學校________________班級____________姓名____________考場____________準考證號學校________________班級____________姓名____________考場____________準考證號…………密…………封…………線…………內…………不…………要…………答…………題…………第1頁，共3頁西安音樂學院

《制藥設備與車間設計》2023-2024學年第二學期期末試卷題號一二三四總分得分批閱人一、單選題（本大題共25個小題，每小題1分，共25分．在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的．）1、在藥物合成路線的設計中，需要綜合考慮原料的易得性、反應條件和收率等因素。對于一種需要構建碳碳雙鍵的化合物，以下哪種合成方法原子經濟性較高？（）A.Wittig反應B.消除反應C.羥醛縮合反應D.加成反應2、在藥物制劑的包裝材料選擇中，需要考慮藥物與包裝材料的相容性。以下哪種包裝材料通常具有良好的阻隔性能和化學穩定性？（）A.玻璃B.塑料C.橡膠D.紙3、在制藥工程的廢水處理中，生物處理法是常用的方法之一。以下關于生物處理法的特點，哪一項描述不準確？（）A.能有效去除有機物和氮、磷等營養物質B.處理成本較低C.對廢水的水質和水量變化適應性強D.可以完全去除廢水中的所有污染物4、在藥物質量標準的制定中，需要規定各項檢測指標的限度。對于某一口服固體制劑，以下哪種檢測指標的限度通常要求最為嚴格？（）A.含量均勻度B.溶出度C.有關物質D.重量差異5、在藥物化學中，藥物分子的構象對其活性和毒性有重要影響。以下哪種構象變化可能導致藥物與靶點的結合能力下降？（）A.分子內氫鍵的形成B.剛性結構的增加C.柔性鏈的縮短D.關鍵官能團的旋轉6、在藥物制劑的穩定性研究中，以下哪種方法不是用于考察藥物與包裝材料的相容性？（）A.加速試驗B.長期試驗C.遷移試驗D.吸附試驗7、對于制藥工藝的優化，若要提高生產效率、降低成本同時保證藥品質量，以下哪個方面的改進是關鍵？（）A.優化反應路線B.改進分離純化方法C.選用更先進的生產設備D.以上均需考慮8、在藥物研發過程中，進行臨床實驗需要遵循嚴格的倫理和法規要求。以下哪種情況可能導致臨床試驗結果不可靠？（）A.樣本量過小B.隨機分組不合理C.研究者的主觀偏見D.以上都是9、在制藥工程的廠房設計中，關于布局規劃和潔凈要求，以下哪種說法是準確的？（）A.廠房設計的布局規劃和潔凈要求不重要，只要能滿足生產需求即可B.合理的布局規劃能夠提高生產效率，嚴格的潔凈要求能夠保證藥品質量，應根據生產工藝和GMP標準進行設計C.制藥廠房的設計沒有統一的標準，各企業可以根據自身情況隨意設計D.潔凈要求過高會增加成本，應盡量降低潔凈級別10、對于藥物制劑的穩定性影響因素，以下關于溫度的作用，描述不準確的是（）A.溫度升高加速藥物降解B.低溫對所有藥物都有利C.需根據藥物特性選擇合適的儲存溫度D.溫度對藥物穩定性的影響是復雜的11、在藥物合成反應中，催化劑的選擇對反應進程和產物質量有重要影響。對于一個需要提高反應速率和選擇性的藥物合成反應，以下哪種催化劑更有可能達到理想效果？（）A.均相催化劑B.多相催化劑C.酶催化劑D.金屬有機催化劑12、在藥物制劑的質量評價中，溶出度是一個重要的指標。對于難溶性藥物，提高溶出度的方法包括？（）A.減小藥物粒徑B.增加藥物的水溶性C.使用表面活性劑D.以上都是13、在制藥工程的工藝驗證中，需要對關鍵工藝參數進行確認和驗證。對于一個結晶工藝，以下哪個參數是關鍵的工藝參數？（）A.攪拌速度B.結晶溫度C.溶劑用量D.以上都是14、在制藥工程的清潔生產中，綠色化學的理念越來越受到重視。以下哪種合成策略符合綠色化學的原則？（）A.使用有毒有害的溶劑B.產生大量廢棄物的反應C.原子利用率高的反應D.能耗高的工藝15、對于制藥工程中的無菌操作技術，以下關于其重要性和實施要點，哪一項是準確的？（）A.無菌操作技術對于保證藥品質量至關重要，實施要點包括嚴格的環境控制、設備滅菌和操作人員培訓等B.無菌操作技術只是一種形式，對藥品質量影響不大C.無菌操作技術容易實現，不需要特別關注細節D.無菌操作技術主要用于實驗室研究，在大規模生產中不適用16、在制藥工程中的中試放大階段，以下關于其目的和需要解決的問題，哪種說法是準確的？（）A.中試放大的目的是驗證實驗室工藝在大規模生產中的可行性，需要解決工藝優化、設備選型、質量控制等一系列問題B.中試放大只是簡單地擴大生產規模，不需要考慮其他問題C.中試放大風險高，應該盡量避免D.中試放大的結果對后續的工業化生產沒有參考價值17、對于藥物質量標準的制定，以下關于主要指標和檢測方法，哪一個是正確的？（）A.藥物質量標準主要包括外觀、含量、雜質限度等指標，檢測方法通常采用化學分析和儀器分析相結合B.藥物質量標準的制定只關注藥物的有效成分含量，其他指標不重要C.藥物質量標準的檢測方法單一，不能全面反映藥物的質量D.藥物質量標準是固定不變的，不需要根據技術進步和臨床需求進行更新18、在藥物制劑的質量評價中，溶出度試驗是重要的項目之一。以下關于溶出度試驗的目的，不準確的是？（）A.評價制劑的生產工藝B.比較不同廠家產品的質量C.預測藥物在體內的吸收情況D.確定藥物的有效期19、在中藥現代化研究中，中藥復方的作用機制研究是一個難點。以下哪種技術可以用于研究中藥復方在體內的代謝過程？（）A.代謝組學B.蛋白質組學C.基因組學D.以上均可20、在藥物合成中，催化劑能夠顯著改變化學反應的速率和選擇性。對于某一藥物合成反應，以下哪種類型的催化劑可能具有較高的選擇性？（）A.均相催化劑B.多相催化劑C.酶催化劑D.酸堿催化劑21、在制藥工程中的干燥技術，以下關于各種干燥方法的原理和適用范圍，哪種表述是恰當的？（）A.常見的干燥方法如熱風干燥、冷凍干燥、噴霧干燥等，其原理和適用范圍各不相同，應根據物料的性質和要求選擇合適的干燥方法B.干燥技術簡單，任何一種方法都能適用于所有的物料C.新型干燥技術如微波干燥和紅外干燥沒有傳統干燥方法可靠D.干燥技術對藥物質量影響不大，可以隨意選擇22、在藥物制劑的穩定性加速試驗中，通常會在較高的溫度和濕度條件下進行。如果一種藥物制劑在加速試驗中表現出明顯的降解，以下哪種措施可以進一步評估其穩定性？（）A.進行長期穩定性試驗B.改變包裝材料C.優化制劑處方D.以上都是23、在藥物合成中，手性藥物的合成是一個重要的研究領域。以下哪種方法常用于制備手性藥物？（）A.不對稱合成B.外消旋體拆分C.生物催化法D.以上都是24、在藥物制劑的處方設計中，表面活性劑的選擇會影響制劑的性能。對于一個水包油型乳劑，以下哪種表面活性劑的乳化效果較好？（）A.陰離子表面活性劑B.陽離子表面活性劑C.非離子表面活性劑D.兩性表面活性劑25、在藥物化學中，藥物的構效關系對于新藥的研發具有重要指導意義。對于一類抗生素藥物，以下哪種結構變化可能會降低其抗菌活性？（）A.增加分子的親脂性B.改變藥物的官能團位置C.引入氫鍵供體基團D.增大藥物的分子量二、簡答題（本大題共4個小題，共20分)1、（本題5分）分析制藥工程中生物技術的應用有哪些方面？對藥物研發的影響如何？2、（本題5分）簡述在中藥質量標準的國際化進程中，面臨的挑戰和應對策略有哪些，如何推動中藥標準與國際接軌？3、（本題5分）闡述在制藥工程的驗證主計劃的制定中，應包含哪些主要內容和考慮因素，以指導驗證工作的有序開展？4、（本題5分）分析在生物制藥的基因編輯技術應用中，面臨的倫理和法律問題有哪些，如何規范其合理應用？三、案例分析題（本大題共5個小題，共25分)1、（本題5分）某制藥廠的一款軟膠囊在儲存過程中出現囊殼老化現象，分析可能的原因及預防措施。2、（本題5分）某制藥企業的一款藥物在市場推廣中遇到了品牌形象受損的問題。分析原因并提出修復品牌形象的策略。3、（本題5分）某制藥廠的一款貼劑在粘附力和藥物釋放方面性能不佳，分析處方和工藝的優化策略。4、（本題5分）在制藥過程中，某藥物的質量檢測需要進行快速檢測方法的開發。分析如何開發快速檢測方法及意義。5、（本題5分）某制藥項目在進行藥物合成過程中，需要考慮反應條件的優化。分析如何優化反應條件以提高產率和純度。四、論述題（本大題共3個小題，共30分)1、（本題10分）制藥工程中的中藥提取工藝優化對于提高中藥產品的質量和療效具有重要意義。請詳細論述中藥提取工藝優化的方法和技術，如超聲提取、微波提取、超臨界流體萃取等，分析影響中藥提取效果的因素（如