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文檔簡介

1T/CEATECXXX—2025生物數據共享與倫理規范本文件規定生物數據共享的基本原則、流程、技術要求及倫理規范。本文件適用于醫療機構、科研機構、企業等主體的生物數據共享活動。2規范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T35273—2020信息安全技術個人信息安全規范3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1生物數據Biomedicaldata與人類、動植物或微生物相關的遺傳、生理、健康等數據，包括基因組、蛋白質組、臨床記錄等。3.2數據匿名化Dataanonymization通過技術手段使數據無法識別特定個人且不可復原的過程。3.3知情同意Informedconsent數據主體在充分知曉風險后自愿同意共享其數據的書面文件。4數據共享原則4.1合法合規符合國家法律法規及行業標準。4.2最小必要僅共享實現目的所需的最小范圍數據。4.3安全可控采取技術措施防止數據泄露、濫用。4.4透明公正明確共享用途、主體權利及爭議解決機制。5數據分類與分級5.1分類應為以下幾類：1)個人生物數據（直接或間接識別個體）2)非個人生物數據（匿名化群體數據）2T/CEATECXXX—20253)研究數據（實驗室或臨床試驗數據）5.2分級根據敏感性分為三級：一級（高敏感）：可直接識別個人的遺傳、健康數據。二級（中敏感）：去標識化但存在再識別風險的數據。三級（低敏感）：完全匿名化數據。6數據共享流程6.1提交申請數據使用者提交用途、范圍及安全保障方案。6.2倫理審查由機構倫理委員會評估風險與合規性。6.3數據審核數據提供方驗證申請合理性及數據分級匹配度。6.4簽署協議明確雙方權責。6.5數據傳輸通過加密通道或可信平臺傳輸。7技術要求7.1匿名化處理采用差分隱私、數據脫敏等技術。7.2訪問控制基于角色的權限管理（RBAC）。7.3加密存儲與傳輸符合GM/T0054—2018密碼應用要求。7.4審計追蹤記錄數據訪問、修改及下載日志，留存至少3年。8倫理規范8.1知情同意共享個人數據需取得數據主體書面同意。允許主體隨時撤回同意并刪除數據。8.2隱私保護3T/CEATECXXX—2025應按照GB/T35273—2020執行；禁止共享未經匿名化的敏感數據；限制數據二次傳播。8.3利益分配成果發表時需致謝數據提供方。商業化收益按協議比例分配。9管理監督9.1責任主體數據提供方：確保數據質量與合規性。

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