2013職業防護新上崗人員

導管相關血流感染管理要求目錄一、督查評價要點和分值二、督查評價方法三、管理中存在的常見問題四、督查重點五、目前醫院感染管理的薄弱點六、案例分析一、督查評價要點和分值（8點共4分）1、開展導管相關血流感染目標性監控與培訓。

（0.5分）一、督查評價要點和分值（8點共4分）2、嚴格執行無菌技術操作規程，置管時應當遵守最大限度的無菌屏障要求。

（0.5分）

圓帽、口鼻罩、無菌衣、無菌手套和大鋪巾。最大無菌屏障預防一、督查評價要點和分值（8點共4分）3、選擇合適的靜脈置管穿刺點，成人中心靜脈置管時，應首選鎖骨下靜脈，盡量避免股靜脈。

（0.5分）CRBSI危險因素股靜脈插管是一個獨立危險因素導管種類留置時間置管部位患者情況無菌操作置管維護導管接頭污染定植病原菌特性一、督查評價要點和分值（8點共4分）4、推薦采用2%葡萄糖酸氯己定消毒劑或≥0.5%氯己定醇消毒劑消毒穿刺部位皮膚。

（0.5分）5、盡量使用無菌透明、透氣性好的敷料覆蓋穿刺點，對于高熱、出汗、穿刺點出血、滲出的患者應當使用無菌紗布覆蓋。

（0.5分）更換置管部位敷料

無菌紗布為1-2天，

無菌透明敷料為3-7天，

如果紗布或敷料出現潮濕、松動、可見污染時應立即更換。不要在置管部位局部使用抗生素軟膏或乳劑（除了使用透析管），因為可能潛在促進真菌感染和細菌耐藥。更換置管部位敷料一、督查評價要點和分值（8點共4分）6、按要求更換置管穿刺點覆蓋的敷料。

（0.5分）更換敷料3遍酒精，3遍碘伏進行消毒。如碘過敏者，只用酒精消毒，局部涂擦至少30秒

從導管的遠心端向近心端除去敷貼，防止將導管拉出從里到外環形消毒各三次；勿用紗布吸干消毒液或吹干一、督查評價要點和分值（8點共4分）7、懷疑患者發生導管相關感染，或患者出現靜脈炎、導管故障時，應當及時拔除導管。必要時應進行導管尖端的微生物培養；懷疑血管導管相關血流感染時取雙側雙瓶血培養輔助診斷。

（0.5分）

一、督查評價要點和分值（8點共4分）8、每天對保留導管的必要性進行評估，不需要時應盡早拔除導管。

（0.5分）二、督查評價方法1、查閱資料。

培訓記錄、監測數據2、提問并抽查病歷記錄及其他相關資料。提問：導管相關血流感染診斷標準導管相關血流感染的預防和控制措施

查看：防控措施的具體實施情況

三、醫院感染管理中存在的常見問題1、導管相關血流感染預防控制制度不全，措施落實或監督管理不到位。2、醫院感染管理科未開展導管相關血流感染的監測。3、未開展導管相關血流感染預防控制教育和培訓，包括進行血管導管置管適應證、置管和維護操作流程、感染預防相關的教育和培訓。4、未定期評估血管置管和維護人員對指南的知曉程度和依從性。三、醫院感染管理中存在的常見問題5、對血管導管相關血流感染的診斷定義不清楚。6、血管置管指征把握不嚴，置管和維護未嚴格執行無菌操作技術。7、置管和維護時手衛生依從性不高。8、中央導管置管或經導絲更換導管時，未遵守最大無菌屏障預防。CRBSI診斷標準2010年衛計委預防與控制技術指南四、督查重點1、查看是否制定預防與控制導管相關血流感染的工作規范和操作規程，明確相關部門和人員職責。2、查看對醫務人員進行導管置管和維護操作流程、感染預防相關的教育和培訓。3、抽查ICU，現場查看對導管相關血流感染預防控制措施落實情況，了解醫務人員如何評估患者發生導管相關血流感染的危險因素，實施預防和控制導管相關血流感染的工作措施。4、檢查醫院感染管理科對導管相關血流感染預防控制督查情況，開展導管相關血流感染的目標性監測記錄，根據監測反饋結果持續改進情況。五、目前醫院感染管理的薄弱點1、置管部位皮膚消毒劑的選擇，推薦首選是氯己定醇消毒劑，但在臨床推廣應用時存在一定的阻力，未能廣泛得到應用。2、每次打開血管導管連接端口注射藥物前，用75%乙醇或含碘消毒劑消毒連接端口執行力不強。3、中央導管置管或經導絲更換導管時，最大無菌屏障預防依從性低。五、目前醫院感染管理的薄弱點4、預防控制指南中評估每日對保留導管的必要性執行力低。5、導管相關血流感染的前瞻性主動監測難以在全院每個臨床科室落實，絕大部分醫療機構只對ICU或是新生兒科等重點部門進行了目標性監測。六、感染管理案例點評分析美國NHSN監測數據科室年份醫院數量CVC使用率(%)CRBSIs（‰）ICU2001年260533.64（4.3萬）ICU2009年1600501.65（1.8萬）血液透析患者2008年261.05（3.7萬）住院患者2009年131.14（2.3萬）美國醫療保健安全網（NationalHealthcareSafetyNetwork，NHSNCDC.VitalSigns:CentralLine--AssociatedBloodStreamInfections---UnitedStates,2001,2008,and2009.MMWR2011;60;243-248.預防CLABSI要重視醫護人員的相關知識教育，通過知識教育改變醫療行為，進而降低CLABSI的發生率。如何降低CLABSI？有效的干預措施可以使CLABSI明顯減少小結CLABSI預防與控制措施嚴格插管操作皮膚消毒核心導管接頭消毒不必要的中心靜脈置管手衛生置管部位選擇置管和維護的教育和培訓手衛生觸摸導管置入部位前后1置管前后2換管前后3更換敷料前后4手衛生更換導管上的敷料時可以戴無菌手套也可以戴清潔手套（ⅠC）動脈置管、CVCs置管、MC置管時，應戴無菌手套（ⅠA）如果再不接觸消毒之后的皮膚，置入周圍靜脈導管時，可戴清潔手套(ⅠC)

消毒藥械與一次性用品的審核管理要求

《醫院感染管理辦法》2006年9月《醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）》2010年《醫療機構消毒技術規范》2012年《國家衛生計生委關于取消下放部分消毒產品和涉水產品行政審批項目的公告》（2013年第1號)《消毒產品衛生安全評價規定》2014年

管理職責第八條醫院感染管理部門、分管部門及醫院感染管理專（兼）職人員具體負責醫院感染預防與控制方面的管理和業務工作。主要職責：（十）對消毒藥械和一次性使用醫療器械、器具的相關證明進行審核《醫院感染管理辦法》2006年9月相關概念消毒產品包括消毒劑、消毒器械（含生物指示劑、化學指示劑和滅菌物品包裝物）、衛生用品。

--《醫療機構消毒技術規范》2012年消毒藥械

包括消毒劑、消毒器械（含生物指示劑、化學指示劑和滅菌物品包裝物）

--《消毒產品分類目錄》2002年6月

相關概念衛生用品為達到人體生理衛生或衛生保健目的，直接或間接與人體接觸的日常生活用品。

--《醫療機構消毒技術規范》2012年主要包括：婦女經期衛生用品（衛生巾、衛生護墊、衛生栓）尿布等排泄物衛生用品（尿褲、尿布紙）皮膚、黏膜衛生用品（濕紙巾、衛生濕紙巾、抗/抑菌洗劑）隱形眼鏡護理用品（隱形眼鏡護理液、隱形眼鏡保存液、隱形眼鏡清潔劑）.......新消毒產品指利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產的消毒劑和消毒器械，其安全性、有效性應優于現有產品。

--《國家衛生計生委關于取消下放部分消毒產品和涉水產品行政審批項目的公告》（2013年第1號)醫療器械注冊證指醫療機械產品的合法身份證。是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。一、督查評價要點與分值

（通用版2點1分）1、醫院消毒藥械和一次性用品管理的正式文件中應有醫院感染管理部門對《消毒產品分類目錄》中的消毒劑、消毒器械、生物指示物、化學指示物、滅菌包裝物、納入消毒劑、消毒器械管理的其他物品、衛生用品以及一次性使用無菌醫療用品的相關證件進行準入審核的內容。（0.5分）2、醫院正在使用的消毒藥械和一次性使用醫療器械、器具、物品證照齊備，符合管理要求。

（0.5分）一、督查評價要點與分值

（基層版3點3分）1、一次性使用無菌醫療用品應由醫療機構統一采購，購入時索要《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械注冊證》及附件、《醫療器械經營企業許可證》等證明文件，并進行質量驗收，建立出入庫登記賬冊。用前應檢查小包裝的密封性、滅菌日期及失效日期，進口產品應有相應的中文標識等，發現不合格產品或質量可疑產品時不得使用。使用中發生熱原反應、感染或其他異常情況時，應立即停止使用，并及時上報醫療機構主管部門。

（1分）一、督查評價要點與分值

（基層版3點3分）2、醫療機構使用的消毒藥械、一次性醫療器械和器具應符合國家有關規定。一次性使用的醫療器械、器具不得重復使用。使用后的一次性使用醫療用品按醫療廢物進行處置。

（1分）一、督查評價要點與分值

（基層版3點3分）3、醫院消毒藥械和一次性用品管理的正式文件中應有醫院感染管理部門對《消毒產品分類目錄》中的消毒劑、消毒器械、生物指示物、化學指示物、滅菌包裝物、納入消毒劑、消毒器械管理的其他物品、衛生用品以及一次性使用無菌醫療用品的相關證件進行準入審核的內容。

（1分）二、督查評價方法1、查閱醫院正式文件和資料。2、抽查臨床科室正在使用的消毒劑、消毒器械、衛生用品、一次性用品各一種。三、醫院感染管理中存在的常見問題1、證件審核常見問題：（1）證件不全，如消毒產品未提供衛生安全評價報告。（2）證件有效期過期。（3）產品不在證件所批的生產/經營許可范圍內。（4）所有有效證件的復印件未加蓋原證持有者的印章。（5）證件的法人、廠址等信息不一致。（6）一次性使用無菌醫療用品注冊證的審批機構與產品類別不相符。三、醫院感染管理中存在的常見問題2、醫院感染管理常見問題：（1）規章制度未建立。對消毒產品和一次性使用無菌醫療用品的相關證明的審核，醫院管理部門未建立規章制度、未明確管理職責。（2）證件不會審。審證人員對相關文件法律法規、技術規范和標準不知曉。（3）資料不歸檔。未對消毒器械采購、評價、驗收等過程中形成的報告、合同、評價記錄等文件進行建檔和妥善保存；產品未建立出入庫登記賬冊。三、醫院感染管理中存在的常見問題（4）現場不督查。證件與產品不符，證件保管不規范、不建檔，有無證產品，外包裝標識不全，進口產品無中文標識，外包裝材料不合格，一次性無菌醫療用品使用后處置不當。（5）不良事件未監測與上報。對所使用的產品未開展不良事件監測；發現不合格產品或是使用中發生不良事件或是可疑不良事件未及時上報醫療機構主管部門。四、督查重點1、現場抽查消毒產品和一次性使用無菌醫療用品的證件是否齊全和有效。消毒產品所查證件包括消毒產品生產企業衛生許可證、營業執照、稅務登記證、組織機構代碼證，第一類、第二類消毒產品衛生安全評價報告，新消毒產品衛生許可批件（已獲得衛生許可批件的消毒劑和消毒器械，批件在有效期內可繼續使用，有效期滿轉換為衛生安全評價報告）。消毒器械所查證件還應包括《醫療器械產品注冊證》及附件、《醫療器械經營企業許可證》。新出臺的《注冊資本登記制度改革方案》提出，自2014年3月1日起取消企業年檢改為“年報”公示制度。2014年1月1日起全國代碼證取消年檢，取消年檢后到期換證即可。省、自治區、直轄市簡稱（消毒劑類、消毒器械類、衛生用品）四、督查重點1、現場抽查消毒產品和一次性使用無菌醫療用品的證件是否齊全和有效。核查衛生安全評價報告中評價項目是否齊全或評價報告結果顯示產品是否符合要求上市銷售、使用。一次性使用無菌醫療用品所查證件包括《醫療器械生產企業許可證》（進口產品無）、《醫療器械產品注冊證》及附件、《醫療器械經營企業許可證》等。《消毒產品衛生安全評價規定》2014年

第十四條產品責任單位的衛生安全評價應當形成完整的《消毒產品衛生安全評價報告》，評價報告包括基本情況和評價資料兩部分。衛生安全評價報告在全國范圍內有效。第一類消毒產品衛生安全評價報告有效期為四年，第二類消毒產品衛生安全評價報告長期有效。

第一類消毒產品衛生安全評價報告有效期滿前，生產企業應當重新進行衛生安全評價。一次性使用無菌醫療用品FDA頒發的醫療器械生產企業許可證(有效期5年，進口產品除外)；FDA頒發的醫療器械經營企業許可證(有效期5年，具體名錄可在SFDA查詢)；FDA頒發的擬購產品的醫療器械產品注冊證及附件（有效期5年，有效期屆滿需要需要延續注冊的，應在有效期滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請）

進口的醫療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合本條例規定以及相關強制性標準的要求，并在說明書中載明