ICS11.080

CCSC50

團體標準

T/WSJD30—2022

兒童抗菌和抑菌洗手液

Antibacterial/BacteriostaticHandSanitizerforChildren

2022-09-30發布2022-11-01實施

中國衛生監督協會發布

T/WSJD30—2022

兒童抗菌和抑菌洗手液

1范圍

本文件規定了兒童抗菌和抑菌洗手液的原材料要求、技術要求、檢驗方法、檢驗規則、標識與包裝、

運輸和貯存、注意事項。

本文件適用于以抗菌或抑菌成分為主要原材料，適量添加表面活性劑等其它原材料配制而成的，具

有清潔、抗菌或抑菌作用，用于3～12周歲兒童使用的產品。

本文件不適用于非水洗型產品。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應的版本適用于本文件；不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于

本文件。

GB/T191包裝儲運圖示標志

GB/T13173表面活性劑洗滌劑試驗方法

GB15979一次性使用衛生用品衛生標準

GB27950手消毒劑通用要求

GB/T34855洗手液

GB/T38496消毒劑安全性毒理學評價程序和方法

GB/T38499消毒劑穩定性評價方法

GB38598消毒產品標簽說明書通用要求

WS/T650抗菌和抑菌效果評價方法

JJF1070定量包裝商品凈含量計量檢驗規則

衛生部.消毒技術規范.2002年版

國家質量監督檢驗檢疫總局令第75號.定量包裝商品計量監督管理辦法.2005

中華人民共和國藥典.2020年版

衛生部.消毒產品生產企業衛生規范.2009年版

衛生部.消毒產品檢驗規定.2003年版

國家食品藥品監督管理總局.化妝品安全技術規范.2015年版

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件。

3.1

兒童抗菌洗手液AntibacterialHandSanitizerforChildren

1

T/WSJD30—2022

直接接觸3～12周歲兒童手部完整皮膚，具有一定殺菌、清潔作用，但不以治療疾病或者改善皮膚

癥狀為目的，使用狀態為液體、泡沫或凝膠的洗手產品。

3.2

兒童抑菌洗手液BacteriostasisHandSanitizerforChildren

直接接觸3～12周歲兒童手部完整皮膚，具有一定抑菌、清潔作用，但不以治療疾病或者改善皮膚

癥狀為目的，使用狀態為液體、泡沫或凝膠的洗手產品。

3.3

殺滅率KillingRate,KR

在微生物的殺滅實驗中，用百分率表示的微生物減少的值。

[WS/T466-2014，定義4.27]。

3.4

抑菌率InhibitionRate,IR

在微生物的抑制實驗中，用百分率表示的微生物抑菌效果的值。

[GB38456-2020，術語和定義3.4]

4原材料要求

4.1原材料應無毒、無害、無污染，符合《中華人民共和國藥典》（2020年版）、食品級、醫用級、

化妝品或其它相應標準的質量要求。添加的香精、防腐劑、著色劑、護膚劑等原材料應符合食品、化妝

品或醫用原材料要求。

4.2原材料中不得添加下列物質：

a)列入《中華人民共和國藥典》（2020年版）的藥品及其同名原材料（消毒防腐藥、植物和抗抑

菌劑除外，也不包括藥用輔料和純化水）、麻醉藥類及其前驅體；

b)已經批準的藥品名（消毒防腐藥、植物和抗抑菌劑除外）；

c)以微生物、細胞、動物或人源組織和體液等為起始原材料，用生物學技術制成，用于預防、治

療和診斷人類疾病的制劑，如疫苗、血液制品、生物技術藥物、微生態制劑、免疫調節劑、診

斷制品、蛋白質、肽等（酶除外）；

d)列入《化妝品安全技術規范》（2015年版）的禁用化學物質（碘除外）；

e)甲醛釋放劑、三氯生、三氯卡班、銀、塑化劑等；

f)國家衛生健康行政部門規定的其它禁止使用的物質及其它對人體健康有明確危害的物質。

4.3表面活性劑的生物降解度不應低于90%。

4.4生產用水應符合《中華人民共和國藥典》（2020年版）純化水的要求。

5技術要求

2

T/WSJD30—2022

5.1感官指標

外觀

產品應質地均勻，不分層，無明顯懸浮物（加入均勻懸浮顆粒的產品除外）或沉淀。

氣味

無刺激性異味，具有產品固有氣味。

5.2理化指標

理化指標應符合表1的規定。

表1理化指標

項目指標

穩定的，含量范圍應為中心值的±10%

抗菌或抑菌有效成分含量

不穩定的，含量范圍應為中心值的±15%

總活性物含量（%）≥7

pH值4～8，且為中心值的±1.0

砷（以As計）/（mg/kg）≤2

鉛（以Pb計）/（mg/kg）≤10

汞（以Hg計）/（mg/kg）≤1

鎘（以Cd計）/（mg/kg）≤5

其它雜質限量應符合表2的規定。

表2其它雜質指標

項目指標

甲醇/（mg/kg）a≤500

二甘醇/（mg/kg）b≤100

丙烯酰胺/（mg/kg）c≤0.5

苯酚/（mg/kg）d≤10

二噁烷/（mg/kg）e≤10

注：a僅當以乙醇或異丙醇為主要有效成分且乙醇和異丙醇含量超過10%時需要檢測該指標。

b僅當添加了甘油、丙二醇、丁二醇聚甘油類組分時需要檢測該指標。

c僅當添加了聚丙烯酰胺、聚季銨鹽類、（聚）丙烯酸鹽類及其共聚物類組分時需要檢測該指標。

d僅當添加了苯氧乙醇組分時需要檢測該指標。

e僅當添加了苯氧乙醇、聚乙二醇類、聚醚類、聚山梨醇酯組分時需要檢測該指標。

3

T/WSJD30—2022

穩定性：有效期≥1年，在有效期內有效含量不低于標識量的下限值。不能用化學法測定者，

用生物法檢測產品穩定性，仍保持其抗菌或抑菌性。

5.3微生物污染指標

微生物污染指標應符合表3的規定。

表3微生物污染指標

項目指標

菌落總數(CFU/g或CFU/mL)≤20

真菌菌落總數(CFU/g或CFU/mL)不得檢出

大腸菌群不得檢出

銅綠假單胞菌不得檢出

金黃色葡萄球菌不得檢出

溶血性鏈球菌不得檢出

5.4抗菌或抑菌指標

兒童抗菌洗手液對大腸桿菌和金黃色葡萄球菌的殺滅率應≥90.0%，作用時間應≤1min；如標明對

致病性酵母菌或其它微生物有殺滅作用的，對白色念珠菌或相應微生物的殺滅率應≥90.0%，作用時間

應≤1min。

兒童抑菌洗手液對大腸桿菌和金黃色葡萄球菌的抑菌率應≥50%，作用時間應≤1min；如標明對致

病性酵母菌或其他微生物有抑菌作用的，對白色念珠菌或相應微生物的抑菌率應≥50%，作用時間應≤

1min。

5.5毒理學指標

抗菌和抑菌洗手液應進行一次完整皮膚刺激試驗，結果應為無刺激性。

產品應進行急性經口毒性試驗和一項致突變試驗，急性經口毒性試驗結果應為實際無毒，一項

致突變試驗結果未見有致突變性。若產品有效成份為用于人體的消毒劑原料活性（有效）成份、《化妝

品安全技術規范》（2015年版）中的準用物質或為限用物質且在限用標準內的可免做急性經口毒性試

驗和一項致突變試驗。

根據產品原材料成份，可能有致敏作用的，應進行皮膚變態反應試驗，結果應為未見皮膚變態

反應。

5.6包裝密封性

最小銷售包裝應密封。

5.7凈含量

每批產品的銷售包裝凈含量應符合《定量包裝商品計量監督管理辦法》的要求。

4

T/WSJD30—2022

6檢驗方法

6.1外觀

按GB/T34855中規定的方法進行檢測。

6.2氣味

按GB/T34855中規定的方法進行檢測。

6.3理化指標檢驗方法

抗菌或抑菌有效成分含量

按《消毒技術規范》（2002年版）或國家相關標準中規定的方法進行檢測。

總活性物含量

按GB/T13173中規定的方法進行檢測。

pH值測定

按《消毒技術規范》（2002年版）中規定的方法進行檢測。

穩定性、產品啟用后使用有效期測定

穩定性按《消毒技術規范》（2002年版）或GB15979或GB/T38499中規定的方法進行檢測。啟用后

使用有效期按GB27950中規定的方法進行檢測。

砷、鉛、汞、鎘指標檢測

按《化妝品安全技術規范》（2015年版）中規定的方法進行檢測。

其它雜質的檢測

6.3.6.1甲醇

按《化妝品安全技術規范》（2015年版）中規定的方法進行檢測。

6.3.6.2二甘醇

按《化妝品安全技術規范》（2015年版）中規定的方法進行檢測。

6.3.6.3丙烯酰胺

按《化妝品安全技術規范》（2015年版）中規定的方法進行檢測。

6.3.6.4苯酚

按《化妝品安全技術規范》（2015年版）中規定的方法進行檢測。

6.3.6.5二噁烷

按《化妝品安全技術規范》（2015年版）中規定的方法進行檢測。

5

T/WSJD30—2022

6.4微生物污染檢測方法

按GB15979中規定的方法進行檢測。

6.5抗菌或抑菌試驗方法

按GB15979或WS/T650或《消毒技術規范》（2002年版）中規定的方法進行檢測。

6.6毒理學指標試驗方法

按GB15979或GB/T38496或《消毒技術規范》（2002年版）中規定的方法進行檢測。

6.7包裝密封性

最小銷售包裝密封性要求按產品執行標準中規定的方法進行檢測。

6.8凈含量的測定

按JJF1070中規定的方法進檢測。

7檢驗規則

7.1檢驗分類

型式檢驗

型式檢驗項目包括第5章規定的全部指標項目。但若經消毒產品衛生安全評價已知部分指標，可不

重復檢驗。在下列情況下應進行型式檢驗：

a)新產品首次投產；

b)正常生產時，原材料或者工藝有較大改變可能影響產品質量時；

c)出廠檢驗結果與上次型式檢驗結果有較大差異時；

d)監督提出要求時；

e)停產半年以上時。

出廠檢驗

出廠檢驗項目應符合5.1、表1中的抗菌或抑菌有效成分含量、pH值和表3的菌落總數、5.6及5.7的

規定。

7.2組批與抽樣規則

以同一個投料批生產的產品為一批次，組批應符合《消毒產品生產企業衛生規范》（2009年版）的

規定。每批次產品隨機抽取，抽樣量應符合《消毒產品檢驗規定》（2003年版）的規定（凈含量及其允

差指標除外）。型式檢驗的樣品應從出廠檢驗合格的產品中隨機抽取。

7.3判定規則

產品經檢驗，如有不合格項，允許自同批產品中加倍抽樣，對不合格項進行復檢（微生物污染指標

不得復檢），復檢結果仍不合格，則判該批產品或該次型式檢驗不合格。