中華人民共和國國家計量技術規范JJF2201—2025膠體金免疫層析分析儀校準規范CalibrationSpecificationforColloidalGoldImmunochromatographyAnalyzers2025-02-08發布2025-08-08實施國家市場監督管理總局發布JJF2201—2025膠體金免疫層析分析儀校準規范CalibrationSpecificationforColloidalGoldImmunochromatographyAnalyzers→→→→→→→→→→→→→→→JJF2201—2025→→→→→→→→→→→→→→→歸口單位:全國生物計量技術委員會主要起草單位:中國計量科學研究院黑龍江省計量檢定測試研究院參加起草單位:基蛋生物科技股份有限公司廣州萬孚生物技術股份有限公司本規范委托全國生物計量技術委員會負責解釋JJF2201—2025本規范主要起草人:謝潔(中國計量科學研究院)武利慶(中國計量科學研究院)彭濤(中國計量科學研究院)張國強(中日友好醫院)周彤(黑龍江省計量檢定測試研究院)參加起草人:王路海(基蛋生物科技股份有限公司)關麗晶(廣州萬孚生物技術股份有限公司)JJF2201—2025Ⅰ 2引用文件 3術語和計量單位 4概述 5計量特性 6校準條件 6.1環境條件 6.2測量標準及其他設備 7校準項目和校準方法 7.2示值誤差 8校準結果表達 8.1校準結果處理 8.2校準結果的測量不確定度 9復校時間間隔 附錄A校準原始記錄格式 附錄B校準證書(內頁)格式 附錄C測量不確定度評定示例 JJF2201—2025ⅡJJF1059.1《測量不確定度評定與表示》共同構成支撐本規范制定工作的基礎性系列規范。本規范的校準方法及計量特性等主要參考了YY/T1582—2018《膠體金免疫層析分析儀》。本規范為首次發布。JJF2201—20251膠體金免疫層析分析儀校準規范本規范適用于基于膠體金原理的免疫層析分析儀的校準。2引用文件本規范引用了下列文件:YY/T1582—2018膠體金免疫層析分析儀凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本規范;凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本規范。3術語與計量單位3.1膠體金免疫層析法colloidalgoldimmunochromatographyassay一種常用的免疫層析技術,其原理是膠體金顆粒與抗體或抗原形成檢測探針,利用抗原抗體特異性免疫反應,在試紙條特定區域形成可見的顏色條帶,從而實現快速檢測目標物質的定性或定量分析。膠體金免疫層析試紙條上用于檢測目標物存在的區域,簡稱T線。膠體金免疫層析試紙條上用于質控試紙條是否有效的區域,簡稱C線。膠體金免疫層析分析儀測量的量,單位為μg/L。4概述膠體金免疫層析分析儀(以下簡稱“膠體金分析儀”)是采用免疫分析方法檢測樣本中特定靶標的分析儀器,可按照設定的程序自動完成加樣、孵育、檢測等整個分析過程,通過檢測免疫反應時產生的化學發光或電化學發光信號實現特定靶標定量檢測。膠體金分析儀通常由計算機系統、內部伺服系統、加樣單元、孵育單元及檢測單元構成,通常只能與廠商配套提供的試劑盒組成檢測系統完成特定靶標的分析,具有封閉性。5計量特性膠體金分析儀各項計量特性指標見表1。JJF2201—20252表1膠體金分析儀的主要計量特性指標計量特性計量特性指標重復性膠體金標準卡配套試劑樣本示值誤差線性r≥0.99注:以上技術指標不用于合格判別,僅供參考。6校準條件6.1環境條件6.1.2相對濕度:≤85%;6.1.3其他:室內應具備良好的防塵措施,儀器應遠離振動、電磁干擾。6.2測量標準及其他設備6.2.1校準用膠體金標準卡反射比ρ測量結果范圍為0.121~0.778,Ur≤1.0%(k=2)。6.2.2標準物質采用有證標準物質,冰凍人血清中C反應蛋白標準物質GBW09866。6.2.3試劑樣品校準過程中需要的配套體外診斷試劑、質控品和校準品,應按照說明書要求的條件進行儲存并在有效期內使用。7校準項目和校準方法7.1重復性將膠體金標準卡或配套試劑樣本重復測量10次,并根據公式(1)計算相對標準偏差RSD作為重復性的表征。式中:xi—第i次膠體金標準卡T線和C線或配套試劑樣本的測量值;x—測量平均值;JJF2201—202537.2示值誤差通常情況下,檢測項目的校準點至少應當包括1個低值點和1個高值點,低值點和高值點至少應相差一個數量級,且低值點和高值點應當覆蓋客戶要求的校準點或校準區間;當客戶要求時,也可進行單點校準。分別測量選定檢測項目的校準點,每個校準點分別重復測量3次,計算3次測量結果的平均值。根據公式(2)計算示值誤差。式中:T—標準物質標準值。7.3線性在低值至高值范圍內,對至少5個濃度的膠體金標準卡(或配制的校準溶液)進行測量,重復測量3次,取均值作為測量值,各被分析項目均得到一組不同濃度的測量值之間,按公式(3)計算線性相關系數(r)作為線性的表征。式中:r—線性相關系數;xi—被分析項目各個濃度水平標準溶液的標準值;x—被分析項目各個濃度水平標準溶液的標準值的平均值;yi—被分析項目各個濃度水平標準溶液的測量值;y—被分析項目各個濃度水平標準溶液的測量值的平均值;注:所讀數值是膠體金分析儀對膠體金標準卡掃描后所得反射比數值(%)。8校準結果表達8.1校準結果處理經校準后的分析儀應核發校準證書,校準證書應符合JJF1071—2010中5.12的要求,并給出各校準項目名稱和測量結果以及擴展不確定度。校準原始記錄格式(推薦性表格)見附錄A,校準證書內頁格式(推薦性表格)見附錄B。8.2校準結果的測量不確定度分析儀校準結果的測量不確定度按JJF1059.1—2012的要求評定,校準結果測量不確定度評定示例見附錄C。JJF2201—202549復校時間間隔由于復校時間間隔的長短是由分析儀的使用情況、使用者、分析儀本身質量等諸因素所決定的,因此送校單位可根據實際使用情況自主決定復校時間間隔,復校時間間隔建議不超過1年。JJF2201—20255附錄A校準原始記錄格式(推薦性表格)共頁,第頁儀器名稱型號制造廠商出廠編號委托單位名稱聯系人地址電話溫濕度校準日期記錄編號證書編號校準員核驗員1)測試膠體金標準卡:膠體金標準卡測量值平均值RSD%1234567890-0CT1-1.2CT3-8CT4-25CT5-40CTJJF2201—202562)配套試劑測試樣本:濃度μg/L測量值平均值RSD%123456789CTCTCT3)記錄測量濃度值,計算相對RSD作為重復性的表征:濃度μg/L測量值平均值RSD%123456789二、示值誤差標準值μg/L測量值平均值示值誤差%123低值高值標準值μg/L測量值平均值123線性相關系數r=JJF2201—20257附錄B校準證書(內頁)格式(推薦性表格)共頁,第頁序號校準項目標準值校準結果1重復性2示值誤差擴展不確定度(k=2)3線性標準值測量值平均值線性相關系數附注:1.校準技術依據:2.校準的環境條件及地點:環境溫度:℃,相對濕度:%校準地點:3.有效期至:校準員:核驗員:JJF2201—20258附錄C測量不確定度評定示例C.1測量方法膠體金分析儀在正常工作條件下按常規測試程序先行自校準,然后用分析儀對標準物質連續測定3次,按公式(C.1)計算相對示值誤差。C.2測量模型-學×100%式中:M—標準物質3次測量結果的平均值;T—標準物質標準值。C.3合成標準不確定度計算公式依據不確定度傳播律,當各不確定度間不相關時則C.4不確定度來源不確定度來源包括:(C.2)a)輸入量M引入的標準不確定度uM,主要是測量重復性引入的標準不確定度;b)輸入量T引入的標準不確定度uT,主要是標準物質引入的標準不確定度。C.5標準不確定度分量評定C.5.1輸入量M引入的標準不確定度uM評定選定一臺膠體金分析儀,連續測量10次C反應蛋白標準物質的濃度,得到一組測5.74mg/L、5.75mg/L、6.05mg/L、6.03mg/L。計算單次測量結果的標準差s(xi):實際校準時在重復性條件下連續測量3次,以3次測量的算術平均值作為結果,則由測量重復性引入的標準不確定度為:JJF2201—20259i)/n=0.20mg/L/3≈0.12mg/LC.5.2輸入量T引入的標準不確定度uT評定輸入量T引入的標準不確定度主要是標準物質引入的標準不確定度,本次評定使用冰凍人血清中C反應蛋白標準物質GBW09866,其不確定度為U=0.9mg/L(k=2),則其引入的標準不確定度為:mg/L=0.45mg/LC.5.3靈敏系數的計算通過表≈-0.07(mg/L)-'C