生化反應培養基氫氧化鋁佐劑生物制品國家標準物質目錄物理檢查法生物制品眼內注射劑不溶性微粒檢查法藥包材檢測方法塑料容器乙二醇測定法藥包材元素雜質測定法塑料容器總對苯二甲酰測定法橡膠密封件揮發性硫化物檢查法橡膠密封件灰分測定法橡膠密封件水分測定法橡膠密封件表面硅油量測定法硅橡膠密封件特定殘留物檢查法口服固體藥用干燥劑含水率和飽和吸濕率預灌封注射器鎢溶出量測定法預灌封注射器硅油量測定法藥品包裝用陶瓷吸水率測定法金屬涂料涂層雙酚A單體浸出量測定法藥包材無菌和微生物限度檢查法藥包材細胞毒性試驗方法藥包材皮膚致敏試驗方法藥包材刺激試驗方法藥包材溶血試驗方法藥包材急性全身毒性試驗方法試劑與標準物質指示劑與指示液對照品對照藥材對照提取物標準品與對照品藥包材紅外光譜測定法玻璃容器內應力測定法藥包材紅外光譜測定法玻璃容器內應力測定法塑料剝離強度測定法塑料拉伸性能測定法藥包材氣體透過量測定法藥包材熱合強度測定法藥包材水蒸氣透過量測定法藥包材密度測定法注射劑包裝用橡膠密封件穿刺力測定法注射劑包裝用橡膠密封件穿刺落屑測定法玻璃容器耐內壓力測定法玻璃容器熱沖擊和熱沖擊強度測定法玻璃容器垂直軸偏差和圓跳動測定法玻璃線熱膨脹系數測定法玻璃平均線熱膨脹系數測定法有色玻璃容器遮光性測定法玻璃容器容量測定法塑料包裝系統抗跌落性能測定法硬片加熱伸縮率測定法預灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法預灌封注射器組件密封性檢查法預灌封注射器護帽開啟性能測定法預灌封注射器適配器卡圈牢固度測定法金屬罐耐壓性能測定法鋁箔物理性能測定法金屬內涂層連續性測定法金屬軟膏管物理性能測定法玻璃容器內表面耐水性測定法玻璃三氧化二硼含量測定法藥包材溶出物測定法塑料脫色檢查法藥包材不溶性微粒測定法藥包材溶劑殘留量測定法塑料乙醛測定法藥包材環氧乙烷測定法塑料氯乙烯單體和偏二氯乙烯單體測定法防潮組合瓶蓋干燥劑吸濕率測定法塑料容器乙醇透過量測定法

指導原則原料藥物與制劑穩定性試驗指導原則緩釋控釋和遲釋制劑指導原則微粒制劑指導原則藥品晶型研究及晶型質量控制指導原則注射劑可見異物控制指導原則吸入和鼻用制劑噴霧特性評價指導原則流變學指導原則固有溶出測定指導原則溶解度測量指導原則蛋白質組學分析方法及應用指導原則化學成像指導原則分析用電子天平稱量指導原則分析儀器確證指導原則多變量統計過程控制技術指導原則復方氨基酸類注射液中鋁元素雜質測定指導原則復方氨基酸類注射液中鋁元素雜質測定指導原則生物制品生物活性/效價測定方法驗證指導原則生物制品穩定性試驗指導原則人用疫苗雜質控制技術指導原則基于基因修飾細胞系的生物檢定法指導原則化學計量學指導原則分析數據的解釋與處理指導原則不確定度評定指導原則分析方法確認指導原則分析方法轉移指導原則分析方法驗證指導原則藥品雜質分析指導原則引濕性試驗指導原則中藥生物活性測定指導原則基于基因芯片的藥物評價技術與方法指導細菌內毒素檢查法應用指導原則輻照中藥光釋光檢測法指導原則注射劑安全性檢查法應用指導原則中藥有害殘留物限量制定指導原則色素檢測法建立指導原則中藥中鋁鉻鐵鋇元素測定指導原則中藥中真菌毒素測定指導原則遺傳毒性雜質控制指導原則生物活性測定方法設計建立及驗證DNADNA條形碼分子鑒定法指導原則DNA測序技術指導原則標準核酸序列建立指導原則微生物全基因組測序技術指導原則氨基酸分析指導原則藥品微生物檢驗替代方法驗證指導原則非無菌產品微生物限度檢查指導原則藥品微生物實驗室質量管理指導原則微生物鑒定指導原則藥品潔凈實驗室微生物監測和控制指導原則無菌檢查用隔離系統驗證和應用指導原則滅菌用生物指示劑指導原則生物指示劑耐受性檢查法指導原則制藥用水微生物監測和控制指導原則藥品微生物實驗室消毒劑效力評估指導原則非無菌藥品微生物控制中水分活度應用指導原則非無菌產品不可接受微生物風險評估與控制指導原則藥品微生物分析方法驗證確認及轉移糖蛋白的糖基化分析指導原則細胞類制品微生物檢查指導原則基于假病毒的中和抗體檢測法指導原則正電子類放射性藥品質量控制指導原則藥用輔料功能性相關指標指導原則動物來源藥用輔料指導原則預混與共處理藥用輔料質量控制指導原則粉體流動性指導原則溶劑型丙烯酸酯壓敏膠質量控制指導原則藥包材通用要求指導原則藥品包裝用玻璃材料和容器指導原則藥品包裝用橡膠密封件指導原則藥品包裝用塑料材料和容器指導原則藥品包裝用金屬材料和容器指導原則國家藥品標準物質研制指導原則藥用輔料品名目次品種正文一乙二胺乙基纖維素乙基纖維素水分散體乙基纖維素水分散體B型)乙酸乙酯乙醇二二丁基羥基甲苯二甲基亞砜二甲硅油二甲醚二氧化鈦二氧化硅二氧化碳十二烷基硫酸鈉十八醇十六十八醇十六醇十四醇丁香莖葉油丁香油丁香酚丁烷丁基羥基苯甲醚七氟丙烷供外用氣霧劑用三三乙醇胺三辛酸甘油酯三油酸山梨坦三硅酸鎂三氯叔丁醇三氯蔗糖大豆油

大豆油供注射用)大豆磷脂大豆磷脂供注射用小麥淀粉山梨酸山梨酸鉀山梨醇山梨醇山梨坦溶液山梨醇溶液山崳酸甘油酯門冬氨酸門冬酰胺己二酸馬來酸馬鈴薯淀粉四無水乙醇無水亞硫酸鈉無水乳糖無水枸櫞酸無水脫氫醋酸鈉無水碳酸鈉無水磷酸二氫鈉無水磷酸氫二鈉無水磷酸氫鈣木薯淀粉木糖醇中鏈甘油三酸酯水楊酸甲酯牛磺酸月桂山梨坦月桂氮月桂酰聚氧乙烯甘油酯月桂酰聚氧乙烯甘油酯月桂酰聚氧乙烯甘油酯月桂酰聚氧乙烯甘油酯巴西棕櫚蠟五玉米朊玉米油玉米淀粉正丁醇甘油甘油供注射用)甘油三乙酯甘油磷酸鈣甘氨酸甘羥鋁甘露醇可可脂可壓性蔗糖可溶性淀粉丙二醇丙二醇供注射用丙交酯乙交酯共聚物供注射用)丙交酯乙交酯共聚物供注射用)丙交酯乙交酯共聚物供注射用)丙氨酸丙烯酸乙酯-甲基丙烯酸甲酯共聚物水分散體丙酸石蠟卡拉膠卡波姆共聚物卡波姆均聚物卡波姆間聚物甲基丙烯酸-丙烯酸乙酯共聚物甲基丙烯酸-丙烯酸乙酯共聚物部分中和)甲基丙烯酸-丙烯酸乙酯共聚物水分散體1∶1)1∶2)甲基丙烯酸胺烷酯共聚物甲基纖維素四氟乙烷供外用氣霧劑用)白凡士林白陶土白蜂蠟瓜爾膠對氯苯酚六共聚維酮亞硫酸氫鈉

芝麻油西曲溴銨西黃蓍膠肉豆蔻酸肉豆蔻酸異丙酯多庫酯鈉色氨酸交聯羧甲纖維素鈉交聯聚維酮羊毛脂冰醋酸異丙醇紅氧化鐵纖維醋法酯七麥芽酚麥芽糊精麥芽糖麥芽糖醇殼聚糖花生油抗壞血酸棕櫚酸酯低取代羥丙纖維素伽馬環糊精谷氨酸鈉鄰苯二甲酸羥丙甲纖維素酯腸溶明膠空心膠囊角鯊烯辛酸辛酸鈉辛酸癸酸聚乙二醇甘油酯間甲酚沒食子酸沒食子酸丙酯尿素阿爾法環糊精阿司帕坦阿拉伯半乳聚糖阿拉伯膠阿拉伯膠噴干粉純化水八環甲基硅酮環拉酸鈉苯扎氯銨苯扎溴銨苯甲酸苯甲酸芐酯苯甲酸鈉苯甲醇苯度氯銨苯氧乙醇苯酚蘋果酸蘋果酸松香果膠果糖明膠明膠空心膠囊依地酸二鈉依地酸鈣鈉L乳酸乳糖單雙辛酸癸酸甘油酯單雙硬脂酸甘油酯單亞油酸甘油酯單油酸甘油酯單硬脂酸乙二醇酯單糖漿油酰聚氧乙烯甘油酯油酸油酸乙酯油酸山梨坦油酸鈉泊洛沙姆泊洛沙姆注射用水組氨酸九玻璃酸鈉枸櫞酸枸櫞酸三乙酯枸櫞酸三正丁酯枸櫞酸鈉輕質氧化鎂輕質液狀石蠟

輕質碳酸鎂氫化大豆油氫化植物油氫化棕櫚油氫化蓖麻油氫氧化鈉氫氧化鉀氫氧化鋁氫氧化鎂香草醛重質碳酸鎂膽固醇亮氨酸活性炭供注射用)濃氨溶液結冷膠十鹽酸鹽酸組氨酸鹽酸精氨酸桉油精氧化鈣氧化鋅氧化鎂氨丁三醇倍他環糊精膠態二氧化硅膠囊用明膠粉狀纖維素煙酰胺煙酸酒石酸+酒石酸酒石酸鈉海藻酸海藻酸鈉海藻糖預膠化羥丙基淀粉預膠化淀粉預膠化磷酸羥丙基二淀粉酯培化磷脂酰乙醇胺黃凡士林黃原膠黃氧化鐵硅酸鈣硅酸鎂鋁硅藻土甜菊糖苷脫氫醋酸脫氧膽酸鈉羥乙纖維素羥丙甲纖維素羥丙甲纖維素空心膠囊羥丙纖維素羥丙基倍他環糊